【摘要】 目的 系統(tǒng)評價痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療腸易激綜合征（irritable bowel syndrome，IBS）的隨機(jī)對照試驗的臨床療效。方法 計算機(jī)全面檢索自建庫起至2023年2月24日中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang Database）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Web of science、Embase和The Cochrane Library各數(shù)據(jù)庫中痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療腸易激綜合征的臨床隨機(jī)對照試驗（RCTs），采用RevMan5.3軟件對納入研究進(jìn)行資料提取、數(shù)據(jù)合并、質(zhì)量評價及Meta分析。結(jié)果 本次研究納入15篇文獻(xiàn)，共計1295例患者。Meta分析結(jié)果顯示，觀察組臨床療效優(yōu)于對照組（RR=1.300，95%CI：1.290，1.370）；痛瀉要方加味聯(lián)合針灸可以改善腹痛癥狀積分（MD=-0.770，95%CI：-1.180，-0.350）、腹脹癥狀積分（MD=-0.650，95%CI：-1.160，-0.140）；觀察組的血清降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）（MD=-3.550，95%CI：-3.970，-3.130）、血管活性肽（VIP）（MD=-1.110，95%CI：-2，100，-0.120）低于對照組；觀察組的復(fù)發(fā)率低于對照組（RR=0.250，95%CI：0.140，0.430）。結(jié)論 痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療IBS具有良好的臨床療效，且明顯優(yōu)于西藥治療，但仍然需要高質(zhì)量的RCT試驗進(jìn)一步驗證。

【關(guān)鍵詞】 腸易激綜合征；痛瀉要方；針灸；隨機(jī)對照試驗；Meta分析

中圖分類號 R259 文獻(xiàn)標(biāo)識碼 A 文章編號 1671-0223（2024）19--08

Meta-analysis of Tongxie yaofang combined with acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome Xu Ke， Wu Yanhua.Guangzhou Red Cross Hospital affiliated to Jinan University， Guangzhou 510220， China

【Abstract】 Objective To systematically evaluate the clinical efficacy of Tongxie Yaofang combined with acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome in a randomized controlled trial.Methods A comprehensive search was conducted on CNKI，Wanfang Data，VIP，Chinese biomedical literature Database（CBM）， Pubmed，Web of science，Embase and The Cochrane Library.The retrieval time is from the self-established database to February 24，2023.The related literatures of randomized controlled trials（RCTs） based on Tongxie Yaofang combined with acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome were collected，data extraction and combination were performed with Revman5.3 software to analyze the data by meta-analysis.Results Fifteen literatures were included in this study，with a total of 1295 patients.The results of Meta-analysis showed that the clinical efficacy of the observation group was better than that of the control group [RR=1.300，95%CI[1.290，1.370]（Plt; 0.00001）].Tongxie Yaofang combined with acupuncture can improve abdominal pain symptom score [MD=-0.770，95%CI（-1.180，-0.350），P=0.0003] and abdominal distension symptom score [MD=-0.650，95%CI（-1.160，-0.140），P=0.01].Serum calcitonin gene-related peptide（CGRP） [MD=-3.550，95%CI（-3.970，-3.130），Plt;0.00001] and vasoactive peptide（VIP） [MD=-1.110，95%CI（-2，100，-0.120），P=0.03] decreased significantly after treatment compared with the control group.It also effectively reduced the recurrence rate [RR=0.250，95%CI（0.140，0.430），Plt;0.00001]. Conclusion Tongxie yaofang combined with acupuncture has good clinical efficacy in the treatment of IBS， and is significantly better than western medicine treatment， but it still needs to be further verified by high-quality RCT trials.

【Key words】 Irritable bowel syndrome;Tongxie yaofang;Acupuncture;Randomized controlled trials;Meta-analysis;

腸易激綜合征（IBS）是一種以反復(fù)腹痛，并伴排便異?；蚺疟懔?xí)慣改變?yōu)橹靼Y的功能性腸病，診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月，且近3個月持續(xù)存在[1]。IBS的發(fā)病率逐年上升，全球患病率在11%左右，北美患病率在5%～10%之間，中國部分地區(qū)IBS的患病率高達(dá)42.7%[2-3]。腸易激綜合征主要分為三類：便秘型、腹瀉型和便秘腹瀉交替型[4]。雖然IBS的發(fā)病機(jī)制目前尚未完全闡明，但主流觀點認(rèn)為IBS的發(fā)病原因可能與腸道動力異常、內(nèi)臟感覺異常、炎癥、遺傳、飲食等多種因素的相互作用有關(guān)[5]。該病復(fù)發(fā)率高、治療周期長、長期服藥依賴性大，患者常常由于服藥依從性差、疾病多次復(fù)發(fā)而加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并嚴(yán)重影響患者的心理狀態(tài)[6]。

常規(guī)西藥在治療IBS上主要以心理治療、止瀉、抗抑郁、抗炎等療法[7]。雖有一定成效，但臨床上存在不良反應(yīng)大、復(fù)發(fā)率高等諸多問題，長期療效難以保證。IBS屬于中醫(yī)的“泄瀉”“腹痛”范疇，作為中醫(yī)臨床治療的優(yōu)勢病種之一，運用中醫(yī)藥治療該病擁有良好的臨床療效，且針灸治療IBS可有效改善胃腸道炎癥及內(nèi)臟高敏感性[7]。因此，本研究將通過對痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療IBS的臨床療效進(jìn)行Meta分析，為臨床治療IBS及其合理用藥提供循證依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 文獻(xiàn)的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型：隨機(jī)對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）；②研究對象：診斷標(biāo)準(zhǔn)為符合羅馬委員會IBS診斷標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)的IBS患者，不限患者年齡、性別和病程；③干預(yù)措施：觀察組采用痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療，對照組采用常規(guī)西藥治療（種類、給藥次數(shù)、劑型、穴位均不限制）。

（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①樣本量小于10；②重復(fù)收錄的文獻(xiàn)；③動物實驗、學(xué)術(shù)會議、綜述、摘要等非隨機(jī)對照試驗的研究；④觀察組結(jié)局療效判定不符合納入文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)；⑤觀察組含有非痛瀉要方的其他中藥方劑及不包含針灸治療的研究。

1.2 結(jié)局指標(biāo)

（1）主要結(jié)局指標(biāo)：臨床療效。

（2）次要結(jié)局指標(biāo)：相關(guān)臨床癥狀積分（腹痛、腹脹、大便性狀等）、不良反應(yīng)、生活質(zhì)量評分（IBS-QOL）、復(fù)發(fā)率、血清降鈣素基因相關(guān)肽（ CGRP）、血清中血管活性腸肽（VIP）、病情嚴(yán)重程度（IBS-SSS）等。

1.3 文獻(xiàn)檢索策略

通過計算機(jī)全面檢索各大中英文數(shù)據(jù)庫，包括中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang Database）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Web of science、Embase和The Cochrane Library，選取痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療腸易激綜合征的相關(guān)臨床試驗類研究，檢索時間為建庫至2023年2月24日。中文數(shù)據(jù)庫中的檢索詞為（“腸易激綜合征”或“腸易激”）且（“痛瀉要方”）且（“針灸”或“艾灸”或“針刺”或“電針”或“溫針灸”或“耳針”），英文檢索詞為“irritable bowel syndrome”“Tongxie-yaofang”“acupuncture”“moxibustion”“needle therapy”“electro-acupuncture”“warm acupuncture”“auricular acupuncture”“ear acupuncture”等，具體英文文獻(xiàn)檢索策略見圖1。

1.4 文獻(xiàn)篩選及資料提取

按照上述文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)通過Endnote查重后由研究人員獨立閱讀文獻(xiàn)文題和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，并對可能符合納入條件的文獻(xiàn)再次篩選，確定是否符合文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)。采用Excel進(jìn)行資料提取，主要內(nèi)容包括：①基本信息：標(biāo)題、第一作者、發(fā)表年份、樣本量等；②文獻(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)：隨機(jī)分配方法、盲法、分配隱藏等；③研究方法：研究方案設(shè)計、研究周期等。

1.5 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險評估

按照Cochrane Reviewer’s Handbook5.1提供的隨機(jī)對照試驗偏倚風(fēng)險工具質(zhì)量對所納入的文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險評估，評價包括7個方面：①隨機(jī)分配方法；②是否存在分配隱藏；③是否實施盲法以及盲法的實施對象；④研究結(jié)局評價盲法；⑤結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的不完整性；⑥選擇性報告；⑦其他偏倚。對以上7條風(fēng)險評估作出“低風(fēng)險”“高風(fēng)險”和“不清楚”的判斷。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

采用Revman 5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。二分類變量采用相對危險度（relative risk，RR）及95%CI評估效應(yīng)；連續(xù)性變量采用加權(quán)均數(shù)差（SMD）及95%CI評估效應(yīng)。對數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，若存在明顯異質(zhì)性（P≤0.10或I2≥50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，反之采用固定效應(yīng)模型分析。以Plt;0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。采用繪制漏斗圖的方式進(jìn)行發(fā)表偏倚分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

通過檢索各大數(shù)據(jù)庫，共得到104篇文獻(xiàn)，經(jīng)Endnote軟件查重后刪除重復(fù)文獻(xiàn)48篇，根據(jù)設(shè)定的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)后，閱讀標(biāo)題與摘要排除文獻(xiàn)35篇，閱讀全文排除文獻(xiàn)6篇，最終納入15篇[8-22]文獻(xiàn)。具體篩選流程見圖2。

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征

納入的15項研究中包括期刊文獻(xiàn)13篇，畢業(yè)論文2篇，納入文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)。共1295例患者，其中觀察組649例，對照組646例，各組治療時間在20～30d。納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價

納入的15項研究均提及隨機(jī)分組，其中有8項[8-9，14-16，18-19，22]研究使用隨機(jī)數(shù)字表法，判定為“低風(fēng)險”，1項[10]研究使用隨機(jī)抽樣法，判定為“低風(fēng)險”，1項[13]研究使用隨機(jī)分配序列，且詳細(xì)描述分配方式，判定為“低風(fēng)險”，3項[11-12，21]研究未明確說明隨機(jī)方式，僅提及隨機(jī)字樣，判定為“未知風(fēng)險”，2項[17，20]研究使用就診先后順序隨機(jī)，屬于“偽隨機(jī)”范疇，判定為“高風(fēng)險”；所有研究均未說明是否采用分配隱藏；1項[10]研究說明實施“盲法”，為“低風(fēng)險”；2項[16，22]研究報道了病例退出情況，為“高風(fēng)險”；僅4項[9，11，18-19]研究報道了隨訪，其中1項[9]研究僅提及隨訪，未明確隨訪后患者病情復(fù)發(fā)狀況；所有研究均不清楚是否存在選擇性報道結(jié)果；均不清楚是否存在其他來源的偏倚；所有研究均明確患者年齡、性別等資料且具有可比性，所有研究數(shù)據(jù)均具有完整性。納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價見圖3。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 主要結(jié)局指標(biāo)（臨床療效分析） 納入的所有研究均報道了臨床療效，共1295例患者，其中觀察組649例，對照組646例。經(jīng)異質(zhì)性檢驗15個研究存在同質(zhì)性（P=0.190，I2=24.00%），故運用固定效應(yīng)模型（FEM）合并分析。Meta分析結(jié)果顯示，痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療IBS的臨床療效優(yōu)于常規(guī)西藥治療組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.300，95%CI：1.290，1.370）。見圖4。

按觀察組干預(yù)措施差異分為4個亞組進(jìn)行亞組分析。Meta分析結(jié)果顯示，痛瀉要方加味聯(lián)合針刺治療IBS的臨床療效優(yōu)于西藥治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.250，95%CI：1.170，1.320）；痛瀉要方加味聯(lián)合艾灸治療IBS的臨床療效優(yōu)于西藥治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.220，95%CI：1.100，1.350）；痛瀉要方加味聯(lián)合耳穴壓豆治療IBS的臨床療效優(yōu)于西藥治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=2.070，95%CI：1.380，3.120）；痛瀉要方加味聯(lián)合穴位注射治療IBS的臨床療效優(yōu)于西藥治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=1.400，95%CI：1.070，1.830）。見圖5。

2.4.2 次要結(jié)局指標(biāo)

2.4.2.1 相關(guān)臨床癥狀積分

（1）腹痛積分：納入文獻(xiàn)中有5篇[9，16，18-20]報道了患者治療前后腹痛積分評價，共計515例患者，其中觀察組259例，對照組256例。Meta分析結(jié)果顯示各組之間異質(zhì)性較大（Plt;0.100，I2=94.000%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，合并結(jié)果表明痛瀉要方加味聯(lián)合針灸在改善腹痛積分方面優(yōu)于西藥治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD=-0.770，95%CI：-1.180，-0.350）。見圖6。

（2）腹脹積分：納入文獻(xiàn)中有4篇[9，18-20]報道了患者治療前后腹脹積分評價，共計432例患者，其中觀察組216例，對照組216例。Meta分析結(jié)果顯示各組之間異質(zhì)性較大（Plt;0.100，I2=96.000%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，合并結(jié)果表明痛瀉要方加味聯(lián)合針灸在改善腹脹積分方面優(yōu)于西藥治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD=-0.650，95%CI：-1.160，-0.140）。見圖7。

2.4.2.2 生活質(zhì)量評價 有2項[9，19]研究報道了患者的生活質(zhì)量評分，1項[19]研究采用生活質(zhì)量綜合評定問卷（GQOLI-74）對患者生活質(zhì)量進(jìn)行評分，從物質(zhì)生活、軀體功能、心理功能、社會功能4個方面進(jìn)行分組評分；另1項[9]研究采用IBS患者專用生活質(zhì)量量表（IBS-QOL）進(jìn)行綜合評分，由于2篇研究采用的生活質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)具有明顯的差異性，未進(jìn)行IBS患者生活質(zhì)量評價的亞組分析。

2.4.2.3 不良反應(yīng)發(fā)生率 有5項[8，12，16，20，22]研究對試驗的不良反應(yīng)作出了記錄，其中3項研究觀察組及對照組均未出現(xiàn)明顯異常不良反應(yīng)；1項[12]試驗觀察組患者出現(xiàn)頭痛、嘔吐共2例，對照組頭痛2例，肝腎功能受損1例；1項[16]試驗觀察組出現(xiàn)反酸口干1例，對照組出現(xiàn)失眠3例，便秘3例，結(jié)果無異質(zhì)性差異（P=0.280，I2=13.000%），故采用固定效應(yīng)模型、相對危險度（RR）及其95%可信區(qū)間（CI）表達(dá)，顯示觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率與對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（RR=0.320，95%CI：0.090，1.150）。見圖8。

2.4.2.4 血清CGRP、VIP 有2項[10，13]研究對患者治療前后的的血清CGRP、VIP進(jìn)行比較，結(jié)果顯示治療后觀察組患者的血清CGRP水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD=-3.550，95%CI：-3.970，-3.130）；治療后觀察組的VIP水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD=-1.110，95%CI：-2.100，-0.120）。見圖9、圖10。

2.4.2.5 復(fù)發(fā)率 4項[9，11，18-19]研究報道了隨訪記錄，1項[9]未記錄具體復(fù)發(fā)率，剔除后進(jìn)行3篇文獻(xiàn)的統(tǒng)計分析。因隨訪時間過長含病例丟失，共計觀察組143例，對照組124例。Meta分析結(jié)果顯示無異質(zhì)性（P=0.470，I2=0.000%），故采用固定效應(yīng)模型、相對危險度（RR）及其95%可信區(qū)間（CI）表達(dá)，結(jié)果顯示觀察組患者復(fù)發(fā)率與對照組相比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（RR=0.250，95%CI：0.140，0.430）。見圖11。

2.4.3 發(fā)表偏倚估計

以各項試驗的RR為橫坐標(biāo)，RR值的對數(shù)標(biāo)準(zhǔn)誤SE（log[RR]）的倒數(shù)為縱坐標(biāo)，對痛瀉要方加減聯(lián)合針灸治療IBS的臨床療效進(jìn)行漏斗圖分析。從觀察組和對照組臨床總有效率比較可見該漏斗圖左右對稱性不佳，提示研究可能存在發(fā)表偏倚。見圖12。

3 討論

目前臨床對于腸易激綜合征的病因?qū)W研究主要包括胃腸道動力的改變、內(nèi)臟超敏反應(yīng)、神經(jīng)腸功能失調(diào)和遺傳易感性等[23]，由于其發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，而臨床常采用單一藥物治療，療效不顯著。中醫(yī)認(rèn)為IBS的病位在腸，主要病因責(zé)之肝脾不合，正如《血證論》云：“木之性主于疏泄，食氣入胃……設(shè)肝不能疏泄水谷，滲瀉中滿之證，在所不免?！笨梢娛韪谓∑?yīng)當(dāng)為IBS的主要治則。痛瀉要方源自《丹溪心法》，方含炒白術(shù)、炒白芍、陳皮、防風(fēng)四味中藥，方中以炒白術(shù)為君藥，臣藥配伍白芍柔肝養(yǎng)血，陳皮、防風(fēng)助君臣兩藥疏肝醒脾，四藥相合共奏疏肝健脾止痛之效?，F(xiàn)代藥理研究表明，痛瀉要方具有陣痛止瀉、緩解腸肌痙攣、抗胃潰瘍、抗炎、調(diào)節(jié)腸道水與電解質(zhì)分泌等作用[24]。針灸因其不良反應(yīng)少、操作簡單，近年來已成為腸易激綜合的優(yōu)勢療法之一[25]，且針灸可很大程度調(diào)節(jié)腦功能或腦腸肽水平，恢復(fù)腦-腸互動，緩解焦慮等精神情志異常[26]。故本研究采用循證醫(yī)學(xué)的方法，對痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療IBS療效與安全性的RCT作系統(tǒng)評價。

本次研究共納入15項研究，共計1295例患者。結(jié)果表明，痛瀉要方加味聯(lián)合針灸能有效提高治療IBS的臨床療效，痛瀉要方加味聯(lián)合針灸相比西藥治療能改善IBS患者的腹痛、腹脹等相關(guān)臨床癥狀積分，有效降低患者的免疫指標(biāo)如血清CGRP、VIP及復(fù)發(fā)率。由于本研究的腹痛、腹脹積分的合并結(jié)果的異質(zhì)性較大，考慮各文獻(xiàn)參照的診斷標(biāo)準(zhǔn)有偏差，納入的文獻(xiàn)中針灸取穴因人各異，各文獻(xiàn)采用的腸易激中醫(yī)證型不同，均會對研究的結(jié)果產(chǎn)生發(fā)表偏倚。

本研究存在一定的局限性：①納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，質(zhì)量普遍不高，多數(shù)研究在隨機(jī)方法的描述上過于簡略，絕大多數(shù)盲法實施情況未提及，隨訪過程并未詳細(xì)描述，以上均會對研究結(jié)果產(chǎn)生影響，結(jié)果存在一定的偏倚風(fēng)險。②結(jié)局指標(biāo)中對照組有脫落病例報道而致納入患者減少，由于對照組病例脫落，可能導(dǎo)致臨床療效不可靠而產(chǎn)生數(shù)據(jù)偏倚。③納入文獻(xiàn)中在對患者的生活質(zhì)量評分與病情嚴(yán)重程度評估參照的標(biāo)準(zhǔn)不一致，無法進(jìn)行合并分析，存在影響研究結(jié)果準(zhǔn)確的可能性。④對照組采用的常規(guī)西藥種類、劑型的不同，每組患者治療療程的不同也會對此次結(jié)果產(chǎn)生偏倚。⑤隨著IBS疾病的發(fā)展，心理社會因素可能會成為IBS獨立的致病因素[27]，結(jié)局指標(biāo)中需要更加側(cè)重于對患者的心理狀態(tài)監(jiān)測，重視對患者的生活質(zhì)量與不良情緒評價。

綜上，痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療IBS能夠更好的提高臨床治療有效率，降低腸易激綜合征復(fù)發(fā)率，改善腹痛、腹瀉等臨床癥狀，有效提高患者的生活質(zhì)量。但由于本研究存在一定局限性，今后仍需要納入更多高質(zhì)量、大樣本、雙盲隨機(jī)試驗進(jìn)一步證實痛瀉要方加味聯(lián)合針灸治療腸易激綜合征的臨床療效有效性和治療安全性。

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[2024-01-11收稿]