崔智軍

（煙臺(tái)大學(xué)法學(xué)院，山東　煙臺(tái)　264005）

論植入類(lèi)醫(yī)療器械的侵權(quán)責(zé)任

崔智軍

（煙臺(tái)大學(xué)法學(xué)院，山東煙臺(tái)264005）

鑒于醫(yī)療器械作為一種特殊醫(yī)療產(chǎn)品，在侵權(quán)責(zé)任上和藥品侵權(quán)責(zé)任存在巨大差異，以王躍進(jìn)訴鶴壁市人民醫(yī)院為例，具體闡述二者差異，并分情況討論植入類(lèi)醫(yī)療器械存在警示缺陷時(shí)，醫(yī)院、植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商的責(zé)任承擔(dān)情況。

告知；警示缺陷；植入類(lèi)醫(yī)療器械

一、案情簡(jiǎn)介

1998年5月4日，王躍進(jìn)因?yàn)檠渴軅邡Q壁市人民醫(yī)院治療。入院當(dāng)晚，王躍進(jìn)接受了腰部植入鋼板固定手術(shù)，1998年6月5日出院。而在2010年6月1日，王躍進(jìn)在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院經(jīng)放射檢查顯示胸腰段椎體后凸畸形，生理曲度側(cè)彎，L1椎體壓縮骨折。

在本案中，王躍進(jìn)因傷在鶴壁市人民醫(yī)院經(jīng)手術(shù)治療，目前傷情為L(zhǎng)1椎體壓縮性骨折合并截癱。經(jīng)司法鑒定，認(rèn)定王躍進(jìn)目前損害結(jié)果應(yīng)為自身脊髓損傷所致。雖然王躍進(jìn)的損害與院方的治療行為尚不存在直接的因果關(guān)系，但院方應(yīng)確實(shí)存在注意義務(wù)履行不充分的事項(xiàng)，就此而言，鶴壁市人民醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)王躍進(jìn)給予相應(yīng)的賠償。

二、植入性醫(yī)療器械侵權(quán)特性

（一）植入性醫(yī)療器械及其缺陷的概念界定

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)界定了醫(yī)療器械的概念，較為成熟的當(dāng)屬2014年6月施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該法在76條對(duì)醫(yī)療器械予以明確規(guī)定。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的一起、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。而植入性醫(yī)療器械則是國(guó)家依據(jù)醫(yī)療器械的、使用形式和使用狀況，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的一種分類(lèi)。在參照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條的前提下，筆者認(rèn)為，植入性醫(yī)療器械是指通過(guò)外科手術(shù)全部或者部分插入人體或腔道（口）中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻妫柙谌梭w內(nèi)至少存留30天，只得通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出的醫(yī)療器械。同時(shí)，因?yàn)樵擃?lèi)醫(yī)療器械具有高度專(zhuān)業(yè)性以及對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)性，須對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。

在明確植入性醫(yī)療器械的定義后，可將植入性醫(yī)療器械缺陷界定為：患者所使用的植入性醫(yī)療器械缺少患者所期待的醫(yī)學(xué)效用和安全性，對(duì)患者人身安全具有不合理的危險(xiǎn)性。在某種程度上，植入性醫(yī)療器械缺陷所缺乏的是安全性，至于醫(yī)學(xué)效用本文并不予以論述。但就此并不可以論斷所有缺乏安全性的植入性醫(yī)療器械都具有缺陷。事實(shí)上，使用醫(yī)療器械實(shí)際上是一個(gè)利益權(quán)衡問(wèn)題，是醫(yī)療器械所帶來(lái)的療效和風(fēng)險(xiǎn)之間的權(quán)衡，醫(yī)療器械并無(wú)絕對(duì)安全之說(shuō)，任何醫(yī)療器械在特定情形之下都會(huì)存有導(dǎo)致患者傷害或死亡的可能。［1］因此，醫(yī)療器械常常會(huì)容忍某些危險(xiǎn)的存在，而存有這些危險(xiǎn)的醫(yī)療器械并不可劃歸到缺陷醫(yī)療器械的范疇之內(nèi)。例如，用于治療癌癥的放射性化療儀器在使用過(guò)程中往往會(huì)對(duì)人體造成重大傷害，但鑒于拯救患者生命大考量，即使對(duì)患者身體造成重大創(chuàng)傷，也是可以接受的。這類(lèi)效益大于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械往往會(huì)在醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上充分說(shuō)明使用該醫(yī)療器械所導(dǎo)致的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)并不屬于缺陷醫(yī)療器械的范疇。相反，如果使用醫(yī)療器械出現(xiàn)該器械未說(shuō)明的其他嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則該醫(yī)療器械存在缺陷。

（二）植入性醫(yī)療器械侵權(quán)的特殊性

1.侵權(quán)責(zé)任主體多元化，法律關(guān)系復(fù)雜化

在一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任中，責(zé)任主體通常只涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療行為中有無(wú)過(guò)失，從而導(dǎo)致受害人傷害，一般不涉及其他更復(fù)雜的法律關(guān)系。但在植入性醫(yī)療器械致害中，致害結(jié)果通常是由涉案的植入性醫(yī)療器械所導(dǎo)致的。但該問(wèn)題的出現(xiàn)是由于植入性醫(yī)療器械本身就存在缺陷，還是因?yàn)獒t(yī)務(wù)人員的診療行為存在過(guò)失所致，這是法院首先需要明確的前提問(wèn)題。如果是使用的植入性醫(yī)療器械本身的缺陷所導(dǎo)致該損害，要適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)范；如果是醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為存在過(guò)失，又分為兩種情況：一種情況是過(guò)失行為直接導(dǎo)致受害人傷害，與使用的醫(yī)療器械并無(wú)關(guān)系，則不再適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)范；另外一種情況是過(guò)失行為導(dǎo)致使用的植入性醫(yī)療器械存在缺陷，存在缺陷的植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致了患者受到損害，這時(shí)還應(yīng)該適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能通過(guò)證明自己在購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)、醫(yī)療器械合格來(lái)排除自己的賠償責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明自己有無(wú)過(guò)錯(cuò)只是影響他能否向醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償?shù)臈l件。由此可以看出，植入性醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任與一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任相比，責(zé)任主體多元化、法律關(guān)系更加復(fù)雜。

2.涉案產(chǎn)品形態(tài)特殊

醫(yī)療器械形態(tài)特殊，并非指其外表形態(tài)，而是與一般產(chǎn)品形態(tài)相比較，涉案較多的植入性醫(yī)療器械通常是在受害人體內(nèi)；與醫(yī)療器械相近的藥品相比較，醫(yī)療器械盡管在人體內(nèi)，但并不會(huì)發(fā)生化學(xué)上的藥理、代謝反應(yīng)并被人體所吸收。這種本質(zhì)區(qū)別決定了醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任中法律技術(shù)上的復(fù)雜性。從北大法寶上所查詢(xún)的案例可以看出，醫(yī)療器械侵權(quán)所涉及的產(chǎn)品多為植入性醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、固定鋼板等。在致害醫(yī)療器械還在受害人體內(nèi)時(shí)，受害人證明醫(yī)療器械存在缺陷有諸多困難，醫(yī)療器械生產(chǎn)商證明該醫(yī)療器械沒(méi)有缺陷也并非得心應(yīng)手。受害人所能夠證明的僅僅是心臟起搏器不能工作，固定鋼板斷裂，但這并不必然可證明該醫(yī)療器械存在缺陷。如在梁貴喜等與泰興市美諾醫(yī)療器械有限公司等醫(yī)療損害責(zé)任糾紛上訴案①中，雖然植入梁貴喜體內(nèi)的“內(nèi)固定板”斷裂，但法院認(rèn)為斷裂本身并不能說(shuō)明該醫(yī)療器械存在缺陷。故醫(yī)療器械生產(chǎn)者通常所能做的僅僅是證明醫(yī)療器械為合法注冊(cè)的合格產(chǎn)品，這在我國(guó)醫(yī)療器械致害案件判決中起到了舉足輕重的作用。

3.醫(yī)療器械缺陷的界定存在復(fù)雜性

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條明確規(guī)定生產(chǎn)商制造的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；在沒(méi)有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，需要符合該行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但不可否認(rèn)的是，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)際上是一個(gè)利益權(quán)衡的過(guò)程，是醫(yī)療器械帶來(lái)的療效和風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡。若僅僅依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷醫(yī)療器械是否存在缺陷，容易導(dǎo)致錯(cuò)誤的判斷，從而有失司法公正；同時(shí)，隨著醫(yī)學(xué)科技的不斷進(jìn)步，若對(duì)已有起不到正確指導(dǎo)作用的“安全標(biāo)準(zhǔn)”予以固守，醫(yī)療器械符合該標(biāo)準(zhǔn)，仍然存在不合理的危險(xiǎn)而造成損害后果，這是對(duì)患者生命、健康安全的不負(fù)責(zé)任。因而，如何斷定醫(yī)療器械存在缺陷具有復(fù)雜性。

三、由本案引發(fā)的思考

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否就植入類(lèi)醫(yī)療器械的警示缺陷承擔(dān)責(zé)任

在探討責(zé)任承擔(dān)之前，首先需明細(xì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可以作為銷(xiāo)售者加以認(rèn)定。筆者認(rèn)為，在缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任中，應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷(xiāo)售者追究責(zé)任。原因在于，在患者使用醫(yī)療器械過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的并不只是服務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往將治療所用的醫(yī)療機(jī)械加價(jià)后提供給患者，因而，并不能簡(jiǎn)單地將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為醫(yī)療器械的使用者或者傳遞者。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的加價(jià)行為，可從《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見(jiàn)》的第一條中看出，縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可順加不超過(guò)15%的加價(jià)率銷(xiāo)售藥品。由此，我們可以看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)存有銷(xiāo)售藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的行為。另外，從患者獲取藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的流程上看，患者并未直接從醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商處獲得，而是直接從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取。而且，從形式上看，與患者訂立醫(yī)療產(chǎn)品合同的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，收據(jù)上蓋的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公章。因而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者之間存在而是集服務(wù)、銷(xiāo)售于一體的混合型合同，不可將其簡(jiǎn)單地視為服務(wù)合同，就此而言，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定為醫(yī)療服務(wù)的提供者和醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售者，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具有的公益性并不能否定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者診療過(guò)程中營(yíng)利的事實(shí)。［2］同時(shí)，我們認(rèn)為，不可僅通過(guò)法律概念、法規(guī)條文來(lái)判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售者，還需綜合考慮公共政策、價(jià)值判斷等因素。以美國(guó)為代表的諸多國(guó)家否認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售者地位，這主要源于其“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體系。國(guó)情的差異決定我國(guó)并不可像美國(guó)那樣將醫(yī)療機(jī)構(gòu)否認(rèn)為銷(xiāo)售者。當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)藥改革尚不成熟，“以藥養(yǎng)醫(yī)”或者“以藥補(bǔ)醫(yī)”的現(xiàn)象仍占絕大多數(shù)，若不將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷(xiāo)售者，不要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任顯然有違法律的公平正義精神。［3］綜上，筆者認(rèn)為，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷(xiāo)售者，有利于維護(hù)廣大患者的合法利益，體現(xiàn)法律的公平正義。

另外，植入類(lèi)醫(yī)療器械往往由多個(gè)零部件組成，組裝這些零部件并加以使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否就醫(yī)療器械警示缺陷的侵權(quán)責(zé)任？筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)最終組裝成品的植入類(lèi)醫(yī)療器械承擔(dān)警示缺陷的侵權(quán)責(zé)任。這是因?yàn)橹踩腩?lèi)醫(yī)療器械在最終生產(chǎn)完成后、投放市場(chǎng)之前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，在檢測(cè)合格之后方可投入流通。因此，筆者認(rèn)為，應(yīng)為醫(yī)療器械警示缺陷承擔(dān)責(zé)任的是最終完成醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程，并將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的最終生產(chǎn)者，而不應(yīng)包括醫(yī)療器械零部件的生產(chǎn)者。

（二）能否依據(jù)“博學(xué)的中間人”規(guī)則就醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任加以抗辯

筆者認(rèn)為，“博學(xué)的中間人”抗辯可以適用于植入類(lèi)醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任之中。

博學(xué)的中間人抗辯是指生產(chǎn)者對(duì)負(fù)有責(zé)任的博學(xué)的中間人作出適當(dāng)?shù)木?，即可免除其?zé)任，而不需要對(duì)其合理遇見(jiàn)的終端用戶(hù)承擔(dān)危險(xiǎn)警告的義務(wù)。我國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法并未明確規(guī)定博學(xué)的中間人抗辯，甚至對(duì)處方藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)商的警示義務(wù)與一般產(chǎn)品生產(chǎn)商的警示義務(wù)都未做出區(qū)分。但少數(shù)醫(yī)療糾紛實(shí)際上涉及醫(yī)療器械的警示問(wèn)題，雖未涉及博學(xué)的中間人規(guī)則，卻也體現(xiàn)出醫(yī)生醫(yī)療器械，尤其是植入類(lèi)醫(yī)療器械使用中的作用。如在歐細(xì)娣、黃登英與南方醫(yī)院、廣州市香雪生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、廣州白云醫(yī)用膠有限公司案（〔2015〕）穗中法民二終字第638號(hào)）中，對(duì)于所涉問(wèn)題的植入類(lèi)醫(yī)療器械—血管栓膠，手術(shù)醫(yī)生也坦白，“我從1985年開(kāi)始使用該產(chǎn)品，我自認(rèn)為相當(dāng)了解該產(chǎn)品。我根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)使用該產(chǎn)品均未出現(xiàn)問(wèn)題，但這次歸于患者的具體情況加大使用量導(dǎo)致患者死亡。該產(chǎn)品沒(méi)有提到產(chǎn)品使用量的問(wèn)題，臨床使用完全憑靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)。”該案固然涉及醫(yī)療器械的警示缺陷問(wèn)題，但不難看出患者的具體病情和治療方式以及醫(yī)療器械的適用和療效很大程度上取決于醫(yī)生，故博學(xué)的中間人抗辯在該領(lǐng)域也應(yīng)該適用。

另外，博學(xué)的中間人原則的基本原理相當(dāng)具有說(shuō)服力：只有醫(yī)療專(zhuān)家有必備的知識(shí)、專(zhuān)業(yè)的訓(xùn)練和判斷，能使不同效益和危險(xiǎn)的植入類(lèi)醫(yī)療器械與不同體質(zhì)及醫(yī)療狀況的病人恰當(dāng)匹配，并能恰當(dāng)監(jiān)督該種匹配產(chǎn)生的結(jié)果。如果生產(chǎn)商履行了向?qū)I(yè)服務(wù)的專(zhuān)家提供全面、合理安全的、有效的治療決定，相應(yīng)地，處方醫(yī)生負(fù)有侵權(quán)法上的義務(wù)去通知病人醫(yī)療器械的效益和危險(xiǎn)。筆者認(rèn)為，“博學(xué)的中間人”抗辯可以適用于植入類(lèi)醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任之中，醫(yī)療器械生產(chǎn)商在提供相關(guān)警示說(shuō)明后可援引該原則加以抗辯。

［注釋?zhuān)?/p>

①案例來(lái)源于北大法寶，〔2014〕兵八民一終字第77號(hào)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第八師中級(jí)人民法院。

［1］董春華.缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任實(shí)證研究［M］.北京：法律出版社，2013：41—45.

［2］王利明.侵權(quán)責(zé)任法研究［M］.北京：中國(guó)人民大學(xué)出版社，2011：125—127.

［3］廖煥國(guó).醫(yī)療機(jī)構(gòu)連帶承擔(dān)藥品缺陷責(zé)任之質(zhì)疑［J］.法學(xué)評(píng)論，2011（4）:55—60.

（責(zé)任編輯：張銳）

［Key words］inform；warning defect；implantedmedicalequipment

On Tort Liability of Implanted Medical Equipments

CUIZhi-jun
（Law School，YantaiUniversity，Yantai，Shandong 264005）

As a specialmedicalproduct，there isa huge difference of tort responsibility between themedical products andm edicine.This paper takes the case ofWang Yuejin vs.People's Hospital of Hebeicity as an example，elaborates the differences，and discusses the legal responsibilities that should be assumed by hospitals and implanted medical equipmentmanufacturers respectively when thewarning defectsappear.

D923.8

A

1008—7427（2016）04—0062—03

2016—03—25

崔智軍（1991—），男，山東濰坊人，煙臺(tái)大學(xué)法學(xué)院碩士研究生在讀，研究方向：民商法。