楊娜 魏廣勇 房金娟 高文強(qiáng) 梅雅麗 高薇

2011至2014年衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HCV篩查結(jié)果分析

楊娜 魏廣勇 房金娟 高文強(qiáng) 梅雅麗 高薇

目的 了解衡水市無償獻(xiàn)血者丙型肝炎病毒(HCV)感染情況。方法 采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)檢測(cè)無償獻(xiàn)血者抗-HCV。結(jié)果 衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HC陽(yáng)性率2011至2014年分別為0.28%、0.19%、0.07%和0.13%；男性償獻(xiàn)血者抗-HC陽(yáng)性率為0.16%，女性為0.17%；18～25歲、26～35歲、36～45歲和46～55歲4個(gè)年齡段，抗-HCV陽(yáng)性率分別為0.16%、0.14%、0.17和0.20%；A、B、C和AB型獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率分別為0.16%、0.17%、0.16%和0.17%。衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HCV總陽(yáng)性率為0.17%，不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。不同性別獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；不同年齡和不同血型之間獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 衡水市無償獻(xiàn)者抗-HCV與年份、年齡和血型無關(guān)。

無償獻(xiàn)血者；丙型肝炎病毒；抗-HCV

全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為3%，慢性感染人口約有1.6 億[1]，每年新發(fā)現(xiàn)病例為300～400萬(wàn)人[2]。有文獻(xiàn)報(bào)道，大約75%～85%的HCV感染者表現(xiàn)為無癥狀的慢性感染，有5%～20% 發(fā)展為肝硬化，1%～5%死于肝癌及其并發(fā)癥[3]，其對(duì)患者身體健康造成了嚴(yán)重的危害，同時(shí)其流行趨勢(shì)對(duì)社會(huì)和公共衛(wèi)生也是一種挑戰(zhàn)[4]，目前丙肝尚無有效的治療手段。靜脈注射毒品、輸血、性傳播、紋身、器官移植等是HCV傳播的主要途徑，隨著上述人群增多，我國(guó)丙炎發(fā)病率呈逐漸上升趨勢(shì)。近年隨著創(chuàng)傷、外科手術(shù)、器官移植的不斷增加輸血應(yīng)用范圍越來越廣泛，因此臨床輸血安全日益受到重視。對(duì)獻(xiàn)血者行抗-HCV檢測(cè)是目前丙型肝炎篩查的主要手段，同時(shí)國(guó)際共識(shí)[5]。我國(guó)研制的抗-HCVELISA試劑[6]，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，其質(zhì)量得到顯著提高，已經(jīng)成為采血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行篩查的常規(guī)項(xiàng)目之一。筆者對(duì)衡水市近4年無償獻(xiàn)血者的血液進(jìn)行了抗-HCV檢測(cè)，以了解本地區(qū)近年來無償獻(xiàn)血者HCV的感染情況，結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011至2014年8月衡水市中心血站112 005名無償獻(xiàn)血者的流行病學(xué)資料。

1.2 儀器與試劑UranusHPS280全自動(dòng)一體機(jī)和Xantus全自動(dòng)加樣器；FAME24/20全自動(dòng)酶標(biāo)儀，儀器均經(jīng)過校準(zhǔn)，檢定符合要求。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒來源于由上海科華和北京萬(wàn)泰公司。所用試劑均經(jīng)過中國(guó)生物制品檢定所批批檢合格，使用前經(jīng)過合格確認(rèn)，嚴(yán)格按試劑說明書、在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法 標(biāo)本采用兩個(gè)不同廠家的試劑同時(shí)進(jìn)行ELISA檢測(cè)，兩種試劑同時(shí)陰性(S/CO值<0.7)，檢測(cè)結(jié)果為合格；兩種試劑一陰一陽(yáng)(S/CO值≥0.7)，檢測(cè)結(jié)果為待查，對(duì)待查的血液標(biāo)本進(jìn)行復(fù)試，使用出現(xiàn)陽(yáng)性的試劑進(jìn)行雙孔復(fù)試，復(fù)試雙孔為陰性，檢測(cè)結(jié)果為合格；復(fù)試雙孔同時(shí)陽(yáng)性或者一陰一陽(yáng)，則按陽(yáng)性處理，血液報(bào)廢，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)獻(xiàn)血者信息進(jìn)行屏蔽。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV檢測(cè)結(jié)果 2011年～2014年8月無償獻(xiàn)血者共112 005名，抗-HCV陽(yáng)性為196名，總陽(yáng)性率為0.17%。不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=42.10,P=0.000)。通過兩兩比較，2011年與2012年、2013年、2014年比較(χ2分別為5.35、38.37、13.26，P值分別為0.021、0.000、0.000)，2011年與2012年比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，2011年與2013年、2014年比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；2012年與2013年、2014年比較，2012年與2013年比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與2014年比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2分別為16.32和2.93，P值分別為0.000和0.087)；2013年與2014年比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.90，P=0.048)。見表1。

2.2 不同性別獻(xiàn)血者抗-HCV檢測(cè)結(jié)果 男性無償獻(xiàn)血者血液共59 362份，95份呈陽(yáng)性結(jié)果，陽(yáng)性率為0.16%；女性52 643份，91份陽(yáng)性，陽(yáng)性率為0.17%，男女抗-HCV陽(yáng)性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.28，P=0.599)。見表2。

表1 不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV檢測(cè)結(jié)果比較

表2 不同性別獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較

2.3 不同年齡獻(xiàn)血者抗-HCV檢測(cè)結(jié)果 將獻(xiàn)血者按18～25、26～35、36～45和46～55歲分為4個(gè)年齡段，抗-HCV陽(yáng)性率分別為0.16%、0.14%、0.17和0.20%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.23，P=0.358)。見表3。

表3 不同年齡獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較

2.4 不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV檢測(cè)結(jié)果 不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較，A、B、C和AB型獻(xiàn)血者陽(yáng)性率分別為0.16%、0.17%、0.16%和0.17%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.05，P=0.997)。見表4。

表4 不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較

3 討論

研究表明，隨著無償獻(xiàn)血的深入宣傳，職業(yè)獻(xiàn)血者群體的減少，我國(guó)無償獻(xiàn)血者HCV感染率由1997至2000年的4.60%下降至2004至2007年的0.34%[7]。研究發(fā)現(xiàn)，國(guó)外患者輸血后感染的肝炎約90%為丙型肝炎[8]，國(guó)內(nèi)約76%為丙型肝炎[9]。隨著臨床用血量的持續(xù)增加，存在患者輸血后丙型肝炎發(fā)病率升高的風(fēng)險(xiǎn)[10]。因此，在篩查階段提高HCV的準(zhǔn)確檢出率，對(duì)保障臨床用血安全至關(guān)重要[11]。

本研究顯示，2011至2014年8月衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性總陽(yáng)性率為0.17%。與我國(guó)一般人群抗-HCV陽(yáng)性率[12]保持一致。低于南寧、浙江省金華市、湛江、云南德宏州、咸陽(yáng)及江門無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率[13-18]。不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2011年與2012年陽(yáng)性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但高于2013年和2014年的陽(yáng)性率；2012年陽(yáng)性率又高于2013年；2013年與2014年差異統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？傮w來看，衡水市無償獻(xiàn)血者HCV陽(yáng)性率呈下降趨勢(shì)，與日照市[19]、廣西沿海地區(qū)[20]文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)基本一致。男性與女性無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，與陳毓玲等[5,8,21]報(bào)道結(jié)果一致；與Esteban等[22]報(bào)道的不同性別HCV的感染率有差異，女性更易感染HCV不同。表3顯示各年齡組之間抗-HCV陽(yáng)性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與周口市[23]的不同。表4顯示不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV陽(yáng)性率無明顯差異，與三明市的報(bào)道結(jié)果[5]一致。

抗-HCV通常是在HCV感染后的1～3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)，感染后的1～2周內(nèi)可以檢出HCVRNA[24]。因此，ELISA檢測(cè)抗-HCV的缺點(diǎn)是“窗口期”較長(zhǎng)。目前抗-HCVELISA試劑盒均采用基因工程或者合成多肽抗原包被固相，以間接法測(cè)定。由于不同廠家所制備的抗原活性和純度存在差異，尤其是NS3蛋白是影響抗-HCV檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵因素[25-27]，若包被抗原的質(zhì)量達(dá)不到要求，很容易出現(xiàn)假陽(yáng)性[28]。

目前大部分血站采用ELISA方法對(duì)獻(xiàn)血者血液進(jìn)行抗-HCV檢測(cè)，此方法靈敏度高，適用于在自動(dòng)化設(shè)備上大批量檢測(cè)，但該法特異性較差，有假陽(yáng)性標(biāo)本出現(xiàn)，靈敏度較高的ELISA試劑難以完全避免假陽(yáng)性問題[29]。由于目前大部分血站沒有對(duì)ELISA方法檢測(cè)不合格的標(biāo)本進(jìn)行確證，導(dǎo)致因ELISA檢測(cè)方法原因造成假陽(yáng)性不合格的獻(xiàn)血者被計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行屏蔽而永久不能獻(xiàn)血，這不僅造成對(duì)寶貴血液資源的浪費(fèi)，還造成了獻(xiàn)血者人員的大量流失，同時(shí)也加重獻(xiàn)血者的心理負(fù)擔(dān)以及對(duì)獻(xiàn)血者不合格檢測(cè)結(jié)果的解釋帶來不便。

為有效地降低抗-HCV的假陽(yáng)性，減少HCV經(jīng)血液傳播，要采取綜合性的預(yù)防措施。加強(qiáng)獻(xiàn)血前工作人員的健康征詢力度，提高工作人員溝通技巧，通過與獻(xiàn)血者的交談，判斷潛在的獻(xiàn)血安全隱患并及時(shí)做出正確評(píng)估。固定并擴(kuò)大無償獻(xiàn)血者隊(duì)伍，對(duì)于確保血源及血液安全至關(guān)重要，將更多的無償獻(xiàn)血者發(fā)展成為固定的獻(xiàn)血者。加大無償獻(xiàn)血宣傳工作力度，讓越來越多的人了解無償獻(xiàn)血在保證臨床用血安全方面的重要性及不宜獻(xiàn)血的危險(xiǎn)行為，讓獻(xiàn)血者充分了解HCV的傳播途徑， 增強(qiáng)獻(xiàn)血者的自我排查，從而成為安全的低危獻(xiàn)血者。

為保證血液質(zhì)量，確保血液安全，提高準(zhǔn)確率，減少漏檢率，盡量減少假陽(yáng)性，減少不必要的獻(xiàn)血者屏蔽。依據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》，衡水市中心血站選用靈敏度和特異性較高的兩種不同廠家的ELISA試劑進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員加強(qiáng)血液質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，減少人為因素造成的假陽(yáng)性。為避免單獨(dú)使用ELISA方法造成假陽(yáng)性過多的問題，建議血站對(duì)血液篩查HCV陽(yáng)性不合格標(biāo)本進(jìn)行確證，給獻(xiàn)血者提供一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定可靠的檢測(cè)結(jié)果。

ELISA檢測(cè)存在假陽(yáng)性，導(dǎo)致血液制品安全受到威脅、血液制品浪費(fèi)，同時(shí)也會(huì)增加獻(xiàn)血者的心理負(fù)擔(dān)。國(guó)外對(duì)血液篩查假陽(yáng)性的獻(xiàn)血者保留獻(xiàn)血資格，再次體檢合格后還可參加無償獻(xiàn)血，即獻(xiàn)血者歸隊(duì)政策[30]。國(guó)內(nèi)學(xué)者也提出了適合我國(guó)的抗-HCV假陽(yáng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)方案[31]:(1)對(duì)實(shí)驗(yàn)室篩查的抗-HCV不合格血液作報(bào)廢處理，暫時(shí)屏蔽相關(guān)獻(xiàn)血者;(2)對(duì)抗-HCV反應(yīng)性獻(xiàn)血者進(jìn)行2 次不同試劑ELISA檢測(cè)和核酸檢測(cè)，如抗-HCV雙試劑仍為陽(yáng)性或HCV-RNA呈陽(yáng)性反應(yīng)，則對(duì)獻(xiàn)血者實(shí)行永久屏蔽; 對(duì)抗-HCVELISA單試劑反應(yīng)性且S/CO<3.8，核酸檢測(cè)陰性的獻(xiàn)血者180d后進(jìn)行隨訪檢測(cè)，若包含原試劑在內(nèi)的兩種試劑均為無陰性反應(yīng)，且核酸檢測(cè)為陰性，則該獻(xiàn)血者可被解除屏蔽恢復(fù)獻(xiàn)血權(quán)利。劉宇寧等[32]對(duì)抗-HCV初篩不合格樣本進(jìn)行復(fù)檢，確證假陽(yáng)性歸隊(duì)率為10.98%。因此對(duì)抗-HCV檢測(cè)初篩結(jié)果進(jìn)行確證試驗(yàn)十分重要。

PCR和TMA兩種方法檢測(cè)HCV-RNA均具有較高的特異性、靈敏性，能夠縮短窗口期，提高血液制品的安全，但不同廠家核酸檢測(cè)試劑的檢測(cè)結(jié)果有一定差別[33]。谷金蓮等[34]發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)HCV-RNA檢測(cè)試劑的陽(yáng)性檢出率明顯低于進(jìn)口試劑，且在HCV-RNA載量小于50U/ml時(shí)，有較高的漏檢率，因此國(guó)產(chǎn)試劑的靈敏性還需進(jìn)一步提高。目前部分血站已經(jīng)引進(jìn)核酸檢測(cè)的方法，衡水市中心血站在條件成熟后會(huì)盡早開展抗-HCV的核酸檢測(cè)技術(shù)，以縮短檢測(cè)抗-HCV的“窗口期”，也是對(duì)單一使用ELISA方法的一個(gè)補(bǔ)充。

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053000 河北省衡水市中心血站檢驗(yàn)科(楊娜、房金娟、高文強(qiáng)、梅雅麗、高薇)；河北省人口發(fā)展研究中心(魏廣勇)

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1002-7386(2017)05-0773-03

2016-11-09)