曾柏全，何 鋼，劉高強

(中南林業(yè)科技大學生命科學與技術學院, 湖南 長沙 410004 )

生物制藥工藝學實驗課程體系構建

曾柏全，何 鋼，劉高強

(中南林業(yè)科技大學生命科學與技術學院, 湖南 長沙 410004 )

生物制藥工藝學實驗是生物制藥主干專業(yè)實踐課之一, 針對其實驗體系未能充分體現(xiàn)代生物技術的發(fā)展步伐及培養(yǎng)大學生素質等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題. 基于傳統(tǒng)實驗項目，增加綜合性、設計性實驗的數(shù)量,建立生物制藥工藝學完整的實驗課程體系,以提高學生的思維創(chuàng)新能力、綜合分析及實踐能力、就業(yè)適應能力，為實驗教學的改革和發(fā)展提供借鑒。

課程體系；實驗教學；生物制藥

目前，全國藥品生產企業(yè)5100余家，已通過藥品GMP認證的企業(yè)4800家，其中生物制藥企業(yè)400多家，隨著生物技術的發(fā)展，生物制藥已成為新藥開發(fā)的一個十分活躍的領域，而我國的生物制藥研究現(xiàn)在仍然處在模仿階段，擁有自主知識產權的產品較少；科研成果轉化率較低，不能順利產業(yè)化[1]，這就對具備較強實踐能力的生物制藥人才的需求日益增加。而生物制藥工藝學實驗是與生物制藥工藝學理論課配套的實驗課程，是學生的理論知識轉化為實踐能力的一個重要環(huán)節(jié)，但現(xiàn)高校培養(yǎng)模式還是比較單一，為了更好地與市場銜接，在培養(yǎng)模式上應根據(jù)實際不斷創(chuàng)新[2]；因此，構建科學合理的生物制藥工藝學實驗課程體系革對學生能力的提高具有重要作用。

一、建設思路

（一）建設目標

生物制藥工藝學實驗基于化學、生物學、化工等學科的基礎理論知識和技能，體現(xiàn)生物技術與工程及其產業(yè)化的科學原理、工藝技術過程、分析檢測手段和工程設計等基礎理論、基本技能，以農林植物資源開發(fā)利用為特色，為大學生將來從事藥物的生產、管理和新藥物開發(fā)與研究的應用型工程技術人才奠定堅實的基礎。

（二）建設要求

構建較完整的生物制藥工藝學實驗課程體系，學生能掌握生物制藥的藥物活性成分提取及分離工藝，具備藥物制備的基本技術與技能。

通過生物制藥工藝學實驗，學生將能夠：

1.掌握生物制藥的藥物活性成分提取及分離工藝。

2.對藥物制備與生化分離有較強的感性認識及動手能力，并具備從事生物藥品研究、生產與開發(fā)的基本知識、基本理論和基本技能。

3.為應用現(xiàn)代生物技術研究、開發(fā)生物藥物奠定必備基礎。

4.結合理論授課和實踐環(huán)節(jié)學習科學思維、觀察分析問題的能力，訓練嚴謹、求實的科學態(tài)度和工作作風。

二、生物制藥工藝學實驗課程體系的構建

（一）綜合性實驗體系

隨著大學質量工程的開展，注重學生綜合素質的提高，對于理工科實驗教學需不斷完善，而綜合性實驗是比驗證性實驗更獨立，系統(tǒng)性更完整的實驗，實驗的程序應是教師給定或學生自選題目，由學生自己確定任務，明確實驗目的與實驗原理，設計實驗方案，確定實驗路線，利用實驗室的儀器設備，獨立完成實驗任務、記錄并分析處理實驗數(shù)據(jù)，綜合性實驗需要較好的實驗條件，以滿足學生選擇不同實驗項目、實驗方法、儀器設備的需求，實驗室要面向學生全天候開放，提供實驗條件，為學生服務。

如D-甘露醇為白色針狀晶體，無臭，略有甜味，不潮解；用于大面積燒傷及燙傷產生的水腫，有利尿作用，目前工業(yè)化是用葡萄糖與果糖混合物在鎳催化下加氫而得。其收率低，需要尋求更好的一種工藝。海帶，是海藻類植物之一，是一種低溫海水中常見的大型海生褐藻植物。海帶中含有大量的甘露醇，由于其易溶于水，所以采用水浴法提取，獲得分離后的甘露醇，為海帶的開發(fā)與充分利用提供了依據(jù)。本實驗從海帶中提取甘露醇的，有助加深對生物藥物的提取、分離、純化途徑的了解，為實際生產打下基礎。

（二)設計性創(chuàng)新性實驗

設計創(chuàng)新性實驗對學生的能力素質提出了較高的要求，不僅要求學生有較扎實的專業(yè)知識，同時應具備實踐與創(chuàng)新能力。

現(xiàn)開設的生物制藥實驗普遍沒有很好地將生物技術與藥學結合，實驗內容多偏重采用常規(guī)提取分離技術手段生產藥用成分的粗制品，而不是生產符合國家質量標準的藥品。在實驗項目的實施過程中，不注意對產品進行質量控制[3-5]，不關注得到產品是否達到藥用標準及GMP要求。不注重現(xiàn)代提取工藝及生物技術的應用，這不僅淡化了學生質量控制意識，與制藥行業(yè)要求不相適應，培養(yǎng)的人才不能適應現(xiàn)代生物制藥發(fā)展的要求，迫切需要進行實驗教學內容的改革。

如近年來天然色素發(fā)展表現(xiàn)為4個特點：①用量劇增，國際需求量已達到數(shù)千萬噸；②品種多樣，目前國際上已開發(fā)的天然色素共有100余種；③產值猛增，全世界天然食用色素的總金額已達20億美元，對天然色素的需求已經步入快速增長期；④資源豐富，提取食用天然色素的原料多為植物性原料，主要包括從人工種植的植物提取食用天然色素，如辣椒紅色素、蘿卜紅色素、甜菜紅色素、姜黃色素、紅花色素、黑芝麻色素、紅甘藍色素、洋蔥色素、黑米色素、紅米色素等；從農副產品和廢棄物提取食用色素，如高亮紅色素（高粱殼）、類胡蘿卜色素（蠶砂）、紫玉米色素（穗軸）、玉米黃色素（淀粉廠黃漿）、葡萄皮色素（酒渣）、橘皮色素（橘皮）、花生內衣色素（紅花生果仁外衣）、紫草紅色素（紫草根）、植物炭黑素和煙熏色素等；從野生植物和野漿果類提取天然食用色素，如越橘紅色素、黑加侖色素、烏飯果色素、藍萣果色素、桑葚色素、沙棘黃色素、茜草色素、黑櫻桃色素、楓葉黑色素和萬壽菊色素等。

因此，根據(jù)背景知識，并以下列參考文獻為基礎資料，在進一步查閱相關文獻的基礎上，試設計出2條以1-2種材料為原料，提取制備天然色素的工藝路線和相應的檢測方案。這是較典型的設計性實驗。這對學生能力提出了更高的要求，促進創(chuàng)新人才的培養(yǎng)(5)。

三、生物制藥工藝學實驗課程的配套體系

生物制藥工藝學實驗的配套體系可大力促進其實驗教學的有序實施，尤其在實驗教學手段、方法等方面要大膽創(chuàng)新，甚至在實驗室的管理模式都要有一個大的突破，以形成一個良好的實驗教學氛圍。

（一）實驗教學手段的改革

由于生物藥物有效成分在生物材料中含量較低，易受環(huán)境因素（包括物理因素、化學因素與生物因素）影響，提取的工藝路線對活性成分的影響十分顯著，因此，現(xiàn)代化的提取手段顯得尤為重要。由于核酸類、血液、酶、免疫制品及糖類等生化藥物的理化性質的穩(wěn)定性較差，運用冷凍干燥技術就能有效解決生物制藥過程中藥物的穩(wěn)定性問題，設計性的實驗過程中掌握一些先進儀器設備的正確操作與使用顯得也尤為重要，如冷凍真空機、高速冷凍離心機、旋轉蒸發(fā)儀、超率技術、發(fā)酵罐等設備的正確使用，為將來走向社會打下堅實的基礎。

（二）完善實驗教學方法

實驗過程中充分體現(xiàn)教師的主導作用及學生主體作用的有機結合，實驗室全天候對學生開放，根據(jù)實驗室現(xiàn)有的設備與條件，發(fā)揮學生的主觀能動性，建立大學生實踐創(chuàng)新基地，切實提高學生的實踐技能和創(chuàng)新思維能力[6-7]。

（三）科研促進實驗教學

在理工科領域建設一支既有專業(yè)功底和廣博的知識又掌握了相關專業(yè)實際技能的“雙師型”教師隊伍[8]，將有力促進創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)；結合教師的科研成果，促進實驗內容、實驗方法與手段的不斷更新[9-10]。

當然，利用較先進的儀器設備對生物藥物的制備具有重要作用，如采用氣相色譜、紫外可見分光光度計可有效分析藥物的成分及含量，采用發(fā)酵罐進行藥物制備的發(fā)酵工藝優(yōu)化，學生對這些儀器設備的熟練操作與使用為將來走向社會奠定堅實的基礎[11]。

總之，生物制藥工藝學實驗課程體系的完善與建立對全面提高學生的實踐及創(chuàng)新能力具有深遠的影響，為前途廣闊的生物制藥產業(yè)提供高素質人才。

[1] 靳 珅,李 洋,李 乾,等.我國生物制藥研究進展及展[J]. 現(xiàn)代生物醫(yī)學進展,2012,12(2):370-377．

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On the Construction of Biopharmacentics Process Experimental System

ZENG Bai-quan, HE Gang, LIU Gao-qiang
(College of Life Science, Central South University of Forestry & Technology, Changsha 410004, Hunan, China)

Biopharmacentics process experiment is one of the main courses of Biopharmacentics. According to the experimental system was not fully ref l ected the development of biological technology and the issues of the quality of training college students.Based on the traditional experiment, the numbers of comprehensively designed experiment had been increased. It is necessary to establish a complete experiment curriculum, improving students’ ability of innovation, cultivating students’ comprehensive capacity and operation, employment adaptability. The study provides reference for the teaching reform and development of other courses.

curriculum system; experimental teaching; biotechnological pharmaceutics

G642.3

A

1673-9272(2013)05-0211-02

2013-09-15

湖南省高等學校教學改革研究項目：“生物制藥工藝學 ‘三性’實驗教學研究”（編號：178）；中南林業(yè)科技大學教學改革研究項目：“生物制藥工藝學實驗教學體系改革”（編號：(Z) 00577-118）。

曾柏全（1967-），男，湖南邵東人，中南林業(yè)科技大學生命科學與技術學院副教授，博士，研究方向：生物制藥工藝學的教學與科研工作。

[本文編校：李浩慧]