許珊珊，陳 劼，鄧 瑋，司坤鵬

(廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510400)

火針治療濕疹的Meta分析

許珊珊，陳 劼△，鄧 瑋，司坤鵬

(廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510400)

目的:評價火針療法治療濕疹的療效和安全性。方法：計算機檢索PubMed、Medline、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)，并輔以手工檢索，根據(jù)Cochrane handbook 5.1.0評價研究質(zhì)量，應(yīng)用RevMan 5.3進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入12篇文獻(xiàn)，計785例患者。Meta分析顯示：① 總有效率：火針VS 西藥差異有統(tǒng)計學(xué)意義(RR=1.23，95%CI[1.12,1.36])；火針+灸法VS西藥差異有統(tǒng)計學(xué)意義(RR=1.17，95%CI[1.03,1.33])；火針+西藥VS西藥、火針+針刺VS針刺差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。② EASI評分：火針VS 西藥差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-2.06，95%CI[-2.91,-1.21])；火針+刺絡(luò)VS 西藥差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-1.89,95%CI[-3.17,-0.61])；火針+灸法VS西藥差異有統(tǒng)計學(xué)意義(MD=-1.16,95%CI[-2.09,-0.22])。③VAS評分：火針VS 西藥、火針+刺絡(luò)VS 西藥差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：火針治療濕疹有一定的療效且應(yīng)用安全，但因納入文獻(xiàn)研究質(zhì)量不足，目前不能對其療效得出肯定性結(jié)論，需要更多大樣本、高質(zhì)量、多中心的隨機對照試驗進(jìn)一步驗證。

濕疹；火針療法；Meta分析

濕疹(Eczema)是一種常見的具有滲出性的炎癥性皮膚病，屬于中醫(yī)學(xué)“濕瘡”的范疇。其病因復(fù)雜，一般認(rèn)為是多種內(nèi)外因素相互作用引起的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)。濕疹的皮損具有多形態(tài)、對稱分布、滲出傾向、反復(fù)發(fā)作、慢性病程、劇烈瘙癢的特點[1]，對患者的工作和生活造成嚴(yán)重影響。目前，濕疹已成為皮膚病常見病種，Simpson等[2]報告指出成年人濕疹發(fā)病率大約占所有變態(tài)反應(yīng)性疾患的26.5%，更有研究顯示，我國嶺南地區(qū)濕疹發(fā)病率高達(dá)20%[3]，且有逐年上升趨勢。因此對濕疹進(jìn)行深入探討也成為研究者們共同關(guān)注的話題。

目前濕疹的治療主要包括中藥內(nèi)服外用、糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥、針灸療法、光療法等。針灸作為傳統(tǒng)綠色療法，近年來已被廣泛應(yīng)用于濕疹的治療，臨床研究證實[4-15]，火針治療濕疹具有療效獨特、操作簡便、副反應(yīng)少等優(yōu)勢，因而成為臨床上應(yīng)用最廣泛的療法之一。但目前尚缺嚴(yán)格規(guī)范的Meta分析，因此本研究將系統(tǒng)評價火針治療濕疹的療效及安全性，為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 火針治療濕疹的隨機對照或半隨機對照試驗，不限定是否采用盲法，語種為中、英文。

1.1.2 研究對象 明確診斷為濕疹的患者，性別、年齡、病例來源、患病部位及病程長短不限。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗組以火針療法為主，對照組除火針療法外，其它措施不限。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 至少包含總有效率、EASI評分、VAS評分、瘙癢評分、不良反應(yīng)、安全性評價等其中1項。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

符合以下條件之一者均排除：①非臨床隨機對照試驗；②重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；③綜述、會議摘要、動物實驗、病例報告、個案報道、經(jīng)驗總結(jié)等；④治療組干預(yù)措施不含有火針或火針為輔助療法或?qū)φ战M含有火針；⑤無法獲取數(shù)據(jù)或全文，結(jié)果描述不清。

1.3 文獻(xiàn)檢索

計算機檢索PubMed、Medline、CNKI、CBM、萬方和維普數(shù)據(jù)庫，檢索時間為各數(shù)據(jù)庫建庫至2016年9月30日，同時手動檢索2016年1月到9月《中國針灸》《上海針灸雜志》《針灸臨床雜志》《針刺研究》4本雜志，以補充各電子數(shù)據(jù)庫尚未收錄的文獻(xiàn)。中文檢索詞:“火針療法”“火針”“燔針”“淬針”“燒針”“煨針”“白針”和“濕疹”。英文檢索詞：“fire needle”“fire-needle”“fire needling”“eczema”。根據(jù)所選數(shù)據(jù)庫特點采取相應(yīng)的檢索策略，以CNKI為例(字段：主題；匹配：模糊)，其中文檢索策略為(主題詞：火針療法OR火針OR燔針OR淬針OR燒針OR煨針OR白針)AND(主題詞：濕疹)。

1.4 文獻(xiàn)篩選

兩位研究員各自閱讀題目、摘要，篩除明顯不合格的文獻(xiàn)，之后進(jìn)一步閱讀全文，初步確定能夠納入研究的文獻(xiàn)，最后交叉核對篩選結(jié)果，對存疑文獻(xiàn)討論解決或綜合第三者的意見判定。使用EXCEL制定統(tǒng)一的資料提取表格，內(nèi)容包括研究方法、研究對象例數(shù)、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、療程、基線比較和隨訪等。資料提取完成后交叉核對，若有分歧則討論達(dá)成一致后采用。

1.5 質(zhì)量評價

根據(jù)Cochrane handbook 5.1.0提供的偏倚風(fēng)險評估工具對納入研究的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價，包括7個方面：①隨機序列生成；②分配隱藏；③對受試者、試驗人員施盲；④對結(jié)局評估者施盲；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)不完整；⑥選擇性報告；⑦其他偏倚。針對每一項研究結(jié)果，對上述7條作出“低風(fēng)險”“高風(fēng)險”和“風(fēng)險不清楚”的判斷。以上步驟由2位研究員獨立平行完成，若產(chǎn)生分歧則通過討論解決或由第三者協(xié)助解決。

1.6 數(shù)據(jù)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3進(jìn)行Meta分析。首先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，以判斷納入的多個研究是否具有同質(zhì)性。通過Q檢驗及I2分析研究間的異質(zhì)性，當(dāng)各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(P>0.10,I2<50%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；若研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(P≤0.10，I2>50%)，可采用亞組分析來分析其異質(zhì)性來源并做統(tǒng)計學(xué)處理，經(jīng)處理后若資料仍存在異質(zhì)性，則使用隨機效應(yīng)模型來計算合并統(tǒng)計量。必要時，采用敏感性分析檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性。計數(shù)資料采用相對危險度(RR)描述效應(yīng)量, 計量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)為合并統(tǒng)計量。各效應(yīng)量均以95%CI表達(dá)，P≤0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。當(dāng)納入文獻(xiàn)≥10篇，采用漏斗圖檢驗是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果

初步檢索到174篇，均為中文文獻(xiàn)，通過Note express 3.2.0查重剔除93篇。然后由2名研究員獨立閱讀題目和摘要，排除61篇，初步納入文獻(xiàn)20篇，進(jìn)一步閱讀全文，排除8篇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終納入12篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.2.1 研究類型 共納入12篇文獻(xiàn)，10篇為隨機平行對照試驗[4-10,13-15]，2篇為半隨機對照試驗[11-12],無大樣本多中心臨床對照試驗。

2.2.2 研究對象 共納入785例患者，均來自門診或住院部，年齡范圍10～76歲，病程7天至35年不等。所有納入的試驗均在國內(nèi)完成。12個研究中含納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有9篇[5-11,14-15],1篇僅含排除標(biāo)準(zhǔn)[12],其余2篇文獻(xiàn)[4,13]未提及納入、排除標(biāo)準(zhǔn)?；舅信R床試驗都有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3 干預(yù)措施 治療組有6項研究的干預(yù)措施均為單純火針療法[7,9-12,15]，其余6項則分別配合體針[4]、灸法[5-6]、刺絡(luò)[8,13]和西藥[14]。納入研究大多

采用西藥作為對照[5-15]，只有1項研究[4]采用圍刺聯(lián)合體針作為對照。

2.2.4 結(jié)局指標(biāo) 納入文獻(xiàn)的評定標(biāo)準(zhǔn)不一，常見的結(jié)局指標(biāo)為總有效率、EASI評分、愈顯率、瘙癢評分、瘙癢程度視覺模擬(VAS)評分，個別文獻(xiàn)還選用靶皮損面積厚度積分[9,15]來評定。納入文獻(xiàn)基本特征詳見表1。

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

詳見表2。在納入的12項研究中，10項為隨機對照試驗，2項為半隨機對照試驗[11-12]。隨機對照試驗中有6項研究[6-9,14-15]使用正確的分配方法，其余僅提及隨機字樣,2篇半隨機對照試驗全部按照就診順序分組； 3個研究[6,8-9]使用了信封法隱蔽分組；所有研究均未對受試者及試驗人員施盲，但有3項研究[6,8-9]使用了單盲評價；5個研究[6,8-9,11,15]報道了病例脫落情況，并對脫落原因進(jìn)行分析描述； 6個研究[5-9,14]提及了具體隨訪時間并報道遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)情況，其中3項[6,8-9]對復(fù)發(fā)情況進(jìn)行了統(tǒng)計學(xué)描述；1個研究[10]未報告預(yù)先設(shè)定的EASI評分指標(biāo)；除1個研究[12]未提及基線情況外，其余均交待了基線情況和可比性；無研究提及倫理學(xué)問題及經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)。偏倚風(fēng)險評價見圖2。

表1 納入研究的文獻(xiàn)特征

注:①總有效率 ②EASI評分 ③瘙癢評分 ④VAS評分 ⑤靶皮損面積厚度積分 ⑥愈顯率 ⑦主要伴隨癥狀改善情況;焦召華等[15]的研究中設(shè)置了多個試驗組，根據(jù)研究需要，選擇相應(yīng)試驗組進(jìn)行數(shù)據(jù)提取與比較;T：試驗組,C：對照組

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率比較 所有納入研究均以總有效率作為結(jié)局指標(biāo)，為了更好的評價不同干預(yù)措施的效果，現(xiàn)將12個研究分成5個亞組進(jìn)行分析:6個研究[7,9-12,15]比較了火針與西藥的療效，異質(zhì)性檢驗P=0.17，I2=36%，各項研究資料間具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量RR=1.23，95%CI[1.12,1.36]，Z=4.23(P<0.0001)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。3個研究[8,13,15]比較了火針聯(lián)合刺絡(luò)放血與西藥的療效，異質(zhì)性檢驗P=0.14，I2=49%，具有同質(zhì)性。選用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量RR=1.21，95%CI[1.07,1.37]，Z=3.04(P=0.002)，具有統(tǒng)計學(xué)意義。2個研究[5-6]比較了火針聯(lián)合灸法與西藥的療效，異質(zhì)性檢驗P=0.46，I2=0%，具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量RR=1.17，95%CI[1.03,1.33]，Z=2.46(P=0.01)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。1個研究[14]比較了火針聯(lián)合西藥與西藥的療效，RR=1.33，95%CI[1.08,1.63]，Z=2.70(P=0.007)，具有統(tǒng)計學(xué)意義。1個研究[4]比較了火針聯(lián)合針刺與針刺的療效，RR=1.24，95%CI[1.03,1.50]，Z=2.30(P=0.02)，具有統(tǒng)計學(xué)意義。以上結(jié)果表明單純火針或火針聯(lián)合其他療法治療濕疹療效均優(yōu)于常規(guī)西藥。見圖3。

表2 納入研究的文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價

圖2 納入試驗的偏倚風(fēng)險分析

圖3 火針治療濕疹總有效率的Meta分析

2.4.2 EASI評分比較 見圖4。4個研究[7,9,11,15]比較了火針與西藥治療濕疹皮損改善的療效，異質(zhì)性檢驗P=0.13，I2=46%，具有同質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-2.06，95%CI[-2.91,-1.21]，Z=4.74(P<0.00001)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。2個研究[8,15]比較了火針聯(lián)合刺絡(luò)放血與西藥治療濕疹皮損改善的療效，異質(zhì)性檢驗P=0.009，I2=86%，具有異質(zhì)性，選用隨機效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-0.90，95%CI[-2.60,0.80]，Z=1.04(P=0.30>0.05)，無統(tǒng)計學(xué)意義。異質(zhì)性原因可能與納入低質(zhì)量研究或?qū)φ战M干預(yù)措施不一致有關(guān)，試去掉1個研究[8]后分析結(jié)果顯示，WMD=-1.89,95%CI[-3.17, -0.61]，Z=2.89(P=0.004<0.05),有統(tǒng)計學(xué)意義。2個研究[5-6]比較了火針聯(lián)合灸法與西藥治療濕疹皮損改善的療效, 異質(zhì)性檢驗P=0.001，I2=90%，具有異質(zhì)性，選用隨機效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-1.16，95%CI[-2.09,-0.22]，Z=2.43(P=0.02<0.05)，具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果表明火針治療濕疹對于皮損改善的療效優(yōu)于西藥。

圖4 火針治療濕疹EASI評分的Meta分析

2.4.3 VAS評分比較 2個研究[10,15]比較了火針與西藥治療濕疹VAS評分變化，異質(zhì)性檢驗P=0.02，I2=81%，具有異質(zhì)性。采用隨機效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-1.22，95%CI[-2.33,-0.11]，Z=2.6(P=0.03)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。1個研究[15]比較了火針聯(lián)合刺絡(luò)與西藥治療濕疹VAS評分變化，分析結(jié)果顯示，WMD=-0.62，95%CI[-1.04,-0.20]，Z=2.92(P=0.004)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果表明火針治療濕疹對于改善VAS評分療效優(yōu)于西藥。見圖5。

圖5 火針治療濕疹VAS評分的Meta分析

2.5 不良反應(yīng)

共有6個研究對不良反應(yīng)進(jìn)行了描述，其中3篇[3,8,11]明確報道未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。Simpson等[2]報道火針組2例出現(xiàn)瘙癢加劇，西藥組5例出現(xiàn)局部皮膚刺痛；張顏等[5]報道西藥組各有1例出現(xiàn)嗜睡以及局部皮膚刺痛的情況；鄭勇[6]報道火針組4例治療后瘙癢加劇，西藥組2例出現(xiàn)局部皮膚刺痛。以上文獻(xiàn)都有提及處理方式，經(jīng)處理后癥狀緩解，患者均繼續(xù)配合治療。

2.6 療效的發(fā)表偏倚

見圖6。為了檢驗火針治療濕疹療效是否存在發(fā)表性偏倚，針對火針治療總有效率繪制漏斗圖，共納入文獻(xiàn)12篇。從圖6中可看出圖形不對稱，引起這種不對稱的原因可能是存在發(fā)表偏倚及研究質(zhì)量偏低所致。

圖6 火針治療濕疹療效發(fā)表偏倚分析

3 討論

3.1 文獻(xiàn)質(zhì)量

①本研究納入的12篇文獻(xiàn)多數(shù)未描述具體的隨機方法、分配隱藏，可能造成選擇性偏倚;②火針作為操作性很強的干預(yù)措施，對受試者和實施者采用盲法較為困難，故宜在結(jié)局測量中對研究結(jié)果進(jìn)行單盲評價，考慮到本研究中只有3篇[6,8-9]提及盲法評價，提示多數(shù)文獻(xiàn)存在測量偏倚;③結(jié)果數(shù)據(jù)完整性方面，雖有5篇[6,8-9,11,15]提及脫落失訪的人數(shù)和原因，并且缺失人數(shù)與原因相似，但均未對最后數(shù)據(jù)行ITT分析，易造成失訪偏倚;④因納入文獻(xiàn)均為中文且數(shù)量偏少，故存在語種性偏倚;⑤由于濕疹療效標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，臨床上大多由醫(yī)生根據(jù)皮疹癥狀予以判斷療效，故容易產(chǎn)生測量性偏倚。以上結(jié)果均影響了文獻(xiàn)的質(zhì)量。

3.2 安全性分析

所有納入的研究中，僅有4個研究觀察到不良事件，其中2項[5,9]報道試驗組患者治療后瘙癢加劇，經(jīng)對癥處理后可繼續(xù)治療，無特殊不適。另外2個研究[8,14]指出，不良事件為火針點刺時疼痛感明顯。其余研究均未觀察到不良事件，說明火針治療濕疹是一種相對安全的療法。

3.3 研究的局限性

①研究以火針為主體，以西藥為參照對比，結(jié)果顯示，火針治療濕疹療效有一定優(yōu)勢。但在評價火針聯(lián)合刺絡(luò)、針刺、艾灸等療效方面，因符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)較少且質(zhì)量不高，需謹(jǐn)慎看待分析結(jié)果;②因缺乏統(tǒng)一的結(jié)局指標(biāo)，故只對總有效率、EASI和VAS評分進(jìn)行分析，并未對愈顯率等指標(biāo)進(jìn)行深入探討，因此火針治療濕疹在療效方面還欠缺一定的細(xì)致評價;③因部分文獻(xiàn)測量指標(biāo)和方法不統(tǒng)一，導(dǎo)致研究結(jié)果間存在較大異質(zhì)性;④治療結(jié)束后保持濕疹不復(fù)發(fā)是衡量火針治療濕疹療效的一個重要方面，但部分文獻(xiàn)未提及遠(yuǎn)期隨訪，缺乏對遠(yuǎn)期療效的觀察，這有賴于臨床隨機對照研究的進(jìn)一步驗證。

3.4 臨床展望

①Meta分析結(jié)果提示，火針與西藥相比，在濕疹有效率和臨床癥狀改善方面具有一定優(yōu)勢，并且具有更高安全性，但因多數(shù)文獻(xiàn)在隨機方法、分配隱藏、盲法設(shè)置上未正確運用，故一定程度上應(yīng)謹(jǐn)慎看待評價結(jié)果，建議在今后的臨床研究中，進(jìn)行更多高質(zhì)量的隨機對照試驗;②目前濕疹的療效評定和診斷標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，統(tǒng)計時易產(chǎn)生偏倚，建議今后的研究采用公認(rèn)的療效評定方法，并盡力完善結(jié)局指標(biāo);③火針治療濕疹是一種安全有效的療法，但鑒于目前火針療法應(yīng)用的多元性和主觀性，臨床推廣難度較大，筆者建議今后可以從針具的形式、針刺穴位的選擇、針刺的深淺及療程等不同方面進(jìn)行多中心大樣本的RCT比較，進(jìn)一步探討火針治療濕疹的療效，從而制定出一套指導(dǎo)臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)治療規(guī)范。

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Meta Analysis of Fire Needle in the Treatment of Eczema

XU Shan-shan,CHEN Jie△,DENG Wei,SI Kun-peng

(GuangzhouUniversityofChineseMedicine,Guangzhou510400,China)

Objective：To evaluate the efficacy and safety of fire needle therapy in treating eczema. Methods：The clinical articles involved in PubMed, Medline，CNKI，CBM, Wanfang and VIP databases were searched by electronic and manual retrieval. The researching quality was evaluated by Cochrane handbook 5.1.0 and data were analyzed by Review Manager (RevMan) 5.3. Results：A total of 12 trials involving 785 patients were included. Meta analysis showed that the difference in total effective rate between fire needle group and western medicine group was significant (RR=1.23，95%CI[1.12,1.36])；the difference between fire needle combined with moxibustion group and western medicine group was significant (RR=1.17, 95%CI[1.03,1.33]); the differences between fire needle combined with western medicine group and western medicine alone group, and between combination of fire needle with acupuncture therapy and acupuncture therapy were significant. The difference EASI score between fire needle therapy and western medicine group was significant (MD=-2.06，95%CI[-2.91,-1.21])；the difference between fire needle combined with pricking blood therapy and western medicine group was significant(MD=-1.89,95%CI[-3.17,-0.61])；the difference between fire needle combined with moxibustion therapy and western medicine group was significant(MD=-1.16，95%CI[-2.09,-0.22]). The difference of VAS score between fire needle therapy and western medicine group, and combination of fire needle with pricking blood therapy and western medicine group were significant.Conclusion：Fire needle therapy has certain superiority and are safe in treating eczema. The quality of medical literatures included is not so high, so the conclusion needs to be further verified by enlarged sample from multicenter with double-blind controlled clinical trials.

Eczema;Fire needle therapy;Meta analysis

文獻(xiàn)研究

許珊珊(1991-)，女，2014級針灸推拿學(xué)專業(yè)碩士研究生。

△通訊作者：陳劼(1973-)，女，副教授，碩士研究生導(dǎo)師,研究方向：針灸治療臨床疾病。

R245.316

A

1005-0779(2017)05-0055-05

2016-11-14