祝培友，路俊華，陳學凡，鄭觀蕓，蒲 兵，謝法東，孫兆勇，孫京峰

（1.濰坊醫(yī)學院附屬淄博市第一醫(yī)院，山東淄博 255200；2.淄博市藥品檢驗所，山東淄博 255045）

606種藥品執(zhí)行標準狀況調(diào)查

祝培友1，路俊華1，陳學凡2，鄭觀蕓1，蒲 兵1，謝法東1，孫兆勇1，孫京峰1

（1.濰坊醫(yī)學院附屬淄博市第一醫(yī)院，山東淄博 255200；2.淄博市藥品檢驗所，山東淄博 255045）

目的：了解我國藥品標準現(xiàn)狀。方法：對醫(yī)療機構臨床使用的606種藥品生產(chǎn)廠家標明的執(zhí)行標準進行統(tǒng)計。結(jié)果：我國現(xiàn)行的藥品標準欠規(guī)范，不統(tǒng)一，偏低偏亂。結(jié)論：應加快藥品標準的科學化、規(guī)范化建設，建立以《中國藥典》標準為主，部（局）頒標準為輔的藥品標準制度。

藥品標準；藥品安全；調(diào)查

藥品標準是藥品設計、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥品檢驗和藥品安全評價的法定標準。只有科學、先進、規(guī)范、統(tǒng)一的藥品標準才能設計和生產(chǎn)出好的藥品。世界各國都非常重視藥品標準的規(guī)范建設，不斷采用他國先進的藥典標準，不斷修訂提升本國藥品標準，以保證藥品質(zhì)量，保障藥品安全。本文對目前國內(nèi)三級醫(yī)院使用的606種藥品執(zhí)行標準進行了調(diào)查統(tǒng)計，現(xiàn)報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

606種藥品說明書中藥品生產(chǎn)企業(yè)標明的執(zhí)行標準。

1.2 方法

采用Excel對醫(yī)療機構臨床使用的606種藥品生產(chǎn)廠家標明的執(zhí)行標準進行統(tǒng)計，西藥384種，中藥141種，合資藥品27種，進口藥品54種。

2 結(jié)果

2.1 606種藥品執(zhí)行標準情況

見表1。

表1 606種藥品執(zhí)行標準情況

2.2 10種西藥執(zhí)行其他標準情況

見表2。

表2 10種西藥執(zhí)行其他標準情況

2.3 7種中藥執(zhí)行其他標準情況

見表3。

表3 7種中藥執(zhí)行其他標準情況

2.4 3種藥品未注明執(zhí)行標準

3種未注明執(zhí)行標準的藥品：米力農(nóng)注射液，精氨酸注射液，羅格列酮片（合資）。

2.5 執(zhí)行標準不同

同一種藥品，不同生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的標準不同；同一種藥品劑型不同，一些生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行相同的標準，多數(shù)執(zhí)行不同的標準。

3 討論

調(diào)查結(jié)果顯示，我國現(xiàn)行的藥品標準偏亂，一藥多標準，一規(guī)格多標準，一劑型多標準，讓藥品檢驗、藥品使用人員無所適從，給落后生產(chǎn)企業(yè)或造假分子制造可乘之機，國家藥品標準屬強制性標準，應該規(guī)范統(tǒng)一到《中國藥典》和《部（局）頒標準》上來，形成制度和體系，以促進制藥行業(yè)競爭力提升，藥品質(zhì)量和安全度提高，有利于藥品質(zhì)量的檢驗管理和安全使用管理。

國家現(xiàn)行的藥品標準偏低，我國已構筑起國際先進的新藥研發(fā)平臺[1]，已建成了超過歐洲標準的GMP標準體系[2]，而我國藥品出口難，競爭力低，源于藥品標準的亂而低。國家藥品標準是市場準入的最低標準，原則上企業(yè)標準應高于國家標準，標準水平高低是衡量產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量的科學與客觀的標志[3－4]。

我國應加快實施“提高國家藥品標準行動計劃”的進程，建立以《中國藥典》標準為重點，與先進國家藥品標準相比有適宜高度的藥品標準制度，強化執(zhí)行力度，促使行業(yè)競爭力提升，促進藥品質(zhì)量提高，起到擇優(yōu)發(fā)展的作用。

[1]李雪墨.《藥品GMP認證檢查評定標準》實施情況調(diào)查[N].中國醫(yī)藥報,2008－01－02.

[2]陸意恒.對我國藥品標準管理的幾點建議[J].藥學與臨床研究,2008,16(1):63.

[3]阮滎炎.加強藥品標準建設,促進藥品質(zhì)量提高[J].中國食品藥品監(jiān)管,2007,(6):63.

[4]賈超,王守濤,朱琳.淺析現(xiàn)行藥品標準存在的問題及建議[J].中國藥師,2009,12(6):42.

Survey on executive standard for 606 kinds of drugs

ZHU Peiyou1,LU Junhua1,CHEN Xuefan2,ZHENG Guanyun1,PU Bing1,XIE Fadong1,SUN Zhaoyong1,SUN Jingfeng1
(1.The First Hospital in Zibo City,Weifang Medical College,Zibo 255200,China;2.Zibo Institute for Drug Control,Zibo 255045,China)

Objective:To understand the status of Chinese pharmaceutical standards.Methods:The medical institutions for daily used 606 kinds of medicines manufacturers stated performance standards of statistical analysis.Results:Standard owed to Chinese current drug norms,not unified,low partial disorder.Conclusion:We should accelerate the scientific and pharmaceutical standards,standardized construction,the establishment of pharmacopoeia standard-based,department(bureau)awarded the standard,supplemented by standard system of medicines.

Pharmaceutical standards;Drug safety;Survey

R969.3

A

1673-7210（2010）07（a）-189-02

2010－03－19）