夏 瑋

(上海對外經(jīng)貿(mào)大學(xué)國際經(jīng)貿(mào)創(chuàng)新與治理研究院,上海 201620)

全球疫苗的公平分配問題再次引發(fā)了國際社會對知識產(chǎn)權(quán)全球治理體系失衡的討論。知識產(chǎn)權(quán)對疫苗可及性和全球公平分配危機(jī)的影響,暴露出現(xiàn)行國際知識產(chǎn)權(quán)制度的深層次結(jié)構(gòu)性不平等。(1)萬勇: 《公共健康危機(jī)的知識產(chǎn)權(quán)法應(yīng)對》,《中國法學(xué)》2022年第5期,第44—62頁。當(dāng)前美國主導(dǎo)的知識產(chǎn)權(quán)全球治理體系已逐漸失衡,發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家越來越難從知識產(chǎn)權(quán)制度中獲取福利。

面對新型冠狀病毒感染引發(fā)的全球公共衛(wèi)生危機(jī),以及發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家對疫苗公平分配的需求和詰問,世界衛(wèi)生組織(WHO)、世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)和世界貿(mào)易組織(WTO)等國際組織出臺了一系列舉措,知識產(chǎn)權(quán)全球治理體系正在進(jìn)行著艱難的調(diào)適。其中,2022年6月17日,在WTO第十二次部長會議達(dá)成了《關(guān)于〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉的部長決定》(以下簡稱“TRIPs部長決定”),同意對新冠病毒疫苗知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行豁免,這是近年來發(fā)達(dá)國家在知識產(chǎn)權(quán)全球治理上做出的重要調(diào)整和讓步,首次在全球?qū)用媸沟脤＠麖?qiáng)制許可制度得以快速落地。如何在公共健康與疫苗的創(chuàng)新可獨(dú)占之間建立靈活的平衡,是疫情給知識產(chǎn)權(quán)全球治理帶來的有待解決的深層次問題。

一、 疫苗與知識產(chǎn)權(quán)制度之間的張力

知識產(chǎn)權(quán)制度的核心機(jī)制,是以一定期限的壟斷作為對權(quán)利人的回報(bào),激勵(lì)權(quán)利人進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新,從而增進(jìn)社會福利。著作權(quán)法和專利法可謂是調(diào)整創(chuàng)新活動(dòng)的核心規(guī)范體系。(2)蔣舸: 《著作權(quán)法與專利法中“懲罰性賠償”之非懲罰性》,《法學(xué)研究》2015年第37卷第6期,第80—97頁。無論是技術(shù)產(chǎn)品,還是文學(xué)藝術(shù)作品,都遵循著這個(gè)激勵(lì)原則。疫苗作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要產(chǎn)品,同樣遵循著知識產(chǎn)權(quán)的激勵(lì)原則。然而,疫苗的一些獨(dú)特性,使其與知識產(chǎn)權(quán)制度之間存在著天然的張力。

首先,藥品因涉及生命健康,是一種特殊的商品。疫苗作為生物制藥技術(shù)形式,又是一種特殊的藥品,它是促進(jìn)公共健康最重要的工具之一,也是預(yù)防和減少疾病、殘疾和死亡的相對經(jīng)濟(jì)的手段。與疫苗企業(yè)研發(fā)激勵(lì)成正比的是疫苗售價(jià)的高昂。從而易導(dǎo)致疫苗公平可及問題。知識產(chǎn)權(quán)與公共健康、人權(quán)之間的沖突由來已久。(3)高蘭英: 《知識產(chǎn)權(quán)的人權(quán)危機(jī): 沖突與協(xié)調(diào)》,《知識產(chǎn)權(quán)》2014年第11期,第44—48頁。新冠病毒疫苗引發(fā)的全球爭論,是知識產(chǎn)權(quán)與公共健康沖突的又一次集中暴發(fā)與具象體現(xiàn)。

其次,疫苗與傳統(tǒng)商品存在差異,還會導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新機(jī)制在面對部分疫苗的研發(fā)和分配時(shí)存在市場失靈情況。疫苗因病毒感染人群的不同,其研發(fā)在市場層面呈現(xiàn)兩極分化的現(xiàn)象。如果感染人群少、市場需求小,制藥企業(yè)的研發(fā)熱情就非常低;如果市場需求大,則吸引著大量的研發(fā)資源,相關(guān)疫苗研發(fā)進(jìn)程也就較快。有學(xué)者稱其為疫苗研發(fā)的“愉快市場”和“非愉快市場”。(4)Ana Santos Rutschman, “Property and Intellectual Property in Vaccine Markets,” Texas A&M Journal of Property Law, vol.7, no.1(2021), pp.109-136.以埃博拉病毒為例,該病毒源自野生動(dòng)物傳播給人類,并通過人際傳播在人群中蔓延。自埃博拉病例于1976年首次被發(fā)現(xiàn)以來,病例死亡率從25%到90%不等,平均死亡率約為50%。(5)WHO African Region, “Ebola Virus Disease,”https://www.afro.who.int/health-topics/ebola-virus-disease, September 6, 2023.即便面對如此高的致死率,各國直到2014年才開始大規(guī)模研發(fā)相關(guān)特效藥物,相關(guān)治療藥物或疫苗長達(dá)40年時(shí)間幾乎處于空白。

埃博拉暴發(fā)于非洲貧困區(qū)域,后來才逐漸蔓延到美國和歐洲。相比其他疫情全球大規(guī)模暴發(fā)的病毒而言,其藥物市場需求群體較少。疫情主要暴發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)水平極其落后,當(dāng)?shù)鼐用褓徺I力低下。即使疫苗被研發(fā)出來,受病毒威脅的人群小,加之該類群體無力購買此類疫苗,藥商不僅無法獲利甚至還難以收回研發(fā)成本。當(dāng)市場無法獲利時(shí),這個(gè)以利益為導(dǎo)向的行業(yè)是不會對疫苗進(jìn)行研發(fā)投資的。(6)WHO, “Zika Response Accelerated as WHO Director-General Visits Brazil,” February 4, 2016, https://www.who.int/zh/news-room/feature-stories/detail/zika-response-accelerates-as-who-director-general-visits-brazil, September 6, 2023.當(dāng)代知識產(chǎn)權(quán)制度很大程度上是由經(jīng)濟(jì)回報(bào)的前景激發(fā)的。沒有明確的經(jīng)濟(jì)回報(bào),知識產(chǎn)權(quán)制度在疫苗研發(fā)創(chuàng)新上顯然處于失靈狀態(tài)。

最后,專利的過度排他性導(dǎo)致疫苗很難及時(shí)進(jìn)入市場。在疫情應(yīng)對上,知識產(chǎn)權(quán)面臨的問題不僅僅限于無法產(chǎn)生足夠的藥品研發(fā)動(dòng)力。2014年埃博拉病毒疫情暴發(fā)之前,該領(lǐng)域中已經(jīng)遍布專利,藥品臨床試驗(yàn)、大規(guī)模量產(chǎn)、上市審批等活動(dòng)主要都是由私人藥企承擔(dān)。隨著疫苗的研制,這些在先專利需在不同研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥企之間流轉(zhuǎn)與分享。(7)董濤: 《新冠疫情下知識產(chǎn)權(quán)的危機(jī)與未來》,《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第11期,第16—29頁。公共性研發(fā)投入通常是集中性的,而知識產(chǎn)權(quán)流轉(zhuǎn)與分享需要時(shí)間周期,如不能妥善解決知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓與銜接問題,也會影響疫苗等藥品的生產(chǎn)效率。也就是說,當(dāng)專利保護(hù)技術(shù)集中在單個(gè)實(shí)體中,即使激勵(lì)措施方面問題已經(jīng)解決,如果該實(shí)體不愿或無法開發(fā)此項(xiàng)專利,便會導(dǎo)致“專利擱置”。(8)Ana Santos Rutschman, “Property and Intellectual Property in Vaccine Markets,” Texas A&M Journal of Property Law, vol.7, no.1(2021), pp.109-136.

埃博拉病毒的肆虐和疫苗研發(fā)的長期缺位,說明知識產(chǎn)權(quán)顯然無法解決最不發(fā)達(dá)國家的疫苗短缺問題。當(dāng)然,我們無法苛求知識產(chǎn)權(quán)制度承擔(dān)起全球正義這一本就難以實(shí)現(xiàn)的主題。然而,對于知識產(chǎn)權(quán)本應(yīng)實(shí)現(xiàn)的制度功能而言,它也完成得非常有限。甚至有學(xué)者認(rèn)為,抗疫藥品和疫苗在世界各大洲分配嚴(yán)重不均衡,藥品市場中的藥品和疫苗短缺的重要原因之一是知識產(chǎn)權(quán)。(9)于強(qiáng): 《促進(jìn)藥品市場競爭提高新冠藥品和疫苗的可及性——金磚國家+藥品市場競爭問題研究工作組國際會議對新冠疫情中反壟斷法角色問題的討論》,《中國價(jià)格監(jiān)管與反壟斷》2022年第1期,第18—21頁。在知識產(chǎn)權(quán)制度不斷發(fā)展的過程中,其已逐步演化為純粹的市場驅(qū)動(dòng)機(jī)制,與疫苗供給這種以公共健康需求為導(dǎo)向的機(jī)制相距甚遠(yuǎn)。對于新冠病毒疫苗這類超越生物醫(yī)藥和商業(yè)市場屬性的公共產(chǎn)品而言,市場路徑難以完全解決其供給和分配的問題,市場失靈需要通過公共政策干預(yù)解決。(10)劉曄、張宇婷: 《區(qū)域公共產(chǎn)品視角下中國與東南亞國家新冠疫苗合作》,《國際關(guān)系研究》2022年第1期,第121—135、158—159頁。

二、 疫苗公平可及與知識產(chǎn)權(quán)全球治理的沖突與調(diào)適

為了糾正疫苗與知識產(chǎn)權(quán)制度之間的錯(cuò)配,學(xué)者們從公共健康與專利權(quán)之間的關(guān)系進(jìn)行了探討,WHO、WTO、WIPO等多個(gè)國際組織為促進(jìn)新冠病毒疫苗可及合作啟動(dòng)了多項(xiàng)全球倡議。

(一) 理論爭議

從價(jià)值角度而言,保障藥品研發(fā)并促進(jìn)社會醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步的藥品專利,終歸屬于財(cái)產(chǎn)權(quán),這一私權(quán)不應(yīng)凌駕于屬于公共利益的健康權(quán)之上。(11)熊琦、張文窈: 《疫情應(yīng)對中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)取舍》,《法治研究》2022年第1期,第63—73頁。應(yīng)當(dāng)遵循“法益優(yōu)先保護(hù)”的原則,使現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度與國際人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)相符,并且立法者在制定知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律制度時(shí),應(yīng)當(dāng)遵循國際人權(quán)義務(wù)。簡言之,在沖突背景下,健康權(quán)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先于專利權(quán)而受保護(hù)。(12)李先波、李良才: 《藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)的沖突與協(xié)調(diào)》,《法學(xué)雜志》2009年第30卷第1期,第73—76頁。當(dāng)藥品專利權(quán)威脅到公眾健康時(shí),藥品專利權(quán)應(yīng)當(dāng)讓位于更為基本的人權(quán)—公共健康權(quán)。(13)彭立靜: 《倫理視野中的知識產(chǎn)權(quán)》,北京: 知識產(chǎn)權(quán)出版社,2010年,第292頁。根據(jù)不同策略下的收益矩陣分析,在公共健康危機(jī)下,要實(shí)現(xiàn)整體利益最大化,就應(yīng)對藥品專利權(quán)進(jìn)行限制,以保障公共健康權(quán)的優(yōu)先性。(14)張曉敏: 《公眾健康權(quán)與藥品專利權(quán): 利益沖突及其政策選擇》,《財(cái)經(jīng)科學(xué)》2011年第8期,第103—109頁。從法律和倫理角度而言,公共健康權(quán)為“共同善”,是為最廣泛的群體實(shí)現(xiàn)最大的健康利益,而并不僅僅是個(gè)人利益的簡單相加,其目的是造福全體,非有意傷害某個(gè)群體或個(gè)人的利益。保障公共健康利益才能實(shí)現(xiàn)社會最大福利價(jià)值。當(dāng)公共健康權(quán)與專利權(quán)發(fā)生沖突時(shí),對健康權(quán)賦予一定的優(yōu)先性,是合理且正當(dāng)?shù)摹?15)Lawrence O. Gostin, Public Health Law and Ethics: A Reader, Oakland: University of California Press, 2002.從普世的人權(quán)主義而言,包括公共健康權(quán)在內(nèi)的人權(quán)是普世的權(quán)利,應(yīng)當(dāng)將此作為國際經(jīng)濟(jì)法規(guī)則的圭臬,通過對該普世權(quán)的保護(hù)來克服國際機(jī)制公共物品供給不足的缺陷,建立以公民為主體的模式,改變原來以國家為主導(dǎo)的模式,實(shí)現(xiàn)對人權(quán)的保護(hù)。(16)Ernst-Ulrich Petersmann, “Methodological Pluralism and Its Critics in International Economic Law Research,” Journal of International Economic Law, vol.15, no.4(December 2012), pp.921-970.獲得藥品的權(quán)利應(yīng)當(dāng)被視為一種人權(quán),不應(yīng)當(dāng)在忽視私人權(quán)利和公共利益平衡的情況下保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)。(17)Jae Sundaram, Pharmaceutical Patent Protection and World Trade Law: The Unresolved Problem of Access to Medicine, London, New York: Routledge, 2018.可以說,公共健康權(quán)優(yōu)先于知識產(chǎn)權(quán)是學(xué)界的共識。

關(guān)于如何更好地實(shí)現(xiàn)公共健康權(quán)還存在較大的路徑之爭。首先,功利主義認(rèn)為,如果缺乏專利保護(hù),他人模仿不需要付出任何代價(jià),使得復(fù)制品以更低的價(jià)格出售,直接侵害發(fā)明人權(quán)益,發(fā)明者不再具有創(chuàng)新動(dòng)力。缺少經(jīng)濟(jì)激勵(lì),制藥公司將不愿意在新藥的研究和開發(fā)上投入資金和精力。其次,專利強(qiáng)制許可是多數(shù)國家用以平衡公共健康權(quán)與知識產(chǎn)權(quán)的重要途徑,但是該制度的操作性備受懷疑。專利強(qiáng)制許可制度被認(rèn)為是防止專利持有者濫用其權(quán)利的重要保障,也是公眾享有可承受價(jià)格的藥品的權(quán)利助推器,是保障公共健康權(quán)、促進(jìn)藥品可及性最有力的工具。(18)Yousuf A. Vawda, “Compulsory Licenses and Government Use: Challenges and Opportunities,” in Carlos M. Correa &Reto M. Hilty, eds., Access to Medicines and Vaccines, Cham: Springer, 2022, pp.73-104.藥品專利強(qiáng)制許可制度有利于解決突發(fā)疫情期間專利的藥品供給問題,有利于保障公民健康權(quán)。(19)劉立春、漆蘇: 《突發(fā)疫情下的藥品專利強(qiáng)制許可客體研究》,《電子知識產(chǎn)權(quán)》2020年第10期,第4—12頁。然而,許多國家缺乏基礎(chǔ)醫(yī)藥研究技術(shù)儲備和設(shè)備,無法有效利用強(qiáng)制許可來生產(chǎn)藥品。(20)Elizabeth Siew-Kuan Ng, “Global Health and Development: Patents and Public Interest,” in T. Pogge, M. Rimmer, K. Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010, p.101.而且,發(fā)展中國家容易受到發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易制裁,從而不愿意行使TRIPs協(xié)定或《多哈宣言》中的權(quán)利,這使得強(qiáng)制許可制度的實(shí)施范圍以及效果有限。(21)Ellen’t Hoen, Private Patents and Public Health: Changing Intellectual Property Rules for Access to Medicines, Amsterdam: Health Action International, 2016.最后,除專利強(qiáng)制許可制度外,利用TRIPs其他彈性條款,如第6條關(guān)于用盡原則所做的藥品平行進(jìn)口制度設(shè)計(jì),也是提供低價(jià)藥品的路徑之一。(22)Irene Calboli, “Intellectual Property Exhaustion and Parallel Imports of Pharmaceuticals: A Comparative and Critical Review,” in Carlos M. Correa &Reto M. Hilty, eds., Access to Medicines and Vaccines, Cham: Springer, 2022, pp.31-71.美歐國家推行專利鏈接制度,通過保障原研藥企業(yè)的利益激發(fā)其研發(fā)動(dòng)力,以此提高藥品可及性。但該制度也被詬病,因?yàn)殒溄又贫瓤赡軙茐摹癇olar例外”,不利于仿制藥在原藥專利到期后進(jìn)入市場,會阻礙發(fā)展中國家提高藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性,對公共健康產(chǎn)生不利影響。(23)K. D. Raju, “Patent Linkages and Its Impact on Access to Medicines: Challenges, Opportunities for Developing Countries,” in Carlos M. Correa &Reto M. Hilty, eds., Access to Medicines and Vaccines, Cham: Springer, 2022, pp.329-369.也有人提議,建立健康影響基金(Health Impact Fund,簡稱HIF)來幫助貧困人群擺脫無力購買昂貴藥品的困境。(24)Thomas Pogge, “The Health Impact Fund: Better Pharmaceutical Innovations at Much Lower Prices,” in Thomas Pogge, Matthew Rimmer, Kim Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010.但HIF被認(rèn)為與專利法存在沖突,且容易被制藥公司掌控。(25)Kathleen Liddell, “The Health Impact Fund: A Critique,” in Thomas Pogge, Matthew Rimmer, Kim Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010, p.161.創(chuàng)建專利池可以緩解藥品專利對公共健康帶來的不利影響,但其也可能存在問題,即研發(fā)者無法獲得投資回報(bào)的同時(shí)又引發(fā)不必要的競爭。(26)Dianne Nicol, Jane Nielsen, “Opening the Dam: Patent Pools, Innovation and Access to Essential Medicines,” in Thomas Pogge, Matthew Rimmer, Kim Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010.

(二) 實(shí)踐沖突

從實(shí)踐來看,現(xiàn)行的藥品知識產(chǎn)權(quán)全球治理體系在面對新冠病毒疫苗公平可及時(shí),存在著無法消解的弊端和沖突。在長達(dá)兩年的爭論中,WTO各成員對知識產(chǎn)權(quán)豁免的態(tài)度和立場各異。印度和南非于2020年10月向WTO提交了一份基于TRIPs協(xié)定的有時(shí)限豁免提案,提出放棄有關(guān)預(yù)防、遏制和治療新冠病毒疫苗以及相關(guān)藥品的知識產(chǎn)權(quán)。(27)WTO, “Waiver from Certain Provisions of the TRIPS Agreement for the Prevention, Containment and Treatment of Covid-19, Communication from India and South Africa,” October 2, 2020, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True, September 6, 2023.該提案受到歐盟、美國等發(fā)達(dá)成員方的強(qiáng)烈反對,其認(rèn)為疫苗的知識產(chǎn)權(quán)豁免并不會緩解疫苗可及性問題,反而會遏制創(chuàng)新。然而,2021年5月,美國轉(zhuǎn)變以往態(tài)度,公開表示支持放棄疫苗知識產(chǎn)權(quán)。(28)U.S. Mission India, “Statement from Ambassador Katherine Tai on the Covid-19 Trips Waiver,” May 6, 2021, https://in.usembassy.gov/statement-from-ambassador-katherine-tai-on-the-covid-19-trips-waiver/,September 6, 2023.同年6月,歐盟提出另一提案,強(qiáng)調(diào)公共健康與遵守TRIPs協(xié)定承諾之間的平衡,支持?jǐn)U大疫苗生產(chǎn)并促進(jìn)使用TRIPs協(xié)定中的強(qiáng)制許可條款。(29)WTO, “Draft General Council Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health in the Circumstances of a Pandemic, Communication from the European Union to the Council for TRIPS,” June 18, 2021, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W681.pdf&Open=True, September 6, 2023.2022年5月3日,WTO宣布參與新冠病毒疫苗知識產(chǎn)權(quán)豁免的四方代表(歐盟、印度、南非和美國)達(dá)成一份成果文件,原則同意知識產(chǎn)權(quán)豁免,并供TRIPS理事會繼續(xù)討論。(30)WTO, “Communication from the Chairperson,” May 3, 2022, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W688.pdf&Open=True, September 6, 2023.四方文本雖然同意了對新冠病毒疫苗的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行豁免,但是通過腳注的方式對適格的成員進(jìn)行了限定,將“2021年疫苗出口劑量高于全球疫苗出口劑量10%的發(fā)展中成員”排除在外。根據(jù)此前四方提議腳注1的內(nèi)容,我國因向發(fā)展中國家和國際組織提供疫苗公共產(chǎn)品作出的貢獻(xiàn),被排除在適格的知識產(chǎn)權(quán)豁免主體之外,無法利用國外最先進(jìn)的mRNA新冠病毒疫苗技術(shù)。最終的《決定》刪去了腳注內(nèi)容,但是提出“鼓勵(lì)有能力生產(chǎn)COVID-19疫苗的發(fā)展中國家成員作出不利用本決定的有約束力的承諾”。(31)WTO, “Draft Ministerial Decision on the TRIPS Ministerial Decision on the TRIPS Agreement,” June 17, 2022, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/W15R2.pdf&Open=True, September 6, 2023.

(三) 疫苗公平可及與知識產(chǎn)權(quán)全球治理的調(diào)適

從國際社會促進(jìn)新冠病毒疫苗可及的知識產(chǎn)權(quán)全球治理方案來看,可以將這些調(diào)適類型劃為兩類行為: 一是促進(jìn)疫苗研發(fā)的調(diào)適方案;二是促進(jìn)疫苗分配的調(diào)適方案。開放共享和公私合作伙伴,旨在通過開放創(chuàng)新促進(jìn)研發(fā);疫苗實(shí)施計(jì)劃和知識產(chǎn)權(quán)豁免,旨在對疫苗進(jìn)行分配。其中,知識產(chǎn)權(quán)豁免是知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的實(shí)質(zhì)性干預(yù)。

第一,面對不利于早期交易、不利于研發(fā)的質(zhì)疑,國際組織和各國進(jìn)行了信息開放共享。WIPO建立了全球Patentscope數(shù)據(jù)庫,支持搜索與COVID-19相關(guān)的專利信息。WTO公布了搜集匯編的各成員知識產(chǎn)權(quán)局為應(yīng)對新冠采取的數(shù)據(jù)開放和共享措施,包括阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞等。(32)WTO, “COVID-19: Measures Regarding Trade-Related Intellectual Property Rights,” https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/trade_related_ip_measure_e.htm, September 6, 2023.多個(gè)國家專利主管部門開發(fā)了類似的工具,以及與COVID-19相關(guān)的專利數(shù)據(jù)庫。中國知識產(chǎn)權(quán)局設(shè)置了新冠病毒疫情專題數(shù)據(jù)庫,包括專利信息共享平臺、專利情報(bào)專題數(shù)據(jù)庫、中藥專利情報(bào)和口罩專利情報(bào)等,并免費(fèi)向社會開放。(33)國家知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)網(wǎng)“新型冠狀病毒肺炎疫情防控專題”,http://ggfw.cnipa.gov.cn: 8010/PatentCMS_Center/template?t=event,2023年9月6日。美國專利商標(biāo)局出臺了新冠優(yōu)先審查試點(diǎn)項(xiàng)目,為小微企業(yè)申請的新冠相關(guān)專利提供快速審查機(jī)制。(34)USPTO, “COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program,” https://www.uspto.gov/initiatives/covid-19-prioritized-examination-pilot, September 6, 2023.歐洲專利局設(shè)置了疫苗和治療、診斷和分析以及新常態(tài)的技術(shù)等多個(gè)專題數(shù)據(jù)庫。(35)European Patent Office, “Fighting Coronavirus,”https://www.epo.org/news-events/in-focus/fighting-coronavirus.html, September 6, 2023.WHO建立了技術(shù)獲取池(CTAP),為新冠病毒治療、診斷、疫苗和其他健康產(chǎn)品的開發(fā)人員提供了一個(gè)平臺,讓他們自愿與多家質(zhì)量有保證的制造商分享他們的知識產(chǎn)權(quán)、知識和數(shù)據(jù)。聯(lián)合國支持建立藥品專利池(MPP),創(chuàng)建了專利和許可數(shù)據(jù)庫(MedsPaL),向中低收入國家提供專利藥品知識產(chǎn)權(quán)信息的免費(fèi)數(shù)據(jù)庫。(36)WIPO, “Promoting Access to Medical Technologies and Innovation,” https://www.wipo.int/publications/en/details.jsp?id=4511,2021,628, September 6, 2023.

第二,公共和私營部門利用各自的相對優(yōu)勢投入資金,構(gòu)建公私合作伙伴關(guān)系。例如,“疫苗和免疫聯(lián)盟”就屬于典型的非營利性、國際公私伙伴關(guān)系,旨在促進(jìn)全球“獲得新的和未充分利用的疫苗”。全球免疫聯(lián)盟由廣泛的機(jī)構(gòu)參與者支持,包括比爾和梅林達(dá)·蓋茨基金會,各國政府,世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會和世界銀行等國際組織,以及生物制藥行業(yè)、民間社會組織、研究和技術(shù)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。免疫聯(lián)盟依賴于捐助者的長期財(cái)政資助,以及從免疫聯(lián)盟購買的疫苗中受益的國家增加對購買疫苗的共同財(cái)政支持。該伙伴關(guān)系目前支持針對乙型肝炎、輪狀病毒、脊髓灰質(zhì)炎、人類乳頭瘤病毒、麻疹和風(fēng)疹等其他感染源的13種疫苗。(37)GAVI, “The Vaccine Allicance 2015 Annual Financial Report,” https://www.gavi.org/sites/default/files/sites/default/files/document/evaluations/financial-reports/GAVI%20Alliance%202015%20Annual%20Financial%20Report.pdf, September 6, 2023.這種伙伴關(guān)系被廣泛應(yīng)用于傳統(tǒng)研發(fā)新藥領(lǐng)域,它們資助多個(gè)領(lǐng)域的藥物研發(fā),如歐洲的創(chuàng)新藥物倡議;也有針對特定領(lǐng)域的合作伙伴關(guān)系,如CARB-X贊助抗菌產(chǎn)品的研發(fā);或者是針對特定疾病的,如結(jié)核病疫苗倡議,該倡議已經(jīng)成立了一個(gè)50人聯(lián)盟,研發(fā)新的結(jié)核病疫苗。在伙伴關(guān)系中,WHO逐漸探索出與私營部門合作共贏的路徑。(38)朱娜娜: 《世界衛(wèi)生組織融資機(jī)制變革: 動(dòng)因、路徑與挑戰(zhàn)》,《當(dāng)代世界與社會主義》2021年第5期,第159—167頁。與私營部門合作比僅僅依靠政府部門投資獲得的資金更多,更有利于疫苗的研發(fā)。

第三,在研發(fā)后階段,疫苗能否提供給需要的群體是主要應(yīng)解決的問題。此時(shí),知識產(chǎn)權(quán)因其排他性,極易使疫苗定價(jià)過高,從而阻礙了疫苗的可及性。新冠病毒疫苗符合非競爭和非排他性,屬于純公共產(chǎn)品。(39)喻小勇、田侃: 《全球公共產(chǎn)品視角下新冠疫苗供給分配的困境、成因與應(yīng)對》,《南京社會科學(xué)》2021年第9期,第82—90頁。疫苗公共產(chǎn)品是疫苗可及的主要方式。新冠病毒的傳播速度超過了疫苗的全球分發(fā)速度,為此,全球疫苗免疫聯(lián)盟、WHO和流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟共同提出并牽頭進(jìn)行了“新冠病毒疫苗實(shí)施計(jì)劃”(COVAX)。COVAX通過“配額分配”和“按需分配”等方式,已經(jīng)向多個(gè)國家和地區(qū)提供了新冠病毒疫苗。(40)WTO, “Urgent Trade Policy Responses to the Covid-19 Crisis: Intellectual Property. Communication from the European Union to the Council for TRIPS,” June 4, 2021, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W680.pdf&Open=True, September 6, 2023.

第四,知識產(chǎn)權(quán)豁免是對知識產(chǎn)權(quán)的最大強(qiáng)度限制。經(jīng)過近兩年的爭論后,在WTO第十二屆部長級會議上達(dá)成了TRIPs部長決定。其中第1條規(guī)定,盡管各國國內(nèi)立法規(guī)定了專利權(quán),適格成員可根據(jù)TRIPs協(xié)定第31條,在應(yīng)對新冠大流行所需的范圍內(nèi),在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,授權(quán)生產(chǎn)新冠病毒疫苗,并向其他符合條件的發(fā)展中成員出口。(41)WTO, “Ministerial Decision on the TRIPS Agreement,” June 22, 2022, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/30.pdf&Open=True, September 6, 2023.

三、 知識產(chǎn)權(quán)豁免的改進(jìn)與反思

(一) 知識產(chǎn)權(quán)豁免對強(qiáng)制許可制度的改進(jìn)

TRIPs部長決定是對TRIPs協(xié)定中強(qiáng)制許可適用的重要實(shí)踐和突破。首先,強(qiáng)制許可制度象征意義大于實(shí)質(zhì)意義,在全球?qū)用孢M(jìn)行大規(guī)模的豁免和實(shí)施尚無先例。雖然國際知識產(chǎn)權(quán)公約為各國保護(hù)公共利益提供專利強(qiáng)制許可開了綠燈,各國的國內(nèi)法通常也規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度,但在實(shí)踐中各國頒發(fā)藥品專利的強(qiáng)制許可數(shù)量非常少。(42)張利國: 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件中關(guān)鍵專利技術(shù)的許可機(jī)制及其完善》,《清華法學(xué)》2021年第15卷第6期,第162—173頁。各國僅有的實(shí)例是2006年泰國為應(yīng)對艾滋病實(shí)施的藥品專利強(qiáng)制許可;2012年印度為治療晚期腎癌和肝癌實(shí)施的藥品專利強(qiáng)制許可。國際層面的實(shí)例是,2007年盧旺達(dá)向WTO申報(bào),由于國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力,因此需要艾滋病藥品,隨后加拿大頒發(fā)了專利強(qiáng)制許可,于2008年至2009年間向盧旺達(dá)出口26萬劑艾滋病仿制藥,成為首個(gè)依據(jù)《TRIPs與公共健康多哈宣言》第6條頒發(fā)專利強(qiáng)制許可的出口國。(43)WTO, “Members’ Laws Implementing the ‘Paragraph 6’ System,” http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm, September 6, 2023.現(xiàn)有的強(qiáng)制許可制度涉及的申請流程復(fù)雜,而且對于強(qiáng)制許可中關(guān)于“緊急狀態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)不明確,實(shí)施國家很有可能面臨WTO爭端解決或貿(mào)易制裁的威脅。(44)CRS, “World Trade Organization: ‘TRIPs Waiver’ for COVID-19 Vaccines,” August 31, 2022, https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47231 2022, September 6, 2023.最后,部長決定為快速啟動(dòng)解決公共健康危機(jī)創(chuàng)造了明確的條件,即適格的成員不用征得專利權(quán)人的授權(quán)即可實(shí)施專利權(quán);不管國內(nèi)是否有強(qiáng)制許可,都可以通過行政命令、緊急法案等形式施行;同時(shí)對疫苗的再出口進(jìn)行了限制,也規(guī)定了適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償內(nèi)容。

(二) 對知識產(chǎn)權(quán)豁免的反思

1. 關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)豁免內(nèi)容。盡管知識產(chǎn)權(quán)豁免已經(jīng)對強(qiáng)制許可進(jìn)行了重要突破,知識產(chǎn)權(quán)豁免中仍有許多核心內(nèi)容和未決內(nèi)容有待進(jìn)一步解決。一是發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家面臨疫苗生產(chǎn)相配套的原材料、設(shè)備、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和人才的缺乏等問題,發(fā)展中國家距離建立起mRNA等先進(jìn)疫苗的生產(chǎn)能力尚有距離?！蛾P(guān)于TRIPs協(xié)議與公共健康的宣言》第6條指出:“制藥行業(yè)制造能力不足或沒有制造能力的WTO成員在有效利用TRIPs協(xié)定下的強(qiáng)制許可方面可能面臨困難,TRIPs理事會應(yīng)盡快解決這個(gè)問題?！睂τ诙唐趦?nèi)無法建立起生產(chǎn)能力的國家,疫苗公共產(chǎn)品的供給是最直接有效的方式。二是根據(jù)部長決定,疫苗的知識產(chǎn)權(quán)豁免時(shí)間為5年期限,豁免的范圍僅限于生產(chǎn)新冠病毒疫苗所需的材料和工藝,沒有覆蓋新冠的診斷和治療等核心內(nèi)容。三是新冠病毒疫苗知識產(chǎn)權(quán)豁免只是一項(xiàng)臨時(shí)措施,并未納入TRIPs規(guī)則條款,對知識產(chǎn)權(quán)全球治理的改革意義并不大。

2. 關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)豁免過程。新冠病毒疫苗知識產(chǎn)權(quán)豁免的曲折過程充分反映了各方的博弈,知識產(chǎn)權(quán)國際斗爭異常激烈。根據(jù)美國國會研究局的報(bào)告,美國對于知識產(chǎn)權(quán)豁免給美國競爭力帶來的威脅尤為擔(dān)心。這個(gè)擔(dān)心源于兩個(gè)方面。一方面,美國在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的立場搖擺,給美國歷來在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和全球治理中的強(qiáng)勢地位帶來負(fù)面影響,對美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來不利影響。另一方面,美國認(rèn)為,知識產(chǎn)權(quán)豁免會給中國“盜竊”美國知識產(chǎn)權(quán)帶來便利,從而危及美國國家安全。(45)CRS, “World Trade Organization: ‘TRIPs Waiver’ for COVID-19 Vaccines,” August 31, 2022, https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47231 2022, September 6, 2023.近年來,這幾乎成了美國政界和產(chǎn)業(yè)界對外宣稱中國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力的主要觀點(diǎn)。2018年3月,美國發(fā)布的對華“技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新301調(diào)查”重點(diǎn)打擊的是中國的高科技產(chǎn)業(yè),認(rèn)為中國在和美國的技術(shù)轉(zhuǎn)讓中涉嫌盜竊。2023年1月31日,美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布《2022臭名昭著的假冒和盜版市場名單》報(bào)告,點(diǎn)名了百度網(wǎng)盤、微信、淘寶、拼多多等多家線上大型平臺。(46)“USTR Releases 2022 Review of Notorious Markets for Counterfeiting and Piracy,” January 31, 2023, https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2023/january/ustr-releases-2022-review-notorious-markets-counterfeiting-and-piracy, September 6, 2023.2023年1月5日,美國總統(tǒng)簽署《2022年保護(hù)美國知識產(chǎn)權(quán)法》,授權(quán)對竊取美國商業(yè)秘密的外國主體進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁。(47)“Public Law No. 117-336,” January 5, 2023, https://www.congress.gov/117/plaws/publ336/PLAW-117publ336.pdf, September 6, 2023.美國頻繁使用不恰當(dāng)?shù)脑~污名化我國,無視我國在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和營商環(huán)境上取得的巨大進(jìn)步。

事實(shí)上,近年來知識產(chǎn)權(quán)逐步成為大國博弈的工具。從國家層面而言,在發(fā)達(dá)國家于全球范圍內(nèi)強(qiáng)有力保護(hù)其國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)、電影產(chǎn)業(yè)、電子信息產(chǎn)業(yè)的同時(shí),對遺傳資源的惠益共享、土著居民傳統(tǒng)文化的保護(hù)缺位,使得最不發(fā)達(dá)國家?guī)缀鹾茈y從知識產(chǎn)權(quán)制度中獲取福利。從產(chǎn)業(yè)層面而言,以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例,為了更大程度地促進(jìn)創(chuàng)新,社會傾向于制定明確的激勵(lì)機(jī)制。美國主導(dǎo)“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議”(TPP)談判時(shí)曾聲明,大部分的生物技術(shù)公司都是小的、初創(chuàng)型企業(yè),它們非常依賴投資資本的回報(bào),致力于高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的工作。平均來說,要將一個(gè)生物藥品帶入市場,需要超過10年的時(shí)間和12億美元的花費(fèi)。因此,它們對市場風(fēng)險(xiǎn)的改變極其敏感。(48)美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO), “The Trans-Pacific Partnership and Innovation in the Bioeconomy: The Need for 12 Years of Data Protection for Biologics,” May 10, 2022, https://www.bio.org/sites/default/files/legacy/bioorg/docs/files/TPP%20White%20Paper%20_2_.pdf, September 6, 2023.近年關(guān)于藥品,尤其是生物制劑的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)呈明顯的高標(biāo)準(zhǔn)趨勢。以《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(CPTPP)為代表的區(qū)域貿(mào)易協(xié)定通過制定藥品和生物制劑數(shù)據(jù)保護(hù)期的方式,將美國的相關(guān)法律進(jìn)行域外輸出。美國通過專利和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的雙重保護(hù),在全球范圍內(nèi)推高藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí),藥品高價(jià)和不可及現(xiàn)象普遍多見,存在著名的“價(jià)格懸崖”現(xiàn)象,即一旦藥品專利保護(hù)期屆滿,藥品的價(jià)格呈現(xiàn)斷崖式下跌。這促使大量的制藥企業(yè)通過各種方式維持專利壟斷權(quán),保持專利常青。從企業(yè)層面而言,在新技術(shù)革命的影響下,知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)客體不斷擴(kuò)張,知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法不斷嚴(yán)格。專利也逐步成為企業(yè)的商業(yè)行為和手段,“專利叢林”密布,后來的創(chuàng)新者需要跨越眾多阻礙,更不用說專利蟑螂等惡意維權(quán)行為。

3. 關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)豁免結(jié)果。最終達(dá)成的部長決定反映了在美國高度重視的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域,面對巨大的國際輿論壓力,拜登政府做出了重要讓步。而且該豁免決定在美國國內(nèi)看來缺乏透明度。(49)CRS, “World Trade Organization: ‘TRIPs Waiver’ for COVID-19 Vaccines,” August 31, 2022, https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47231 2022, September 6, 2023.這表明在公共健康這一高度共鳴的語境下美國做出了事實(shí)上的妥協(xié),這為我國積極利用國際組織平臺,深度參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理帶來了一些重要的研究視角和啟示。

四、 疫苗公平可及與藥品知識產(chǎn)權(quán)全球治理的中國方案

(一) 以人類命運(yùn)共同體為理念,積極爭奪知識產(chǎn)權(quán)全球治理的話語權(quán)

1. 將人類命運(yùn)共同體理念在藥品知識產(chǎn)權(quán)全球治理中進(jìn)行細(xì)化和框定。在共商共建共享的全球治理觀下,以人類命運(yùn)共同體理念為指引,積極參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理,驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展已形成共識。當(dāng)前,如何以藥品和公共健康議題作為我國積極參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理的切入點(diǎn),從中國的整體利益和立場出發(fā),提出一套既能促進(jìn)全球公共健康,與國際社會、學(xué)界產(chǎn)生普遍共鳴,又能服務(wù)我國國家戰(zhàn)略,維護(hù)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展利益,提升我國制度型話語權(quán)的中國方案,是對習(xí)近平總書記人類命運(yùn)共同體理念下知識產(chǎn)權(quán)全球治理的重要實(shí)踐。這也是面對大國競爭,知識產(chǎn)權(quán)成為美國政治工具背景下,我國不可回避的重要內(nèi)容。

2. 在國際組織中爭奪知識產(chǎn)權(quán)全球治理的話語權(quán)。疫苗問題在人權(quán)及健康權(quán)框架下容易生起共鳴,是知識產(chǎn)權(quán)話語爭奪的重要場域。首先,公共健康和藥品可及性是知識產(chǎn)權(quán)研究的傳統(tǒng)內(nèi)容,也是知識產(chǎn)權(quán)國際造法的熱點(diǎn)。(50)劉筍: 《知識產(chǎn)權(quán)國際造法新趨勢》,《法學(xué)研究》2006年第3期,第143—160頁。關(guān)于公共健康權(quán)、人權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)之間的沖突博弈,在多個(gè)國際組織的文本中均有體現(xiàn): 2001年世界貿(mào)易組織《TRIPs與公共健康多哈宣言》、2007年世界知識產(chǎn)權(quán)組織《WIPO發(fā)展議程》、2008年世界衛(wèi)生組織《公共健康、創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán): 全球戰(zhàn)略與行動(dòng)計(jì)劃》。其次,公共健康和藥品可及,在西方世界也有著重要的理念基礎(chǔ)。西方學(xué)術(shù)界、國際民間組織及發(fā)展中國家等原本分散的群體之所以能推動(dòng)全球知識產(chǎn)權(quán)治理的變革,根本上在于理念力量的框架和行動(dòng)。(51)邵科: 《知識產(chǎn)權(quán)全球治理博弈的深層話語構(gòu)造: 中國范式和中國路徑》,《法學(xué)研究》2021年第43卷第6期,第149—169頁。中國在疫苗問題上承擔(dān)了重大的國際責(zé)任,擁有重要的話語基礎(chǔ)。最后,我國在知識產(chǎn)權(quán)國際博弈和對話中需要提出自己的話語和話語體系,其前提是明確本國話語的價(jià)值取向。(52)呂炳斌: 《知識產(chǎn)權(quán)國際博弈與中國話語的價(jià)值取向》,《法學(xué)研究》2022年第44卷第1期,第153—170頁。我國應(yīng)堅(jiān)持以人類命運(yùn)共同體為理念,在疫苗公共產(chǎn)品的框架下,將疫苗可及問題作為我國在國際組織中積極參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理話語權(quán)爭奪的重要切口,將疫苗作為全球公共產(chǎn)品,以分配正義為基本底色,(53)萬勇: 《公共健康危機(jī)的知識產(chǎn)權(quán)法應(yīng)對》,《中國法學(xué)》2022年第5期,第44—62頁。引導(dǎo)知識產(chǎn)權(quán)全球治理的價(jià)值取向。

(二) 聯(lián)合發(fā)展中國家對公共健康問題進(jìn)行持續(xù)呼吁和改革

第一,堅(jiān)持從《TRIPs與公共健康多哈宣言》的原則和目的出發(fā)。公共健康宣言第4條和第5條申明了該協(xié)議可以而且應(yīng)該以支持WTO成員保護(hù)公共健康,特別是促進(jìn)所有人獲得藥品權(quán)利的方式進(jìn)行解釋和實(shí)施,并就TRIPs的靈活性進(jìn)行了闡釋。在面對全球公共健康危機(jī)時(shí),秉持構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體理念是消除沖突的有效路徑。(54)張麗英: 《人類衛(wèi)生健康共同體視域下健康權(quán)法律問題的化解——以疫苗研發(fā)為切入點(diǎn)》,《中國軟科學(xué)》2021年第10期,第65—72頁。因此,我國應(yīng)在WTO等各個(gè)國際平臺上堅(jiān)持疫苗公共產(chǎn)品的理念,中國作為向全球輸出新冠病毒疫苗占比三分之一的國家,盡最大能力踐行疫苗公共產(chǎn)品理念,這與知識產(chǎn)權(quán)豁免的目標(biāo)完全一致。

第二,從疫苗公平可及的全過程角度推動(dòng)知識產(chǎn)權(quán)豁免一攬子方案。疫苗公平可及是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)和過程,疫苗知識產(chǎn)權(quán)豁免,如未考慮新冠病毒疫苗生產(chǎn)配套等重要因素,解決公共健康危機(jī)的作用將受到限制。此外,《關(guān)于〈TRIPs協(xié)定〉的部長決定》第8條規(guī)定,在不遲于該決定做出的6個(gè)月內(nèi),各成員將決定是否將豁免擴(kuò)展到疫情的診斷和治療工具的生產(chǎn)和供應(yīng)方面。確保重要技術(shù)資源在關(guān)鍵時(shí)刻及時(shí)有效配置從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出最大化,是突發(fā)公共衛(wèi)生事件中實(shí)施關(guān)鍵專利技術(shù)的法律機(jī)制要保障的根本目標(biāo)。(55)張利國: 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件中關(guān)鍵專利技術(shù)的許可機(jī)制及其完善》,《清華法學(xué)》2021年第15卷第6期,第162—173頁。一款疫苗中通常包含數(shù)量眾多的專利技術(shù),這些專利技術(shù)的生效時(shí)間各不相同。因此,我國應(yīng)推動(dòng)將WTO成員方涉及新冠病毒疫苗的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行一攬子豁免,并明確知識產(chǎn)權(quán)豁免的范圍和時(shí)限等核心內(nèi)容。

第三,將信息開放共享、一攬子豁免等作為應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機(jī)等全球重大事件的一種重要機(jī)制,在WTO中固定下來。知識產(chǎn)權(quán)豁免提議是針對疫情的臨時(shí)應(yīng)急性方案,雖然是知識產(chǎn)權(quán)全球治理的重要探索,但是終究未能觸及知識產(chǎn)權(quán)全球治理的規(guī)則內(nèi)核。我國應(yīng)該聯(lián)合更多的發(fā)展中成員積極發(fā)聲,在知識產(chǎn)權(quán)全球治理變革、國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則重構(gòu)的語境下,提議對TRIPs協(xié)定、多哈健康宣言進(jìn)行修訂,在發(fā)展中成員和公共健康議題下,明確可以納入知識產(chǎn)權(quán)豁免的疫苗類型,并將專利開放許可制度納入TRIPs協(xié)定。

(三) 在國內(nèi)采取原研藥和仿制藥均衡發(fā)展的知識產(chǎn)權(quán)方案

我國應(yīng)建立原研藥和仿制藥均衡發(fā)展,且與藥品上市監(jiān)管體系相融合的知識產(chǎn)權(quán)制度體系。美國雖然在全球大力倡導(dǎo)推動(dòng)高標(biāo)準(zhǔn)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則,在國內(nèi)的醫(yī)藥政策上卻在極力平衡原研藥和仿制藥的關(guān)系,通過各種措施鼓勵(lì)仿制藥企的發(fā)展。

建議我國對標(biāo)CPTPP高標(biāo)準(zhǔn),在試點(diǎn)地區(qū)對生物制品給予一定期限的數(shù)據(jù)保護(hù),打造生物制藥領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。藥品新型知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,以數(shù)據(jù)保護(hù),尤其是生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)制度為最高標(biāo)準(zhǔn)。從技術(shù)創(chuàng)新的角度,2019年全球創(chuàng)新指數(shù)報(bào)告指出,生物技術(shù)正與人工智能、大數(shù)據(jù)高度交融。生物信息技術(shù)是未來技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的必爭之地,(56)Jorge L. Contreras, Adrian Thorogood, “Technical Standards for Bioinformatics and Medical Informatics,” in Bioinformatics, Medical Informatics and the Law, Northampton: Edward Elgar Publishing Ltd., 2022.生物制藥企業(yè)將更加依賴對未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)。(57)Peter K. Yu, “Modalities, Challenges, and Possibilities: An Introduction to the Pharmaceutical Innovation Symposium,” Texas A&M Journal of Property Law, vol.7, no.1(2021), pp.1-42.建議我國在部分城市進(jìn)行試點(diǎn),從源頭上加強(qiáng)藥品的研發(fā)和供給。

同時(shí),為仿制藥企的發(fā)展預(yù)留足夠的政策空間。仿制藥的簡化申請程序與原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)排他保護(hù)應(yīng)是一對共同存在又相互制衡的制度,旨在促進(jìn)仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。(58)夏瑋: 《藥品知識產(chǎn)權(quán)國際制度比較研究及對我國的啟示》,《中國食品藥品監(jiān)管》2019年第1期,第24—31頁。建議如下: 一是加強(qiáng)和提升仿制藥制劑工藝,加大制藥設(shè)備的研發(fā)力度。二是為滿足民生需求的高質(zhì)量仿制藥開放綠燈。按照目前的情況,仿制藥的審批程序大概需時(shí)半年。涉及公共健康、重大疾病和兒童用藥等情況,可采取特殊審批、優(yōu)先審批和特別審批程序,時(shí)間大約在1個(gè)月。從滿足公共健康角度出發(fā),為加快上市時(shí)間,建議擴(kuò)大仿制藥快速審批的范圍。針對國家和民眾急需的一些重磅藥品,可由政府主導(dǎo),著力發(fā)展幾家大企業(yè),避免當(dāng)重磅藥品專利期滿后,仿制藥企紛紛申請上市的情況。

結(jié) 語

習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào),要秉持人類命運(yùn)共同體理念,堅(jiān)持開放包容、平衡普惠的原則,深度參與世界知識產(chǎn)權(quán)組織框架下的全球知識產(chǎn)權(quán)治理,推動(dòng)完善知識產(chǎn)權(quán)及相關(guān)國際貿(mào)易、國際投資等國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)全球知識產(chǎn)權(quán)治理體制向著更加公正合理方向發(fā)展。疫情給人類帶來了巨大的挑戰(zhàn),在全球治理和社會治理等多個(gè)方面,不斷引發(fā)人們的反思。WTO、WHO、WIPO等國際組織為促進(jìn)疫苗公平可及采取的一系列知識產(chǎn)權(quán)政策,尤其是知識產(chǎn)權(quán)豁免,對知識產(chǎn)權(quán)全球治理的不斷完善起到了積極作用。然而,由于背后有著國際政治、國際貿(mào)易等多重因素的博弈與考量,這些知識產(chǎn)權(quán)政策對新冠病毒疫苗公平可及的實(shí)際促進(jìn)作用還有待觀察。當(dāng)前,在知識產(chǎn)權(quán)被異化的國際環(huán)境下,我國更應(yīng)從知識產(chǎn)權(quán)制度的功能本源出發(fā),積極推動(dòng)知識產(chǎn)權(quán)全球治理向著更加公正合理的方向發(fā)展。在疫苗與公共健康引起國際社會高度關(guān)注和廣泛共鳴的語境下,我國應(yīng)聯(lián)合發(fā)展中國家積極主動(dòng)發(fā)聲,在國際組織中主動(dòng)把握知識產(chǎn)權(quán)全球治理的話語權(quán)。