許伏新

安徽省藥品監(jiān)督管理局

朱德宏＊

安徽省藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)學影像設(shè)備是醫(yī)療器械的重要組成部分，基于產(chǎn)品類型進行分類主要包括：X 射線、X 射線計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）、超聲成像、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等。近年來，我國醫(yī)學影像設(shè)備需求持續(xù)增長，伴隨人工智能等創(chuàng)新技術(shù)在醫(yī)學影像設(shè)備領(lǐng)域應(yīng)用熱度的不斷上升，以及政策、資本的大力支持下，我國醫(yī)學影像設(shè)備逐步實現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)壁壘突破，國產(chǎn)替代進口加速，為醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展注入了動力。

1 醫(yī)學影像設(shè)備市場概述

在全球范圍內(nèi)，醫(yī)學影像設(shè)備約占據(jù)醫(yī)療器械市場的10%，年復合增長率約5%。全球醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)集中度較強，GE、飛利浦、西門子和東芝四家企業(yè)市場份額約占市場總額的80%。我國醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間短、基礎(chǔ)弱、技術(shù)沉淀不足，市場長期被進口品牌壟斷。近年來，我國醫(yī)學影像設(shè)備市場規(guī)模不斷擴大，2020年達156 億美元，約占全球市場的36%。從市場競爭格局來看，目前外資品牌依然占據(jù)我國醫(yī)學影像設(shè)備市場的主要份額，國產(chǎn)品牌占比僅為20%左右。我國醫(yī)學影像設(shè)備行業(yè)總體呈現(xiàn)集中度較低、企業(yè)規(guī)模較小、研發(fā)投入資金不足、自主創(chuàng)新能力不強的特征[1]。

2 醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析

2.1 保持高速增長

醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)療器械行業(yè)份額最大的細分板塊，占比約16%，近10年復合增長率超過20%[2]。在國產(chǎn)技術(shù)的快速提升和政策紅利的推動下，國產(chǎn)醫(yī)學影像設(shè)備迎來黃金發(fā)展期，有望在短期內(nèi)實現(xiàn)從中低端市場向高端市場、進口替代的愿景。

2.2 國產(chǎn)替代加速

國產(chǎn)醫(yī)學影像設(shè)備在中低端領(lǐng)域已實現(xiàn)全面突破。大型醫(yī)學影像設(shè)備近年來進入了“技術(shù)靜默期”，給予了國產(chǎn)品牌良好的追趕契機。例如 CT 經(jīng)歷了多次技術(shù)變革后進入了技術(shù)瓶頸期，2010年后CT 的更迭集中于檢測速度、圖像清晰度等性能使用方面的改進，CT 技術(shù)的瓶頸期成為國產(chǎn)CT 快速追趕的契機。

2.3 呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢

醫(yī)學影像設(shè)備涉及電磁學、光學、機械學、材料學等眾多學科，技術(shù)壁壘高，對人才、資源和經(jīng)濟的依賴程度較高。從當前我國醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢來看，重點集聚于京津冀、長三角、珠三角等地區(qū)，呈集聚發(fā)展態(tài)勢。

2.4 新技術(shù)助力革新

隨著大數(shù)據(jù)和人工智能的快速發(fā)展，醫(yī)學影像設(shè)備推陳出新以及性能更新迭代速度明顯提速，診斷效率和精準性不斷提升，且將從大型設(shè)備向場景化與便攜性、從診斷向診斷與治療一體化、從形態(tài)學影像檢查向“形態(tài)+功能”、從信息化向智能化等方向演進[2]。

2.5 需求驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

當前，隨著國家對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投入的持續(xù)加大，人口老齡化加劇以及公民的醫(yī)療服務(wù)需求快速增長。特別是疫情后，國家高度重視醫(yī)學影像設(shè)備在重大疾病救治和疫情防控中的必要作用，將提升應(yīng)對公共衛(wèi)生事件能力作為《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》中的重要任務(wù)，引導醫(yī)療機構(gòu)增加相應(yīng)醫(yī)學影像設(shè)備。

2.6 政策利好市場擴容

近年來，我國逐步放寬大型醫(yī)療設(shè)備的采購配置許可條件，進一步釋放基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院的采購需求，積極推動二級以上醫(yī)院對現(xiàn)有醫(yī)學影像設(shè)備的更新升級換代。各項利好政策的不斷落地，將有力推動我國醫(yī)學影像設(shè)備市場擴容[2]。

2.7 國外市場空間廣闊

發(fā)展中國家由于制造水平相對較低，醫(yī)學影像設(shè)備自主生產(chǎn)能力相對缺乏，主要依賴進口滿足當?shù)厥袌鲂枨?，因此，國產(chǎn)醫(yī)學影像設(shè)備出口市場潛力巨大。截至目前，我國制造的高端醫(yī)學影像設(shè)備已成功進入美國、日本等發(fā)達醫(yī)療市場。

3 安徽省醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

安徽省現(xiàn)有醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)品主要覆蓋口腔頜面錐形束CT（CBCT）、MRI、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)學影像處理軟件等領(lǐng)域。

3.1 CBCT

2012年美亞光電取得國內(nèi)首個CBCT 注冊證，2021年美亞光電口腔醫(yī)療板塊營收6.5 億元，同比增長44.57%，國內(nèi)市場占有率第一。目前，其研發(fā)的移動CT 已進入臨床試驗階段。安徽省形成了以美亞光電為龍頭、多家企業(yè)差異化發(fā)展的 CBCT 產(chǎn)業(yè)集群，企業(yè)數(shù)量、注冊證數(shù)量及市場占有率均居全國前列。

3.2 MRI

近年來，科大福晴、碩金醫(yī)療一直致力于在MRI 診斷與治療領(lǐng)域雙向發(fā)力，0.35T、1.48T永磁型MRI 和專用于介入治療的1.0TMRI 已于2022年獲批上市，彌補了安徽省大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)空白。目前，科大福晴已突破干式磁體“卡脖子”技術(shù)并進入臨床應(yīng)用，其自主研發(fā)的1.5T 無液氦MRI、介入MRI 等系列產(chǎn)品將于2年內(nèi)完成研發(fā)并進入臨床試驗，尤其是磁共振引導介入治療技術(shù)處于全球并跑狀態(tài)，與之相適應(yīng)的無磁耗材輔材的研發(fā)也將進入一個嶄新的領(lǐng)域。

3.3 醫(yī)用內(nèi)窺鏡

幸福工場的一次性電子輸尿管軟鏡于2020年1月獲得國內(nèi)首家上市；航天生物形成了“腎盂內(nèi)窺鏡+碎石能量平臺+手術(shù)耗材”具有較強競爭力的泌尿外科領(lǐng)域整體解決方案；德銘電子在國內(nèi)開發(fā)首臺4K 超高清智能的內(nèi)鏡功能供給系統(tǒng)，產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標達到國外先進技術(shù)水平。

3.4 醫(yī)用軟件

近年來，安徽省醫(yī)學影像處理軟件領(lǐng)域發(fā)展迅速，紫薇帝星等企業(yè)自主研發(fā)上市的用于 CT、MRI 影像三維重建處理軟件，彌補了平面檢測結(jié)果對復雜、罕見病例難以診斷的不足，為我國醫(yī)聯(lián)體和分級診療制度提供了高效、低成本的解決方案。

與此同時，安徽省致力于攻克腫瘤治療高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，依托中國科學院合肥物質(zhì)科學研究院自主研發(fā)了“超導回旋質(zhì)子治療系統(tǒng)”，擬于2023年申請進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，引進合肥銳世公司開展全數(shù)字PET、PET/CT、PET/MRI 等高端數(shù)字分子影像設(shè)備的技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)。

4 安徽省醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問題

4.1 核心元器件技術(shù)受限

醫(yī)學影像設(shè)備核心元器件（球管、探測器、射頻線圈等）和高端設(shè)備主機制造仍依賴進口，信號鏈等電子元器件以及傳感元器件生產(chǎn)主要被國際龍頭企業(yè)控制。鑒于核心元器件在上游供應(yīng)鏈中的重要地位，是否擁有核心元器件自主研發(fā)生產(chǎn)能力，成為區(qū)分醫(yī)學影像設(shè)備制造企業(yè)競爭力強弱的關(guān)鍵指標[3]。

4.2 協(xié)同支持力度不足

高端醫(yī)學影像設(shè)備研發(fā)難度大、周期長，需要強有力的“產(chǎn)、學、研、用”協(xié)同、人才引進、基金支持和政策扶持。當前，安徽省醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)正處于創(chuàng)新發(fā)展初期，企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)資金少、市場占有率低，產(chǎn)業(yè)分布零散、集聚效應(yīng)未顯。在政策扶持、技術(shù)支撐和資金投入等方面存在短板，主要表現(xiàn)在：一是扶持政策有待升級[4]。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重要的新興產(chǎn)業(yè)，受到各地政府部門的高度重視，如廣東省出臺了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》[5]，江蘇省出臺了《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》[6]和《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022-2024年)》[7]等政策措施。安徽省出臺了《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》[8]，雖然明確了部分共性支持政策，但缺乏系統(tǒng)性、專業(yè)化的鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，建議可借鑒學習廣東、江蘇等地區(qū)出臺的相關(guān)政策以完善相關(guān)規(guī)定。二是創(chuàng)新技術(shù)對接、轉(zhuǎn)化效率不高。目前，安徽省相關(guān)部門對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展認知仍存在不足，對如何高效孵化高端醫(yī)療器械上市和促進產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展缺乏經(jīng)驗，專業(yè)性的對接平臺、政策與技術(shù)論壇、項目路演、資本介入、專業(yè)園區(qū)建設(shè)等較我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份相對落后。加之產(chǎn)業(yè)鏈不完善、配套不足，制約了安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。三是應(yīng)用場景缺乏。安徽省雖然出臺了支持首臺（套）醫(yī)療器械產(chǎn)品的獎補政策，但創(chuàng)新企業(yè)更需要產(chǎn)品市場應(yīng)用。目前，“皖產(chǎn)”創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)保、采購、使用等方面尚缺乏強有力的政策支持，部分創(chuàng)新產(chǎn)品面臨臨床應(yīng)用難等問題。

4.3 配套服務(wù)制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是醫(yī)療器械臨床試驗基地建設(shè)進展緩慢，安徽省僅有少數(shù)三級甲等醫(yī)院具備臨床試驗能力但重視程度相對較低。高端醫(yī)學影像設(shè)備研發(fā)企業(yè)在開展臨床試驗的過程中，面臨尋找場地難、研究費用高、等待周期長的困難。二是合同研究組織（CRO）、合同加工外包組織（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等第三方服務(wù)組織嚴重缺乏，其直接影響了醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊，阻礙了科研成果的高效轉(zhuǎn)化。三是有源醫(yī)療器械檢驗能力較弱，與高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展需求不相適應(yīng)，目前安徽省研發(fā)的醫(yī)學影像設(shè)備多數(shù)依賴于其他地區(qū)檢測機構(gòu)開展注冊樣品檢驗，尤其是PET 等利用核技術(shù)產(chǎn)品的委托檢驗通常在企業(yè)現(xiàn)場進行，但安徽省尚無此類經(jīng)過認證的CNAS 實驗室。四是專業(yè)性高端人才匱乏，高端醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理等專業(yè)人才是保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)條件，但安徽省尚無開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)的高等院校。

5 安徽省醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策思考

5.1 出臺全鏈條扶持政策

建議政府部門出臺服務(wù)醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策，在構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、加強科技攻關(guān)、降低省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報門檻、拓展應(yīng)用場景、暢通掛網(wǎng)渠道等方面重點著力；針對高端醫(yī)療器械研發(fā)周期長、資金投入大、產(chǎn)品售價高、檢查費用高等特點，在加大政府部門資金投入、設(shè)置專項配置許可、放寬政策申報條件等方面予以特別支持。研發(fā)端，以國家和省科技攻關(guān)計劃（專項、基金等）為依托，開展“揭榜掛帥”科技攻關(guān)，精準支持醫(yī)學影像設(shè)備及其關(guān)鍵原材料、核心元器件（X 射線球管、探測器、超導磁體等）研發(fā)創(chuàng)新[9]。市場端，積極推進基層醫(yī)療機構(gòu)達標建設(shè)及縣級醫(yī)院升級行動，落實彩色多普勒超聲系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡、CT、數(shù)字X 線攝影（DR）、MRI 等設(shè)備配置需求，放寬國產(chǎn)乙類大型醫(yī)學影像設(shè)備配置數(shù)量限制，擴大增量市場空間。使用端，明確安徽省創(chuàng)新醫(yī)學影像設(shè)備臨床推廣和使用途徑[10]，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加大對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購使用，支持高端醫(yī)療設(shè)備首臺（套）在安徽省生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。將通過綠色通道成為安徽省“三首”產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械納入政府采購平臺，允許醫(yī)療機構(gòu)采取單一來源采購，并建立健全對醫(yī)療機構(gòu)采購安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械的財政補助機制。完善醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策，及時動態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)價格；將使用安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械的診療項目和一次性耗材納入基本醫(yī)療保險支付范圍。此外，還應(yīng)通過拓展臨床使用途徑，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速迭代升級打下堅實基礎(chǔ)。

5.2 搭建全方位創(chuàng)新平臺

試點建立醫(yī)學影像“產(chǎn)、學、研、用、金”一體化創(chuàng)新聯(lián)盟，推進企業(yè)、高等院校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)的聯(lián)合創(chuàng)新。支持在具備條件企業(yè)建立技術(shù)研發(fā)中心，促進創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚。建立醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶安徽；搭建“醫(yī)工協(xié)同互聯(lián)網(wǎng)平臺”，為企業(yè)提供醫(yī)工交互、協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、原材料采購、產(chǎn)品注冊、融資、市場推廣、法律咨詢等便捷服務(wù)渠道。在“科大硅谷”規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，吸引國際著名跨國企業(yè)和科研機構(gòu)在安徽省設(shè)立總部和研發(fā)中心；利用中國科學院合肥物質(zhì)科學研究院和中國科學技術(shù)大學先進技術(shù)研究院的技術(shù)優(yōu)勢，重點突破一批“卡脖子”技術(shù)，加快在醫(yī)學影像設(shè)備以及腫瘤治療相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新的布局。

5.3 提供全周期技術(shù)服務(wù)

一是持續(xù)提升審評審批能力與效能。擴充省級醫(yī)療器械技術(shù)審評隊伍，探索高端醫(yī)療器械技術(shù)審評購買服務(wù)方式；優(yōu)化醫(yī)療器械并聯(lián)審批、研審聯(lián)動工作機制，實施醫(yī)療器械主文檔制度；建立重點園區(qū)“面對面”對接服務(wù)機制，支持園區(qū)設(shè)立柔性服務(wù)工作站，為企業(yè)提供常態(tài)化產(chǎn)品注冊咨詢服務(wù)。二是打造專業(yè)化服務(wù)平臺。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地建立系統(tǒng)化、專業(yè)化的公共服務(wù)平臺，涵蓋公共技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)促進、資本、會議、自由聯(lián)盟等多項要素，為創(chuàng)新型企業(yè)孵化提供關(guān)鍵“橋梁”。三是提供高層次的臨床評價服務(wù)。成立公益性醫(yī)療器械臨床試驗專委會，針對省內(nèi)的臨床需求，探索建立高端醫(yī)學影像設(shè)備臨床試驗基地，支持有條件的醫(yī)療機構(gòu)建立國家臨床醫(yī)學研究中心等高水平臨床研究平臺。四是構(gòu)建完備的檢驗體系。重點加強省級醫(yī)療器械檢驗能力建設(shè)；遵循“政府主導、錯位發(fā)展、市場運作”原則，試點建立“省級醫(yī)療器械檢驗院+專業(yè)分院+企業(yè)實驗室”的多層次檢驗體系，合力彌補安徽省有源醫(yī)療器械特別是醫(yī)學影像設(shè)備檢驗能力的短板[11]。五是發(fā)揮外部智囊作用。大力引進CRO、CMO、CDMO 等第三方專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供臨床試驗、注冊咨詢、樣品設(shè)計、工藝優(yōu)化、生物安全評價、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗證、風險管理等全生命周期公共服務(wù)。

5.4 打造可持續(xù)發(fā)展生態(tài)

一是做大做強龍頭企業(yè)。釋放系列政策紅利，鼓勵細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)瞄準產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，開展合資合作、兼并重組，整合資源、強化品牌培育，努力建設(shè)成為國家CBCT、MRI、PET 等醫(yī)學影像設(shè)備制造業(yè)創(chuàng)新中心，提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。二是發(fā)展壯大特色企業(yè)。支持和引導中小型創(chuàng)新企業(yè)以臨床價值為導向，專注于核心技術(shù)，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。三是推動形成產(chǎn)業(yè)集聚。發(fā)揮既有醫(yī)學影像設(shè)備龍頭企業(yè)帶動作用，引入產(chǎn)業(yè)鏈中原材料、核心元器件制造商等上游企業(yè)，發(fā)展第三方醫(yī)學影像中心和基層體檢中心等下游新型醫(yī)療服務(wù)模式，構(gòu)建完善的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)鏈，形成具有國際競爭力、特色鮮明的醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)化基地。四是加快上市主體培育。積極推動企業(yè)對接不同層次資本市場，鼓勵和引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過資本市場實現(xiàn)資源優(yōu)化配置和制度創(chuàng)新；產(chǎn)業(yè)園區(qū)可以通過投資子基金，拓展產(chǎn)業(yè)投資覆蓋面，加速推進具有上市潛力基因企業(yè)的孵化。五是做好專業(yè)人才支撐。以臨床為導向，在省內(nèi)高校增設(shè)醫(yī)療器械管理、有源、無源等專業(yè)學科，輔之于安徽省?？漆t(yī)學院校已有相關(guān)專業(yè)，形成廣覆蓋、梯隊化的醫(yī)療器械專業(yè)隊伍培養(yǎng)體系。加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)支撐人才集聚，持續(xù)擴大產(chǎn)業(yè)緊缺人才覆蓋面，為重點項目定向指配資助名額。六是推動成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用示范。打造醫(yī)學影像科技成果轉(zhuǎn)化示范工程，尋求多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展；實行政府直購等方式重點支持在安徽省建設(shè)若干高端醫(yī)學影像設(shè)備應(yīng)用示范基地，推動省產(chǎn)醫(yī)學影像設(shè)備在全省安裝、創(chuàng)新示范及醫(yī)學應(yīng)用。七是深度融入長三角一體化。把握長三角一體化的戰(zhàn)略機遇，借助滬蘇浙的技術(shù)創(chuàng)新資源、創(chuàng)新平臺等要素，提升創(chuàng)新能力；建立產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移互惠機制，推動長三角地區(qū)重點科研項目在皖產(chǎn)業(yè)化，合作形成科創(chuàng)、產(chǎn)業(yè)、生態(tài)的同圈效應(yīng)，引領(lǐng)推動安徽省醫(yī)學影像設(shè)備行業(yè)持續(xù)、快速、高質(zhì)量發(fā)展。