龐燕

摘要：介紹生命倫理學的發(fā)展歷程及其特點，并對我國生命倫理中的人體實驗提出基本倫理原則，即醫(yī)學目的原則、維護受試者利益原則、知情同意原則和科學性原則。

關鍵詞：生命倫理;發(fā)展特點;人體實驗

中圖分類號：G710 ? ? 文獻標志碼：A ? ? 文章編號：1674-9324（2015）18-0074-02

一、“黃金大米試驗”

2012年湯光文等公開發(fā)表了關于“黃金大米”的科研論文，其研究結果為兒童補充β—胡蘿卜素，從黃金大米中攝取與從油膠囊補充具有同等的效果。黃金大米是一種轉基因大米，與正常大米相比，能夠使人體對維生素A的吸收率增高。因該品種顏色偏黃而稱為“黃金大米”。該項目實施時，有關人員一直未正面告知試驗的內容是“黃金大米”，在與學生家長簽署知情同意書時只是說是“富含類胡蘿卜素的大米”，共有25名兒童每人食用了60克“黃金大米”米飯。事件結局為中方當事人受到行政處理，中國疾控中心和相關省級部門公開致歉，并表示將以此為契機，加大對科研試驗實施過程的監(jiān)管力度，加強科學倫理的教育。

二、事件反思

據相關部門介紹，“黃金大米”本是一個國際化研究項目，由聯(lián)合國糧農組織長期資助，主要面對第三世界貧困地區(qū)的婦女和兒童，旨在減少其因維生素A缺乏而引起的免疫力低下、失明等病癥，如此造福眾生的試驗，卻因實施者未嚴格遵守科學倫理原則，造成了受試者極大的心理負擔。在開展醫(yī)學試驗之前，充分尊重知情同意權，認真履行倫理程序，這是“黃金大米試驗”帶來的最大教訓?！包S金大米”試驗折射出了對生命的漠視、人權的踐踏，也反映出了在我國科學倫理還有很長的路要走，特別是生命倫理。

三、生命倫理學的興起和生命科技發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)末期及其后導致科學家良心危機的三大事件與生命倫理學密切相關。首先是1945年的原子彈爆炸，其巨大的殺傷力造成數(shù)十萬人的死亡，并且導致的基因突變會代代相傳。其次是1945年的紐倫堡審判，戰(zhàn)犯中有些人是科學家和醫(yī)生，他們利用集中營的受害者，在根本沒有取得本人同意的情況下進行人體實驗。第三是1960年代《寂靜的春天》一書的出版，Rachel Carson在該書中向人類敲響了環(huán)境惡化的警鐘，因環(huán)境污染，生態(tài)遭到破壞，人類也受到疾病的侵襲。上述事件使科學家和公眾開始認真關注：科學成果給人類、社會和生態(tài)帶來的后果以及科學研究本身的行為結果，這些都促使了科學技術倫理學，特別是生命倫理學的問世。

生命倫理學是對涉及人的健康和生命的行為，如衛(wèi)生和醫(yī)療保健，特別是將醫(yī)學、生物學的最新研究成果應用于醫(yī)療、衛(wèi)生保健實踐中的道德問題進行綜合研究的一門應用倫理學。生命倫理學旨在解決或解答生命科學、生物技術和衛(wèi)生保健領域中的倫理問題（應該做什么和如何做），保護人類的利益、權利和尊嚴及生態(tài)環(huán)境。科學技術解決能干什么，倫理學解決該干什么。當代以科學為基礎的技術，其效應或后果是廣泛的，甚至全球性的;其二是遠程的、深遠的，如可能會影響后代;第三是不可逆的，使人類本身和自然都處于脆弱狀態(tài)。因此當代先進技術需要管理，人們在科研中要有意識地約束自己的行為。

《羅素—愛因斯坦宣言》是1955年英國著名哲學家羅素在倫敦發(fā)表的一個宣言。宣言共有11名科學家簽名，其中10人均為諾貝爾獎得主，包括愛因斯坦。這份得到科學家們廣泛認可的宣言，從科學家的專業(yè)角度提醒各國政府，核戰(zhàn)爭將給人類帶來巨大的災難性后果，呼吁通過非戰(zhàn)爭的方式解決國際爭端。

1971年，科學界發(fā)現(xiàn)了一種新的酶——限制性核酸內切酶，保羅·伯格利用該酶拼接出了世界上第一個細菌與病毒的重組DNA，為基因重組技術奠定了基礎，這意味著人類掌握了可以改變生物遺傳性狀的技術。人們開始擔心這類研究的結果是否會反人類或局面難以控制，1973年，自愿暫停此類前沿實驗的倡議對整個科學界產生了極大的震動。隨后科學界通過了暫停實驗的草案，并指出在最初的設計實驗時期就要將潛在的風險加以考慮。直到1976年《有關重組DNA分子研究的準則》的正式頒布后，長達16個月的實驗暫停才得以解除。這種理性自律的科研結出了碩果，伯格本人因“研究操縱基因重組DNA分子”獲1980年諾貝爾化學獎。該成果在遺傳病治療及制藥領域有著廣闊的應用前景。1990年正式啟動的人類基因組計劃，在高達30億美元的經費中，撥出5%（約1.5億美元）用于一個引人注目的子計劃，即進行相關的倫理、法律和社會影響研究。這在科學史上史無前例。

這些科學史上的重大事件都充分證明，隨著生命科學技術的不斷發(fā)展，對于生命與世界關系的深刻理解決定了科學研究的方向、進程，以生命為核心研究對象的生命倫理學應運而生，并不斷發(fā)展壯大。

四、生命倫理學的本質是對人的權利和尊嚴的價值關懷

19世紀以來，隨著美國一系列駭人聽聞的重大事件的揭露，如州立療養(yǎng)院中智障兒童被故意染上肝炎病毒以便研究肝炎;從1932年到1972年，對400名感染梅毒的男性黑人，未經同意，不給當時已經普及的青霉素治療，僅給予安慰劑，只為了能觀察到不用藥物梅毒會怎樣發(fā)展，進行“梅毒自然史”的研究，時間長達40年之久。人們開始對人的權利、對生命價值和質量的關系問題進行深刻反思。珍愛生命，這一全人類的共同情感和價值，正是生命倫理的一個重要源頭和理念。當科學研究與人的利益發(fā)生沖突時，《赫爾辛基宣言》明確指出：以人的利益為先。具體實施中要注意四個原則：（1）行善原則是指生命科技要造福于人類，促進健康與長壽。（2）自主選擇原則表現(xiàn)在受試者和患者能自主行使知情同意權或選擇權。（3）公正分配原則非常重要，對資源、利益和風險的分配要盡量公正，尤其對弱勢群體。（4）微傷害原則即盡最大可能避免傷害的發(fā)生，對受試者或患者進行評估，選用危害最小的方案。以上原則都體現(xiàn)了一個核心思想，即生命倫理學的本質是對人的權利和尊嚴的價值關懷，生命倫理學與生命科學技術的交融是當今科學大潮的必然趨勢，促進了科學技術與倫理道德的良性互動，也是人類文明進步的重要表現(xiàn)。endprint

五、生命倫理學中的人體實驗

1.人體實驗的必要性和重要性。動物實驗是人體實驗的重要基礎，但不能代替人體實驗。沒有足夠樣本量的受試者測試數(shù)據，沒有觀察足夠長的時間，沒有進行全方面的風險評估，這樣的制品對人類來說是危險的。比如“反應?！笔录?，作為孕早期的強力止吐劑“反應?！痹谌澜顼L靡一時，僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用，月銷量甚至達到了1噸。但是用藥后會影響胎兒血供，從1956年到1962年該藥已導致1.2萬名嬰兒“海豹畸形”。究其原因，是該藥用于臨床前，對胎兒的副作用未進行嚴密而完整的人體實驗，造成人類史上慘痛的悲劇。

2.人體實驗的概念和類型。人體實驗是指以人體作為受試對象，醫(yī)學科研人員對受試者就相關控制因素有目的地進行檢測和分析，驗證相關結果的過程。人體實驗可分為兩種類型：（1）天然實驗：不加任何干預因素，客觀地觀察整個演變過程，多用于描述性研究。（2）人為實驗：針對實驗的目的施加有關干預因素，以得出相關結論。

3.人體實驗的基本倫理規(guī)范。醫(yī)學人體實驗研究的倫理規(guī)范主要來自于《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》。1946年問世的《紐倫堡法典》以法典的形式規(guī)范了人體實驗應遵循的原則。1964年發(fā)表的《赫爾辛基宣言》對人體實驗的倫理條件做了更詳盡的規(guī)定。紐倫堡法典對人體實驗提出了以下倫理要求：（1）人體實驗進行的首要前提是受試者的知情同意。（2）實驗目的是造福人類，而此目的非人體實驗不能達到。（3）人體實驗的過程中應盡量減少受試者的不適和痛苦。赫爾辛基宣言對人體實驗倫理要求更為具體全面：（1）人體實驗是醫(yī)學研究不可或缺的一個環(huán)節(jié)。（2）當科學利益和人的利益沖突時優(yōu)先考慮人的利益。（3）當弱勢群體被納入為受試者時要給予特別的保護。（4）進入到人體實驗階段應有完備的理論依據及成熟的實驗室和動物實驗結果作為基礎。

4.進行人體實驗應遵循的道德原則。遵照生命倫理學的倫理規(guī)范，進行人體實驗應遵循以下道德原則：（1）醫(yī)學目的原則，人體實驗應以促進人類健康為最根本的醫(yī)學目的，而非其他用途。（2）維護受試者利益原則，人體實驗的全程都應時刻謹記此原則，盡最大努力將傷害降到最小范圍。受試者不同具體要求不同：①受試者為健康志愿者，若傷害不能避免，則傷害要控制在局部、暫時和可愈的程度以內;②受試者為患者，僅限于患者本身的病變觀察;③受試者為未成年人，除保證實驗絕對無害外，要取得其法律監(jiān)護人的書面同意后方可進行。（3）知情同意原則，受試者得到的信息是全面、真實、客觀的，對可能發(fā)生的風險知悉，并且愿意承擔這些風險的前提下做出的內在的選擇，這種選擇沒有受到外力的影響。（4）科學性原則，人體實驗的設計思路、技術路線及前期的動物實驗都有成熟的理論和科學的思維，有據可依。①實驗設計要嚴謹。注意隨機分組、安慰劑對照級正確使用雙盲法。②以動物為基礎。③過程要適當。

5.人體實驗審查制度。人體實驗在實施以前必須先向相關倫理審查機構提出申請，獲準后方可實施。

綜上，“黃金大米試驗”違反了三點倫理規(guī)范：第一，違背了維護受試者利益原則中受試者為未成年人，除保證實驗絕對無害外，要取得其法律監(jiān)護人的書面同意后方可進行的原則。第二，違背了知情同意原則，采用欺騙的手段取得同意。第三，也是最重要的一點，沒有走審查程序，沒有獲得倫理委員會批準就開始研究。因此造成了很壞的社會影響。

隨著專業(yè)隊伍的建設，相關法律法規(guī)的完善，我國最終會建立起具有中國特色的倫理運行體系，以切實提高我國倫理審查的水平和能力。

參考文獻：

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