彭慶德 曹士奎

（薛城區(qū)人民醫(yī)院心內(nèi)科，山東 棗莊，277000）

冠心病主要是因冠狀動(dòng)脈管腔狹窄或堵塞而誘發(fā)的疾病，具有較高的發(fā)病率與病死率[1-2]。冠心病主要發(fā)生于40歲以上群體，且男性多于女性，近年因老齡化進(jìn)程的加速，該病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，給廣大居民的身心健康帶來威脅[3-4]。因此，選擇一種快速有效的措施對(duì)此類患者進(jìn)行積極的治療，對(duì)于挽救患者生命具有重要意義。針對(duì)此類患者，臨床多采取經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）治療，能夠快速疏通閉塞血管，挽救瀕死心肌。藥物洗脫支架為PCI 常用的器械，可有效減少再次介入手術(shù)的發(fā)生率。近年隨著醫(yī)療器械的快速發(fā)展，藥物涂層球囊亦逐漸應(yīng)用于PCI。藥物涂層球囊是在球囊表層涂布抗增殖藥物，在球囊擴(kuò)張與血管內(nèi)膜表層相互接觸時(shí)釋放抗增殖藥物至血管內(nèi)膜，以阻礙內(nèi)膜增生[5]。但臨床對(duì)藥物洗脫支架與藥物涂層球囊的選用尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?；诖?，本研究旨在分析比較藥物涂層球囊與藥物洗脫支架在冠心病患者中的實(shí)際效果，以期為臨床提供可靠依據(jù)，相關(guān)信息示下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020 年8 月—2022 年8 月薛城區(qū)人民醫(yī)院收治的96 例冠心病患者作為研究對(duì)象，按隨機(jī)數(shù)表法分為對(duì)照組和觀察組，每組48 例。對(duì)照組男28 例，女20 例；年齡49～78 歲，平均年齡（60.31±2.49）歲；身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）18.5～26.9 kg/m2，平均BMI（24.72±0.63）kg/m2；文化程度：小學(xué)16 例，初高中18 例，?？萍耙陨?4 例。觀察組男30例，女18 例；年齡50～79 歲，平均年齡（60.48±2.30）歲；BMI 18.6～27.1 kg/m2，平均BMI（24.80±0.47）kg/m2；文化程度：小學(xué)15 例，初高中20 例，?？萍耙陨?3 例。兩組年齡、性別、文化程度等資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），有可比性。本研究經(jīng)薛城區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，兩組患者均對(duì)本試驗(yàn)知曉，并自愿簽訂知情同意書。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《高齡老年冠心病診治中國專家共識(shí)》[6]有關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②伴有胸痛、胸部壓迫等表現(xiàn)；③生命體征平穩(wěn)；④認(rèn)知清晰，可行正常交流；⑤患者具有良好的依從性；⑥無藥物涂層球囊與藥物洗脫支架的禁忌證，符合兩者的適應(yīng)證。藥物涂層球囊禁忌證：冠狀動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓上分支/腦動(dòng)脈；無法接受血小板和（或）抗凝治療；患者病變無法使球囊膨脹完全或無法通過輸送器材；對(duì)紫杉醇過敏；哺乳女性，懷孕或準(zhǔn)備生育的男性。藥物涂層球囊的適應(yīng)證：支架內(nèi)再狹窄；小血管病變；分叉病變。藥物洗脫支架禁忌證：電解質(zhì)紊亂者；甲狀腺功能亢進(jìn)者；存在嚴(yán)重感染、發(fā)熱者；有出血性疾病者。藥物洗脫支架適應(yīng)證：原發(fā)性支架置入；靶病變長度≤35 mm，具有無癥狀性缺血、穩(wěn)定或者不穩(wěn)定性心絞痛患者；靶血管直徑為2.5～4.0 mm。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并惡性腫瘤者；②存在酗酒等不良生活習(xí)慣者；③合并嚴(yán)重的肝腎功能障礙者；④合并嚴(yán)重的腦器質(zhì)性疾病者；⑤存在自身免疫性疾病者；⑥合并凝血、免疫系統(tǒng)紊亂者。

1.3 方法

全部患者在行手術(shù)前均口服300 mg 阿司匹林腸溶片（生產(chǎn)企業(yè)：安徽國正藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H20067565，規(guī)格：0.3 g）+300 mg 硫酸氫氯吡格雷片（生產(chǎn)企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H20120035，規(guī)格：75 mg），術(shù)中經(jīng)靜脈注射70～100 U/kg 肝素鈉注射液（生產(chǎn)企業(yè)：山東省惠諾藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字H37021294，規(guī)格：2mL：12 500 單位）。對(duì)照組術(shù)中給予藥物洗脫支架：患者取平臥位，給予心電監(jiān)護(hù)，局麻，運(yùn)用Seldinger 穿刺技術(shù)對(duì)患者橈動(dòng)脈行穿刺，取多功能造影導(dǎo)管行冠狀動(dòng)脈造影，明晰狹窄血管；然后采用普通球囊行預(yù)擴(kuò)張，在擴(kuò)張獲得滿意效果后把適當(dāng)尺寸的藥物洗脫支架[生產(chǎn)企業(yè)：美敦力Medtronic，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2019 第3771075 號(hào)（更）]送到靶病變處，在確定定位準(zhǔn)確后釋放支架，并行支架內(nèi)高壓后擴(kuò)張，保障支架可充分?jǐn)U張貼壁；術(shù)畢，撤導(dǎo)管、導(dǎo)絲，腕部行加壓包扎。觀察組術(shù)中予以藥物涂層球囊：術(shù)前準(zhǔn)備措施、狹窄血管判定措施同對(duì)照組，將指引導(dǎo)管送到冠狀動(dòng)脈口，導(dǎo)絲通過原支架內(nèi)狹窄處到遠(yuǎn)端，予以普通球囊行預(yù)擴(kuò)張；待閉塞血管疏通后，把藥物涂層球囊（生產(chǎn)企業(yè)：Cardionovum凱德諾，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國械注進(jìn)20193030495）送到靶血管病變部位擴(kuò)張45 s，術(shù)畢撤導(dǎo)管與導(dǎo)絲。

1.4 觀察指標(biāo)

比較兩組再狹窄發(fā)生率、心肌灌注情況、最小管腔直徑、心功能、主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生率。

①再狹窄發(fā)生率：術(shù)后6 個(gè)月，行冠狀動(dòng)脈造影檢查，明確患者是否發(fā)生再狹窄。

②心肌灌注情況：于術(shù)前、術(shù)后6 個(gè)月，以單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像系統(tǒng)行心肌灌注顯像檢查，以17 節(jié)段積分法對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，其中0 分為正常，1 分為輕度稀疏，2 分為中度稀疏，3 分為重度稀疏，4 分為完全缺損，評(píng)分低表示心肌灌注理想。

③最小管腔直徑：術(shù)前、術(shù)后6 個(gè)月，復(fù)查冠狀動(dòng)脈造影，統(tǒng)計(jì)比較兩組主支最小管腔直徑。

④心功能：以心臟彩色多普勒超聲診斷儀（生產(chǎn)企業(yè)：GE 公司，批準(zhǔn)文號(hào)：20173231432，型號(hào)：Vivid iq，）測(cè)定患者術(shù)前、術(shù)后6 個(gè)月的左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、左房內(nèi)徑（LAD）、每搏輸出量（SV）、左室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）、左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）；另采集其2 mL 靜脈血，以3 000 r/min 離心10 min，取上層血清后，以免疫熒光法檢測(cè)N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）水平；在進(jìn)行血液的采集時(shí)，需注意嚴(yán)格遵循無菌操作原則，檢測(cè)時(shí)需嚴(yán)格按照操作說明書進(jìn)行操作，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

⑤MACE 發(fā)生情況。主要為心肌梗死、心源性死亡、靶病變血運(yùn)重建等。MACE 發(fā)生率=(心肌梗死+心源性死亡+靶病變血運(yùn)重建)例數(shù)/總例數(shù)×100%

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

選用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，行χ2檢驗(yàn)；符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（±s）表示，行t 檢驗(yàn)。以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組再狹窄發(fā)生率比較

對(duì)照組再狹窄發(fā)生率為8.33%（4/48），觀察組再狹窄發(fā)生率為4.17%（2/48）。兩組再狹窄發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.179，P=0.673）。

2.2 兩組心肌灌注情況與最小管腔直徑比較

術(shù)前，兩組心肌灌注評(píng)分與最小管腔直徑比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；術(shù)后，觀察組心肌灌注評(píng)分低于對(duì)照組，最小管腔直徑高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表1。

表1 兩組心肌灌注情況與最小管腔直徑比較 （±s）

表1 兩組心肌灌注情況與最小管腔直徑比較 （±s）

注：與同組治療前比較，aP<0.05。

最小管腔直徑（mm）術(shù)前 術(shù)后 術(shù)前 術(shù)后對(duì)照組 48 3.11±0.26 1.69±0.17a 0.81±0.19 2.26±0.37a觀察組 48 3.15±0.22 1.03±0.08a 0.85±0.13 2.96±0.48a t 0.814 24.338 1.204 8.002 P 0.418 <0.001 0.232 <0.001心肌灌注評(píng)分（分）組別 例數(shù)

2.3 兩組心功能比較

術(shù)前，兩組LVEF、LAD、SV、LVESD、LVEDD、NT-proBNP水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；術(shù)后，觀察組LVEF、SV 高于對(duì)照組，LAD、LVESD、LVEDD、NT-proBNP 水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組心功能比較 （±s）

注：與同組治療前比較，aP<0.05。

NT-proBNP（μg/L）術(shù)前 術(shù)后 術(shù)前 術(shù)后 術(shù)前 術(shù)后 術(shù)前 術(shù)后 術(shù)前 術(shù)后 術(shù)前 術(shù)后對(duì)照組48 43.89±2.6750.26±3.47a 42.53±3.62 37.29±3.05a55.39±2.8964.26±3.47a 57.38±4.72 46.29±3.84a 59.86±5.68 50.26±4.74a 1 035.95±206.87 936.84±153.48a觀察組48 44.21±2.3556.97±4.06a 42.75±3.29 31.48±2.39a55.46±2.7169.83±3.95a 57.59±4.36 40.37±3.09a 60.21±5.39 43.42±3.95a 1 004.21±205.31821.69±11.23a t 0.623 8.704 0.312 10.388 0.122 7.340 0.226 8.321 0.310 7.680 0.755 5.181 P 0.535 <0.001 0.756 <0.001 0.903 <0.001 0.821 <0.001 0.758 <0.001 0.452 <0.001組別 例數(shù)LVEF（%）LAD（mm）SV（mL）LVESD（mm）LVEDD（mm）

2.4 兩組MACE 發(fā)生率比較

觀察組MACE 發(fā)生率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表3。

3 討論

冠心病患者以胸痛、胸悶、活動(dòng)后加重為主要臨床表現(xiàn)，在臨床發(fā)病率較高[7-8]。若患者未得到及時(shí)有效的治療，可危及生命[9-10]。本研究結(jié)果顯示，觀察組術(shù)后心肌灌注評(píng)分低于對(duì)照組，最小管腔直徑高于對(duì)照組。結(jié)果表明，相較于藥物洗脫支架，藥物涂層球囊治療冠心病患者效果更為顯著，更能夠改善其心肌灌注，疏通閉塞血管。分析原因認(rèn)為，藥物涂層球囊為非支架植入的治療措施，送到狹窄處后能夠迅速擴(kuò)張，且球囊表層的藥物會(huì)滲入至血管壁，阻礙血管內(nèi)皮細(xì)胞復(fù)制分裂，抑制血管內(nèi)膜增生，以此達(dá)到治療效果[11-12]。同時(shí)，運(yùn)用球囊擴(kuò)張壓力促使藥物可同血管組織緊密接觸，且無聚合物質(zhì)與金屬網(wǎng)格殘存，能夠有效控制內(nèi)膜炎性反應(yīng)，減少血栓的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，且還可擴(kuò)張主支最小管腔直徑，有助于促進(jìn)靶病變血運(yùn)的重建，以此恢復(fù)心肌灌注[13]。

本研究結(jié)果顯示，觀察組術(shù)后LAD、LVESD、LVEDD、NT-proBNP 水平低于對(duì)照組，LVEF、SV 高于對(duì)照組，提示藥物涂層球囊更能夠改善冠心病患者的心功能。究其原因在于，藥物涂層球囊釋放藥物時(shí)，緊貼在血管壁，藥物接觸面積更為充分，能夠顯著減弱藥物分子之間的引力，血管壁組織能夠迅速吸收藥物，提升藥物生物利用度，發(fā)揮更強(qiáng)的治療效果，進(jìn)而改善患者的心功能[14]。同時(shí)，藥物涂層球囊運(yùn)用“微量轉(zhuǎn)移法”把活性藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，能夠避免金屬支架的置入[15-16]。

本研究結(jié)果顯示，觀察組MACE 發(fā)生率低于對(duì)照組，提示藥物涂層球囊更能夠降低MACE 發(fā)生率。分析原因認(rèn)為，在行治療時(shí)，將球囊用于藥物的攜帶，可確保血管壁中的紫杉醇藥物水平抵達(dá)抗細(xì)胞增殖的水平，以此持續(xù)地抑制血管內(nèi)膜增生，降低MACE 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[17-18]。

在藥物涂層球囊使用過程中，操作者勿用手觸摸藥物球囊部位，禁止浸泡于0.9%氯化鈉溶液中，避免藥物丟失，且球囊為一次性，禁止反復(fù)運(yùn)用。

本研究存在納入樣本量較少等局限，可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的可信度。因此，臨床還需擴(kuò)充樣本量，開展更大樣本量的分析，更優(yōu)良的證實(shí)藥物涂層球囊治療冠心病患者的有效性，為臨床提供可靠的依據(jù)，進(jìn)而最大限度地挽救患者生命，確保其可獲得最佳預(yù)后。

綜上所述，相較于藥物洗脫支架，藥物涂層球囊治療冠心病患者效果更為顯著，能夠改善心肌灌注，加速心功能恢復(fù)，且MACE 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較低，臨床治療價(jià)值較高，值得臨床應(yīng)用。