王亞娟 褚葉遠 顧敏霞 徐笑 范建麗 何春風 楊西娟

外來醫(yī)療器械是指由器械供應商租借給醫(yī)院的、可重復使用的、主要用于與植入物相關手術的器械[1]。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或以上的可植入性醫(yī)療器械[1]。植入物相關的手術器械更新?lián)Q代快、價格較貴，醫(yī)院一般不將其作為常規(guī)配置，而是采用租借使用的方式。外來醫(yī)療器械及植入物由于種類繁多、結構復雜，且在多家醫(yī)療機構輪轉使用，其流動性大、管理相對無序，這不僅造成器械管理難度增大，更成為增加醫(yī)院感染的風險因素[2-3]。2009年，我國頒布了醫(yī)院消毒供應中心三項衛(wèi)生行業(yè)標準（以下簡稱三項標準），首次從國家層面提出手術器械應由消毒供應中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）集中管理的要求，包括外來醫(yī)療器械及植入物[4]。隨著三項標準的頒布、培訓、貫徹和落實，外來醫(yī)療器械及植入物的管理逐漸得到關注和重視，但不同地區(qū)的調查顯示，2011年仍有近50%的醫(yī)院缺乏針對外來醫(yī)療器械管理的措施、制度、監(jiān)測和追溯等[5]。2016年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布三項標準的修訂版，并于2017年6月1日開始實施[1，6-7]。修訂版三項標準是在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所牽頭開展的外來醫(yī)療器械與植入物追蹤評價研究結果的基礎上，針對外來醫(yī)療器械與植入物管理現狀，分別對醫(yī)院和CSSD的管理、處置及滅菌監(jiān)測提出了更細化的明確要求，以期促進全國CSSD加強對外來醫(yī)療器械與植入物的規(guī)范管理。浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院（以下簡稱邵逸夫醫(yī)院）是一家集醫(yī)療、教學和科研為一體的公立綜合性三級甲等醫(yī)院，2022年手術量為12萬余臺次，其CSSD秉承“邵醫(yī)模式”[8]，經過29年的臨床實踐和積累，在歷經我國CSSD發(fā)展歷程的關鍵時期[9]，尤其是伴隨三項標準頒布的前后，形成了獨具一格的CSSD管理模式。針對外來醫(yī)療器械及植入物的管理實踐和完善，主要分為3個發(fā)展時期：雛形期、發(fā)展期和完善期。

1 雛形期（2007年—2009年）

2006年的調查資料顯示：消毒供應室集中處置全院醫(yī)療器械的僅占22.22%，多數醫(yī)院仍由臨床科室自行清洗使用后的污染醫(yī)療器械[10]。2006年，邵逸夫醫(yī)院CSSD完成改擴建及流程再造，并于2007年3月完成全部手術器械由CSSD集中化管理，但在外來醫(yī)療器械及植入物管理上還和當時國內大多數醫(yī)院一樣[11]，外來醫(yī)療器械供應商未提供產品說明書，無從獲知外來醫(yī)療器械及植入物相匹配的清洗、消毒、滅菌的方法和參數。大多數外來醫(yī)療器械由供應商自行清洗、消毒和包裝，CSSD僅定期抽檢清洗和包裝質量，2008年的清洗合格率僅為60%左右，包裝合格率為70%左右。另外，首次接收外來醫(yī)療器械的滅菌未做滅菌有效性測試，植入物滅菌亦未進行每批次的生物監(jiān)測，由CSSD按照常規(guī)器械滅菌后發(fā)放至手術室使用。手術結束后，有近50%的外來醫(yī)療器械未進入清洗消毒器清洗，僅由外來醫(yī)療器械供應商在CSSD進行自行手工清洗后帶走，送到下一家醫(yī)院使用。總之，看似所有的外來醫(yī)療器械及植入物已集中到CSSD進行管理，但管理要求、操作技術規(guī)范及質量標準與植入物及相關器械的高風險等級并未得到完全匹配，邵逸夫醫(yī)院CSSD管理人員意識到該類手術器械的臨床使用風險和隱患，不定期將存在的問題反饋給臨床使用醫(yī)生及手術室，并致力于尋求解決的辦法。

2 發(fā)展期（2009年—2016年）

三項標準是強制性行業(yè)標準，隨著三項標準的頒布，對照規(guī)范要求，梳理上述外來醫(yī)療器械及植入物管理中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，邵逸夫醫(yī)院CSSD在多部門的通力協(xié)作下，于2009年7月完成外來醫(yī)療器械及植入物全流程統(tǒng)一集中管理，不斷貫徹落實標準，從建立制度、人員管理，到清點接收、清洗消毒、滅菌操作及滅菌監(jiān)測等，建立了規(guī)范的質量管理要求，加強了外來醫(yī)療器械及植入物的管理，使臨床使用風險逐漸降低，具體措施主要體現在以下幾個方面。

2.1 醫(yī)院層面促成規(guī)范落實

2.1.1 建立制度，明確相關部門職責

2009年5月，由分管院長召集臨床工程科、醫(yī)務科、質量管理辦公室、臨床使用部門、護理部、醫(yī)院感染管理科、手術室和CSSD共同商討并制定外來醫(yī)療器械和植入物醫(yī)院管理、臨床使用、CSSD處理等相關制度，明確各部門在外來醫(yī)療器械及植入物的管理，包括資質認定、招標準入、臨床醫(yī)生技術操作資質審核、相關不良事件上報、數據收集反饋、器械交接和清洗消毒滅菌、質量監(jiān)測及提前放行等環(huán)節(jié)的職責。實行多部門協(xié)作管理模式，并每隔3年修訂完善該制度。

2.1.2 嚴格把控準入，簽訂服務協(xié)議書

臨床工程科每年負責審查并進行招標，醫(yī)院與符合條件的器械供應商簽訂相關服務協(xié)議。明確雙方職責和義務，包括要求器械供應商提供相應器械說明書和清洗、消毒、滅菌的方法及參數，約定送達醫(yī)院CSSD的時間及器械和容器的清潔要求等。

2.1.3 優(yōu)化外來醫(yī)療器械植入物的管理

醫(yī)院不斷優(yōu)化外來醫(yī)療器械植入物的管理，手術中外來醫(yī)療器械及植入物的使用，只能從醫(yī)院招標準入的目錄單中選擇。同時，改進手術醫(yī)生開單流程，規(guī)定由手術醫(yī)生負責通知有準入資質的器械供應商配備器械和植入物名稱及數量，并要求其于術前日17：00之前送至CSSD。

2.2 科室層面實現規(guī)范化管理

2.2.1 設立專崗負責制，明確崗位職責

CSSD設置外來醫(yī)療器械及植入物接收清洗崗、檢查包裝崗，專門負責外來醫(yī)療器械清點接收、清洗消毒、質量檢查和配盤包裝，并與滅菌崗進行交班，告知并注明是否含有植入物、使用時間等，特殊情況進行當面交班并做好相應標記。

2.2.2 嚴格執(zhí)行準入制度

CSSD接收清洗崗工作人員只允許接收和處理經過醫(yī)院招標審批備案的外來醫(yī)療器械及植入物。多部門間建立順暢的溝通交流渠道，及時將遇到的問題與臨床使用部門、手術室、臨床工程科進行溝通交流，尋求后續(xù)解決方案。

2.2.3 持續(xù)提升外來醫(yī)療器械及植入物的準時送達率

常規(guī)接收的擇期手術器械要求最晚于術前日17：00前送達，急診器械隨時處理，但需要保證留足3.0～3.5小時的處理時間。2009年度各月統(tǒng)計數據顯示，器械準時送達率在65%～70%，但存在逐月提高的現象；2010年—2011年度各月統(tǒng)計數據顯示，器械準時送達率提升至80%～84%。2012年年底，完成多部門合作的有關外來醫(yī)療器械及植入物送達及時性提升的持續(xù)質量改進項目，器械準時送達率提升到96%。同時，CSSD根據當日手術量及器械處理的時間要求進行彈性排班，順延工作結束時間至24：00，甚至次日凌晨2：00，以保證次日外來醫(yī)療器械及植入物的正常使用。

2.2.4 加強科室人員培訓和交流

采用送出去、請進來的方式，使全科室工作人員均有機會參與培訓和交流，了解外來醫(yī)療器械及植入物的國內外管理現狀、器械結構及材質特點、處置流程、滅菌監(jiān)測要點等，從而更好地運用先進的管理理念指導完善日常工作。

2.2.5 開展信息系統(tǒng)建設，實現電子化質量追溯管理

2008年7月，CSSD開始進行信息系統(tǒng)建設，2009年開始對外來醫(yī)療器械及植入物手術器械包進行各環(huán)節(jié)掃碼，因器械商未能及時提供每套器械準確的配置清單及固定的標準命名，故統(tǒng)一命名為“外來器械包”，具體器械名稱及使用醫(yī)生的信息需要手工書寫備注，手術室使用時通過掃描二維碼進行信息化記錄，可實現追溯清洗、消毒、滅菌等各個環(huán)節(jié)。但一旦出現器械配置數量或規(guī)格型號有誤時，較難發(fā)現發(fā)生錯誤的具體環(huán)節(jié)。為解決追溯信息不完整的問題，根據醫(yī)院信息系統(tǒng)的整體發(fā)展規(guī)劃和CSSD滅菌物品質量追溯管理的要求不斷升級，逐漸完善。

2.2.6 規(guī)范操作過程

設置相對獨立的區(qū)域由專崗人員負責清點接收，并做好接收登記。遵循外來醫(yī)療器械供應商提供的說明書或指導手冊，選擇相應的清洗、消毒、檢查、包裝及滅菌方法，滿足滅菌參數要求。采用目視管理對外來醫(yī)療器械、植入物選擇不同顏色的包裝材料，與本院手術器械區(qū)分。落實每批次植入物滅菌時的生物監(jiān)測，監(jiān)測結果合格后發(fā)放至臨床使用。重視使用后的處理，近80%的外來醫(yī)療器械使用后經機械清洗、消毒，進入下一個檢查、包裝、滅菌環(huán)節(jié)，供下一次手術使用；約20%的外來醫(yī)療器械經手工清洗和煮沸加熱消毒后交還給器械供應商。

3 完善期（2016年至今）

隨著公立醫(yī)院高質量發(fā)展及三項標準中對外來醫(yī)療器械與植入物提出進一步細化的規(guī)范化管理要求。邵逸夫醫(yī)院管理模式不斷發(fā)展成熟，醫(yī)院CSSD對外來醫(yī)療器械及植入物管理不斷完善，進入更為規(guī)范化、科學化的管理階段。

3.1 進一步補充完善工作內容

3.1.1 主動索取產品說明書及配置清單

2016年12月起，遵循WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應中心 第一部分：管理規(guī)范》的要求，CSSD根據當年院內招標準入的外來醫(yī)療器械及植入物供應商名單，重新梳理并補齊所有外來醫(yī)療器械及植入物的產品說明書，同時要求供應商提供完整的與送達的手術器械相一致的器械配置清單，植入物需要由臨床工程科審核后隨清單一起送達CSSD，器械說明書及配置清單提供率達到98%以上，約有2%為首次送達的器械未及時提供，要求其在首次清洗、消毒、滅菌前務必送達。

3.1.2 規(guī)范首次接收測試

2016年12月起，CSSD對所有首次接收及之前未進行首次接收測試的外來醫(yī)療器械及植入物進行滅菌有效性測試，將化學指示劑和生物指示劑放在器械包最難滅菌的位置測試滅菌效果，滅菌完成冷卻后進行濕包檢查。首次滅菌有效性測試合格后才能進行首次使用前的常規(guī)滅菌處理。同時根據配置清單與外來醫(yī)療器械供應商共同進行清點，清點內容包括外來醫(yī)療器械的名稱、數量和規(guī)格，檢查器械完整性和清潔度。2019年起，進一步梳理植入物接收流程，CSSD根據臨床工程科驗貨清單與送貨人員進行當面清點接收，保留交接單并簽名備查。

3.2 更新生物指示劑及培養(yǎng)閱讀器

隨著生物指示劑的不斷更新?lián)Q代，2020年引進極速型生物指示劑，添置相匹配的閱讀器，生物培養(yǎng)及結果閱讀時間從3小時縮短至0.5小時，極大地加快了周轉頻率，杜絕了外來醫(yī)療器械及植入物的提前放行。

3.3 完善信息系統(tǒng)，實現無紙化管理

3.3.1 信息化開單，簡化通知流程

2017年，邵逸夫醫(yī)院通過美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)協(xié)會電子病歷應用成熟度模型住院七級（HIMSS EMRAM7級）認證，正式實行外來醫(yī)療器械和植入物無紙化管理，包括入庫、開單、掃碼收費、登記追溯等。手術醫(yī)生術前1天直接從醫(yī)院信息系統(tǒng)內開具手術通知單，由手術室器械班人員負責在平臺系統(tǒng)上選擇相應廠家的外來醫(yī)療器械及植入物，臨床工程科網上審核，通知相應的器械供應商備貨。所有備用植入物必須于術前一天17：00前送至臨床工程科完成驗貨并送至CSSD交接處理。2019年，進一步簡化工作流程，手術醫(yī)生術前1天開具通知單的同時，直接登錄平臺系統(tǒng)選擇相應廠家的外來醫(yī)療器械及植入物。因流程的改進和極速生物指示劑的應用，將送達CSSD的時間后延至術前一日19：00，以滿足次日手術需求。

3.3.2 器械配置清單、圖譜及質量監(jiān)測信息電子化，便于實時查詢和追溯

對外來醫(yī)療器械及植入物的準入信息進行聯(lián)網登記，相關使用部門均可線上查詢外來醫(yī)療器械及植入物資料。2016年年底，CSSD信息系統(tǒng)進行第二次完善升級，增設電子化配置清單和圖譜，并可實時查詢和打印，每包外來醫(yī)療器械都設有唯一的身份識別防水碼，從回收/接收上架、清洗、消毒到檢查、包裝、滅菌和發(fā)放，實現一包一碼精準追溯，形成閉環(huán)管理。2022年，CSSD信息系統(tǒng)再次進行升級完善，所有外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒記錄及滅菌培養(yǎng)監(jiān)測結果均直接聯(lián)網保存，追溯查閱更便捷、精準，使外來醫(yī)療器械及植入物的管理進入了智能化、精準化階段。

4 體會與思考

本文回顧了在醫(yī)院消毒供應中心三項標準兩次頒布的引領下，邵逸夫醫(yī)院CSSD外來醫(yī)療器械及植入物管理的3個發(fā)展歷程。邵逸夫醫(yī)院CSSD在不同的發(fā)展時期雖然有較多管理亮點，從醫(yī)院、相關職能部門及科室等不同層面持續(xù)完善外來醫(yī)療器械及植入物的相關管理制度、工作流程、崗位設置、人員培訓和信息系統(tǒng)等，但對照行業(yè)標準和其他優(yōu)秀的同行，仍存在不足。這也給邵逸夫醫(yī)院消毒供應中心的發(fā)展提出了一些思考，如：反復清點接收花費了大量的時間、使用后再次清洗及消毒處理時間緊急，對CSSD處理能力提出挑戰(zhàn)、多部門協(xié)助的流程優(yōu)化和提質增效、外來醫(yī)療器械供應商自備轉運箱清洗及儲存管理問題、植入物多次反復滅菌備用的質量如何保障以及信息系統(tǒng)需要不斷更新升級等問題，值得每一位專業(yè)人員不斷分析研究，總結經驗，共同促進專業(yè)發(fā)展。