楊珂宇

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

田少雷＊

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

董江萍

中國食品藥品國際交流中心

陳晰

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

兒童化妝品，是指適用于年齡在12 歲以下（含12 歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品[1]。近年來，我國化妝品行業(yè)高速發(fā)展，消費(fèi)者對化妝品的需求不斷提升，兒童化妝品消費(fèi)量逐年增長，顯現(xiàn)出巨大的市場潛力[2]。兒童化妝品市場快速發(fā)展背后的安全隱患不容忽視。目前，各類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，安全問題頻出，有些不合格產(chǎn)品已對兒童健康造成嚴(yán)重危害，引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。因此，保障兒童化妝品質(zhì)量安全是化妝品監(jiān)管的重中之重。2021年10月國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，為加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)管、保障兒童用妝安全提供了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)保障，也為我國兒童化妝品的高質(zhì)量發(fā)展掀開了嶄新的一頁。

一、兒童化妝品特點(diǎn)及功效

兒童皮膚的生理特點(diǎn)較成人存在明顯不同[3]，具有表皮屏障功能不完全、真皮纖維結(jié)構(gòu)不成熟、皮脂腺以及汗腺分泌功能不完善、黑色素含量低等特點(diǎn)，使得有害物質(zhì)更易經(jīng)皮膚吸收。兒童皮膚組織對微生物抵抗力差、對外界刺激耐受能力弱、對外來物質(zhì)敏感，用妝后易引起不良反應(yīng)，導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)干燥、泛紅、瘙癢等問題。因此，兒童化妝品對產(chǎn)品安全性提出了更高的要求，功效宣稱應(yīng)以基礎(chǔ)護(hù)膚為主，需要更嚴(yán)格的監(jiān)管。

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[4]根據(jù)年齡的不同，對嬰幼兒（0～3 周歲，含3 周歲）與兒童（3～12 周歲，含12 周歲）的功效宣稱進(jìn)行了細(xì)分。嬰幼兒的功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童化妝品功效宣稱還可包括卸妝、美容修飾、芳香、修護(hù)。目前市場上較為常見的兒童普通化妝品主要包括面霜、潤膚露、爽身粉、洗浴產(chǎn)品、精華油等。我國批準(zhǔn)的兒童特殊化妝品僅限防曬類產(chǎn)品[5]。

二、兒童化妝品常見安全風(fēng)險(xiǎn)

準(zhǔn)確把握兒童化妝品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高監(jiān)管的靶向性，以更好地保障兒童用妝安全。目前，我國兒童化妝品主要存在以下問題及安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.非法添加

近年來，在兒童化妝品中非法添加激素、抗感染藥物等危害兒童身體健康的惡性事件接連發(fā)生。含有非法添加成分的化妝品刺激性較強(qiáng)，兒童長期使用后，皮膚會(huì)受到損傷，甚至引起激素依賴性皮炎等嚴(yán)重后果。不法商家為了追求利潤，罔顧嬰幼兒和兒童的健康，在擅自向化妝品中添加非法成分的同時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，對不明真相的家長極具欺騙性。

2.假冒偽劣

市場上不乏一些“消”字號產(chǎn)品冒充兒童化妝品，消費(fèi)者難以辨別真?zhèn)?。這些產(chǎn)品宣稱可以去紅疹、抗過敏，實(shí)則給兒童使用帶來更大的安全風(fēng)險(xiǎn)。一些不法商家為逃避兒童化妝品較為嚴(yán)格的注冊、備案要求，將產(chǎn)品偽裝成玩具推向市場[6]，打“擦邊球”。這種現(xiàn)象多見于彩妝，所謂的兒童用口紅、眼影、粉餅、指甲油等產(chǎn)品并非化妝品[7]。部分標(biāo)識“全家使用”的化妝品，暗示可用于兒童，但實(shí)際未按照兒童化妝品申報(bào)，或者未嚴(yán)格按照兒童化妝品要求進(jìn)行生產(chǎn)。這些現(xiàn)象均嚴(yán)重影響了兒童化妝品的使用安全。

3.組分超標(biāo)

（1）重金屬超標(biāo) 近年來兒童化妝品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)爽身粉類產(chǎn)品中重金屬鉛含量超標(biāo)[8]。爽身粉的主要成分是滑石粉，來源于天然產(chǎn)出的礦石再經(jīng)機(jī)械加工而成，含有鉛等重金屬雜質(zhì)。如在生產(chǎn)過程中不對這些高風(fēng)險(xiǎn)原料的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，原料品質(zhì)不過關(guān)便會(huì)引發(fā)最終產(chǎn)品重金屬含量超標(biāo)、含有石棉等質(zhì)量問題。鉛進(jìn)入嬰兒體內(nèi)不能很快被排泄，當(dāng)長期在體內(nèi)蓄積時(shí)，就會(huì)危害神經(jīng)系統(tǒng)、造血系統(tǒng)及消化系統(tǒng)，嚴(yán)重影響嬰兒的智力和身體發(fā)育，而石棉為致癌物質(zhì)。

（2）防腐劑超標(biāo) 兒童化妝品因?qū)Ξa(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性等具有更高的要求，往往需要添加適量的防腐劑以抑制微生物的生長，其中苯氧乙醇和苯甲酸鈉的使用頻率較高[9]。應(yīng)嚴(yán)格控制防腐劑的使用濃度、使用范圍和限制條件，并在標(biāo)簽標(biāo)注警示語，防止使用不當(dāng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。兒童對個(gè)別組分比較敏感，如水楊酸作為防腐劑時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”。

（3）防曬劑超標(biāo) 目前我國批準(zhǔn)的兒童特殊化妝品僅限防曬類產(chǎn)品，以保護(hù)皮膚免受特定紫外線所帶來的傷害，所含的防曬劑應(yīng)符合規(guī)定的限量和使用條件，使用量須經(jīng)安全性評估證明對兒童是安全的，否則使用過量可刺激皮膚引起過敏。

（4）其他禁用原料超標(biāo) 監(jiān)督抽檢還檢出爽身粉類產(chǎn)品中含有禁用原料硼酸和硼酸鹽[10]。硼酸、硼酸鹽和四硼酸鹽原為化妝品限用組分，但因其具有生殖毒性且可被其他安全原料替代，目前已被納入禁用目錄[11]。

4.微生物超標(biāo)

兒童化妝品可能由于未添加防腐劑或防腐劑成分含量不足、配方設(shè)計(jì)等問題導(dǎo)致穩(wěn)定性下降，或者在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)發(fā)生微生物污染。使用微生物超標(biāo)或變質(zhì)的化妝品會(huì)增加皮膚過敏的發(fā)生率，若含有致病菌還可能感染皮膚引發(fā)炎癥。有些商家宣稱產(chǎn)品無防腐劑更安全，這種說法是不科學(xué)的?；瘖y品中豐富的營養(yǎng)成分給微生物的繁殖創(chuàng)造了良好條件，不添加防腐劑或者防腐劑含量不足會(huì)嚴(yán)重影響兒童化妝品的安全性和穩(wěn)定性。

5.標(biāo)簽標(biāo)識問題

標(biāo)簽標(biāo)識問題是兒童化妝品監(jiān)督抽檢中最常見的一類問題。如檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識的防曬劑；防曬劑成分檢出結(jié)果超標(biāo)或含量不足；未明示適用于兒童，但其產(chǎn)品和包裝以圖案或其他形式暗示為兒童化妝品，或誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為是兒童化妝品（如嬰兒天使蠶絲面膜）；兒童化妝品標(biāo)簽未標(biāo)注適用于兒童等說明性用語及警示用語；根據(jù)產(chǎn)品限用日期和批件標(biāo)示保質(zhì)期推斷生產(chǎn)日期與實(shí)際不符。

6.誤食風(fēng)險(xiǎn)

嬰幼兒和兒童心智尚未成熟，認(rèn)知能力有限，好奇心強(qiáng)，有些化妝品企業(yè)出于吸引兒童使用的目的，故意生產(chǎn)具有芳香氣味、外包裝類似食物或者飲料的產(chǎn)品，易造成兒童誤食，對胃腸道、肝、腎等功能產(chǎn)生不利影響。

7.缺乏原料安全性相關(guān)信息

由于嬰幼兒和兒童的皮膚具有容易受到刺激或損害的特點(diǎn)，兒童化妝品在配方設(shè)計(jì)、原料使用、安全評估等方面需要更加謹(jǐn)慎周全。應(yīng)當(dāng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)評估所用原料，特別是使用香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的科學(xué)性和必要性[12]。有些化妝品生產(chǎn)企業(yè)對兒童化妝品安全評估不夠重視，配方設(shè)計(jì)缺乏足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。例如，無法說明配方所用原料種類的必要性，不能提供配方中所用香精可能含有致敏性組分的含量檢測證明，不能提供符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限量要求的著色劑質(zhì)量規(guī)格文件，均會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

三、兒童化妝品相關(guān)法規(guī)要求

我國監(jiān)管部門非常重視兒童化妝品的監(jiān)管。2020年6月，自國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[13]（以下簡稱《條例》）以來，多項(xiàng)涉及兒童化妝品的法規(guī)、技術(shù)規(guī)范陸續(xù)頒布實(shí)施[14]。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》[15]明確宣稱嬰幼兒和兒童使用的產(chǎn)品不屬于可豁免毒理學(xué)試驗(yàn)的情形。

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》[16]對兒童化妝品安全評估提出要求，在危害識別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)；產(chǎn)品微生物學(xué)評估方面應(yīng)當(dāng)對兒童化妝品微生物污染予以特別關(guān)注。

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注相關(guān)注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[17]明確兒童護(hù)膚類化妝品應(yīng)具備嚴(yán)格的生產(chǎn)條件，并在化妝品生產(chǎn)許可證上進(jìn)行特別標(biāo)注；要在標(biāo)簽上明確標(biāo)注為兒童化妝品；應(yīng)避免與食品藥品混淆，防止誤食誤用；生產(chǎn)銷售兒童玩具，應(yīng)防止被誤用為兒童化妝品；另外，在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，屬于情節(jié)嚴(yán)重的違法情形，將依法從嚴(yán)從重處罰。

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[18]規(guī)定了兒童護(hù)膚類化妝品[生產(chǎn)施用于兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外）]生產(chǎn)車間的環(huán)境要求，其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求，稱量、配制、緩沖、更衣應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間準(zhǔn)潔凈區(qū)的要求。

在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局專門制定發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，從原料安全、產(chǎn)品安全、功效宣稱、生產(chǎn)經(jīng)營等多個(gè)方面對兒童化妝品提出了特殊要求。例如，明確指出兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。再如，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用等。同時(shí)，國家藥監(jiān)局還公布了兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”[19]，用于標(biāo)注在兒童化妝品銷售包裝展示面，以提升兒童化妝品辨識度，保障消費(fèi)者知情權(quán)。

近期，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》征求意見稿[20]。該征求意見稿與2015年版[21]相比，除了規(guī)定兒童化妝品菌落總數(shù)不得超過500CFU/g（或CFU/ml），以及對禁用、限用原料等目錄中的部分物質(zhì)做了專門規(guī)定和說明外，還明確了兒童用化妝品要求，即兒童用化妝品在原料、配方、生產(chǎn)過程、標(biāo)簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，以保證產(chǎn)品的安全性；兒童用化妝品應(yīng)在標(biāo)簽中明確適用對象。此外，還發(fā)布了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》[22]，整合《條例》及配套法規(guī)文件關(guān)于兒童化妝品的各項(xiàng)要求，提出了較為完整的技術(shù)要求，進(jìn)一步明確兒童化妝品的具體要求，包括明確兒童化妝品安全評估具體要求、明確產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的具體要求、明確兒童化妝品理化指標(biāo)pH 范圍等內(nèi)容。

四、兒童化妝品監(jiān)督檢查重點(diǎn)

針對兒童化妝品的特點(diǎn)及常見安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件的要求，建議各級監(jiān)管部門在開展兒童化妝品的監(jiān)督檢查工作時(shí)，在遵循《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》通用要求的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容[23]。

1.產(chǎn)品合法合規(guī)性

（1）企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證是否標(biāo)注具備兒童護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件。

（2）企業(yè)生產(chǎn)的兒童化妝品是否均經(jīng)注冊或備案。

（3）企業(yè)是否生產(chǎn)標(biāo)識有暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童但未按照兒童化妝品管理的其他產(chǎn)品。

2.質(zhì)量保證與控制

（1）企業(yè)是否建立并執(zhí)行記錄管理制度，與兒童化妝品生產(chǎn)有關(guān)的記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰易辨，是否能夠保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。

（2）企業(yè)是否建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，對需控制微生物指標(biāo)的原料，是否按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)或確認(rèn)，兒童化妝品中菌落總數(shù)限值是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

（3）企業(yè)是否具備微生物檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否配備與產(chǎn)品類別相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器。

（4）企業(yè)涉及兒童化妝品研發(fā)、生產(chǎn)的員工是否具備履行崗位職責(zé)的專業(yè)知識和兒童化妝品相關(guān)的法律知識。

3.廠房設(shè)施與設(shè)備管理

（1）企業(yè)為了生產(chǎn)兒童化妝品是否存在擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分等行為。

（2）企業(yè)用于生產(chǎn)兒童護(hù)膚類化妝品的半成品，其貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存的生產(chǎn)車間環(huán)境是否符合潔凈區(qū)的相關(guān)要求；是否能夠提供有效的潔凈區(qū)域檢測報(bào)告或環(huán)境檢測記錄。

（3）企業(yè)生產(chǎn)兒童護(hù)膚類化妝品的稱量、配制、緩沖、更衣的生產(chǎn)車間環(huán)境是否符合準(zhǔn)潔凈區(qū)的相關(guān)要求。

4.物料與產(chǎn)品管理

（1）企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度，并對物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價(jià)，兒童化妝品的關(guān)鍵原料是否經(jīng)重點(diǎn)審核，兒童化妝品使用的物料是否來自合格物料供應(yīng)商名錄。

（2）企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料審查制度，企業(yè)物料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，檢驗(yàn)方法是否符合或者經(jīng)驗(yàn)證可滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

（3）企業(yè)生產(chǎn)的兒童化妝品是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。

（4）企業(yè)是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料，重點(diǎn)關(guān)注香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑。

（5）檢查企業(yè)產(chǎn)品和物料是否按照規(guī)定條件進(jìn)行儲存，尤其關(guān)注兒童化妝品配方中需控制微生物的物料。

5.生產(chǎn)過程管理

（1）企業(yè)是否制定兒童化妝品相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，是否明確主要生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

（2）兒童化妝品的生產(chǎn)工藝規(guī)程是否與產(chǎn)品注冊或備案資料載明的技術(shù)要求相一致。

（3）企業(yè)在開始生產(chǎn)兒童化妝品之前是否對生產(chǎn)車間、設(shè)備、器具和物料進(jìn)行確認(rèn)，確保其符合生產(chǎn)要求。

（4）企業(yè)是否建立并執(zhí)行清潔消毒操作規(guī)程，生產(chǎn)兒童化妝品前的生產(chǎn)設(shè)備和器具是否在清潔消毒有效期限內(nèi)，清潔消毒標(biāo)識是否清晰；是否在生產(chǎn)后或更換生產(chǎn)品種前及時(shí)清場、進(jìn)行清潔消毒并記錄。

6.產(chǎn)品銷售管理

（1）兒童化妝品銷售包裝展示面是否標(biāo)注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志；是否以“注意”或“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示語，對于限用組分有要求的，標(biāo)簽上是否標(biāo)識使用條件和注意事項(xiàng)。

（2）兒童化妝品的性狀、氣味、外觀形態(tài)等是否容易與玩具、食品、藥品等產(chǎn)品相混淆。

（3）企業(yè)是否建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測制度，是否對收集或獲知的兒童化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評價(jià)，并自查原因，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

（4）企業(yè)對退貨、召回的兒童化妝品是否明確標(biāo)識并進(jìn)行及時(shí)的銷毀處理。

五、結(jié)語

綜上所述，由于兒童具有特殊的皮膚特點(diǎn)，用妝后易引起不良反應(yīng)，不合格產(chǎn)品有可能對兒童健康造成嚴(yán)重危害，存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，保障兒童化妝品質(zhì)量安全是化妝品監(jiān)管的重中之重。近年來，我國兒童化妝品相關(guān)法規(guī)體系不斷健全，監(jiān)管力度逐步增強(qiáng)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹落實(shí)法規(guī)要求，履行主體責(zé)任，堅(jiān)守兒童化妝品質(zhì)量安全底線。各級監(jiān)督檢查人員，應(yīng)高度重視兒童化妝品的安全監(jiān)管，準(zhǔn)確、全面了解兒童化妝品的潛在問題和風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)控制導(dǎo)向，提高監(jiān)督檢查的靶向性，為我國兒童用妝安全保駕護(hù)航。