艾迪注射液不良反應的文獻分析

趙曉娟

(馬鞍山市人民醫(yī)院，馬鞍山243000)

摘要：目的 分析艾迪注射液致不良反應的一般規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法 檢索國內(nèi)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，下載有關艾迪注射液不良反應的個案報道并進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 共檢索到14篇關于艾迪注射液不良反應的個案報道。其中，中老年患者多見，9例為男性(64.29%)。用藥各時段均可發(fā)生不良反應，以用藥過程中發(fā)生為主(71.43%)。臨床表現(xiàn)多樣，以變態(tài)反應為主(50%)。部分患者可見左心衰竭、休克、冠心病、血小板減少等嚴重不良反應。結(jié)論 艾迪注射液可致多種不良反應，臨床使用應提高合理用藥水平，加強用藥監(jiān)護。

關鍵詞：艾迪注射液；不良反應；文獻分析

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2015.03.031

中圖分類號：R969.3

文獻標志碼：A

文章編號：1004-2407(2015)03-0315-03

Abstract:ObjectiveTo analyze the general rules of adverse drug reactions(ADR) induced by Aidi Injections， and to provide reference for rational use in clinic. MethodsBy revelant domestic pharmaceutical database， the ADR cases induced by Aidi Injections were downloaded and analyzed statistically. ResultsA total of 14 reports about ADR cases induced by Aidi Injections were retrieved. The most were middle-aged and aged patients. 9 cases were male(64.29%). ADR appeared in each period and the most cases occurred during the treatment(71.43%). The clinical manifestations were varied and the most were allergic reactions(50%). Serious ADRs like left heart failure， shock， coronary heart disease and thrombocytopenia occurred on some patients. ConclusionAidi Injections can induced various ADRs. Rational use should be improved and clinical pharmaceutical care should be strengthened in clinical use.

收稿日期：(2014-10-20)

Literature analysis of adverse drug reactions induced by Aidi Injections

ZHAO Xiaojuan(Maanshan People′s Hospital， Maanshan 243000， China)

Key words:Aidi Injections； adverse drug reactions； literature analysis

艾迪注射液是由斑蝥、人參、黃芪、刺五加4味中藥提取制成的注射劑，其功能主治為清熱解毒、消瘀散結(jié)，臨床上主要用于治療原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤及婦科惡性腫瘤等。研究表明，除抗腫瘤作用外，部分成分可通過對免疫細胞、細胞因子和補體系統(tǒng)的共同作用增強機體免疫功能，對化療和放療也有增效減毒作用[1-2]。艾迪注射液用于各種中晚期癌癥的輔助治療后，患者的生活質(zhì)量也可得到明顯改善[3]。隨著臨床應用的增加，艾迪注射液導致不良反應的報道亦逐漸增加?，F(xiàn)對相關個案報道進行統(tǒng)計分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 檢索中國知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫及維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫，以“艾迪注射液”、“致”、“誘發(fā)”、“引起”、“不良反應”、“副作用”為檢索詞，對相關文獻資料進行檢索。

1.2 方法 刪除重復刊登病例報告及綜述性文獻，共收集到艾迪注射液致不良反應報道14篇。統(tǒng)計分析患者的性別、年齡、原患疾病、藥物與食物不良反應史、給藥途徑、劑量、ADR發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸。

2 結(jié)果

2.1 年齡與性別分布 14例患者中，年齡最小的36歲，年齡最大的84歲；男性9例，占64.29%，女性5例，占35.71%。性別與年齡分布見表1。

表1患者年齡與性別分布

Tab.1 Distribution of patients′-age and gender (case)

年齡/歲性別男女合計構(gòu)成比/%30~400117.14>40~5032535.71>50~6011214.29>6051642.86

2.2 原患疾病 14例患者均用于抗腫瘤治療。原患疾病中，肺癌4例，結(jié)腸癌3例，直腸癌2例，食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌各1例。其中1例患者還有慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺氣腫、高血壓病2級。

2.3 藥物與食物不良反應史 14例患者中，有藥物與食物不良反應史4例，占28.57%，其中青霉素不良反應史1例，乙醇不良反應史2例，解熱鎮(zhèn)痛類藥物不良反應史1例。無不良反應史4例，不良反應史不詳6例。

2.4 用藥情況 14例患者全部通過靜脈滴注方式給藥，不合理用藥1例。具體為：第6例患者首日使用艾迪注射液出現(xiàn)不良反應后，次日使用未按照說明書規(guī)定減量至20～30 mL。其他患者藥物用量合理。溶媒均使用9 g·L-1氯化鈉注射液或50 g·L-1葡萄糖注射液，種類及用量均合理。14例患者中報道滴速者6例，其中滴速過快者4例，其他8例滴速不詳。首次用藥發(fā)生不良反應者9例，占64.29%。用藥過程中發(fā)生者10例，占71.43%；用藥結(jié)束后發(fā)生者4例，占28.57%。不良反應發(fā)生最早為首次用藥開始5 min，最遲為連續(xù)用藥19日結(jié)束10 min后。艾迪注射液的具體用量、滴速及發(fā)生時間見表2。

表2 用藥具體情況

Tab.2 The medication situation

序號藥物用量/mL滴速/滴·min-1發(fā)生時間15055首次用藥開始70min250不詳?shù)?天用藥開始10min3100不詳?shù)?天用藥后450不詳?shù)?0天用藥后55040首次用藥開始35min6100不詳首次用藥中+第2日用藥中750100首次用藥開始10min85020首次用藥開始15min95015首次用藥開始5min1050不詳首次用藥開始10min1150不詳首次用藥開始15min1230不詳首次用藥開始5min1350不詳?shù)?日用藥結(jié)束5min后142060第19日用藥結(jié)束10min后

2.5 累及器官和系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 14例病例中，致變態(tài)反應及嚴重變態(tài)反應7例，占50%。致左心衰竭2例，出血性皮疹、休克、呼吸困難、冠心病、血小板減少各1例。累及皮膚、心血管、呼吸、神經(jīng)、血液等多系統(tǒng)，部分患者多個系統(tǒng)均有受損表現(xiàn)。具體見表3。

表3累及器官和系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

Tab.3 Organs and systems involved and clinical manifestations

累及器官和系統(tǒng)例數(shù)/例構(gòu)成比/%主要臨床表現(xiàn)皮膚及其附件964.29皮膚瘙癢、斑丘疹、皮疹、注射部位紅腫心血管系統(tǒng)535.71心悸、發(fā)紺呼吸系統(tǒng)1071.43呼吸急促、胸悶、喉頭水腫神經(jīng)系統(tǒng)214.29頭暈、頭痛、昏迷血液系統(tǒng)17.14血小板進行性下降,血尿

2.6 處理及轉(zhuǎn)歸情況 14例患者發(fā)生不良反應后，經(jīng)停藥及積極對癥處理，不良反應均治愈或好轉(zhuǎn)。

3 討論

3.1 掌握適應證及用法用量 14例病例原患疾病均為腫瘤，1例除腫瘤外，還有慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺氣腫、高血壓病2級。同時使用多種藥物，藥物相互作用亦可影響艾迪注射液的代謝、排泄。因此，應根據(jù)臨床檢查結(jié)果及實際情況調(diào)整艾迪注射液的用量。

引發(fā)變態(tài)反應的有7例，其中既往有藥物不良反應史的4例患者均出現(xiàn)變態(tài)反應或嚴重變態(tài)反應。因此，在使用艾迪注射液時，應主動詢問患者的藥物不良反應史，對于病情必須使用的過敏體質(zhì)患者，可考慮進行抗過敏藥物預處理。

艾迪注射液說明書中規(guī)定成人1次50～100 mL，加入9 g·L-1氯化鈉注射液或50～100 g·L-1葡萄糖注射液400～450 mL中，1日1次。如有不良反應發(fā)生，再次應用時，艾迪注射液應減量至20～30 mL開始，加入9 g·L-1氯化鈉注射液或50～100 g·L-1葡萄糖注射液400～450 mL中，同時可加入地塞米松注射液5～10 mg。14例患者首次使用時無超劑量用藥，但有1例發(fā)生不良反應后再次使用時未按要求減量使用。此外，艾迪注射液用藥不同時間段對輸液滴速要求不同，規(guī)定首次用藥開始滴速為15滴/分，30 min后無不良反應給藥速度控制至50滴/分，但個案中報道滴速的患者中較多存在滴速過快。14例患者中溶媒種類及用量選用合理，但應注意在兩組藥物用藥之間使用未添加藥物的液體沖洗輸液管道。必要時可考慮使用精密過濾輸液器，將輸注液體中的不溶性微粒嚴格控制在3 μm以下[4]。

3.2 規(guī)范使用環(huán)節(jié)，加強用藥監(jiān)測 艾迪注射液配制后輸液中的微粒在1 h沒有增加，但隨著時間的延長，放置6 h后其中微粒逐漸增加，考慮可能是長時間放置后各種理化反應使其中微粒增多[5]。因此建議臨床在配制完成后及時開始輸液。此外，輸注前應認真檢查藥物，若出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等問題，不得使用。

由統(tǒng)計結(jié)果中可見，艾迪注射液除首次用藥及用藥過程中可發(fā)生不良反應外，用藥的各個階段及多次用藥后也可出現(xiàn)。因此，在臨床使用時，用藥的各個階段，即使是多次使用該藥物的患者，用藥前亦應備好搶救藥品。艾迪注射液含斑蝥素，外周靜脈給藥時，可引起注射部位紅腫疼痛、滴速減慢甚至不滴，嚴重者出現(xiàn)血管硬化及靜脈炎[6]。因此，用藥過程中應加強巡視，嚴密觀察，及時發(fā)現(xiàn)輸液穿刺部位出現(xiàn)異常的患者。

目前，隨著腫瘤發(fā)病率的逐年上升，艾迪作為一種廣譜的抗腫瘤治療藥物，掌握適應證及用法用量，合理使用艾迪注射液，規(guī)范使用的各個環(huán)節(jié)，加強用藥監(jiān)測，對于提高用藥的安全性具有重要意義。

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