齊淑綿

（金航數(shù)碼科技有限責(zé)任公司，北京 100028）

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組織如何應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版

齊淑綿

（金航數(shù)碼科技有限責(zé)任公司，北京 100028）

[摘要]從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版的時(shí)代背景切入，從思想、內(nèi)容和格式上，系統(tǒng)闡述了ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》帶來的新變化，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合組織經(jīng)營管理需要，提出了有效的應(yīng)對(duì)建議。

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系；標(biāo)準(zhǔn)換版；組織

[收修訂稿日期] 2016-01-12

2015年9月，ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》正式發(fā)布。

自1987年推出第一版以來，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)已成為國際標(biāo)準(zhǔn)組織（International Standard Organization，簡(jiǎn)稱：ISO）迄今為止應(yīng)用最廣泛、最成功的標(biāo)準(zhǔn)，基本上是各類組織建立質(zhì)量管理體系的通用范式，為組織產(chǎn)品的生產(chǎn)過程提供了某種程度的背書，奠定了持續(xù)提升全球經(jīng)濟(jì)合作效率的必要基礎(chǔ)。

截至目前，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)總共進(jìn)行了4次技術(shù)修訂（ISO 9001：1994、ISO 9001：2000、ISO 9001：2008和ISO 9001：2015），其中ISO 9001：2015修訂幅度最大，也可能會(huì)是影響最深遠(yuǎn)的一次。如此重大的變化，必然會(huì)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行造成顯著影響。那么，組織應(yīng)該如何認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)，才能確保在換版過程中保持和提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性？我們認(rèn)為，需要從為什么、是什么和怎么辦3個(gè)方面來系統(tǒng)把握。

1　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版的基本考量

2008年，ISO 9001：2008發(fā)布，做了一次較小的更新。隨后，ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)開展了廣泛的研究和準(zhǔn)備，啟動(dòng)了對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重大修訂。啟動(dòng)重大修訂，并非否定標(biāo)準(zhǔn)本身，而是基于以下4個(gè)方面的考量。

1.1應(yīng)用環(huán)境發(fā)生新變化

近些年來，質(zhì)量管理體系的具體實(shí)踐逐步深入和擴(kuò)展，已經(jīng)日益與組織的發(fā)展戰(zhàn)略相關(guān)聯(lián)，外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方要求對(duì)質(zhì)量工作的影響越來越明顯，這是之前的標(biāo)準(zhǔn)所未考慮的。

1.2管理體系之間不協(xié)調(diào)

目前，在一個(gè)組織中常常會(huì)運(yùn)行或認(rèn)證多個(gè)管理體系，如ISO 14001環(huán)境管理體系、ISO 22000食品安全管理體系等，但是各管理體系之間因標(biāo)準(zhǔn)要求不同而相互獨(dú)立，各有要求，使組織難以適從，增加管理成本。

1.3合格評(píng)定有效性不佳

有些組織并未自上而下、全員參與，只是把應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核作為一項(xiàng)任務(wù)，交給管理者代表和主管部門，甚至全權(quán)委托給外部咨詢機(jī)構(gòu)，建立一個(gè)停留在文件上的體系。雖然也拿了證書，但是很多組織的質(zhì)量和效益并未得到提升。

1.4特定術(shù)語溝通有障礙

現(xiàn)實(shí)中，普遍存在把標(biāo)準(zhǔn)要求當(dāng)模版、當(dāng)教條的現(xiàn)象，使沒有經(jīng)過專門訓(xùn)練的人員感覺晦澀難懂，只能生搬硬套，難以保證各方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋一致到位。

2　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版的主要變化

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》的變化可以概括為思想、內(nèi)容和格式3個(gè)方面。

2.1突出普遍聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)危中有機(jī)，體現(xiàn)了思維方式的改變

普遍聯(lián)系落實(shí)于對(duì)質(zhì)量管理原則的修訂中，主要體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是將“管理的系統(tǒng)方法”并入到“過程方法”中，使過程方法更加具有適用性，八項(xiàng)質(zhì)量管理原則合并為七項(xiàng)；二是將“互利的供方關(guān)系”改成“關(guān)系管理”，使組織的管理視角由簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，拓展到了包括政府、社區(qū)和銀行等利益相關(guān)方的網(wǎng)絡(luò)化關(guān)系；三是將“基于事實(shí)的決策方法”修訂為“循證決策”，將“持續(xù)改進(jìn)”修訂為“改進(jìn)”，注入了一些新的內(nèi)容。

風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)，并將“識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施來消除或降低減緩風(fēng)險(xiǎn)”貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中。同時(shí)提醒危中有機(jī)，要正確認(rèn)識(shí)和善于把握風(fēng)險(xiǎn)中的機(jī)遇，通過有效管理風(fēng)險(xiǎn)、利用機(jī)遇，更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期結(jié)果。

2.2增刪變更條款，強(qiáng)化高層責(zé)任，明晰了認(rèn)證審核的重點(diǎn)

增加“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促使使用過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)”等要求，使最高管理者的角色由資源支持者變?yōu)橛H力親為的參與者。

增加“4.1理解組織及其環(huán)境”、“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”和“7.1.6組織的知識(shí)”條款，要求組織將內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外部環(huán)境的匹配性；要求組織把知識(shí)作為資源進(jìn)行管理，重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”等具體要求，允許組織自主決策。

用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”作為核心詞匯，強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)的適用性；用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代了“記錄”；用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”和“外包”，明確了控制要點(diǎn)。

ISO公布了一個(gè)指導(dǎo)文件《ISO Directives 2013》，包含一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。這個(gè)《附件SL》其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standards）的標(biāo)準(zhǔn)模板（template），即是一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》響應(yīng)《附件SL》的要求，將原來八章內(nèi)容修改為十章：增加了第四章組織的環(huán)境；將第八章測(cè)量 分析和改進(jìn)拆分為第九章績(jī)效評(píng)價(jià)和第十章改進(jìn)。同時(shí)調(diào)整了部分條款的歸屬，比如將原8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量調(diào)整到了第八章運(yùn)行中，使得第八章涵蓋了從產(chǎn)品和服務(wù)策劃到交付的全過程。這種調(diào)整，有利于組織將更多體系整合起來，統(tǒng)一管理。

關(guān)于具體表述，新標(biāo)準(zhǔn)明確說明：本標(biāo)準(zhǔn)并不要求使用統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；也不要求必須按標(biāo)準(zhǔn)條款組織文件；更不要求必須使用標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。也就是說，組織可以有自己的做法和說法，只要符合標(biāo)準(zhǔn)的精神內(nèi)涵即可。

3　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版的應(yīng)對(duì)建議

建立質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策，必須從戰(zhàn)略高度來認(rèn)識(shí)。所謂戰(zhàn)略高度，就是要從組織整體出發(fā)，同時(shí)關(guān)注目標(biāo)、指標(biāo)和行動(dòng)等3個(gè)要件，化戰(zhàn)略為行動(dòng)。

3.1確立工作目標(biāo)

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版，要保持和提升質(zhì)量管理體系的有效性，這是組織的總體目標(biāo)。必須從影響其有效性的主要因素出發(fā)，分解出相關(guān)的子目標(biāo)，進(jìn)行系統(tǒng)策劃。

3.1.1識(shí)別內(nèi)外部環(huán)境

組織面對(duì)的環(huán)境復(fù)雜又不確定，對(duì)質(zhì)量管理體系具有重要影響。確定與組織戰(zhàn)略目標(biāo)相關(guān)、影響預(yù)期結(jié)果實(shí)現(xiàn)的內(nèi)外部環(huán)境因素，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，是建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)。

最高管理者要帶領(lǐng)運(yùn)營策劃部門，充分運(yùn)用管理工具，認(rèn)識(shí)組織內(nèi)外部環(huán)境。具體包括：運(yùn)用PEST方法，從政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)等方面分析所處的外部環(huán)境，判斷機(jī)遇和威脅；運(yùn)用價(jià)值鏈分析方法，從資源（包括知識(shí)）、價(jià)值觀和績(jī)效等方面分析內(nèi)部環(huán)境，判斷優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。

3.1.2識(shí)別相關(guān)方要求

微博是一個(gè)有很大網(wǎng)絡(luò)力量的平臺(tái)，身邊有不少人會(huì)玩微博。因?yàn)槲⒉┠軌蚣皶r(shí)地為你更新出最受歡迎的熱點(diǎn)和最新的時(shí)政熱點(diǎn)或是火熱的話題。正因?yàn)檫@樣，微博就是一個(gè)很好的平臺(tái)，它的信息量大，流傳的速度也夠快。那商務(wù)英語翻譯課程便可以根據(jù)微博的這一特點(diǎn)，將自己的有關(guān)商務(wù)英語翻譯課程放到這個(gè)平臺(tái)上邊，然后擴(kuò)散信息，讓更多對(duì)商務(wù)英語翻譯課程有興趣的同學(xué)來了解。同樣這個(gè)方法也可以增強(qiáng)同學(xué)們對(duì)商務(wù)英語翻譯課程的興趣和培養(yǎng)出更多的商務(wù)英語翻譯人才。我們的商務(wù)英語翻譯課程視頻也可以與當(dāng)時(shí)的時(shí)政熱點(diǎn)聯(lián)系到一起，更加吸引閱讀者的眼球，從而引起他們對(duì)商務(wù)英語翻譯課程的注意。

組織面對(duì)的利益相關(guān)方極其多樣，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體、銀行等，對(duì)質(zhì)量管理體系具有復(fù)雜影響。利益相關(guān)方的要求，就是策劃、建立、運(yùn)行、保持、變更、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的初步輸入。確定和滿足利益相關(guān)方的核心要求，是組織建立質(zhì)量管理體系的主要目標(biāo)。

對(duì)于組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，利益相關(guān)方能夠，至少是可能產(chǎn)生影響。為了減少負(fù)面影響，最高管理層和相關(guān)部門應(yīng)該通過調(diào)查、座談和訪問等方式，全面識(shí)別、準(zhǔn)確界定并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵相關(guān)方及其核心要求，積極回應(yīng)各方關(guān)切，妥善處理沖突。

3.1.3確定具體的目標(biāo)

運(yùn)用SWOT分析方法，對(duì)內(nèi)外部環(huán)境因素進(jìn)行匹配，搭建出自身發(fā)展的戰(zhàn)略情景，以此審視利益相關(guān)方要求的可行性。只有內(nèi)外部條件都具備的要求，才是可能被滿足的有效要求。在確定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織既要考慮政府鼓勵(lì)什么、允許什么、禁止什么，又要考慮組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力、內(nèi)部人員技術(shù)能力、知識(shí)、對(duì)外包方的控制能力等。

3.2設(shè)計(jì)衡量指標(biāo)

3.2.1條款的適用性

依據(jù)ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方要求、提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實(shí)施。只有經(jīng)過組織評(píng)審，確實(shí)影響確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。

在具體評(píng)審過程中，可以嘗試回答下列問題:“1）如果刪減本條款會(huì)有什么后果？2）如果滿足本條款能夠增強(qiáng)顧客滿意嗎？3）組織不承擔(dān)責(zé)任由誰承擔(dān)？4）如果是外包的過程，組織的責(zé)任是什么？5）如果想刪減某一條款，是否影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力？”根據(jù)對(duì)這些問題回答的情況，來確定是否刪減。

3.2.2體系的有效性

質(zhì)量管理體系的有效性包含兩個(gè)：一是體系構(gòu)建的有效性，二是體系運(yùn)行的有效性。前者是指組織所建管理體系的組成要素，如組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源是合理而完善的、易于操作評(píng)價(jià)的；后者是指日常質(zhì)量管理活動(dòng)結(jié)合組織實(shí)際需要，又符合質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、程序及相關(guān)文件要求，還能根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化，實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)。

3.3策劃行動(dòng)方案

3.3.1確定各級(jí)管理者職責(zé)

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是保證組織質(zhì)量管理體系有效性的必要條件。2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最高管理者的10項(xiàng)職責(zé)，新增加了6項(xiàng)。最高管理者要聚焦于組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，組織和帶領(lǐng)其他各級(jí)管理者，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)、確定改進(jìn)優(yōu)先順序、設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)、選定改進(jìn)措施和評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確保質(zhì)量方針與戰(zhàn)略、環(huán)境相匹配，在相關(guān)層次、職能和過程中，有效建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)。

3.3.2識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇，策劃應(yīng)對(duì)預(yù)案

組織應(yīng)以ISO 31000《風(fēng)險(xiǎn)管理：原則和指引》作為參考，建立適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和處理的過程，依據(jù)自身背景識(shí)別組織風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，按重要性分析優(yōu)先級(jí)；策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施；實(shí)施策劃的措施；定期檢查措施的有效性。確保風(fēng)險(xiǎn)可控、機(jī)遇可用，增強(qiáng)有利影響，減少和避免不利影響。

3.3.3控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，是由原標(biāo)準(zhǔn)7.4采購轉(zhuǎn)化過來的。它進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍，要求組織在完善原來產(chǎn)品采購管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對(duì)“組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力”的影響程度，確定對(duì)不同類別供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。

3.3.4管理運(yùn)行過程相關(guān)的知識(shí)

增加知識(shí)管理，要求組織確定、保持過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識(shí)，并使之在必要范圍內(nèi)便于獲取。組織應(yīng)建立知識(shí)管理過程，明確知識(shí)獲取、分享、創(chuàng)新和應(yīng)用的職責(zé)、方法和要求，配備必要的人員和條件，持續(xù)改善知識(shí)管理，確保質(zhì)量管理體系和日常經(jīng)營管理所需的知識(shí)資源。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有知識(shí)基礎(chǔ)并確定其他必需知識(shí)的獲得途徑，更新升級(jí)知識(shí)。

總而言之，在ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)換版工作的實(shí)施中，組織的質(zhì)量工作者需要更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)制定的宗旨和各項(xiàng)要求的意圖，深刻理解這些要求的作用，正確評(píng)估不滿足要求可能給產(chǎn)品/服務(wù)和組織生存發(fā)展帶來的風(fēng)險(xiǎn)，使標(biāo)準(zhǔn)的貫徹能夠更好地服務(wù)于組織的可持續(xù)發(fā)展。

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（編輯：雨晴）

[中圖分類號(hào)]F273.1

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C

[文章編號(hào)]1003-6660（2016）02-0024-04

[DOI編碼]10.13237/j.cnki.asq.2016.02.006