程希印 劉 婉 陳 凱 黃志華

（河南省南陽市中醫(yī)院，南陽473060）

中藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從藥材中提取有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液或乳狀液，以及供臨床使用前配成溶液的無菌粉末或濃縮液，包括小針劑、大輸液、凍干粉針劑。近年來，中藥注射劑制劑技術(shù)發(fā)展迅速，開發(fā)出越來越多的品種，在治療疾病中發(fā)揮了快速、高效的治療特點和優(yōu)勢，尤其是作為中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，中藥注射劑制劑能夠彰顯傳統(tǒng)醫(yī)學特色，臨床應(yīng)用越來越高。但是，隨著臨床應(yīng)用的日益廣泛，有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng) （ADR）的報道也隨之增多，國家藥監(jiān)局發(fā)布的52期 《藥品不良反應(yīng)信息通報》中就有21種中成藥注射劑［1］。為此，我們收集了本院2005年至2012年9月使用中藥注射劑治療的ADR報告27例，并進行分析和評價，探討其臨床特點及發(fā)生規(guī)律，以期為合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2005年至2012年9月中藥注射劑ADR報告27例，按患者性別、年齡、ADR的發(fā)生時間、涉及藥品、臨床表現(xiàn)進行分析。

2 結(jié)果

2.1 患者性別、年齡分布 27例ADR報告中，其中男17例 （63%），女10例 （37%）；年齡最大者73歲，最小者1.2歲。既往無藥物及食物過敏史者22例 （81.5%），過敏史不詳4例 （14.8%），1例 （3.7%）有青霉素或頭孢類過敏史 （見表1）。

表1 27例ADR患者性別、年齡分布比例 （n，%）

2.2 ADR發(fā)生時間 27例ADR中，23例 （85.2%）發(fā)生在用后30分鐘內(nèi)，其中5分鐘及以內(nèi)6例 （22.2%），6～10分鐘9例 （33.30%），11～30分鐘8例 （29.6%），30分鐘－1小時以內(nèi)2例 （7.4%），24小時1例 （3.7%），發(fā)生時間不詳2例 （7.4%）。

2.3 ADR涉及藥品

表2 27例ADR涉及藥品構(gòu)成比 （n，%）

2.4 給藥途徑和給藥劑量 所有病例均是通過靜脈滴注給藥，溶媒為5%、10%葡萄糖注射液或生理鹽水。均為單獨給藥，未與其他藥物配伍使用。所有病例的劑量均符合藥品說明書的規(guī)定，未見超功能主治范圍用藥。

2.5 累及系統(tǒng)／器官及主要臨床表現(xiàn) 中藥注射劑所致ADR最常見的是皮膚及附件損害，多臨床表現(xiàn)中藥注射劑所致ADR最常見的是皮膚及附件損害，其次為全身反應(yīng)，其他系統(tǒng)／器官損害表現(xiàn)較少 （見表3）。

表3 ADR累及系統(tǒng)／器官及主要臨床表現(xiàn) （%）

2.6 嚴重程度、轉(zhuǎn)歸及對原疾病的影響 一般病例23（85.2%），嚴重ADR4例 （14.8%）。根據(jù)嚴重ADR的判定標準，是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。在報告的4例嚴重ADR中，主要是對生命產(chǎn)生危險、導致住院或住院時間延長，未造成死亡等其它嚴重不良反應(yīng)。經(jīng)過停藥處理、觀察或者積極的治療后，不良反應(yīng)治愈20例（74.1%），好轉(zhuǎn)7例 （25.9%）。治愈是指不良反應(yīng)經(jīng)過對癥處理，治療后痊愈，好轉(zhuǎn)是指不良反應(yīng)經(jīng)過處理或未經(jīng)處理，逐漸緩解，而未遺留某種組織器官的缺損或功能障礙。26例 （96.3%）ADR對原患疾病影響不明顯，1例 （3.7%）使患者病程延長。

3 討論

中藥注射劑已成為繼抗菌藥物之后，不良反應(yīng)發(fā)生率最高的藥物品種［2］。在我院的27例中藥及類中藥ADR中，以男性居多 （63%）。各年齡階段中，以35～59歲年齡組發(fā)生ADR的例數(shù)最多 （70.3%）。因為該年齡段患者處于工作強度、心理壓力大、飲食無節(jié)制時期，常見心腦血管病發(fā)病率相對較高有關(guān)。所有病例均是通過靜脈給藥，85.2%的ADR發(fā)生在用藥30分鐘內(nèi)。研究表明，由于受中藥原材料質(zhì)量、提取工藝和制劑水平的限制，大部分中藥注射劑的成分不單一，因此靜脈給藥時發(fā)生ADR的幾率較其他給藥途徑高［3］。

臨床首先應(yīng)加強溝通，醫(yī)師與藥師之間，嚴格掌握藥品信息與適應(yīng)證，合理選擇給藥途徑，能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或靜脈滴注［4］。其次，應(yīng)加強護師與藥師之間溝通，選用靜脈給藥時應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，控制滴速，尤其是初始30分鐘，重視執(zhí)行醫(yī)囑過程的用藥監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并采取積極救治措施避免或減輕不良后果。另外還需嚴格遵守藥品說明書規(guī)定的劑量，不可超劑量超功能主治范圍使用，選用溶媒和稀釋液濃度正確，并執(zhí)行 《中藥注射劑臨床使用指南》要求單獨給藥，禁忌其他藥物配伍使用。

［1］苗明三，喬靖怡.中藥應(yīng)用的風險管理及安全應(yīng)用［J］.中國藥物警戒，2008，5（6）：346－350.

［2］曾白林.中藥注射劑不良反應(yīng)探討及其對策［J］.時珍國醫(yī)國藥，2010，2（3）：21.

［3］胡洪，雷光遠，雷招寶，等.12例細辛腦注射液致兒童過敏性休克文獻分析［J］.中國藥物警戒，2009，6（7）：408－410.

［4］劉洪強.中藥不良反應(yīng)分析［J］.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010，4（11）：3