劉明雨

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·論著·

金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松對患者骨密度、OQOLS評分及Oswestry功能障礙評分的影響

劉明雨

066000河北省秦皇島市海港醫(yī)院骨科

【摘要】目的探討金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松對患者骨密度、OQOLS評分及Oswestry功能障礙評分的影響。方法1 116例老年骨質(zhì)疏松患者隨機分為對照組和觀察組，每組58例。對照組應用阿侖膦酸鈉片，70 mg/片，每周固定1 d的早餐前至少30 min空腹用200 ml溫開水送服，70 mg/次，1次/周，患者使用硫酸鈣片(Wyeth 惠氏制藥有限公司生產(chǎn))，口服，1片/次，1～2次/d，避免與阿侖膦酸鈉片同時服用。觀察組在對照組治療基礎上使用金天格膠囊，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d。2組均治療12個月。觀察2組治療前后患者腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉子、全髖、Wards三角區(qū)的骨密度，應用原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者生活質(zhì)量量表(OQOLS)、Oswestry功能障礙評分和疼痛評分評價患者生活質(zhì)量。結果對照組治療后腰椎2～4、股骨頸、全髖骨密度水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后Wards三角區(qū)骨密度略高于治療前，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療組腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉子、Wards三角區(qū)、全髖骨密度均高于治療前，且高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。對照組治療后疾病、生理、社會、滿意度和總分均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后心理評分略高于治療前，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。對照組治療后疾病、生理、社會、心理、滿意度和總分均高于治療前，且高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。2組治療后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分均低于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療組治療后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松能夠顯著提高患者骨密度、減少患者疼痛，有助于患者功能恢復，提高患者生活質(zhì)量。

【關鍵詞】老年；骨質(zhì)疏松；金天格膠囊；阿侖膦酸鈉片；骨密度；OQOLS評分；Oswestry功能障礙評分

骨骼是活的組織，其新陳代謝處于平衡狀態(tài)，即舊的骨質(zhì)被吸收，由新組成的骨質(zhì)所代替。吸收期過多或過快，骨質(zhì)疏松便會出現(xiàn)，皮質(zhì)骨逐漸變薄，松質(zhì)骨的骨小梁逐漸消失，孔隙不斷變大及增多，形成“骨質(zhì)疏松癥”[1]。研究表明，骨質(zhì)疏松導致患者疼痛、畸形、功能受限，影響患者的生活質(zhì)量，同時易發(fā)骨質(zhì)疏松性骨折，后者是老年人致殘、致死的重要原因之一[2-4]。彭永德[5]在“骨質(zhì)疏松研究年度報告(2012年8月至2013年8月)”中指出，骨質(zhì)疏松發(fā)病隱匿，多在發(fā)生骨折后才明確診斷，因此對骨質(zhì)疏松應加強認識，并采取針對性治療。Abrahamsen等[6]研究發(fā)現(xiàn)，75歲以下的女性和60歲以下的男性骨質(zhì)疏松癥患者在接受治療之后的預期生存時間可達到15年甚至更長。國內(nèi)指南均指出，阿侖膦酸鈉片是治療骨質(zhì)疏松的主要藥物，同時還指出中藥制劑金天格膠囊也對骨質(zhì)疏松有較好的治療作用[7,8]。本研究探討金天格膠囊聯(lián)合唑來膦酸注射液治療老年骨質(zhì)疏松對患者骨密度、原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者生活質(zhì)量量表(OQOLS)評分及Oswestry功能障礙評分的影響。

1資料與方法

1.1一般資料選取我院2014年11月至2015年12月住院治療的老年骨質(zhì)疏松患者116例作為研究對象，入選患者均符合“中國人骨質(zhì)疏松癥診斷標準專家共識(第三稿·2014版)”[9]相關診斷標準，其中男46例，女70例；年齡65～82歲，平均年齡(71±6)歲；體重指數(shù)(BMI)20～31 kg/m2，平均BMI(21.7±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.3±2.4)年；女性絕經(jīng)時間3.0～10.2年，平均(6.6±2.3)年；伴有糖尿病42例?；颊唠S機分為對照組和觀察組，每組58例。對照組中男24例，女34例；年齡66～81歲，平均年齡(70±6)歲；BMI 20～30 kg/m2，平均BMI(21.6±2.5)kg/m2；病程3.3～9.3年，平均病程(7.1±2.5)年；女性絕經(jīng)時間3.1～10.2年，平均(6.7±2.2)年。觀察組中男22例，女36例；年齡65～82歲，平均年齡(71±5)歲；BMI 21～31 kg/m2，平均BMI(21.8±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.4±2.6)年；女性絕經(jīng)時間3.0～10.1年，平均(6.6±2.1)年。2組性別比、年齡、病程、女性絕經(jīng)時間比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。本研究經(jīng)過醫(yī)院臨床研究倫理委員會審查批準。

1.2入選與排除標準

1.2.1入選標準：①符合“中國人骨質(zhì)疏松癥診斷標準專家共識”[9]；②患者年齡≥65歲；③2周內(nèi)未進行骨質(zhì)疏松的相關治療；④患者依從性好，能夠積極配合診療操作；⑤患者及家屬均知情同意，簽署知情同意書；⑥患者有對試驗中需要填寫的量表能充分理解。

1.2.2排除標準：①骨腫瘤、結核等其他骨科疾患；②精神疾患，不能配合診療者；③對使用藥物成分過敏者；④嚴重肝腎功能不全者；⑤近期或正在使用激素、降鈣素治療者；⑥消化道潰瘍、食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能患者；⑦甲亢、類風濕性關節(jié)炎、糖尿病等繼發(fā)性骨質(zhì)疏松患者；⑧患有其他嚴重疾病不能參加試驗者；⑨失訪者。

1.3治療方法

1.3.1對照組：應用阿侖膦酸鈉片(商品名：福善美，杭州默沙東制藥有限公司，國藥準字號：J20080073)，70 mg/片，每周固定1 d的早餐前至少30 min空腹用200 ml溫開水送服，70 mg/次，1次/周，本品對上消化道黏膜有刺激作用，因此服藥后應避免躺臥，同時不能再就寢和起床前服用?；颊呤褂昧蛩徕}片(Wyeth 惠氏制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準字H10950029)，口服，1片/次，1～2次/d，避免與阿侖膦酸鈉片同時服用。治療12個月。

1.3.2觀察組：在對照組治療基礎上使用金天格膠囊[金花企業(yè)(集團)股份有限公司西安金華制藥廠，國藥準字Z20030080],主要成分為人工虎骨粉，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d，治療12個月。

1.4觀察指標

1.4.1骨密度：應用Prodigy雙能X射線骨密度儀(美國 Datex-Ohmeda, Inc)，檢測患者腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉子、全髖、Wards三角區(qū)的骨密度。

1.4.2OQOLS評分：本量表由疾病(n=17)、生理(n=20)、社會(n=19)、心理(n=13)、滿意度(n=6)5個維度構成，共計75個條目，每個條目評分0～5分，評分與生活質(zhì)量成正比。

1.4.3Oswestry功能障礙評分：評價患者腰背功能障礙。由腰痛程度、提舉重物情況、行走狀況、坐立狀況、站立狀況、睡眠狀況、性生活狀況、社會生活狀況和旅行狀況等10項構成。每項0～5分。評分與患者功能障礙呈反比。

1.4.4疼痛評分：應用視覺模擬評分法(VAS)評定患者腰背部疼痛。

2結果

2.12組治療前后骨密度比較對照組治療后腰椎2～4、股骨頸、全髖骨密度水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后Wards三角區(qū)骨密度略高于治療前，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療組腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉子、Wards三角區(qū)、全髖骨密度均高于治療前，且高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表1。

表12組治療前后骨密度比較

組別腰椎2～4治療前治療后股骨頸治療前治療后股骨大轉子治療前治療后Wards三角區(qū)治療前治療后全髖治療前治療后對照組0.84±0.110.87±0.12*0.65±0.100.69±0.09*0.62±0.140.64±0.150.58±0.110.59±0.120.66±0.090.72±0.10*觀察組0.85±0.100.96±0.13*#0.65±0.110.74±0.13*#0.63±0.150.69±0.19*#0.58±0.100.66±0.13*#0.67±0.100.79±0.11*#

注：與治療前比較，*P<0.05;與對照組比較，#P<0.05

2.22組治療前后OQOLS評分比較對照組治療后疾病、生理、社會、滿意度和總分均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后各評分略雖高于治療前，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。觀察組治療后疾病、生理、社會、心理、滿意度和總分均高于治療前，且高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表2。

2.32組治療前后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分比較2組治療后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分均低于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療組治療后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表3。

表2　2組治療前后OQOLS評分比較　n=58，分，

注：與治療前比較，*P<0.05;與對照組比較，#P<0.05

3討論

骨質(zhì)疏松在我國高發(fā)，一項國內(nèi)薈萃分析表明，我國中老年骨質(zhì)疏松發(fā)病率為19.74%[9]，隨著我國步入老齡化社會，發(fā)病率可能會持續(xù)升高。雙磷酸鹽作為目前廣泛推薦的治療骨質(zhì)疏松和主治舒適性骨折的藥物，其臨床效果得到廣泛肯定[10]。金天格膠囊作為“中國人群骨質(zhì)疏松癥防治手冊2013版”中推薦的中藥，在臨床應用中發(fā)現(xiàn)其可以降低關節(jié)炎、骨折中的炎性因子，提高低骨量的骨密度[11，12]。本研究發(fā)現(xiàn)二者聯(lián)用對老年骨質(zhì)疏松患者骨密度、OQOLS評分及Oswestry功能障礙評分有較明顯的改善作用。

表3　2組治療前后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分比較　n=58，分，

注：與治療前比較，*P<0.05;與對照組比較，#P<0.05

3.1骨密度骨密度可以直接反應骨質(zhì)疏松的程度，并對骨質(zhì)疏松性骨折有預測作用。阿侖膦酸鈉片是磷酸鹽骨吸收抑制劑，能夠抑制破骨細胞，使骨轉化降低，骨重建點的數(shù)量減少，并在重建點的骨的形成大于骨吸收，阻止骨質(zhì)溶解，使骨密度增大[13，14]。范玉明等[15]研究發(fā)現(xiàn)人工虎骨對維甲酸所致大鼠骨質(zhì)疏松治療結果與天然虎骨抑制，同樣具有提高成骨細胞活性、促進骨形成，同時抑制破骨細胞活性、減少骨吸收、降低骨量丟失的作用。陳鴻顏等[16]對金天格膠囊的短期療效進行評估，發(fā)現(xiàn)其具有促進成骨細胞活性，抑制破骨細胞的雙向調(diào)節(jié)作用?；A研究表明，金天格膠囊還可改善骨質(zhì)疏松的大鼠骨小梁結構，增加骨小梁愈合點數(shù)、愈合面積，提高骨折斷力，使骨質(zhì)疏松的大鼠骨皮質(zhì)均勻一致，增加皮質(zhì)厚度，提高骨生物力學[17]。本研究表明，對照組治療后腰椎2～4、股骨頸、全髖骨密度水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后Wards三角區(qū)骨密度略高于治療前，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療組腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉子、Wards三角區(qū)、全髖骨密度均高于治療前，且高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。說明金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片能夠增加骨密度，較單用阿侖膦酸鈉片效果更佳。

3.2疼痛與生活質(zhì)量評分骨質(zhì)疏松患者疼痛，可能與破骨細胞融骨、機械應力造成的微骨折、骨骼畸形導致肌肉和韌帶長期處于緊張狀態(tài)所致，其嚴重影響了患者的生活質(zhì)量，部分患者還可能出現(xiàn)活動受限。蔡德等[18]應用金天格治療痛性骨質(zhì)疏松取得良好效果。麻存柱等[19]研究發(fā)現(xiàn)，金天格膠囊可以有效緩解膝骨關節(jié)炎疼痛，說明其具有一定的鎮(zhèn)痛效果。本研究結果表明，對照組治療后疾病、生理、社會、滿意度和總分均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后心理評分略高于治療前，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。對照組治療后疾病、生理、社會、心理、滿意度和總分均高于治療前，且高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。2組治療后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分均低于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療組治療后Oswestry功能障礙評分和疼痛評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

綜上所述，金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松能夠顯著提高患者骨密度、減少患者疼痛，有助于患者功能恢復，提高患者生活質(zhì)量。

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doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2016.14.023

【中圖分類號】R 681.4

【文獻標識碼】A

【文章編號】1002-7386(2016)14-2161-03

(收稿日期：2016-01-21)

項目來源：河北省中醫(yī)藥管理局科研計劃項目(編號:2012187)