劉浩秋

摘要：

近年來(lái)，國(guó)家從政策和資金等各方面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了大力扶持，我國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)究竟究竟發(fā)展得怎么樣值得關(guān)注。從四個(gè)生物醫(yī)藥企業(yè)案例分析中發(fā)現(xiàn)，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)具備了良好的條件，但是也存在創(chuàng)新能力、人才隊(duì)伍、資金、經(jīng)營(yíng)機(jī)制等方面的問(wèn)題，影響到該類企業(yè)的生存與發(fā)展。

關(guān)鍵詞：

生物醫(yī)藥；創(chuàng)新；發(fā)展

中圖分類號(hào)：

F2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-3198（2014）18-0007-02

1 引言

中國(guó)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)以加工制造業(yè)為主，技術(shù)層次低、資源消耗大、環(huán)境污染嚴(yán)重，處于世界產(chǎn)業(yè)鏈的末端，嚴(yán)重影響中國(guó)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。進(jìn)入21世紀(jì)，中國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨著結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)十分渴求，不斷加大高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)投入，在產(chǎn)業(yè)政策上給予重點(diǎn)傾斜，新能源、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展的春天，以生物技術(shù)為支撐的高科技醫(yī)藥企業(yè)由此成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)。

由于我國(guó)生命科學(xué)的研究起步較晚，自身的科研實(shí)力較弱，重點(diǎn)新產(chǎn)品研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，加上高新技術(shù)企業(yè)自身的風(fēng)險(xiǎn)較高，無(wú)法獲得快速發(fā)展并占領(lǐng)世界產(chǎn)業(yè)高端，其發(fā)展情況并不十分樂(lè)觀。

本文以四個(gè)高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為案例，試圖解析該類企業(yè)科技創(chuàng)新、發(fā)展現(xiàn)狀及制約因素。

2 案例及分析

2.1 華神藥業(yè)

（1）企業(yè)概況。

作為從成都中醫(yī)藥大學(xué)走出來(lái)的傳統(tǒng)藥企，華神藥業(yè)主要通過(guò)大規(guī)模集集成化的天然產(chǎn)物分離提取技術(shù)，分離提取中草藥中的有效成分進(jìn)行中成藥制劑。它主要采用的技術(shù)包括粉碎、水蒸餾、乙醇蒸餾、濃硫酸酸析、柱層析等，實(shí)際上只是實(shí)驗(yàn)室天然產(chǎn)物分離提取技術(shù)的簡(jiǎn)單放大，只要有資金支持，在技術(shù)上沒(méi)有任何難題，因此該企業(yè)的盈利模式是從藥品的配方和藥效增強(qiáng)上進(jìn)行探索，主要產(chǎn)品有三七通舒膠囊、鼻淵舒口服液、兒感退熱寧口服液等等，市場(chǎng)發(fā)展良好。

（2）案例分析。

華神藥業(yè)是一個(gè)用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)藥業(yè)的典型代表。該企業(yè)背靠中醫(yī)藥大學(xué)，擁有一支龐大的研發(fā)隊(duì)伍，具有很強(qiáng)的科研實(shí)力。但是，作為傳統(tǒng)中成藥業(yè)的代表，提取純化工藝陳舊，發(fā)展的空間僅局限于配方和藥效。其新藥的研發(fā)過(guò)程，首先參照中醫(yī)藥典，對(duì)藥方進(jìn)行篩選，有療效的藥方進(jìn)行進(jìn)一步的臨床實(shí)驗(yàn)，而有效成分的作用機(jī)制不需要在投產(chǎn)前完全掌握。雖然在新藥研發(fā)方面門檻較低，但是由于篩選的目的性不強(qiáng)，科研成分較低，因此創(chuàng)新效率并不高。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)車間和質(zhì)檢車間的考察，我們可以總結(jié)，華神藥業(yè)等現(xiàn)存的本地中藥制劑企業(yè)，發(fā)展速度較慢，技術(shù)創(chuàng)新程度較低，新產(chǎn)品研發(fā)隨機(jī)性強(qiáng)。但是，這類以中藥制劑為主營(yíng)業(yè)務(wù)的公司，技術(shù)難度低，入行門檻低，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，雖然不能在研發(fā)方法技術(shù)上進(jìn)行創(chuàng)新，但是其將實(shí)驗(yàn)室提取技術(shù)進(jìn)行工業(yè)放大并成功用于生產(chǎn)的方法，是實(shí)驗(yàn)技術(shù)走向工業(yè)的一種成功。

2.2 蓉生藥業(yè)

（1）企業(yè)概況。

蓉生藥業(yè)是老牌壟斷生物技術(shù)國(guó)企，屬于集血液制品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)為一體的高科技生物制藥企業(yè)，也是我國(guó)最大血液制品生產(chǎn)企業(yè)之一，其控股股東是中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司成都生物制品研究所，產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)，主要產(chǎn)品是血液制品和疫苗制品。該公司是繼美國(guó)默沙東、法國(guó)巴斯德之后第三個(gè)掌握疫苗制品技術(shù)的企業(yè)。

（2）案例分析。

蓉生藥業(yè)作為一個(gè)以現(xiàn)代高科技生物技術(shù)為基礎(chǔ)的企業(yè)，其血液制品和疫苗在市場(chǎng)上有較大的發(fā)展前景。血液制品是一種非常特殊的生物技術(shù)產(chǎn)品。它具有典型的生物工程技術(shù)特點(diǎn)，即：高技術(shù)、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、周期長(zhǎng)（四高一長(zhǎng)）。血液制品的生產(chǎn)流程特殊，首先需要在漿站采血，封存半年再次確認(rèn)血緣安全性，啟用血液作為生產(chǎn)原材料進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)車間，進(jìn)行血液成分的分離制劑。產(chǎn)品包括：人血白蛋白（蓉生白蛋白）、免疫球蛋白（蓉生靜丙）等，這類藥物在醫(yī)療領(lǐng)域的需求大且穩(wěn)定，而作為靜脈輸注的藥物，生產(chǎn)要求也最高。通過(guò)對(duì)公司的實(shí)地觀摩，我們注意到蓉生公司嚴(yán)格采用標(biāo)準(zhǔn)的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)車間采用全封閉無(wú)菌處理，確保無(wú)污染。各生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)科學(xué)合理，公司采用高科技的數(shù)控車間，管線排布適宜操作，大量減少了人力，進(jìn)一步降低了污染的可能。

蓉生公司以高技術(shù)含量，高質(zhì)量要求和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞣諊ＷC了血液制品這種高附加值高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的大量安全供應(yīng)，是生物制品行業(yè)里的典范。美中不足的是，血液制品行業(yè)進(jìn)入門檻高，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，前期投入大，維護(hù)成本高，目前現(xiàn)存的血液制品企業(yè)屈指可數(shù)，基本都具備國(guó)家背景，市場(chǎng)份額波動(dòng)小，基本按地區(qū)劃分。但是疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)門檻相對(duì)較低，科研成本和生產(chǎn)成本均較低，研發(fā)目的性強(qiáng)科學(xué)性強(qiáng)，研發(fā)周期較快，目標(biāo)人群消費(fèi)力強(qiáng)，特別適合具有一定科研創(chuàng)新能力的企業(yè)。

2.3 三葉草生物制藥

（1）企業(yè)概況。

三葉草生物制藥公司是由美國(guó)科學(xué)家梁鵬博士獨(dú)資投入5000萬(wàn)元人民幣成立，并受到市政府扶持的公司，建有世界一流的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。公司聚集了數(shù)名世界一流的科研工作者，專注于開(kāi)發(fā)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、牛皮癬、癌癥及艾滋病的蛋白質(zhì)工程藥物。該企業(yè)開(kāi)發(fā)的“重組人TNF-α可溶性受體及膠原蛋白三聚體融合蛋白藥物”對(duì)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直型脊柱炎和牛皮癬等有特效，是國(guó)家重點(diǎn)支持的項(xiàng)目，擁有完全獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）案例分析。

三葉草公司作為采用國(guó)際高精尖生物工程技術(shù)并且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)，在新藥研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)了先天的優(yōu)勢(shì)。但是，由于公司擁有者為美國(guó)科學(xué)家且美國(guó)全資注資，專利也屬于美國(guó)，因此并未得到中央或是地方的政策傾斜，僅有2007年象征性的100萬(wàn)元扶持資金。公司目前只能依靠仿制藥獲取微薄利潤(rùn)維持公司運(yùn)行。蛋白質(zhì)藥物的研發(fā)條件苛刻，技術(shù)難度大，僅靠國(guó)家引進(jìn)的千人計(jì)劃專家而沒(méi)有相應(yīng)水平的普通科研工作者將舉步維艱。公司建立至今，發(fā)展更像一個(gè)實(shí)驗(yàn)室而不是公司，雖然有中試車間，但是還沒(méi)有任何新藥完成全部臨床測(cè)試更沒(méi)有新藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。

一類新藥研制投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，雖然有預(yù)期的高回報(bào)，但是沒(méi)有強(qiáng)大的資金支持和硬件設(shè)施，幾乎不可能完成研發(fā)。由于資金不能得到持續(xù)性保證，三葉草公司目前不僅缺乏科研人員，還缺技術(shù)工人和為科研服務(wù)的相關(guān)人員。即使未來(lái)新藥能夠上市，這家技術(shù)封鎖嚴(yán)重的外國(guó)獨(dú)資公司在盈利的同時(shí)能給地方帶來(lái)多少就業(yè)，對(duì)我國(guó)科技發(fā)展和人才培養(yǎng)能做多大貢獻(xiàn)，都還是個(gè)未知數(shù)。

2.4 龍蟒福生

（1）企業(yè)概況。

龍蟒福生是龍蟒集團(tuán)的全資子公司，是國(guó)內(nèi)第一家成功實(shí)現(xiàn)S-誘抗素的規(guī)?；a(chǎn)和商業(yè)應(yīng)用企業(yè)。公司產(chǎn)品種類包括植物激素、農(nóng)藥制劑、肥料、衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑、消毒液等。龍蟒福生根據(jù)國(guó)外技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，建立了世界上第一條液體發(fā)酵生產(chǎn)S-誘抗素的50噸發(fā)酵罐生產(chǎn)線。

（2）案例分析。

作為一個(gè)以現(xiàn)代生物技術(shù)立足的企業(yè)，龍蟒福生采用了不同于傳統(tǒng)發(fā)酵生產(chǎn)副食品的路線，而是獨(dú)辟蹊徑，通過(guò)基因工程技術(shù)改造真菌菌種，具有培源固本，增強(qiáng)植物綜合抗性的能力，對(duì)農(nóng)業(yè)抗旱節(jié)水、減災(zāi)保產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境的恢復(fù)具有重要作用，純天然有機(jī)小分子無(wú)害無(wú)刺激無(wú)污染。并且該產(chǎn)品在葡萄種植業(yè)需求量大，使用時(shí)50000倍稀釋，效能很高。公司將基因工程和發(fā)酵工程結(jié)合，成為了生產(chǎn)新型高附加值產(chǎn)品的高技術(shù)生物工廠。考慮到發(fā)酵工藝的相通性，福生公司模式對(duì)于傳統(tǒng)以發(fā)酵工程為主的企業(yè)從低技術(shù)低附加值產(chǎn)品到高技術(shù)高附加值產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變提供了轉(zhuǎn)型思路。

3 結(jié)論及建議

3.1 生物醫(yī)藥企業(yè)必須以強(qiáng)大的科研隊(duì)伍為后盾

生物藥品的研制建立在技術(shù)實(shí)力上，產(chǎn)品研發(fā)需要科技支撐。華神藥業(yè)雖然是一個(gè)生產(chǎn)傳統(tǒng)中成藥的企業(yè)，卻利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造和創(chuàng)新中醫(yī)藥品種，背靠成都中醫(yī)藥大學(xué)，在科研隊(duì)伍實(shí)力和生物藥品研發(fā)上具有較大優(yōu)勢(shì)；蓉生藥業(yè)、三葉草生物制藥、龍蟒福生三家公司都是立足于開(kāi)發(fā)和研制現(xiàn)代新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品的企業(yè)，自身也擁有穩(wěn)定的科研隊(duì)伍和強(qiáng)大的科研創(chuàng)新能力。因此，只有建立一支穩(wěn)定的、高層次的科研隊(duì)伍，才能保證持續(xù)創(chuàng)新，這需要在企業(yè)形成良好的人才激勵(lì)機(jī)制，創(chuàng)造優(yōu)越的科研條件、提供具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的福利待遇。

3.2 生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需要有持續(xù)不斷的資金支持

生物醫(yī)藥企業(yè)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，需要有持續(xù)的資金支持華神藥業(yè)有高校依靠和國(guó)家政策資金支持，又有傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)的積淀，具有雄厚的資金實(shí)力，在新藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上不存在大的障礙。蓉生藥業(yè)背靠科研科院所，研實(shí)力毋容置疑，但是，在企業(yè)發(fā)展資金上卻不具備優(yōu)勢(shì)，從而影響企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)投入、產(chǎn)能擴(kuò)大和市場(chǎng)推廣。龍蟒福生作為龍蟒集團(tuán)的全資子公司，集團(tuán)能否持續(xù)不斷地從資金上提供支持，是該公司能否發(fā)展壯大的關(guān)鍵。三葉草生物制藥雖然擁有美國(guó)專利技術(shù)，由于無(wú)法獲取后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資金的支持，從而制約了該企業(yè)的發(fā)展。因此，在發(fā)展上，要充分利用國(guó)家資金、社會(huì)資本、風(fēng)險(xiǎn)投資等，保證企業(yè)能夠獲得持續(xù)不斷地資金支持。

3.3 國(guó)家政策支持是影響生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要因素

生物醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)既是新興產(chǎn)業(yè)，又是弱勢(shì)產(chǎn)業(yè)，國(guó)家政策的強(qiáng)力扶持是影響其發(fā)展的重要因素。相對(duì)于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，高科技生物醫(yī)藥企業(yè)起步晚、風(fēng)險(xiǎn)大、產(chǎn)品研制周期長(zhǎng)，在其發(fā)展初期需要得到國(guó)家政策上、科研資金上的大力支持。國(guó)家中長(zhǎng)期科研發(fā)展規(guī)劃，將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，極大地推動(dòng)了生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。因此，增加國(guó)際政策支持力度、支持強(qiáng)度以及保持政策的持續(xù)性，將有利于我國(guó)的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)不斷發(fā)展壯大。

3.4 建立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的觀念是生物醫(yī)藥企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵

在生物藥品研制與開(kāi)發(fā)上，生物醫(yī)藥企業(yè)必然面臨市場(chǎng)。只有準(zhǔn)確把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，將科研成果產(chǎn)業(yè)化并及時(shí)推出市場(chǎng)所急需的新型藥品，才能有效實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益提并高人民的健康水平。因此，建立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的觀念是這類企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵。

參考文獻(xiàn)

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