周文杰

中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)的發(fā)展討論

周文杰

中藥作為中華民族優(yōu)秀的文明成果, 造福了千千萬(wàn)萬(wàn)華夏兒女。在我國(guó)醫(yī)藥大發(fā)展的背景下, 中藥制藥的現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)的發(fā)展也日益受到矚目。中藥制藥現(xiàn)代化是中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展的重要基礎(chǔ)和前提, 只有從生產(chǎn)工藝、中藥原材料、中藥藥劑的劑型、中藥制劑的現(xiàn)代化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等上面著手, 多管齊下, 才能真正使得中藥能夠在最大效益上造福于人類。本文簡(jiǎn)述中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)的發(fā)展歷程, 爭(zhēng)取能夠?yàn)橹兴幀F(xiàn)代化發(fā)展提供參考。

中藥制劑；中藥制藥現(xiàn)代化；中藥藥劑學(xué)；發(fā)展

中醫(yī)中藥是中華民族源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的文明成果, 也是醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分。在我國(guó)發(fā)展史上, 中醫(yī)中藥為人們的健康和國(guó)家的發(fā)展做出了顯著的貢獻(xiàn)。而多年來(lái), 由于中藥對(duì)某些疾病所起到的特殊的治療或緩解作用, 使得中藥愈來(lái)愈受到世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥專家的關(guān)注。盡管我國(guó)有著很豐富的道地藥材, 但是由于我國(guó)中藥制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等方面的制約, 使得我國(guó)中藥現(xiàn)代化水平還有待提高。如何在紛亂復(fù)雜的醫(yī)藥市場(chǎng)上, 抓住機(jī)遇, 穩(wěn)中求進(jìn), 既能大力發(fā)展我國(guó)中藥事業(yè), 又能提升我國(guó)中藥制劑的研發(fā)水平, 成為中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展亟需解決的問(wèn)題。

1 我國(guó)中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)發(fā)展概述

“中藥現(xiàn)代化”這個(gè)概念是1996年正式提出的, 經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展, 中藥現(xiàn)代化已經(jīng)成為國(guó)家產(chǎn)業(yè)之一。中藥現(xiàn)代化是指憑借傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢(shì), 應(yīng)用現(xiàn)代化的科技手段,按照國(guó)際普遍認(rèn)同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和使用,以滿足現(xiàn)代化的醫(yī)藥需求。中藥現(xiàn)代化包括中藥基礎(chǔ)研究的現(xiàn)代化和中藥制藥的現(xiàn)代化［1］。這次主要探究的是中藥制藥的現(xiàn)代化, 而中藥制藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)是中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化, 核心是中藥制劑的現(xiàn)代化。我國(guó)雖然有著很多道地藥材, 但是隨著環(huán)境污染和資源的不可持續(xù)利用, 我國(guó)藥材目前存在著重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留較大、資源量減少等諸多問(wèn)題, 嚴(yán)重阻礙了我國(guó)中藥的國(guó)際化發(fā)展。

中藥制藥現(xiàn)代化的發(fā)展也不能忽視中藥制劑的現(xiàn)代化發(fā)展, 中藥制劑與化學(xué)藥制劑的單方藥不同, 中藥制劑多為復(fù)方制劑, 所用原料的成分極為復(fù)雜, 君臣佐使共同作用,其中存在很多無(wú)用成分以及藥物輔料淀粉等。這也使得中藥制劑的毒副作用不明確, 增加了藥物制劑質(zhì)量控制的難度。我國(guó)中藥制劑中較為普遍的是中成藥, 并且其應(yīng)用范圍廣、經(jīng)濟(jì)效益高, 易被人們接受, 盡管如此, 我國(guó)中藥制劑中仍然存在許多問(wèn)題, 比如生產(chǎn)工藝有待改進(jìn), 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠明確, 中藥劑型種類有待擴(kuò)充等。為此, 增強(qiáng)我國(guó)中藥研發(fā)生產(chǎn)中藥物的提取和分離純化技術(shù), 能夠有效的改善我國(guó)中藥制劑水平的落后情況, 并且只有綜合實(shí)現(xiàn)中藥輔料、中藥生產(chǎn)技術(shù)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥劑型的同時(shí)現(xiàn)代化才能最大程度上的實(shí)現(xiàn)中藥制藥現(xiàn)代化。

2 國(guó)外中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述

2.1 德國(guó)中藥發(fā)展概述 德國(guó)生物藥手冊(cè)中有40%左右的藥物都是由植物原料制成的, 且73%的德國(guó)人使用過(guò)或者正在使用植物藥物。大多數(shù)德國(guó)人在解決感冒、滋補(bǔ)和心血管疾病時(shí)會(huì)采用植物藥物, 而這種用藥環(huán)境極大地促進(jìn)了德國(guó)植物藥的發(fā)展, 德國(guó)很多現(xiàn)代藥學(xué)研究方法和技術(shù)在世界上處于領(lǐng)先地位［2］。另外, 德國(guó)在植物藥的生產(chǎn)方面也位列世界前列, 是全世界眾多國(guó)家中上市植物藥品種最多的國(guó)家之一。我國(guó)眾多進(jìn)口的“洋中藥”種類中, 1/3以上都是來(lái)自德國(guó), 并且在我國(guó)中藥市場(chǎng)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 美國(guó)中藥發(fā)展概述 早些年, 由于美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局要求藥品的化學(xué)成分必須是成分明確的, 申請(qǐng)入境的復(fù)方制劑要闡述清楚每種化學(xué)成分的藥理藥效學(xué)作用,并解釋清楚他們之間的相互作用以及毒理學(xué)作用。而中藥制劑大多成分復(fù)雜, 并且很難清楚明了的解釋清楚其作用機(jī)理。為此, 中藥及其制劑在美國(guó)的發(fā)展較為緩慢。從2004年開始, 隨著《植物藥研制指導(dǎo)原則》的發(fā)布, 美國(guó)逐漸允許具有多種化學(xué)成分的中藥也可以作為藥物, 但是必須保證其有效性和安全性。美國(guó)對(duì)于植物藥的研發(fā)大多是由化學(xué)家進(jìn)行, 主要是從植物藥中分離各種成分, 找尋新的化合物結(jié)構(gòu)以作進(jìn)一步研究［3］。而美國(guó)生產(chǎn)的植物藥品種大多是單方藥, 一般以膠囊或片劑為主要?jiǎng)┬汀?/p>

2.3 日本中藥發(fā)展概述 漢方是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥在日本的本土化結(jié)果, 并隨著日本藥學(xué)發(fā)展已經(jīng)在日本形成了獨(dú)特的體系。截至目前, 日本已經(jīng)擁有900余種漢方藥, 其份額在國(guó)際植物藥市場(chǎng)上的占有率高達(dá)80%。雖然日本漢方藥與我國(guó)中藥的起源相同, 但是日本漢方藥更注重對(duì)藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性進(jìn)行研究, 為了提升對(duì)漢方藥質(zhì)量的高效控制, 漢方藥制劑以顆粒劑和浸出物制劑為主［4］。另外, 由于漢方制劑大多數(shù)有明確的標(biāo)準(zhǔn)、藥理研究及臨床功效數(shù)據(jù)等, 所以在美國(guó)等國(guó)家的上市暢通無(wú)阻。這些原因都使得日本的漢方藥成為我國(guó)中藥的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

3 中藥在未來(lái)的發(fā)展前景

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人們生活水平的提高, 人們對(duì)于藥品的消費(fèi)理念也會(huì)逐漸改善, 從對(duì)治療疾病的需求型逐漸過(guò)渡到預(yù)防疾病的保健型。在世界藥品市場(chǎng)上, 化學(xué)藥、生物藥和植物藥三方鼎立, 藥物種類處于多元發(fā)展的狀態(tài),但是由于化學(xué)藥具有明顯的毒副作用, 這使得越來(lái)越多的人傾向使用天然藥物或者綠色藥物來(lái)治療疾病或者預(yù)防保健［5］, 這無(wú)疑給天然產(chǎn)物中草藥的發(fā)展帶來(lái)了新的契機(jī)。另外,從2009年我國(guó)實(shí)施新醫(yī)改以來(lái), 我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步擴(kuò)充,并且政府對(duì)中醫(yī)藥職業(yè)的扶持力度也在逐漸加大, 中西醫(yī)并重發(fā)展將成為未來(lái)醫(yī)藥發(fā)展的主題。在如此良好的環(huán)境下,更應(yīng)該大力發(fā)展我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè), 促進(jìn)我國(guó)中藥體制改革,逐步提升我國(guó)中藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平, 淘汰那些已經(jīng)陳舊腐化的中醫(yī)藥管理制度, 健全中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn), 以促進(jìn)我國(guó)中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

4 小結(jié)

中藥作為我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展中的重要組成部分, 為提升我國(guó)國(guó)民的身體健康水平發(fā)揮了巨大的作用。而實(shí)現(xiàn)中藥制藥的現(xiàn)代化將會(huì)更加促進(jìn)我國(guó)中藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展, 增強(qiáng)我國(guó)中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。只有繼承與創(chuàng)新并舉, 把傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢(shì)和特色與現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合, 才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

［1］ 劉陶世.把握時(shí)代脈搏, 促進(jìn)中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)學(xué)科發(fā)展--黃耀洲教授談中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)的學(xué)科發(fā)展.南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版), 2002, 18(5):260-263.

［2］ 朱廣東.淺析制藥新技術(shù)與中藥現(xiàn)代化.科技創(chuàng)新與應(yīng)用, 2012(8):51.

［3］ 王瑩.中藥現(xiàn)代化發(fā)展的影響因素與研究方法.中國(guó)民間療法, 2013(10):52.

［4］ 洪巖 .加強(qiáng)制藥新技術(shù)與中藥現(xiàn)代化的結(jié)合研究.科技致富向?qū)? 2013(35):278.

［5］ 高占彪.關(guān)于當(dāng)前制約中藥材產(chǎn)業(yè)深度開發(fā)的十大問(wèn)題.定西科技, 2013(4):5-7.

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