鐘 煒，鄭 宏，李 平，劉志東

·心臟介入Cardiac intervention·

經(jīng)導管封堵術與外科手術治療室間隔缺損對照試驗的Meta分析

鐘 煒，鄭 宏，李 平，劉志東

目的 對比經(jīng)導管封堵術和外科手術治療室間隔缺損（VSD）的療效、安全性和經(jīng)濟費用，為臨床優(yōu)化治療提供參考依據(jù)。方法采用Meta分析方法，對國內(nèi)外有關經(jīng)導管封堵術和外科手術治療VSD的臨床對比研究進行綜合定量分析，采用RevMan5．2軟件進行數(shù)據(jù)處理，比較兩組患者的年齡、體重、VSD大小、住院時間、手術費用等，計算兩組患者的性別構成比、成功率、并發(fā)癥、主要并發(fā)癥、次要并發(fā)癥等發(fā)生率的相對危險度（RR）及其95％可信區(qū)間（CI）。結果符合納入標準共11篇文獻，總樣本量2 078例。Meta分析結果顯示：經(jīng)導管封堵組和外科手術組性別構成比、體重差異無統(tǒng)計學意義，經(jīng)導管封堵組患者的年齡較高，治療的VSD直徑較小，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0．05）。經(jīng)導管封堵組的成功率與外科手術組比較，差異無統(tǒng)計學意義（98．3％比98．4％，P=0．99）；經(jīng)導管封堵組總并發(fā)癥、主要并發(fā)癥、次要并發(fā)癥發(fā)生率均低于外科手術組，差異有統(tǒng)計學意義 （10．29％比25．05％，P＜0．000 01）、（0．56％比2．44％，P=0．002）、（9．91％比22．69％，P＜0．000 01）；經(jīng)導管封堵組住院時間低于外科手術組，差異有統(tǒng)計學意義［（6．13±2．05）d比（11．08±3．76）d，P＜0．000 01］；經(jīng)導管封堵組的手術費用稍高于外科手術組，差異無統(tǒng)計學意義［（17 793．76±2 196．06）元比（16 919．96±2 647．63）元，P＝0．36］。結論經(jīng)導管封堵VSD成功率、手術費用與傳統(tǒng)外科手術比較無明顯差別，但并發(fā)癥發(fā)生率、住院時間均明顯低于外科手術患者，因此隨著封堵器的不斷改進和完善，在適應證范圍內(nèi)經(jīng)導管封堵術可作為VSD外科手術治療的替代方法。

室間隔缺損；導管封堵術；外科手術

室間隔缺損（VSD）是小兒常見的先心病，占先心病20％～50％［1］。根據(jù)缺損的部位，可將VSD分為膜部、漏斗部和肌部3種類型。VSD對于患者的影響主要在于：大型VSD對心室間血液分流毫無阻力，左向右分流量大，左心房、右心室增大。隨著肺動脈高壓出現(xiàn)，肺循環(huán)阻力明顯升高，左向右分流反而減少，直至出現(xiàn)艾森曼格綜合征，危及生命。中、小型VSD由于分流量較小，進展過程稍緩慢，但最終結局是相似的，因此選擇合適的時機關閉VSD可改善患者的預后。

外科手術修補因療效確切、成功率高而被視為傳統(tǒng)的治療手段，但需開胸及在體外循環(huán)下直視修補，創(chuàng)傷較大，手術后可引起多種并發(fā)癥，且有一定的手術死亡率。因此，醫(yī)學工作者一直希望能找到一種安全可行、療效確切和創(chuàng)傷小的治療方法。1988年，Lock等［2］應用Rashkind閉合器行經(jīng)導管堵閉VSD，其后國外學者陸續(xù)發(fā)明了Clamshell閉合器、CardioSEAL閉合器及Sideris紐扣式閉合器等試行堵閉，均因封堵效果不佳而未能在臨床推廣使用。自2002年Amplatzer膜周部VSD封堵器用于臨床后，才被認為是一種相對理想的封堵器，被逐步應用于臨床。然而2006年Holzer等［3］發(fā)表了在國際上進行注冊登記的100例膜周部VSD病例，應用Amplatzer封堵器進行介入治療的即時及中期隨訪結果，結果顯示Amplatzer膜周部VSD封堵器是安全有效的。但由于在他們的研究中出現(xiàn)了2例完全性房室傳導阻滯，9例主動脈瓣關閉不全，因而提出在該裝置的大規(guī)模推廣應用之前需要對治療病例進行更長的隨訪研究?？偟膩碚f，國外文獻報道膜部VSD封堵術的病例數(shù)較少，其封堵術后房室傳導阻滯的發(fā)生率偏高。出于對封堵術后完全性房室傳導阻滯等并發(fā)癥的擔心，2010年美國暫停了Amplatzer膜周部VSD封堵器的應用［4］。國內(nèi)公司在Amplatzer封堵器的基礎上作了很多改進，并有積極創(chuàng)新，通過實驗及不斷增加的臨床應用，獲得了較豐富的經(jīng)驗。因此，國外雜志在2011年后連續(xù)發(fā)表了包括中國學者在內(nèi)所寫的多篇VSD介入治療論文。本文通過收集文獻資料，對2種治療VSD的方法進行Meta分析，綜合評價經(jīng)導管封堵VSD的臨床療效和安全性等，為臨床上優(yōu)化治療方案提供參考依據(jù)。

1 材料與方法

1．1 文獻納入標準與排除標準

1．1．1 文獻納入標準 ① 原始資料研究類型為對照試驗；② 患者均經(jīng)經(jīng)胸超聲心動圖（TTE）診斷為VSD；③導管封堵組VSD經(jīng)TTE證實為膜周部缺損，直徑3～12mm，外科手術組無特殊要求；④病例均無行介入治療或手術治療的禁忌證。

1．1．2 文獻排除標準 ① 提供信息量不足者予以排除；②非對照試驗；③重復發(fā)表者。

1．2 資料檢索方法

①文獻均采取計算機檢索。國內(nèi)：中文生物醫(yī)學文獻期刊數(shù)據(jù)庫（CMCC）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫；國外：PubMed、OVID和EBSCO數(shù)據(jù)庫。檢索年限均從建庫至2014年6月。②根據(jù)以上檢索所得文獻的參考文獻進行擴大回溯檢索。

1.3納入文獻的質量評估

由2名評價員對納入試驗獨立進行質量評價和資料提取，并進行交叉核對，如有分歧通過討論或向第3位研究者咨詢解決。本研究質量評價主要從以下幾個方面進行：對照試驗中對照組的可比性及系統(tǒng)差異；是否存在測量偏倚和隨訪時限性等。

1.4結局變量及療效判定指標

以兩組患者的年齡、體重、VSD大小、性別構成比為基線指標，以手術成功率、并發(fā)癥、主要并發(fā)癥和次要并發(fā)癥發(fā)生率、住院時間、手術費用等為主要指標判定療效及技術安全性。

1.5統(tǒng)計學處理

采用RevMan5.2軟件進行Meta分析。首先進行異質性檢驗，當檢驗結果同質性較好時，使用固定效應模型分析，反之使用隨機效應模型分析。計數(shù)資料采用相對危險度（RR）表示，計量資料采用x± s表示，分別計算95％可信區(qū)間（CI）。

1.6發(fā)表偏倚的評估

采用倒漏斗圖檢驗分析是否有發(fā)表偏倚。

2 結果

2.1研究基本情況

共檢索到145篇文獻，經(jīng)初篩納入15篇，進一步閱讀全文后最終納入11項對照研究，其中中文文獻8篇［5-12］，英文文獻3篇［13-15］，其基本情況見表1。排除原因：①無本研究觀察的指標；②非對照研究；③個案報道。所有納入研究的導管封堵組和外科手術組各自入選的患者標準基本相同，操作方法相似。由于導管操作的熟練程度不同，不同研究報道的成功率存在一定的差異。

表1 納入研究的11篇文獻的基本情況

2.2文獻質量

所有研究均為非隨機對照研究，部分研究進行1月至1年的隨訪。對納入研究中評估總并發(fā)癥發(fā)生率的試驗繪制漏斗圖，未發(fā)現(xiàn)發(fā)表偏倚（圖1）。

2.3研究結果

2.3.1兩組基線水平 經(jīng)導管封堵組（TC）和外科手術組（SR）的性別構成比、體重差異無統(tǒng)計學意義［45.4％比48.6％；（32.05±9.25）kg比 （30.67± 8.96）kg，P＞0.10］；TC組年齡大于SR組，差異有統(tǒng)計學意義［（11.87±6.70）歲比（10.68±5.77）歲，P＜0.05］。TC組的VSD直徑顯著小于SR組 ［（5.44± 2.63）mm vs（7.54±4.16）mm，P＜0.01］。

圖1 總并發(fā)癥發(fā)生率的漏斗圖

2.3.2治療成功率11篇文獻均報道了TC組（n= 1 088）和SR組（n=990）的治療成功率，Meta分析結果顯示（圖2），各項研究的結果一致異質性檢驗P=0.26，表示結果間具同質性。采用固定效應模型。結果：RR=1.00，95％CI：0.99～1.01，提示TC組的成功率與SR組比較，差異無統(tǒng)計學意義（98.3％比98.4％，P=0.99）。

2.3.3并發(fā)癥發(fā)生率11篇文獻均報道了兩種手術方式的并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)，本研究將其分為總并發(fā)癥發(fā)生率、主要并發(fā)癥發(fā)生率，次要并發(fā)癥發(fā)生率。薈萃分析結果顯示（圖3～5），總并發(fā)癥發(fā)生率異質性檢驗P=0.000 8，表示結果間具有異質性，采用隨機效應模型。結果：RR=0.46，95％CI：0.38～0.56，提示TC組的總并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于SR組（10.29％vs 25.05％，P＜0.000 01）；主要并發(fā)癥發(fā)生率異質性檢驗P=0.94，表示結果間具有同質性，采用固定效應模型。結果：RR=0.28，95％CI：0.13～0.61，提示TC組的主要并發(fā)癥發(fā)生率低于SR組（0.56％比2.44％，P=0.002）；次要并發(fā)癥發(fā)生率異質性檢驗P=0.0003，表示結果間具有異質性，采用隨機效應模型。結果：RR=0.49，95％CI：0.40～0.60，提示TC組的次要并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于SR組（9.91％比22.69％，P＜0.00001）。

圖2 TC組和SR治療成功率比較

2.3.4住院時間8篇文獻報道了TC組（n=930）和SR組（n=857）的住院時間，Meta分析結果顯示（圖6），各項研究的結果一致異質性檢驗P＜0.000 01，表示結果間具異質性。采用隨機效應模型。結果：MD=-1.45，95％CI：-1.67～-1.22，提示TC組的住院時間顯著低于與SR組［（6.13±2.05）d比（11.08±3.76）d，P＜0.000 01］。

圖3 TC組和SR總并發(fā)癥發(fā)生率比較

圖4 TC組和SR主要并發(fā)癥發(fā)生率比較

圖5 TC組和SR次要并發(fā)癥發(fā)生率比較

圖6 TC組和SR住院時間比較

2.3.5手術費用8篇文獻報道了TC組（n=955）和SR組（n=832）的住院時間，Meta分析結果顯示（圖7），各項研究的結果一致異質性檢驗P＜0.000 01，表示結果間具異質性。采用隨機效應模型。結果：SMD=-0.05，95％CI：-0.15～0.05，提示TC組的手術費用與SR組比較，差異無統(tǒng)計學意義［（17 793.76±2 196.06）元vs（16 919.96±2 647.63）元，P＝0.36］。

3 討論

外科手術因其能夠清晰地顯示心腔內(nèi)各種結構，較好地處理各種特殊的心臟畸形，一直是VSD標準的治療方法，效果良好，但仍有一定的并發(fā)癥和手術死亡率，即使是手術成功的患者，傷口瘢痕和胸骨畸形對患者日后的生活質量均有嚴重影響。近年來，隨著封堵器的不斷改進開發(fā)，操作技術日趨成熟，其有效性和安全性已極大地提高。在我國膜部VSD患者中獲得到較為廣泛的應用，但在美國及歐洲，由于考慮合并瓣膜損傷、傳導阻滯等并發(fā)癥，封堵器在膜部VSD的使用仍受到限制。這與我國的膜部VSD所進行的介入治療結果不同，國內(nèi)應用介入治療膜部VSD的病例數(shù)量及封堵技術成功率較國外明顯為高。國內(nèi)多數(shù)學者的研究結果表明，膜部VSD介入治療是一種安全有效的方法。

圖7 TC組和SR手術費用比較

本研究基于國內(nèi)外對膜部VSD介入治療的不同觀點，詳細查閱國內(nèi)外文獻，通過對各研究基線資料綜合分析表明，TC組和SR組患者的體重、性別構成比差異無統(tǒng)計學意義，而TC組患者的年齡相對較大，且VSD直徑相對較小，與SR組比較，差異均有統(tǒng)計學意義。這就說明，在現(xiàn)行的適應證范圍內(nèi)（年齡 ＞3歲；VSD直徑在3～12 mm；無或僅輕度肺動脈高壓），TC組除了必須是膜部VSD外，對患者的年齡和VSD的直徑均有嚴格要求［16］。因為對于嬰幼兒，介入手術可能增加血管及周圍組織損傷的風險，而且VSD在嬰幼兒中存在自然閉合的可能；小于3mm的VSD，對心臟的血流動力學的影響基本可以忽略［17］。外科手術對患者的選擇則更加廣泛，年齡與缺損大小并不是手術的絕對禁忌證，這與我們的研究結果大致符合，而且很多時候它不僅是經(jīng)導管封堵術適應證范圍外的有效補充，也是經(jīng)導管封堵術后患者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥的有效解決方法。

對于2種不同手術方式的成功率分析顯示，TC組與SR組比較，差異無統(tǒng)計學意義 （98.3％vs 98.4％，P=0.99）。這是相當接近的結果，意味著在適應征范圍內(nèi)的膜部VSD，介入手術成功率與傳統(tǒng)的外科手術并無本質的差別。而在研究較為關注的手術并發(fā)癥發(fā)生率方面，我們發(fā)現(xiàn)TC組明顯低于SR組（10.29％vs 25.05％，P＜0.000 01），差異有顯著統(tǒng)計學意義；再將所納入研究細分為主要并發(fā)癥（死亡、嚴重瓣膜損傷，不可逆的完全性傳導阻滯、急性心包填塞等）和次要并發(fā)癥（一過性傳導阻滯、輕微殘余分流、術后感染、胸腔積液、血管并發(fā)癥等），比較主要并發(fā)癥和次要并發(fā)癥發(fā)生率，TC組均明顯低于SR組，差異有統(tǒng)計學意義 （0.56％vs 2.44％，P=0.002；9.91％比22.69％，P＜0.000 01），這就說明經(jīng)導管封堵膜部VSD是安全可行的。廣東省人民醫(yī)院從2002年10月—2011年5月單中心應用VSD封堵器封堵小兒膜部VSD病例1 100余例，僅在早期出現(xiàn)過5例完全性房室傳導阻滯，其中3例經(jīng)激素、清蛋白等內(nèi)科治療治愈，余2例內(nèi)科治療效果欠佳，外科手術取出封堵器，完全性房室傳導阻滯也同樣治愈，無一例植入永久起搏器。特別是近4年，介入治療小兒膜部VSD近900例，無一例發(fā)生死亡、不可逆的完全性傳導阻滯、嚴重瓣膜損傷或心包填塞等嚴重并發(fā)癥［18］。由此可見，器械的改良和技術的進步有可能極大的提高介入治療膜部VSD的成功率，而并發(fā)癥的發(fā)生率則可控制在允許接受的范圍內(nèi)。

最后，我們還比較分析了兩組患者的住院時間和手術費用，發(fā)現(xiàn)TC組的住院時間少于SR組，差異有統(tǒng)計學意義［（6.13±2.05）d比（11.08±3.76）d，P＜0.000 01］，而且入選本研究的多個病例也報道了TC組術后恢復時間亦明顯少于SR組［5-7，10，14-15］，這是因為經(jīng)導管封堵術的患者，手術創(chuàng)傷小，術后不需進入ICU，所以住院和術后恢復時間均比外科手術的患者短；TC組與SR組的手術費用比較，差異無統(tǒng)計學意義［（17 793.76±2 196.06）元比（16 919.96± 2 647.63）元，P＝0.36］，近幾年，介入封堵術的費用低于外科手術，得出上述結果是因為本研究分析的早期文獻中，使用的封堵器是剛進入中國市場時的價格，較為昂貴，封堵器經(jīng)過國內(nèi)廠家改良研發(fā)后，價格大幅下降，而外科手術的患者，術中需輸血，術后需在ICU內(nèi)恢復等，費用較之前沒有明顯降低，因此，之后分析的幾篇文獻，均報道TC組手術費用低于SR組，差異有統(tǒng)計學意義［12，14-15］。

由此可見，經(jīng)導管封堵VSD相對外科手術的優(yōu)點在于：①手術成功率高，在適應證范圍內(nèi)，已基本等同于外科手術，并發(fā)癥發(fā)生率卻明顯低于外科手術，此外，國內(nèi)尚有文獻報道［19］：經(jīng)導管封堵VSD的患兒，P300高峰潛伏期與正常兒童無明顯差別，但較外科術后的患兒短，意味著經(jīng)導管封堵VSD的患兒認知功能術后無明顯影響，而外科術后患兒的認知功能則較差，可能與術中的體外循環(huán)和大動脈鉗夾有關，這是需要注意的潛在并發(fā)癥；②創(chuàng)傷小，術后患者恢復快，住院時間短，手術費用較低。而外科手術的優(yōu)點則是能基本涵蓋各種不同類型的VSD，也是介入手術出現(xiàn)并發(fā)癥時有效的解決方法。因此，我們有理由認為搭配了心外科的大型綜合性醫(yī)院，在嚴格掌握適應證的情況下，可以積極有效的開展膜部VSD的介入治療。

本研究的不足：①本文未能檢索到國外的膜部VSD的介入治療2種方法的療效比較；②入選的研究均為非隨機對照研究，目前尚未發(fā)現(xiàn)有RCT研究的報道，主要是基于醫(yī)學倫理的原因，面對新興的介入治療和已經(jīng)相當成熟的外科治療技術而難以進行隨機化研究；③本研究多未進行較長時間的隨訪或未提供隨訪資料，長期有效性有待于進一步研究明確。

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Transcatheter closure and surgical repair of ventricular septal defect：a M eta analysis of controlled trial

ZHONGWei，ZHENG Hong，LIPing，LIU Zhi-dong.Departmentof Cardiology，Meizhou Municipal People’s Hospital，Meizhou，Guangdong Province 514021，China

ZHENG Hong，E-mail：13601302791@126.com

ObjectiveTo compare the curative effect，safety and medical expense of transcatheter closure with surgical repair for ventricular septal defect（VSD）in order to provide a basic reference for optimization of clinical treatment．MethodsBy using Meta analysis method the quantitative analysis of clinical comparison studies between transcatheter closure and surgical treatment for VSD，which were reported both at home and abroad，was conducted．Using RevMan5．2 software for data processing，the patient’s age，weight，size of VSD，length of hospital stay，operation expenses were compared between the two groups，and the gender ratio，the success rate，complications and incidence ofmain complications and secondary complications，the relative risk（RR）and their 95％confidence interval（CI），etc．were calculated．ResultsA total of 11 studies including 2 078 cases were enrolled in this study．Meta analysis showed that the weightand gender composition was similar in the two groups，but the age in the transcatheter group was higher than that in the surgical group，the VSD size in the transcatheter group was smaller than that in the surgical group，and the differences were statistically significant．The success rate in thetranscatheter group（98．3％）was quite the same as that in the surgical group（98．4％），the difference was not significant（P=0．99）．The total complications，main complications and secondary complications in the transcatheter closure group were lower than those in the surgical repair group，and the differences were statistically significant（10．29％vs．25．05％，P＜0．000 01；0．56％vs．2．44％，P=0．002；9．91％vs．22．69％，P＜0．000 01；respectively）．The hospitalization time of the transcatheter closure group was shorter than that of the surgical repair group，and the differencewas statistically significant［（6．13±2．05）days vs．（11．08±3．76）days，P＜0．000 01］．The operation cost of the transcatheter closure group was higher than that of the surgical repair group although the difference was not statistically significant［（17 793．76± 2 196．06）US dollars vs．（16 919．96±2 647．63）US dollars，P=0．36］．Conclusion No significant differences in the success rate and medical expense exist between the transcatheter closure therapy and the traditional surgery for the treatment of VSD，but in the transcatheter closure group the incidence of complications is lower，the hospitalizations time is shorter when compared with the traditional surgical group．With the development and improvement of the occluder，transcatheter closure technique may substitute for traditional surgical repair for the treatmentof ventricular septal defect．（J Intervent Radiol，2015，24：15-21）

ventricular septal defect；transcatheter closure；surgery

R541．1

A

1008-794X（2015）-01-0015-07

2014-07-21）

（本文編輯：李 欣）

10．3969／j．issn．1008－794X．2015．01．004

514021 廣東省梅州市人民醫(yī)院心內(nèi)科 （鐘 煒、李 平、劉志東）；100730北京市阜外心血管病醫(yī)院介入放射科（鄭 宏）

鄭 宏 E-mail：13601302791@126．com