孫順輝 李波

摘要 目的：探討腎衰寧膠囊治療早中期慢性腎衰竭（CRF）患者的臨床療效及患者腎功能指標(biāo)的變化。方法：選取2012年3月至2014年12月本院收治的早中期CRF患者82例，隨機分為對照組及觀察組，每組41例。對照組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上給予包醛氧淀粉治療，觀察組在對照組的基礎(chǔ)上聯(lián)合腎衰寧膠囊治療，2個月為1個療程，2組患者均連續(xù)治療2個療程。統(tǒng)計2組患者臨床療效及主要臨床癥狀積分，檢測治療前后2組患者Hb、Alb、24 h UPQ及UA的變化；比較治療前后2組患者腎功能指標(biāo)。結(jié)果：觀察組臨床總有效率為85.37%，較對照組的46.34%顯著提高（P<0.01）；與治療前比較，治療后對照組僅食少納呆及肢體麻木積分明顯降低，而觀察組面色晦暗、食少納呆、倦怠乏力、腰膝酸軟、肢體麻木及口淡不渴積分均明顯降低，且顯著低于對照組（P<0.05或P<0.01）；與治療前比較，治療后對照組Hb、Alb含量明顯降低，而觀察組無顯著變化，且顯著高于對照組（P<0.05或P<0.01）；2組患者24 h UPQ及觀察組Cys-C、BUN、Scr水平均顯著降低，且觀察組上述指標(biāo)均明顯低于對照組（P<0.01）；觀察組Ccr明顯升高，且明顯高于對照組（P<0.05或P<0.01）；2組患者UA含量均無顯著變化（P>0.05）。結(jié)論：腎衰寧膠囊可明顯改善早中期CRF患者主要臨床癥狀，阻礙CRF進展，還可調(diào)節(jié)患者腎臟血流循環(huán)，促進患者腎功能恢復(fù)，療效顯著優(yōu)于常規(guī)治療。

關(guān)鍵詞 慢性腎衰竭；包醛氧淀粉；腎衰寧膠囊；腎功能

Abstract Objective：To explore the clinical efficacy and the changes of renal function indexes of Shenshuaining capsules in the treatment of patients with early and medium stage chronic renal failure （CRF）. Methods：Eighty-two cases of patients with early and medium stage CRF who were in our hospital from Mar. 2012 to Dec. 2014 were elected and randomly divided into a control group and an observation group， 41 cases for each. The control group was treated with oxygen bag aldehyde starch on the basis of conventional therapy， while observation group treated with Shenshuaining capsules on the basis of control group. Two months are one course of treatment， and 2 groups were treated for 2 courses continuously. The clinical efficacy and the main clinical symptoms integral in 2 groups were counted， and the levels of Hb， Alb， 24 h UPQ and UA were detected， the changes of renal function indexes in 2 groups before and after treatment compared. Results：The clinical efficacy of the observation group was 85.37%， which was higher than that of control group （46.34%） significantly （P<0.01）. Compared with those before treatment， the scores of lack of appetite and numb to react， numbness of limb of control group decreased significantly after treatment， while the gloomy complexion， lack of appetite and numb to react， languid， soreness and weakness of waist and knees and numbness of limb of observation group decreased significantly after treatment， which were lower than those of the control group （P<0.05 or P<0.01）. Compared with those before treatment， the levels of Hb and Alb of control group decreased significantly， while those of the observation group had no significant change and were higher than those of control group （P<0.05 or P<0.01）. The levels of 24 h UPQ and the levels of Cys-C， BUN and Scr decreased significantly， and which were lower than those of the control group （P<0.01）. The Ccr level of observation group increased significantly， which was higher than that of control group （P<0.05 or P<0.01）. The UA levels of 2 groups had no significant change （P>0.05）. Conclusion：Shenshuaining capsules can improve the main clinical symptoms obviously， impede the CRF progress. Besides it can adjust renal blood circulation and promote the recovery of renal function， and the clinical efficacy is superior to conventional therapy.

Key Words Chronic renal failure； Oxygen bag aldehyde starch； Shenshuaining capsules； Renal function

中圖分類號：R256.5文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.06.022

慢性腎衰竭（Chronic Renal Failure，CRF）是一種由各種慢性腎臟病所引發(fā)腎功能進行性減退、代謝紊亂等嚴(yán)重臨床綜合征，病情呈不可逆進展，最終發(fā)展為終末期腎病，威脅患者生命安全[1]。腎臟移植及血液透析是治療CRF的有效方式，但由于治療費用以及匹配腎源的限制，改治療方式臨床應(yīng)用率較低。非透析對癥治療不能從根本上治愈CRF，加之西藥的不良反應(yīng)，致使患者不愿長期堅持用藥。近年來，中醫(yī)治療延緩CRF進程方面的研究取得了一定的進展[2]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為CRF主要是由脾腎虛衰、氣化不利、濕濁瘀毒蘊結(jié)所致。近年來腎衰寧膠囊在早中期CRF臨床治療中的應(yīng)用日漸增多，據(jù)報道，腎衰寧膠囊可明顯抑制腹膜透析患者的微炎性反應(yīng)狀態(tài)，保護患者殘余腎功能[3-4]。本研究采用腎衰寧膠囊治療早中期CRF，旨在探討其對早中期CRF患者的臨床療效及對患者腎功能的影響，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年3月至2014年12月本院收治的早中期CRF患者82例，將所有患者隨機分為對照組與觀察組，每組41例，對照組男22例，女19例；平均年齡（50.7±9.6）歲；病程6～36個月，平均病程（27.2±9.3）個月；原發(fā)?。郝阅I盂腎炎12例，慢性腎小球腎炎14例，藥物性腎損害8例，其他7例。觀察組男21例，女20例；平均年齡（51.2±10.1）歲；病程7～37個月，平均病程（26.9±10.1）個月；原發(fā)?。郝阅I盂腎炎12例，慢性腎小球腎炎13例，藥物性腎損害7例，其他9例。2組患者主要一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），2組間具有可比性。且所有患者及家屬均簽署知情同意書。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 所有患者均符合《中藥新藥治療慢性腎功能衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則》[5]中CRF的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡17～85歲；符合CRF的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且屬于腎功能不全代償期及失代償期者；內(nèi)生肌酐清除率（Ccr）20～80 mL/min，血肌酐（Scr）133～442 μmol/L；中醫(yī)辨證論治標(biāo)準(zhǔn)符合脾腎氣虛、濕濁、血瘀證等。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 伴有精神性疾病，不能配合治療者；對所用藥物過敏者；合并其他嚴(yán)重疾病者；妊娠或哺乳期婦女者。該研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會討論通過。

1.5 治療方法 2組患者進行常規(guī)治療：合理調(diào)整患者飲食，指導(dǎo)患者以低蛋白0.6～0.8 g/（kg·d）、低磷及高鈣飲食為主；調(diào)控患者血壓及腎內(nèi)壓；改善貧血、調(diào)節(jié)患者水、電解質(zhì)平衡等。禁止患者服用對腎臟具有不良反應(yīng)的藥物。對照組患者服用包醛氧淀粉膠囊（天津太平洋制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H12021136，規(guī)格：5 g/袋），5 g/次，2次/d。觀察組在對照組的基礎(chǔ)上給予腎衰寧膠囊（云南理想藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z53021547，規(guī)格：0.35 g/粒）治療，藥方組成：太子參15 g、大黃10 g、紅花20 g、丹參20 g、冬蟲夏草4條、牛膝20 g、甘草10 g等，4粒/次，3次/d。2個月為1個療程，2組患者均連續(xù)治療2個療程。

1.6 觀察指標(biāo) 統(tǒng)計并比較治療前后2組患者主要臨床癥狀積分，包括面色晦暗、食少納呆、倦怠乏力、腰膝酸軟、肢體麻木及口淡不渴等癥狀；（3）采用全自動生化分析儀檢測并比較治療前后2組患者血紅蛋白（Hb）、白蛋白（Alb）、24 h尿蛋白定量（24 h UPQ）、尿酸（UA）含量及血尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）水平，計算肌酐清除率（Ccr）；另采用ELISA法檢測治療前后2組患者血清胱抑素-C（Cys-C）水平的變化。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]中的相關(guān)判定標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計2組患者臨床療效：痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征完全消失或基本消失，證候積分減少>95%，Scr降低>20%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征顯著改善，證候積分減少75%～95%，Scr降低10%～20%；有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～75%；Scr降低<10%；無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯好轉(zhuǎn)，甚至加重，證候積分減少<30%，Scr進行性上升。總有效率=（痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 19.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，多組間計量資料比較采用重復(fù)測量方差分析，采用t檢驗。計數(shù)資料以百分比（%）表示，采用χ2檢驗，非參數(shù)等級資料采用秩和檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者臨床療效比較 治療后對照組痊愈6例，顯效9例，有效4例，無效22例；觀察組痊愈9例，顯效17例，有效9例，無效6例。觀察組臨床總有效率為85.37%（35/41），較對照組的46.34%（19/41）顯著提高（P<0.01）。

2.2 治療前后2組患者臨床癥狀積分比較 治療前2組患者主要臨床癥狀積分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；與治療前比較，治療后對照組僅食少納呆及肢體麻木積分明顯降低，而觀察組面色晦暗、食少納呆、倦怠乏力、腰膝酸軟、肢體麻木及口淡不渴積分均明顯降低，且顯著低于對照組（P<0.05或P<0.01）。見表1。

2.3 治療前后2組患者Hb、Alb、24 h UPQ及UA含量比較 治療前2組患者Hb、Alb、24 h UPQ及UA含量差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；與治療前比較，治療后對照組Hb、Alb含量明顯降低，而觀察組無顯著變化，且顯著高于對照組（P<0.05或P<0.01）；2組患者24 h UPQ均明顯降低，且觀察組顯著低于對照組（P<0.01）；而2組患者UA含量均無顯著變化（P>0.05）。見表2。

2.4 治療前后2組患者腎功能指標(biāo)比較 治療前2組患者Cys-C、BUN、Scr及Ccr差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；與治療前比較，治療后對照組僅Cys-C有明顯降低，而觀察組Cys-C、BUN、Scr均顯著降低，且顯著低于對照組（P<0.01），觀察組Ccr顯著升高，且顯著高于對照組（P<0.05或P<0.01）。見表3。

3 討論

中醫(yī)學(xué)將CRF歸屬為“溺毒”“關(guān)格”等范疇，病機主要為脾腎兩虛，濁毒潴留。CRF患者腎氣受損，氣化功能不足，濕蘊成濁，升降失司，濁陰不降而蓄積體內(nèi)，故應(yīng)以固護腎氣、通下泄?jié)?、解毒排毒為治療原則[7]。腎衰寧膠囊是一種治療早中期CRF比較常用的藥物，主要由丹參、大黃、太子參、紅花、牛膝、冬蟲夏草、甘草等中藥制成。已有研究證實，腎衰寧膠囊可從根本上改善瘀血阻絡(luò)、脾腎兩虛型早中期CRF患者的臨床癥狀及體征，顯著改善患者腎功能[8]。本研究結(jié)果與上述報道相似，觀察組臨床總有效率為85.37%，顯著高于對照組的46.34%；且治療后對照組僅食少納呆及肢體麻木積分明顯降低，而觀察組面色晦暗、食少納呆、倦怠乏力、腰膝酸軟、肢體麻木及口淡不渴積分均明顯降低，且顯著低于對照組。提示腎衰寧膠囊可顯著緩解早中期CRF患者的主要臨床癥狀，提高其臨床療效，顯著優(yōu)于常規(guī)治療。

CRF為本虛標(biāo)實之證，本虛為腎氣虧虛，兼及于脾；標(biāo)實為濕濁、瘀毒。腎衰寧膠囊是針對早中期CRF氣虛血瘀的病機研制而成，方中丹參可活血化瘀；大黃通腑泄?jié)?、解毒涼血等；太子參具有益氣健脾，甘能補益之功效；牛膝可活血化瘀；冬蟲夏草可補腎壯陽、補肺平喘、止血化痰等；甘草性平、味甘，歸十二經(jīng)，可調(diào)和諸藥。全方攻補兼?zhèn)洌哂幸鏆饨∑?，活血化瘀，通腑泄?jié)岬墓πА，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，腎衰寧膠囊中丹參可降低腎小管阻力，調(diào)節(jié)腎血液循環(huán)，提高供養(yǎng)能力，還可延緩腎臟細(xì)胞死亡，抑制腎衰進展；大黃可改善早中期CRF患者腎高代謝狀態(tài)，改善氮質(zhì)血癥，防止脂質(zhì)過氧化等；太子參可增強早中期CRF患者體質(zhì)，激活機體免疫應(yīng)答，改善腎功能；冬蟲夏草主治腎虛，腰膝酸痛等，是唯一一種可同時調(diào)節(jié)并平衡陰陽的中藥[9-10]。尿常規(guī)a、SCr和BUN等是常用的腎功能檢測指標(biāo)，隨著病情進展患者血清Scr及BUN水平逐漸增高[12]。據(jù)報道，腎衰寧膠囊可顯著降低早中期CRF患者BUN、Scr的含量，同時可改善腎臟血流量，提高腎小球的濾過率，促進毒素的排泄，保護患者腎功能[11]。血液循環(huán)中Cys-C主要經(jīng)由腎小球過濾而被清除，是評估腎小球濾過率的內(nèi)源性標(biāo)志物[13]。本研究結(jié)果顯示，治療后對照組Hb、Alb含量明顯降低，而觀察組無顯著變化；2組患者24 h UPQ及觀察組Cys-C、BUN、Scr水平均較治療前顯著降低，且觀察組顯著低于對照組；觀察組Ccr較治療前明顯升高且高于對照組。提示腎衰寧膠囊可明顯調(diào)節(jié)CRF患者腎臟血液循環(huán)、促進毒素排出，顯著緩解疾病進展。

綜上所述，腎衰寧膠囊可延緩早中期CRF患者疾病進程，并可明顯緩解患者臨床癥狀，改善腎功能，臨床療效得以顯著提高，但有關(guān)治療過程中的不良反應(yīng)仍需進一步研究，以確定其在臨床應(yīng)用中的安全性。

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（2017-03-10收稿 責(zé)任編輯：王明）