裘敏杰范月萍董耿徐曉媛

摘 要：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的最新規(guī)定，這項(xiàng)規(guī)定將對(duì)各醫(yī)療器械出口企業(yè)造成較大影響。為此，解釋了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的實(shí)際用途，總結(jié)了各國(guó)或地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的相關(guān)要求，并提出了相關(guān)管理建議。

關(guān)鍵詞：

醫(yī)療器械；出口銷售證明；建議

中圖分類號(hào)：F74

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2016.10.019

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展十分迅猛，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的出口業(yè)務(wù)蒸蒸日上，出口范圍涵蓋世界各地。2015年6月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書管理規(guī)定》，此規(guī)定于2015年9月1日施行。新規(guī)與2004年發(fā)布的《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》相比，變化較大，對(duì)各醫(yī)療器械出口企業(yè)造成了不同程度的影響。在此情況下，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的實(shí)際用處是很有必要的。

由于各國(guó)家或地區(qū)規(guī)定不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的作用也不一致。本文在調(diào)研后初步歸納總結(jié)了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的作用以及各國(guó)家或地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的相關(guān)要求，并提出了完善對(duì)其管理的相關(guān)建議。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書和作用

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

在國(guó)際貿(mào)易中，許多國(guó)家都要求出口商在出口部分特殊產(chǎn)品時(shí)，須提供由出口國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的自由銷售證明書。部分企業(yè)會(huì)采取自行出具相關(guān)的自由銷售證明書，提供相應(yīng)佐證材料后，由貿(mào)促會(huì)對(duì)這份自由銷售證明書予以認(rèn)證。但對(duì)于醫(yī)療器械這種直接與人體安全相關(guān)的產(chǎn)品，就必須由食品藥品監(jiān)督管理部門出具相應(yīng)的自由銷售證明書。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書管理規(guī)定》，企業(yè)應(yīng)去所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。

1.2 出口銷售證明的作用

出口銷售證明主要用于國(guó)內(nèi)的出口清關(guān)，以及辦理產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)的進(jìn)口注冊(cè)。一方面可用于辦理進(jìn)口注冊(cè)的，一般需要經(jīng)過(guò)貿(mào)促會(huì)或者進(jìn)口國(guó)駐中國(guó)大使館公證后方可使用；另一方面，也可能用于出口清關(guān)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2015年1月發(fā)布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條規(guī)定，“出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”，因此，即使部分國(guó)家并未規(guī)定需提供自由銷售證明，如果沒(méi)有出口銷售證明在國(guó)內(nèi)就無(wú)法出口。

2 出口國(guó)的相關(guān)規(guī)定及要求

2.1 要求出具出口銷售證明

部分國(guó)家的監(jiān)管部門在產(chǎn)品進(jìn)口或者當(dāng)?shù)刈?cè)時(shí)要求提供原產(chǎn)國(guó)出口銷售證明書。同時(shí)，產(chǎn)品從中國(guó)出口時(shí)，所有需要商檢的產(chǎn)品出口到任意出口國(guó)，商檢機(jī)構(gòu)也有明文規(guī)定要求企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的出口銷售證明書方可獲得出口資質(zhì)。

2.2 用于辦理進(jìn)口注冊(cè)

對(duì)于需要辦理進(jìn)口注冊(cè)的國(guó)家，這完全依據(jù)于對(duì)方國(guó)家自身的法律法規(guī)。目前幾乎全世界的國(guó)家，對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械都是有相關(guān)規(guī)定的，只不過(guò)由于各個(gè)國(guó)家自身對(duì)醫(yī)療器械管理能力的強(qiáng)弱，會(huì)采取不同的辦法。

在產(chǎn)品出口到歐盟和美國(guó)的過(guò)程中，并不需要出口企業(yè)提供醫(yī)療器械出口銷售證明書。

想要將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟國(guó)家，必須符合歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的三個(gè)指令的要求，即有源植入性醫(yī)療器械指令、體外診斷試劑指令、醫(yī)療器械指令。歐盟法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志、印刷標(biāo)簽和說(shuō)明書時(shí)，必須印上制造商和其歐盟代表的名稱和地址。另外，體外診斷試劑以及所有I類醫(yī)療器械在出口到歐盟前，必須在歐盟境內(nèi)注冊(cè)。

美國(guó)則擁有全球最完善的醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，一類產(chǎn)品需在FDA進(jìn)行登記，絕大部分的二類產(chǎn)品需依據(jù)510K法規(guī)進(jìn)行上市前通告（510K注冊(cè)），三類產(chǎn)品則需通過(guò)上市前批準(zhǔn)管理PMA才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。

歐盟和美國(guó)是目前國(guó)際上最主流的兩種醫(yī)療器械的管理模式，一些國(guó)家是承認(rèn)這兩種注冊(cè)，有歐盟或美國(guó)的注冊(cè)，就可以直接銷售。當(dāng)然，更多的國(guó)家則是需要按照本國(guó)的注冊(cè)流程進(jìn)行注冊(cè)，如日本、韓國(guó)、俄羅斯、巴西、伊朗等。也有一小部分國(guó)家，之前只需要CE證書和出口銷售證明，但現(xiàn)在也逐步轉(zhuǎn)變成需要單獨(dú)注冊(cè)，如馬來(lái)西亞、菲律賓等東南亞國(guó)家。在需要提供出口銷售證明的國(guó)家用于辦理進(jìn)口注冊(cè)，與原產(chǎn)國(guó)相關(guān)的材料主要是出口銷售證明及生產(chǎn)許可證，ISO證書及GMP證書等材料，一般不需要CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

出口銷售證明是國(guó)際通用的一種證書，美國(guó)、歐盟等也都存在自己形式的出口銷售證明。中國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)證是證明產(chǎn)品在中國(guó)的合法生產(chǎn)和銷售，無(wú)法證明產(chǎn)品能合法出口，在進(jìn)口國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)時(shí)，不需要提供中國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)證。而且，產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)清關(guān)的時(shí)候，其海關(guān)仍會(huì)要求出示出口銷售證明。另外，產(chǎn)品從中國(guó)申請(qǐng)出口時(shí)，商檢機(jī)構(gòu)也有明文規(guī)定要求企業(yè)提供藥監(jiān)部門簽發(fā)的出口銷售證明方可獲得出口資質(zhì)。最后，產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)的注冊(cè)到期時(shí)，同樣要求提供有效的出口銷售證明才能申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

3 新規(guī)的相關(guān)影響

3.1 保證出口產(chǎn)品的質(zhì)量

按照以前的規(guī)定，藥監(jiān)部門可給未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理出口銷售證明，這在一定程度上存在缺陷。對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，對(duì)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，有時(shí)僅憑醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，很難判斷產(chǎn)品是否屬于生產(chǎn)范圍內(nèi)，甚至有時(shí)難以判斷是否屬于醫(yī)療器械（引用我國(guó)醫(yī)療器械出口監(jiān)管政策研究）。另外，因?yàn)閲?guó)內(nèi)對(duì)于沒(méi)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，專以出口為目的的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，實(shí)質(zhì)上不會(huì)受到主管部門的監(jiān)管，因此這部分器械的實(shí)際質(zhì)量水平也無(wú)法被主管部門掌握。這類器械的出口，雖然從表面上是增加了出口創(chuàng)匯，但由于產(chǎn)品不受監(jiān)管，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量，安全風(fēng)險(xiǎn)較大，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)這也可能損害國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。

3.2 導(dǎo)致部分企業(yè)出口業(yè)務(wù)受到影響

新發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書管理規(guī)定》，與之前的規(guī)定有較大不同，主要變化是不再給未在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品辦理出口銷售證明。顯而易見(jiàn)，這一改變會(huì)給部門醫(yī)療器械出口企業(yè)帶來(lái)一定的麻煩。未在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，將不能再辦理出口銷售證明，這將會(huì)對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的出口造成很大的影響。很多按照新規(guī)定將無(wú)法辦理出口銷售證明的企業(yè)都在新規(guī)實(shí)施之前就先辦理好銷售證明，在兩年有效期內(nèi)暫時(shí)不會(huì)對(duì)企業(yè)造成過(guò)多影響，但是兩年緩沖期過(guò)后，問(wèn)題就會(huì)逐漸暴露出來(lái)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的新規(guī)，以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證為基本要求。這樣一方面能保證出口產(chǎn)品的質(zhì)量，但從一方面來(lái)看，這一規(guī)定可能對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)某些國(guó)內(nèi)無(wú)需求或需求很小，主要銷往國(guó)外市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)造成一定的困擾，使得其不得不耗費(fèi)精力和成本在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，才能向藥監(jiān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。

4 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書管理的相關(guān)建議

4.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理

醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到人們的生命健康，對(duì)于出口到國(guó)外的醫(yī)療器械，我們也不能掉以輕心，必須對(duì)出口醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)管。新規(guī)的實(shí)施，將使得出口醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

4.2 考慮逐步放寬部分產(chǎn)品辦理出口銷售證明書的限制條件

新規(guī)的實(shí)施會(huì)影響部分醫(yī)療器械企業(yè)的出口。如有些產(chǎn)品在中國(guó)無(wú)需求，但海外市場(chǎng)需求旺盛，公司專為海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，因此在中國(guó)未申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，如果無(wú)法申請(qǐng)出口銷售證明，企業(yè)就無(wú)法在進(jìn)口國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，也無(wú)法向商檢機(jī)構(gòu)提供相關(guān)合法證明，產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，也無(wú)法出口。比如瘧疾金標(biāo)檢測(cè)試劑在非洲需求量很大，聯(lián)合國(guó)每年也有大量援助采購(gòu)項(xiàng)目，但在國(guó)內(nèi)需求很少，對(duì)于這類型產(chǎn)品，企業(yè)往往不會(huì)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)，新規(guī)的實(shí)施將使得其無(wú)法出口。因此，考慮到部分產(chǎn)品的特殊情況，宜考慮酌情放款其辦理出口銷售證明書的限制條件。

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