何曉鋒， 郁 超， 曹宏文， 孫 鵬， 陳 磊， 夏衛(wèi)平， 陳逸嘉， 陶 菁， 馮懿賡（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院泌尿男科，上海200126）

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紅鹿合劑治療慢性前列腺炎的臨床驗(yàn)證

何曉鋒， 郁 超， 曹宏文， 孫 鵬， 陳 磊， 夏衛(wèi)平， 陳逸嘉， 陶 菁， 馮懿賡*
（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院泌尿男科，上海200126）

目的 觀察紅鹿合劑 （紅藤、鹿含草、黃柏等）治療慢性前列腺炎的有效性和安全性。方法 采用隨機(jī)分組，陽性藥物對(duì)照觀察設(shè)計(jì)方案，將70例患者分為治療組 （紅鹿合劑）和陽性藥物對(duì)照組 （前列欣膠囊）各35例，觀察兩組治療前后NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分和前列腺液白細(xì)胞計(jì)數(shù)的變化情況，并檢測血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖，觀察其安全性。結(jié)果 治療組和對(duì)照組NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分總有效率分別為91.4%和80%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二組療效相同 （u=0.0619 6，P＞0.05）；中醫(yī)證候療效治療組和對(duì)照組總有效率分別為91.4%和85.7%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二組療效相同 （u=0.262 5，P＞0.05）；實(shí)驗(yàn)室療效治療組和對(duì)照組總有效率分別為82.9%和82.9%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二組療效相同 （u=0.573 7，P＞0.05）。兩組治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖均無異常變化；亦無不良反應(yīng)。結(jié)論 紅鹿合劑治療慢性前列腺炎和現(xiàn)有臨床使用的前列欣膠囊治療效果相同，療效確切，安全性好。

紅鹿合劑；慢性前列腺炎

紅鹿合劑是按照上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海市名中醫(yī)周智恒教授臨床使用的驗(yàn)方加工而成的院內(nèi)制劑，其功效是清熱利濕、活血化瘀；為觀察其臨床有效性和安全性，本研究采用隨機(jī)分組、陽性藥物對(duì)照，觀察治療慢性前列腺炎70例 （紅鹿合劑組和前列欣膠囊對(duì)照組各35例），通過觀察慢性前列腺炎患者癥狀、體征、前列腺常規(guī)的變化，明確紅鹿合劑的療效，并檢測血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖的影響，觀察其安全性?，F(xiàn)總結(jié)如下。

1　診斷和病例選擇

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］。主證：小便頻數(shù)，尿道刺痛，少腹疼痛、會(huì)陰墜漲不適。尿后滴白。次證：腰骶不適，排尿后淋漓不盡，舌邊瘀點(diǎn)、或暗紫，舌淡紅，苔膩或黃膩，脈細(xì)或細(xì)數(shù)。診斷：具備主證2項(xiàng)，次證1項(xiàng)者，診斷成立。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)［2］：（1）癥狀，尿頻、尿不盡，會(huì)陰、下腹會(huì)陰疼痛不適；（2）肛診，前列腺表面不平或不對(duì)稱，可觸及不規(guī)則的炎性硬結(jié)，并有壓痛；（3）前列腺液（EPS）檢查，白細(xì)胞 （WBC）＞10個(gè)/高倍視野，卵磷脂小體小于4個(gè)+；（4）前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)陰性。

1.2納入病例標(biāo)準(zhǔn) （1）符合慢性非細(xì)菌性前列腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）符合濕熱瘀阻證。（3）年齡20（含20）～55（含55）周歲。

1.3排除病例標(biāo)準(zhǔn) （1）年紀(jì)＜20歲或＞55周歲。（2）對(duì)治療藥物和對(duì)照藥過敏的人。（3）急性前列腺炎患者。（4）合并其他前列腺疾病患者。（5）患有其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病和精神障礙患者。

1.4剔除病例標(biāo)準(zhǔn) 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、沒有按規(guī)定用藥、無法判斷療效等影響療效判斷者。

2　試驗(yàn)方法

采用隨機(jī)分組，陽性藥物對(duì)照觀察設(shè)計(jì)方案。

2.1病例來源與分組 （1）病例來源：選取我院泌尿外科的門診患者70例。觀察過程中注意嚴(yán)格控制可變因素，保證受試者按試驗(yàn)方案用藥。（2）隨機(jī)方法：把待觀察的患者數(shù)按照順序編號(hào)，再按完全隨機(jī)化分組為治療組與陽性藥物對(duì)照組，每組35例。

2.2試驗(yàn)方法 每個(gè)病例藥包3份，每份按15 d臨床使用劑量配制。（1）治療組：紅鹿合劑 （我院內(nèi)制劑，制劑批號(hào)是滬藥制字Z05170223，由紅藤、鹿含草、黃柏、白花蛇舌草、紅花、當(dāng)歸組成，經(jīng)洗滌、煎煮、靜置、過濾、加入糖漿制成合劑）口服，每次25 mL，一日3次。（2）陽性藥物組：前列欣膠囊 （山東濟(jì)南宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)1406003，規(guī)格0.5×54粒/盒，國藥準(zhǔn)字Z10950010），口服，每次4粒，一日3次。

2.3療程 6周。

2.4合并治療控制 試驗(yàn)過程中，受試者不得服用以慢性前列腺炎及/或濕熱內(nèi)蘊(yùn)兼瘀血證為主要適應(yīng)癥的中、西藥物，以及不得采用針對(duì)上述病證的其他治療方法。

3　觀察項(xiàng)目與方法

3.1療效性指標(biāo) （1）相關(guān)臨床癥狀、體征與舌苔脈象，NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分和中醫(yī)證候評(píng)分。（2）肛指檢查：前列腺體積、質(zhì)地、有無疼痛等。（3）前列腺液實(shí)驗(yàn)室檢查：每高倍鏡下WBC計(jì)數(shù)、卵磷脂小體含有量。（4）前列腺液的細(xì)菌培養(yǎng)。

3.2安全性指標(biāo) 治療前后的每例患者的血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖檢測。

3.3不良反應(yīng)觀察 觀察服藥期間有無惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹及其它過敏反應(yīng)。

3.4療效判定標(biāo)準(zhǔn) NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分療效標(biāo)準(zhǔn)［2］：臨床治愈，NIH-慢性前列腺炎評(píng)分減少90%以上；顯效，NIH-慢性前列腺炎評(píng)分減少60%～89%；有效，NIH-慢性前列腺炎評(píng)分減少30%～59%；無效，NIH-慢性前列腺炎評(píng)分減少30%以下。中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)［3］：臨床治愈，證候體征較治療前評(píng)分減少90%以上；顯效，證候體征較治療前評(píng)分減少60%～89%以上；有效，證候體征較治療前評(píng)分減少30%～59%以上；無效，征候體征較治療前減少30%以下。實(shí)驗(yàn)室檢查療效標(biāo)準(zhǔn)［2］：臨床治愈，EPS的每高倍鏡下WBC計(jì)數(shù)連續(xù)2次以上正常；顯效，EPS的每高倍鏡下WBC計(jì)數(shù)較前減少一半；有效，EPS的每高倍鏡下WBC計(jì)數(shù)較前改善但未達(dá)顯效標(biāo)準(zhǔn)；無效，EPS的每高倍鏡下WBC計(jì)數(shù)無減少或增加。

3.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)的方法；計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)。

4　結(jié)果

4.1一般資料

4.1.1病例來源 本組觀察病例70例，均為門診病例，完成70例。其中治療組 （紅鹿合劑）35例，對(duì)照組 （前列欣膠囊）35例。

4.1.2年齡 治療組最小年齡20歲，最大年齡49歲，平均年齡 （33.31±6.91）歲。

對(duì)照組最小年齡23歲，最大年齡52歲，平均年齡（34.71±8.234）歲。

兩組比較：F=2.281，P=0.136＞0.10，不能認(rèn)為二組方差不齊，兩組在年齡分布上有可比性。見表1。

表1　年齡 （歲）分布 ［例 （%）］

4.1.3病程 治療組最短病程2個(gè)月，最長病程12個(gè)月，平均病程 （5.17±3.61）個(gè)月。對(duì)照組最短病程2個(gè)月，最長病程24個(gè)月，平均病程 （5.37±4.291）個(gè)月。兩組比較：F=0.082，P=0.775＞0.10，兩組在病程分布上有可比性。見表2。

4.2療效

4.2.1NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分療效比較 治療組和對(duì)照組總有效率分別為91.4%和80%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二組療效相同 （u=0.0619 6，P＞0.05）。見表3。

表2　病程 （月）分布 ［例 （%）］

4.2.2中醫(yī)證候療效比較 治療組和對(duì)照組總有效率分別為91.4%和85.7%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二組療效相同 （u=0.262 5，P＞0.05）。見表4。

表3　NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分療效比較［例（%）］

表4　中醫(yī)證候療效比較 ［例 （%）］

4.2.3前列腺液實(shí)驗(yàn)室檢查療效比較 治療組和對(duì)照組總有效率分別為82.9%和82.9%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二組療效相同 （u=0.5737，P＞0.05）。見表5。

表5　實(shí)驗(yàn)室檢查療效比較 ［例 （%）］

4.3安全性觀察 兩組治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖均無異常變化。

4.4不良反應(yīng) 治療期間各組病例未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

5　討論

慢性前列腺炎是指前列腺在病原體或/和某些非感染因素作用下，患者出現(xiàn)以骨盆區(qū)域疼痛或不適、排尿異常等癥狀為特征的一組疾?。?］，青春期前男孩很少發(fā)生，男性成人經(jīng)常發(fā)生［4］。據(jù)美國國家健康中心統(tǒng)計(jì)研究，1 000名男性生殖尿道疾病中25%是前列腺炎。此病西醫(yī)治療尚無行之有效的方法，而中醫(yī)認(rèn)為 “慢性前列腺炎是因思欲不足，濕熱下注導(dǎo)致，因此多因臟腑功能失調(diào)有關(guān)”［5］。有人通過大量的臨床觀察及研究，認(rèn)識(shí)到慢性前列腺炎可由外感濕熱、膀胱氣化不利而成；或因平日煙酒過度，喜食辛辣，導(dǎo)致脾失健運(yùn)，內(nèi)生濕熱；或因房事過多，虧損腎精，陰虛火旺而生內(nèi)熱；或素體陽虛，勞累過度，腎陽不足，腎氣虛虧；或濕熱長期不清，相火久遏不泄，則精道精室氣血瘀滯而成［6-7］。因此，慢性前列腺炎多屬濕熱蘊(yùn)結(jié)，氣滯血瘀，精濁阻滯，再加上腎氣虛虧，虛實(shí)夾雜，故而遷延難愈，不易治根；周少虎［8］認(rèn)為本病發(fā)病早期以濕熱為主，但隨著疾病的發(fā)展，正氣耗傷，由實(shí)轉(zhuǎn)虛合并虛實(shí)夾雜的病機(jī)，后期多為濕熱未盡，瘀濁已成并伴有腎虛或脾腎兩虛或心脾兩虛，以虛為主。孫自學(xué)教授［9］認(rèn)為瘀的病機(jī)貫穿慢性前列腺炎的始終，故治療應(yīng)以活血化瘀為根本大法。周智恒教授根據(jù)臨床治療慢性前列腺炎30余年的經(jīng)驗(yàn)，制成以 “清熱利濕、活血化瘀”為主的紅鹿合劑，用于臨床，療效頗好。該方由紅藤、鹿含草、黃柏、白花蛇舌草、紅花、當(dāng)歸組成。方中紅藤、鹿含草、黃柏、白花蛇舌草共奏清熱利濕之效，紅花、當(dāng)歸、紅藤起活血化瘀，改善局部微循環(huán)的作用，促進(jìn)前列腺腺泡和腺管上皮修復(fù)［10］。有研究證實(shí)，活血化瘀能改善血液循環(huán) （特別是微循環(huán)），促進(jìn)病理改變的恢復(fù)，調(diào)整凝血及抗凝血系統(tǒng)的功能，促進(jìn)炎癥病灶的消退，促進(jìn)增生性病變的軟化和吸收［11］?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明［12-13］，本方中主要藥物如鹿含草有效成分是熊果酚苷，在體內(nèi)可水解產(chǎn)生氯醌與葡萄糖醛，有較好的殺菌作用；白花蛇舌草能刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)增生和增強(qiáng)吞噬能力；紅花能增加纖維蛋白溶解及抑制血栓形成。因此，紅鹿合劑在治療慢性前列腺炎方面不僅符合傳統(tǒng)中醫(yī)的辨證論治，也有現(xiàn)代藥理學(xué)的理論支持，所以其臨床療效也是頗確切的。而對(duì)照組藥物前列欣膠囊由桃仁 （炒）、沒藥 （炒）、赤芍、紅花、丹參、澤蘭組成，具有活血化瘀，清熱通淋之作用，在臨床上用于治療前列腺炎效果明確，安全性好［14］，作為陽性對(duì)照組具有可比性。綜上所述，通過我們此次臨床驗(yàn)證，紅鹿合劑治療慢性前列腺炎療效明確，和陽性藥物對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)慢性前列腺炎患者的NIH-慢性前列腺炎癥狀評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均有改善作用，尤其是對(duì)慢性前列腺炎引起的尿道疼痛、會(huì)陰部不適、尿頻尿急和生活質(zhì)量有明顯的改善作用，且基本無不良反應(yīng)，安全性好。

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1001-1528（2016）06-1434-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2016.06.054

2016-01-29

浦東新區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金 “院內(nèi)制劑和經(jīng)驗(yàn)方規(guī)范化臨床驗(yàn)證”（PDYNZJ2014-32）

何曉鋒 （1981—），男，碩士，從事泌尿男科疾病診療。

馮懿賡（1974—），男，碩士，從事泌尿男科疾病診療。Te1：（021）64375800-3912，E-mai1：james.wi1kinson@163.com