李寶林

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所，河北石家莊 050061

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結(jié)果以及監(jiān)管的活動，分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。為規(guī)范抽驗行為，我國出臺了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規(guī)定》），省級局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對監(jiān)督抽驗的規(guī)定，探討落實抽驗樣品確認(rèn)的重要性。

1 從一則抽驗實例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實。經(jīng)對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗職責(zé)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場抽樣的實施要求

第十五條規(guī)定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實施抽樣。

3.2 抽樣時應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時，生產(chǎn)單位才能對樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時，均沒要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。

3.3 檢驗結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將抽驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對檢驗結(jié)果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗申請。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節(jié)

《抽驗規(guī)定》對抽驗各環(huán)節(jié)工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結(jié)果報送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時，周轉(zhuǎn)時間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時間容易產(chǎn)生錯接，不易計時。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個環(huán)節(jié)稍有延緩都會導(dǎo)致整個工作滯后。有時持續(xù)時間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對抽驗樣品及時確認(rèn)

我國抽驗和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時由生產(chǎn)單位對抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對抽樣確認(rèn)?！冻轵炓?guī)定》沒有對此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗完畢后對檢驗結(jié)果、抽驗程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗檢畢再對檢驗結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.3 確認(rèn)不及時的弊端

由于各種抽驗工作多數(shù)具有針對性，比如針對某品種的重點指標(biāo)進(jìn)行檢驗。當(dāng)從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗結(jié)果為不合格時，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對社會的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗結(jié)果為合格時，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗合格而逃避監(jiān)督檢查的一個渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對樣品確認(rèn)的建議

《抽驗規(guī)定》對抽樣確認(rèn)的要求不明確，對于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗規(guī)定》（試行）時，應(yīng)增加對抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經(jīng)營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗機(jī)構(gòu)按方案實施檢驗；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監(jiān)督抽驗，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.5 完善抽驗方案的建議

國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認(rèn)的實施力度，提高監(jiān)督抽驗的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，既是對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗過程，也是對生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗工作的實際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[1]國食藥監(jiān)市[2006]463號.關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知[Z].2006.

[2]包良.入世后醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2004，28（1）：55-57.

[3]趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作大有可為[J].首都醫(yī)藥，2009，17（4）：22-23.

[4]國務(wù)院令第276號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2000.

[5]毛正銀.醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀與監(jiān)管建議[J].首都醫(yī)藥，2010，18（22）：8.

[6]鄒健，王雯，肖憶梅，等.試談醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作中的問題及建議[J].中國藥事，2006，20（6）：327-328.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].2006.

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法[Z].2004.