孫麗麗 李軍 王燕

◆臨床醫(yī)與法

知情同意書在臨床應用中存在的問題及對策建議

孫麗麗 李軍 王燕

知情同意書是臨床上常用的一種醫(yī)療文書。本文從醫(yī)患雙方對知情同意書所存在的認識誤區(qū)和該書在內容設計上所存在的缺陷進行了分析，進而在此基礎上提出相關的對策建議。

知情同意書；認識誤區(qū)；缺陷，對策

近年來，因知情同意權受侵害而引發(fā)的醫(yī)療糾紛呈上升趨勢。在患方起訴的訴由中，認為醫(yī)方未履行告知義務、侵犯患方知情同意權的超過60%。[1]臨床上保護患者知情同意權最主要的表現(xiàn)形式就是醫(yī)療知情同意書。隨著社會進步，20世紀以來醫(yī)療知情同意書的內容逐漸走向法律文本；知情同意書填寫不完整或書寫有缺陷，將成為醫(yī)療糾紛的隱患[2]。

一、知情同意書在臨床應用中所存在的問題

（一）醫(yī)患雙方對知情同意書的本質內涵認識存在誤區(qū)

1．醫(yī)務人員的認知誤區(qū)。

對于簽署診療知情同意書，很多醫(yī)務人員沒有正確認識到該書的本質內涵，主觀認為這是一種自己免責的手段，只要患者在該書上簽了字，出現(xiàn)醫(yī)療問題就與自己無關，即錯誤地把知情同意書當成了自己的“護身符”。許多醫(yī)務人員認為，落實患者知情同意權就是在具有法律效應的知情同意書上簽字這樣一個簡單過程，[3]其不是與患者進行有效的溝通，而是將醫(yī)患雙方進行信息交流與溝通的過程簡單化。例如，許多護士法律意識和自我保護意識淡薄，認為落實患者的知情同意權只是醫(yī)生的責任，因而缺乏對知情同意權的認知；有的護士認為實施知情同意占用時間；甚至有少數護士認為告訴患者越多，患者知道越多，問題也就越多。[4]他們不知道與患者溝通的意義所在，對患者有關治療等問題的提問，常用“不知道”或“去問醫(yī)生”來回答，這使患者容易對護士產生不信任感。

2．患方認知誤區(qū)。

患者在治療過程中往往注重療效，對簽署臨床知情同意書并沒有太多的關注，沒有認識到這是自己的一項重要權利。有的患者甚至認為這是醫(yī)務人員推卸責任的一種方法。有的患者認為醫(yī)方所提供的知情同意書是醫(yī)院的一種形式要求，對其內容并沒有很好地理解就簽署診療知情同意書，這將為以后發(fā)生的醫(yī)療糾紛埋下爭議隱患。

3．受傳統(tǒng)社會價值觀影響醫(yī)患雙方都存在的認知誤區(qū)。

《中華人民共和國侵權責任法》第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！痹撘?guī)定表明知情同意權屬于患者自身的一種權利，患者對疾病的檢查和治療有自主決定權；同時也表明在患者沒有喪失獨立判斷能力的情況下，知情同意權應屬于患者本人。但在中國，絕大多數醫(yī)療機構在處理患者的知情同意權時，都一直強調知情同意權是患者家屬的權利，至少認為患者及其家屬都能行使知情同意權。我國從開始實施手術簽字制度起，醫(yī)方就要求由患者家屬簽署手術同意書，“家屬不簽字，手術就不能做”幾乎成了中國手術醫(yī)生的信條和常規(guī)。[5]在家本位、社會本位價值觀的左右下，即使有自主能力的患者，也習慣將本屬于自己的權利交給其家屬行使；而家屬也習慣于越俎代庖，無視患者的選擇。

（二）知情同意書在內容設計上存在缺陷

2010年3月，原國家衛(wèi)生部曾發(fā)函推薦全國各類醫(yī)療機構參考使用《醫(yī)療知情同意書匯編》一書。由于這是指導性意見而沒有法律的強制性，因此現(xiàn)在許多醫(yī)院仍以自己對法規(guī)的理解制訂了本單位的知情同意書，導致有的醫(yī)院其知情同意書的設計不盡合理。其主要表現(xiàn)在以下幾個方面:

1．必要的告知信息欠缺。

有的知情同意書內容重“免責”輕“知情”，對患者所患疾病的介紹和所采取的治療建議過于簡單，而必要的告知內容卻欠缺，如僅有臨床診斷的疾病名稱，缺少對做該項手術、治療的必要性說明等。另外，在醫(yī)學信息不對等的情況下，有的知情同意書中較多的篇幅用于風險告知，突出強調手術、特殊診治中潛在的風險，而忽視了對患者及其親屬對疾病正確認識的教育，這往往導致有的患者及其親屬盲目放大潛在風險而拒絕簽字。此外，有的知情同意書對可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛的處理方式表述不明確。

2.語言表述方面存在缺陷。

有的知情同意書忽視其閱讀對象大多是沒有醫(yī)學背景的普通患者，在文中過多地采用晦澀難懂的醫(yī)學專用術語，讓患者從字面上不容易理解知情同意書的相關內容，進而影響了醫(yī)患溝通。有的知情同意書內容描述不科學、不細致，對治療效果、醫(yī)療風險和其他意外情況的發(fā)生概率沒有統(tǒng)計學支持，使患者對診治結果沒有一個整體的認識。

3．簽字設計存在缺陷。

知情同意權是患者的權利，因此，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在行使其告知義務時，應當向患者本人告知，這是履行告知義務的基本原則。[6]在患者不能簽字或不適合簽字的情況下，知情同意書的簽字設計缺陷主要有：在代理人簽名處沒有注明授權情況；沒有列出可由近親屬簽字或委托代理人簽字的情況；代理人、近親屬簽名時沒有具體核實身份方式的表述內容等。

二、對策建議

（一）提高醫(yī)患雙方對知情同意書的認知

1.提高醫(yī)務人員的認知。

生物-心理-社會三維醫(yī)學模式的出現(xiàn)，使醫(yī)學與法學兩門學科相互間更加交叉、更加融合，醫(yī)務人員就必須掌握必要的法學知識，才能對患者知情權有一個正確認識，真正在臨床實踐中去尊重患者的這項權利，才能糾正“簽署知情同意書是‘免責書’”“讓患者知道越多、問題越多”等錯誤認知。其一，加強醫(yī)學、法學的繼續(xù)教育。醫(yī)療機構應把醫(yī)學、法學繼續(xù)教育列為本單位醫(yī)學繼續(xù)教育計劃，對知情同意權等與醫(yī)療有關的法學問題開展有針對性的學習教育，并有相應的考核、獎懲機制。其二，要有合理的制度設計。對臨床知情同意書的制度設計要做到有法可依、有據可查，讓患者能夠看見、體會得到；制度相互間要相輔相成，前后呼應。例如：在入院時對完全行為能力患者可簽署授權委托書來解決后續(xù)的親屬簽字問題；出現(xiàn)相關糾紛有完善的處理糾紛的機構和縝密的處理程序，等等。

2.提高患者及其親屬的認知。

由于受到教育、文化背景等因素的影響，患者及其親屬對知情同意書的認知程度因人而異。要提高其對知情同意書的認知，醫(yī)療機構必須主動加強對患者及其家屬的宣傳教育，讓患者及其親屬充分認識到，簽署知情同意書是患者的一項權利而不是一項義務，是患者固有權利的一種處理方式；簽署知情同意書是醫(yī)患雙方溝通的結果，其核心是醫(yī)患雙方對某項醫(yī)學檢查或治療方法進行相互深入的溝通，其目的是使患者真正而全面地了解對其自身實施的醫(yī)學檢查或治療方法所可能出現(xiàn)的利弊后果，保障其知情同意權。在臨床實踐中，對患者知情同意權的宣傳教育應貫穿在患者就醫(yī)的全程，應由受過相關法學知識培訓、善于與患者溝通、有耐心的醫(yī)護人員進行，把患者應當知道了解的相關內容講解清楚，不回避問題，避免患者及其親屬帶著疑問簽署知情同意書。

(二)改進知情同意書的內容設計

知情同意書設計要注重疾病知識教育，特別是對疾病的后果、治療的獲益和治療方式的選擇進行明確闡述，講述可能出現(xiàn)的風險及規(guī)避風險的措施等，以增強醫(yī)患之間的理解和溝通。

1．疾病介紹及診療方式部分。

患者與醫(yī)務人員的相互信任與合作是治愈疾病的關鍵，這就需要醫(yī)務人員盡可能多地讓患者了解自己的疾病以及診治的方法，主動地參與治病的全過程。除特殊情況外，知情同意書書應盡量使用通俗易懂的語言來描述患者所患疾病、治療方式及其療效；同時，對不同的治療方式要分別列出以供患者選擇；如果權威機構或本院對某種治療方式的療效有統(tǒng)計學數據，那就要進行相應標注；有關疾病的內容應盡量用科普性語言文字進行詳細介紹，特別要注重寫明該種治療方式對所治疾病的作用，但要避免使用“百分之百治愈”“保證治愈”等敏感性的字眼。以上方法的目的主要是讓患者對所患疾病及所面臨的治療方式有一個感性的認識。

2．風險部分。

風險部分是知情同意書的重要組成部分。該部分的設計應體現(xiàn)醫(yī)務人員的高度預見性。[7]在內容設計上要注意以下幾點：（1）對治療過程中可能出現(xiàn)的能夠預見的潛在風險要羅列清楚，注意要有兜底條款，如“除上述情況外，本醫(yī)療措施尚有可能發(fā)生其他風險”等文字表述；（2）寫明增加風險的情況，如“患有高血壓、心臟病”等；（3）寫明手術或檢查存在的潛在風險時可以注明該風險發(fā)生的概率；（4）寫明可能出現(xiàn)的特殊風險或主要高危因素；（5）寫清一旦出現(xiàn)意外情況時醫(yī)生的態(tài)度，如“會積極采取措施應對”等；（6）對潛在風險要針對不同的要求盡可能詳盡，在知情同意書上要在風險部分留有空白以便增加相關內容。

3.患者簽名部分。

患者簽名部分要分為三個層次：一是患者本人簽字；二是患者授權代理人簽字；三是無授權的近親屬簽字?！夺t(yī)療機構管理條例》第三十三規(guī)定，患者本人具有完整的知情同意權；從《中華人民共和國合同法》來看，家屬或關系人并不是醫(yī)療服務合同的一方當事人，家屬或關系人的簽字必須要有患者授權，否則簽字無效；[8]而《中華人民共和國侵權責任法》第五十五條規(guī)定，不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。因此在這種沒有患者授權的情況下，只有患者近親屬才有簽字權。在民法中，近親屬主要指配偶、父母、子女、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女，這些近親屬要在知情同意書中羅列出來作為選擇項；同時要羅列出不宜向患者本人說明的幾種法定情況，諸如患者本人昏迷、無行為能力等。

知情同意書的簽署絕不只是為了規(guī)避風險，更重要的是要尊重患者的知情權。在醫(yī)療實踐中，要確保知情同意權的真正落實，僅靠法律的規(guī)定是不夠的，只有患者、患者家屬以及醫(yī)務人員不斷加強對知情同意權的深入理解并樹立正確的態(tài)度才是關鍵所在。知情同意書的正確應用將會為進一步加強醫(yī)療管理、提高醫(yī)療質量、促進醫(yī)患和諧、維護患者權益、保證醫(yī)療安全起到積極的作用。

[1]孫東東.醫(yī)療告知手冊[M].北京:中國法律出版社，2007：98.

[2]楊瀅，楊建南.病案中醫(yī)療告知缺陷分析[J].中國病案，2007,8（6）：16-17.

[3]夏媛媛.從知情同意的發(fā)展史正確認識知情同意權[J].醫(yī)學與社會，2007,20（2）：44-46.

[4]楊敏.臨床護士對患者知情同意執(zhí)行情況調查分析[J].護理學雜志，2007,22（3）：61-63.

[5]張英濤，孫福川.論知情同意的中國本土化——中國文化視野中的知情同意走向[J].醫(yī)學與哲學，2004,25（9）：12-15.

[6]劉鑫.侵權責任法“醫(yī)療損害責任”條文深度解讀與案例剖析[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2010:98.

[7]王岳，鄧虹.外國醫(yī)事法研究[M].北京：法律出版社，2011：195.

[8]姜賢飛，鄧紹林，王莉.醫(yī)院在“知情不同意”中面臨的倫理學悖論及法學思考[J].醫(yī)學與哲學，2008,29（3）：16-17.

（責任編輯：王瓊）

On the Existing Problems and Countermeasures of Informed Consent in Clinical Application

Sun Lili Li Jun Wang Yan

Informed consent is a kind of medical document commonly used in clinical practice.This article analyzes the docfor-patients'cognition errors on informed consent and content design flaws of informed consent, then advances the relevant improved steps for the problems.

informed consent;cognition error;defect;countermeasure

孫麗麗，現(xiàn)就職于解放軍第513醫(yī)院，主要研究方向為護理管理。李軍，現(xiàn)就職于95948部隊醫(yī)院，主要研究方向為民商法、醫(yī)院管理。王燕，現(xiàn)就職于解放軍第513醫(yī)院，主要研究方向為院內感染。