胡立勇，田君鵬，李璟，黃向東

漳州第一七五醫(yī)院/廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 漳州 363000

根本原因分析法在醫(yī)療器械不良事件分析中的應(yīng)用

胡立勇，田君鵬，李璟，黃向東

漳州第一七五醫(yī)院/廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 漳州 363000

本文在介紹根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）的基礎(chǔ)上，應(yīng)用RCA對(duì)一例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，確定事件發(fā)生的根本原因，制定改進(jìn)措施和防范對(duì)策，提高了工作質(zhì)量和安全管理意識(shí)。

根本原因分析法；醫(yī)療器械不良事件；戊二醛熏蒸柜；醫(yī)療安全管理

近年來(lái)，各種新的醫(yī)療器械和技術(shù)迅猛發(fā)展，并被廣泛應(yīng)用于臨床中，在其推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、提高醫(yī)療技術(shù)水平的同時(shí)，也不可避免的存在著因產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的不合理、性能上的不完善、使用或維護(hù)不當(dāng)?shù)仍?，產(chǎn)生對(duì)醫(yī)務(wù)人員或患者的不良事件發(fā)生[1-2]。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[3]。如何減少臨床治療中的醫(yī)療器械不良事件，確保醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，最大限度保護(hù)患者安全，是所有醫(yī)院管理工作者應(yīng)當(dāng)深入探究的課題[4]。我院將根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）應(yīng)用于醫(yī)療器械不良事件分析中，提高了工作質(zhì)量和安全管理意識(shí)。

1 RCA

RCA是指針對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重傷害事件，經(jīng)由回溯性調(diào)查過(guò)程，廣泛收集各種主、客觀方面的科學(xué)證據(jù)，區(qū)分出近端原因與遠(yuǎn)端原因，以全面了解造成失誤的過(guò)程及原因，并進(jìn)行系統(tǒng)性分析檢討，制定出改善策略，以減少失誤的再次發(fā)生。其為提升患者安全的重要方法之一。

醫(yī)療環(huán)節(jié)中發(fā)生的錯(cuò)誤絕大多數(shù)是來(lái)自于不良的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、工作流程或工作條件等因素，人員僅是在特定的條件下被誘導(dǎo)而造成的因素。而在傳統(tǒng)的醫(yī)療安全管理模式中，常將錯(cuò)誤或意外直接歸咎為醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人不安全行為和防范意識(shí)不強(qiáng)，而往往忽略了非常重要的系統(tǒng)失誤因素是否得到了控制[5-6]。RCA有利于對(duì)復(fù)雜的醫(yī)療不良事件確認(rèn)發(fā)生根本原因，制定改善措施和防范對(duì)策。

RCA實(shí)施步驟[7-9]：① 組成RCA 團(tuán)隊(duì)：如所調(diào)查事件為嚴(yán)重傷害或死亡事件，RCA團(tuán)隊(duì)的成員應(yīng)由3～4人組成，一般不超過(guò)10人，且應(yīng)包括事件發(fā)生過(guò)程中的一線人員。該RCA團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有完整的RCA訓(xùn)練經(jīng)驗(yàn)，具有與事件相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并能主導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的良好運(yùn)作。如所調(diào)查事件為一般或輕微傷害事件，可以考慮由科室領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理人員單人進(jìn)行，但該人要具有獨(dú)立調(diào)查的能力和一定的分析技巧；② 事件調(diào)查與資料收集：事件調(diào)查最好在事件發(fā)生后盡快進(jìn)行，以避免重要細(xì)節(jié)隨時(shí)間而淡忘。資料收集包括訪談?dòng)嘘P(guān)人員、設(shè)備情況調(diào)查、相關(guān)書面記錄、事件發(fā)生地點(diǎn)和具體方法流程等內(nèi)容；③ 事件還原并確認(rèn)問(wèn)題：詳細(xì)敘述整個(gè)事件發(fā)生的始末（時(shí)間、地點(diǎn)、人物、如何發(fā)生），同時(shí)利用時(shí)間表、敘事時(shí)間表、時(shí)間序列表等工具來(lái)確認(rèn)事件中關(guān)鍵步驟的先后順序。利用腦力激蕩法和差異分析等工具來(lái)確認(rèn)需要討論的問(wèn)題；④ 找出近端原因：此步驟主要是確定發(fā)生了什么事，以及導(dǎo)致事件發(fā)生的最直接相關(guān)原因?？梢圆捎迷驑?、魚骨圖、推移圖等工具來(lái)找出近端原因。對(duì)近端原因按照分類原則作初步的分析，并及時(shí)采取必要的措施，以避免產(chǎn)生更為嚴(yán)重的后果；⑤ 確認(rèn)根本原因：此步驟在于進(jìn)行更深層次的探索和挖掘，以確認(rèn)系統(tǒng)問(wèn)題的根本原因。根本原因不存在時(shí)，該不良事件不會(huì)發(fā)生，根本原因被矯正或被排除后，不會(huì)因?yàn)橄嗤T發(fā)因素而再發(fā)生類似不良事件；⑥ 設(shè)計(jì)并執(zhí)行改善行動(dòng)計(jì)劃：在設(shè)計(jì)包括改善措施和行動(dòng)規(guī)劃的解決方案時(shí)，要盡可能減少對(duì)人員記憶和注意力的依賴，減少人員疲勞，同時(shí)要盡量簡(jiǎn)單化、標(biāo)準(zhǔn)化。方案執(zhí)行應(yīng)當(dāng)結(jié)合FOCUS-PDCA （Find，Organize，Clarify，Understand，Select-Plan，Do，Check，Act）原則進(jìn)行；⑦ 撰寫分析報(bào)告：分析內(nèi)容包括事件調(diào)查結(jié)果、討論分析和改進(jìn)建議。事件調(diào)查結(jié)果中要詳細(xì)敘述事件的經(jīng)過(guò)、事件的結(jié)果和影響，以及事件的處理情況； 討論分析中要包括問(wèn)題所在、事件發(fā)生的近端原因和根本原因；另外要在具體改善措施和后續(xù)執(zhí)行落實(shí)方面，提出改進(jìn)建議。

2 RCA在醫(yī)療器械不良事件分析中的應(yīng)用案例

2.1 事件描述

某日下午5：30，科室護(hù)士使用戊二醛熏蒸柜進(jìn)行消毒，首先更換了熏蒸箱內(nèi)的戊二醛溶液，放入待消毒器械，按正常使用操作步驟，開始執(zhí)行消毒程序，之后離開房間。第二天早上8：00，護(hù)士欲取出消毒器械使用，進(jìn)入消毒柜房間，發(fā)現(xiàn)房間內(nèi)充滿刺激性氣味，有許多黑色燃燒物灰燼，消毒柜門半開，消毒柜供電空氣開關(guān)跳閘，消毒柜內(nèi)有大量黑色灰燼，熏蒸槽內(nèi)已無(wú)戊二醛溶液，待消毒器械橡膠、塑料部件融化，損毀?？剖易o(hù)士向醫(yī)學(xué)工程科報(bào)告設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重故障。

2.2 組成RCA 團(tuán)隊(duì)并收集資料

RCA團(tuán)隊(duì)人員：工程師、使用科室質(zhì)控員、質(zhì)控室組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)工程科主任，由質(zhì)控組長(zhǎng)負(fù)責(zé)資料的收集。在事件發(fā)生當(dāng)天即對(duì)消毒柜當(dāng)班操作護(hù)士進(jìn)行深度訪談，請(qǐng)其描述事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)，包括使用前準(zhǔn)備、開始消毒的時(shí)間、操作步驟等細(xì)節(jié)，了解該設(shè)備之前的使用狀態(tài)和消毒流程；并收集了消毒登記本、設(shè)備使用說(shuō)明書等檔案資料。

2.3 找出近端原因

根據(jù)訪談結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)操作護(hù)士在本次事件發(fā)生過(guò)程中與以往操作有不同之處，操作步驟與產(chǎn)品使用說(shuō)明書中介紹的一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書中提到的警告、注意事項(xiàng)在使用過(guò)程中被忽略，可暫排除人員因素導(dǎo)致事件發(fā)生；經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察，也排除了供電電壓過(guò)高、外部環(huán)境過(guò)熱等環(huán)境因素。該消毒柜采用W80T—B溫控定時(shí)儀實(shí)現(xiàn)定時(shí)、恒溫和消毒程序自動(dòng)運(yùn)行，具有防干加熱裝置-浮子開關(guān)，其與溫度傳感器串聯(lián)，接入溫控定時(shí)儀控制端。本次事件中卻出現(xiàn)了恒溫控制和防干加熱裝置都沒(méi)起作用，從而出現(xiàn)溫度過(guò)高，造成消毒器械和消毒柜損壞的嚴(yán)重后果。經(jīng)過(guò)對(duì)設(shè)備認(rèn)真檢查及不斷討論后，用魚骨圖法分析歸納出近端原因：① 消毒柜自身具有保護(hù)功能的溫度傳感器和戊二醛液面檢測(cè)浮子開關(guān)全部損壞；② 整個(gè)消毒過(guò)程中，未主動(dòng)巡查及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。

2.4 確認(rèn)根本原因

根據(jù)以上分析，該事件發(fā)生的根本原因主要是：① 產(chǎn)品設(shè)計(jì)上存在一定缺陷，缺乏一級(jí)保護(hù)裝置，出現(xiàn)故障時(shí)無(wú)法及時(shí)切斷電源；② 對(duì)產(chǎn)品隱患認(rèn)識(shí)不到位，雖然設(shè)計(jì)了雙重保護(hù)，沒(méi)有考慮到雙重保護(hù)失效時(shí)，可能造成的嚴(yán)重后果；③ 產(chǎn)品說(shuō)明書過(guò)于簡(jiǎn)單，沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題或有關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行提醒，并指導(dǎo)如何檢測(cè)；④ 安裝工程師僅注重操作步驟培訓(xùn)，未對(duì)日常保養(yǎng)維護(hù)及如何判斷狀態(tài)良好進(jìn)行詳細(xì)全面講解。

2.5 對(duì)策建議

（1）反饋廠家改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，可在電源端增加一級(jí)過(guò)溫保護(hù)，超溫時(shí)切斷電源輸入，防止故障擴(kuò)大；完善產(chǎn)品說(shuō)明書等資料，詳細(xì)說(shuō)明使用中應(yīng)注意事項(xiàng)，指導(dǎo)用戶定期檢測(cè)；規(guī)范使用培訓(xùn)，對(duì)產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)檢查等做好培訓(xùn)指導(dǎo)。

（2）加強(qiáng)科室設(shè)備操作人員培訓(xùn)管理，不斷提高人員的設(shè)備保養(yǎng)意識(shí)和操作水平，使用過(guò)程中要求主動(dòng)巡查，注意觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。

（3）對(duì)醫(yī)院在用的同款產(chǎn)品進(jìn)行全面檢查保養(yǎng)，及時(shí)排除類似隱患，并采取預(yù)防措施。

通過(guò)此案例，醫(yī)院完善了不良事件報(bào)告及根本原因分析制度，成立了RCA團(tuán)隊(duì)，使每個(gè)不良事件最終都能促進(jìn)優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，完善工作制度，提高安全管理意識(shí)，最終大大降低了我院醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生概率。

3 小結(jié)

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生主體，有責(zé)任做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告、分析，確?；颊甙踩玔10]。執(zhí)行RCA可以改變傳統(tǒng)的只解決單一事件，治標(biāo)不治本的缺點(diǎn)；可以使醫(yī)院找出作業(yè)流程中和系統(tǒng)設(shè)計(jì)上潛在的風(fēng)險(xiǎn)及缺點(diǎn)，并采取正確的行動(dòng)[11]。RCA促使管理者的管理理念由“過(guò)錯(cuò)在于人”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑^(guò)錯(cuò)在于系統(tǒng)”，鼓勵(lì)無(wú)懲罰性的不良事件報(bào)告制度，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用過(guò)程中現(xiàn)存的和潛在的不安全因素。通過(guò)優(yōu)化工作流程，完善工作制度等改進(jìn)措施，使已發(fā)生的不良事件變成一種寶貴的資源，杜絕類似不良事件的再次發(fā)生。同時(shí)，也利于在工作中提高人員安全管理意識(shí)，營(yíng)造出人人主動(dòng)參與安全管理的氛圍。

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Root Cause Analysis and its Applications in the Adverse Events Involving Medical Devices

HU Li-yong, TIAN Jun-peng, LI Jing, HUANG Xiang-dong
Department of Medical Engineering, the 175 Hospital of PLA, the Southeast Affi liated Hospital of Xiamen University, Zhangzhou Fujian 363000, China

Based on the introduction of the Root Cause Analysis, this paper analyzes the adverse events involving misapplication of medical devices through the implementation of the Root Cause Analysis to determine the fundamental causes of the adverse events. The paper also proposed the counter measures for improvement and strategies to prevent more adverse events from happening again so as to improve the working quality and the safety management awareness.

root cause analysis; medical device adverse event; glutaraldehyde fumigation cabinet; medical safety management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.054

1674-1633(2016)01-0166-02

2015-07-13

2015-11-21

南京軍區(qū)計(jì)劃課題項(xiàng)目（10MB018）。

作者郵箱：hly0310@139.com