關(guān)鍵詞

食品快速檢測 標(biāo)準(zhǔn)體系 監(jiān)管

0引言

黨的十八大以來，以習(xí)近平總書記為核心的黨中央把食品安全風(fēng)險(xiǎn)治理作為我們黨治國理政的重大民生工程，對食品安全風(fēng)險(xiǎn)治理體系與治理能力現(xiàn)代化建設(shè)作出了一系列的制度安排。目前，我國已基本建立了食品安全技術(shù)支撐體系，為保障食品安全起到了重要作用。其中，檢驗(yàn)檢測工作成為保障食品安全的基本手段，但由于監(jiān)管對象、種類、數(shù)量、范圍過于龐大，監(jiān)管資源相對有限等因素制約，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)已難以滿足短時(shí)間內(nèi)對大量樣品特別是腐敗變質(zhì)較快的食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行檢測的需求，刺激了相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，食品快速檢測技術(shù)（以下簡稱食品快檢）應(yīng)運(yùn)而生，且因其快速、簡便、成本低廉、適用性廣的特點(diǎn)，在我國食品安全領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，已成為基層市場監(jiān)管部門日常進(jìn)行大范圍監(jiān)測和篩查的重要監(jiān)管手段。然而，伴隨著食品快檢需求的迅猛增長，多種問題日漸凸顯，主要包括快速檢測產(chǎn)品評價(jià)缺乏依據(jù)、基層快檢室建設(shè)指南匱乏、日?？鞕z質(zhì)量控制沒有標(biāo)準(zhǔn)、快檢數(shù)據(jù)失真現(xiàn)象嚴(yán)重等。這些問題導(dǎo)致食品快速檢測結(jié)果不可靠、不可信、不敢用，不僅不能發(fā)揮快速檢測的作用，反而浪費(fèi)了大量寶貴的食品安全監(jiān)管治理資源。運(yùn)用好標(biāo)準(zhǔn)體系這一工具，提升食品快速檢測管理水平成了當(dāng)務(wù)之急。

1標(biāo)準(zhǔn)體系基本介紹

我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13016—2018《標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求》中對標(biāo)準(zhǔn)體系的定義為：一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。

1.1主要要素

一個(gè)完整的標(biāo)準(zhǔn)體系表通常包括標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表和標(biāo)準(zhǔn)體系表編制說明。

（1）標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖

用于表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)體系的范圍、邊界、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和意圖。結(jié)構(gòu)關(guān)系既可以是上下層型“層次”關(guān)系，也可以是按邏輯順序排列的“序列”關(guān)系，也可以是由上述關(guān)系相結(jié)合的組合。

（2）標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表表

頭描述的是標(biāo)準(zhǔn)（或子體系）的不同屬性。常見的標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表的表頭有序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)體系編號(hào)、子體系名稱、標(biāo)準(zhǔn)名稱、引用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、歸口部門、緩急程度、宜定級別、標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)等。

（3）標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表

根據(jù)統(tǒng)計(jì)目的設(shè)置成不同的標(biāo)準(zhǔn)類別及統(tǒng)計(jì)項(xiàng)。

（4）標(biāo)準(zhǔn)體系表編制說明

一般包括：體系建設(shè)背景；體系建設(shè)目標(biāo)、構(gòu)建依據(jù)和實(shí)施原則；國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化情況綜述；各級子體系劃分原則、依據(jù)和說明；與其他體系交叉情況和處理意見；需要其他體系協(xié)調(diào)配套的意見；結(jié)合統(tǒng)計(jì)表，分析現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)與國際、國外的差距和薄弱環(huán)節(jié)；標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂規(guī)劃建議等。

1.2標(biāo)準(zhǔn)體系特征和構(gòu)建原則

標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建原則主要包括目標(biāo)明確、全面成套、層次適當(dāng)、劃分清楚。完整的標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)具有集合性、目標(biāo)性、可分解性、相關(guān)性、整體性、環(huán)境適應(yīng)性等特征。

2食品快檢管理標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)有特點(diǎn)

2.1序列結(jié)構(gòu)

食品快檢全過程的主要環(huán)節(jié)可基本分為研發(fā)、生產(chǎn)、評價(jià)、使用等，這些步驟具有典型的發(fā)生先后時(shí)間順序，極為符合GB/T 13016—2018附錄A中“序列結(jié)構(gòu)圖”。

2.2技術(shù)內(nèi)涵

為推動(dòng)食品快檢產(chǎn)品市場合理競爭、優(yōu)勝劣汰，充分發(fā)揮食品快檢排查食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患、保護(hù)消費(fèi)者作用，市場監(jiān)管總局于2023年1月發(fā)布《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》。該文件提出了明確應(yīng)具備條件和能力、真實(shí)客觀記錄和公開食品快檢信息、依法處置食品快檢發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品、開展食品快檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證、穩(wěn)妥推進(jìn)食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)和認(rèn)證、指導(dǎo)開展“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)等。結(jié)合食品快檢的產(chǎn)品成套、基層應(yīng)用等特點(diǎn)及多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為，食品快檢管理標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)有以下技術(shù)內(nèi)涵。

（1）靈活建立質(zhì)量管理體系：市場監(jiān)管總局文件中提出“建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系”，這對于快檢高質(zhì)量發(fā)展無疑是高屋建瓴的規(guī)定?；鶎涌鞕z室人員數(shù)量少、流動(dòng)性大，如果完全照搬RB/T214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》、GB/T27025—2019《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等傳統(tǒng)檢測實(shí)驗(yàn)室建立體系的方式，對于基層快檢室的資源要求極高。如何落實(shí)市場監(jiān)管總局文件要求且符合快檢實(shí)際值得思考。

（2）實(shí)施數(shù)字化改造：食品快檢即時(shí)發(fā)生且點(diǎn)多面廣，結(jié)合上述質(zhì)量管理體系的分析，對其進(jìn)行數(shù)字化改造勢在必行；

（3）符合定量快檢發(fā)展趨勢：隨著快檢技術(shù)不斷推陳出新，量子點(diǎn)熒光微球免疫層析、X射線熒光等定量快檢技術(shù)在食品領(lǐng)域應(yīng)用越來越多，市場上急盼對相關(guān)產(chǎn)品的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)此，筆者所在研究團(tuán)隊(duì)編制了如圖1所示的食品快檢標(biāo)準(zhǔn)體系框架圖，包括產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品評價(jià)、快檢使用、結(jié)果處理、數(shù)據(jù)利用5個(gè)一級子體系。“產(chǎn)品開發(fā)”一級子體系劃分為食品快檢原材料質(zhì)量評價(jià)、食品快檢產(chǎn)品開發(fā)流程設(shè)計(jì)、食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理、食品快檢產(chǎn)品質(zhì)量控制4個(gè)二級子體系?！爱a(chǎn)品評價(jià)”一級子體系劃分為食品快檢方法、食品快檢產(chǎn)品評價(jià)等2個(gè)二級子體系?！翱鞕z使用”一級子體系劃分為食品快檢人員培訓(xùn)與考核、食品快檢儀器設(shè)備、食品快檢抽樣、食品快檢盲樣/質(zhì)控樣制備、食品快檢質(zhì)量控制、食品快檢結(jié)果驗(yàn)證、食品快檢實(shí)驗(yàn)室及快檢車建設(shè)、食品快檢廢棄物處理等8個(gè)二級子體系?！敖Y(jié)果處理”一級子體系劃分為食品快檢信息公示、食品快檢樣品處置、食品快檢不合格核查處置3個(gè)二級子體系?！皵?shù)據(jù)利用”一級子體系劃分為食品快檢信息化建設(shè)、食品快檢數(shù)據(jù)挖掘與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警2個(gè)二級子體系。

3系列標(biāo)準(zhǔn)的制定和創(chuàng)新實(shí)踐

3.1系列標(biāo)準(zhǔn)簡要介紹

在上述研究的支撐下，江西省市場監(jiān)管局在《江西省食品安全快速檢測體系建設(shè)三年規(guī)劃（2023—2025）》明確規(guī)定“堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)”的要求，并批復(fù)成立“江西省食品安全快速檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”，共發(fā)布8項(xiàng)江西省地方標(biāo)準(zhǔn)，與市場監(jiān)管總局文件、相關(guān)快檢方法標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成江西省食品快檢體系的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

DB 36/T 1573—2022《食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范》為這一系列標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)；DB36/T1337—2022《食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范》作為市場監(jiān)管總局文件的細(xì)化，規(guī)定了對食品快速檢測實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等方面的通用要求。DB 36/T1336—2022《食品快速檢測實(shí)施型技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》適用于實(shí)施型技術(shù)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備建設(shè)時(shí)期，規(guī)定一般要求、人員要求、機(jī)構(gòu)類別劃分、檢測能力和設(shè)備設(shè)施基本要求。DB 36/T1574—2022《食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了食品快速檢測結(jié)果驗(yàn)證的術(shù)語定義、程序和驗(yàn)證結(jié)果判定要求。DB 36/T1334—2020《食品快速檢測產(chǎn)品評價(jià)技術(shù)規(guī)范》在市場監(jiān)管總局文件相關(guān)規(guī)定基礎(chǔ)上細(xì)化了評價(jià)工作合同評審、產(chǎn)品樣品管理、結(jié)果出具等；DB 36/T1662—2022《量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條評價(jià)技術(shù)規(guī)范》針對定量型免疫層析技術(shù)的準(zhǔn)確度、重復(fù)性等指標(biāo)如何評價(jià)進(jìn)行了規(guī)定；DB 36/T 1335—2020《食品快速檢測盲樣制備通用技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了食品快檢所用盲樣的要求、評價(jià)、原始記錄、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)韧ㄓ靡?；DB 36/T1338—2020《食品快速檢測數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》則規(guī)定了食品快檢數(shù)據(jù)管理的一般要求、功能組成和系統(tǒng)測試要求。

3.2主要?jiǎng)?chuàng)新

（1）分級建設(shè)快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)

前述提到，基層快檢室的質(zhì)量體系建設(shè)壓力很大。筆者所在團(tuán)隊(duì)在DB36/T 1573—2022中將江西省涉及快檢的技術(shù)機(jī)構(gòu)分為支撐型、銜接型和實(shí)施型三類，將RB/T 214、GB/T 27025中相關(guān)要素涉及工作分配給不同類型快檢機(jī)構(gòu)。支撐型技術(shù)機(jī)構(gòu)主要工作職責(zé)為產(chǎn)品評價(jià)、結(jié)果驗(yàn)證、培訓(xùn)、運(yùn)行評價(jià)、協(xié)助主管部門進(jìn)行快檢計(jì)劃的編制和執(zhí)行檢查、快檢數(shù)據(jù)分析和指導(dǎo)實(shí)施型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)等；銜接型技術(shù)機(jī)構(gòu)主要工作職責(zé)為結(jié)果驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等物資儲(chǔ)備和協(xié)助支撐型技術(shù)機(jī)構(gòu)工作等；實(shí)施型技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)為以抽樣、檢測能力、開展檢測質(zhì)量分析、提出合理化建議等。通過這樣的職責(zé)區(qū)分，把快檢運(yùn)行方式從現(xiàn)有的“呈點(diǎn)分布”改造為“交互立體”，相當(dāng)于構(gòu)建了一個(gè)省級規(guī)模的“多地點(diǎn)/場所”的大實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施1年來，江西省市場監(jiān)管系統(tǒng)建立了1個(gè)支撐型、11個(gè)銜接型和115個(gè)實(shí)施型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價(jià)效果較好，基層快檢人員普遍反映工作任務(wù)清晰明了、任務(wù)量適當(dāng)。

（2）快檢使用的數(shù)字化孿生

分級建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定下，筆者所在團(tuán)隊(duì)按照DB 36/T1338—2020自主開發(fā)了相關(guān)數(shù)字化系統(tǒng)，將不同類型快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行數(shù)字化孿生。該系統(tǒng)除滿足市場監(jiān)管總局文件中真實(shí)客觀記錄關(guān)鍵信息、快檢操作人員和審核人員不得是同一人、可對接快檢儀器等要求外，主要特點(diǎn)包括：可推送經(jīng)支撐型技術(shù)機(jī)構(gòu)研判的高風(fēng)險(xiǎn)快檢項(xiàng)目至所有實(shí)施型技術(shù)機(jī)構(gòu)；隨快檢過程同步生成和實(shí)施快檢質(zhì)控；與信息公示、提醒處置、法檢銜接等互聯(lián)互通；智能管理快檢試劑采購、使用、報(bào)廢、不合格品；通過采樣流通碼全程串聯(lián)。系統(tǒng)上線1年來，標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價(jià)效果極好，基層快檢人員均表示推送高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的創(chuàng)新做法基本解決了“想發(fā)現(xiàn)問題但缺乏技術(shù)支撐”的痛點(diǎn)，問題發(fā)現(xiàn)率得到明顯提升。

（3）定量快檢技術(shù)評價(jià)

DB 36/T 1662—2022是我國首個(gè)定量型免疫層析技術(shù)評價(jià)規(guī)范，在特異性、假陽性率、假陰性率等定性型試紙條評價(jià)指標(biāo)基礎(chǔ)上，規(guī)定了定量限、重復(fù)性、準(zhǔn)確度等定量評價(jià)指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施1年來，對5種量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條進(jìn)行了評價(jià)，有效助推了相關(guān)快檢產(chǎn)品應(yīng)用推廣工作。

4討論和建議

隨著近年生物材料、機(jī)械電子等學(xué)科的迅速發(fā)展，我國食品快檢技術(shù)發(fā)展態(tài)勢日新月異，大量高水平論文不斷發(fā)表，而相關(guān)科學(xué)研究在食品安全監(jiān)管治理中應(yīng)用，離不開與時(shí)俱進(jìn)的高質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系編制、重要標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂和實(shí)施。建議如下：

（1）持續(xù)完善現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系：標(biāo)準(zhǔn)體系是動(dòng)態(tài)的，隨著市場監(jiān)管總局文件的深入落實(shí)，應(yīng)不斷維護(hù)更新、優(yōu)化完善。

（2）標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂重點(diǎn)方向：食品快檢質(zhì)量與快檢產(chǎn)品的質(zhì)量密不可分，而快檢產(chǎn)品的“獨(dú)立成套”特點(diǎn)決定其質(zhì)量高度依賴生產(chǎn)企業(yè)原料來源和過程管理，因此，亟須建立食品快檢原材料質(zhì)量評價(jià)、食品快檢產(chǎn)品開發(fā)流程設(shè)計(jì)、食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理、食品快檢產(chǎn)品質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)；

（3）其他類型規(guī)范文件配套：市場監(jiān)管總局文件中要求“鼓勵(lì)開展食品快檢產(chǎn)品認(rèn)證”，結(jié)合我國現(xiàn)有認(rèn)證體系管理規(guī)定，自愿性認(rèn)證將是食品快檢產(chǎn)品認(rèn)證的主要發(fā)展方向，應(yīng)盡快建立并完善認(rèn)證體系相關(guān)文件。