湯棟生 施晶晶 許海樹 許新建 藍慶嬌 毛坤劍*

三種輸液泵對不同輸液管道的質量控制檢測及研究

湯棟生①施晶晶①許海樹①許新建①藍慶嬌①毛坤劍①*

目的：分析探討不同品牌輸液管道對輸液泵在運行過程中的阻塞壓力、流速等參數(shù)的影響因素。方法：采用美國Fluke IDA 4 Plus型多通道輸液設備分析儀，對三種不同品牌的輸液泵采用不同的輸液管道分別進行檢測，得到多組實驗數(shù)據(jù)，并對輸液泵所檢測的阻塞壓力、流速等參數(shù)進行數(shù)據(jù)分析。結果：不同的輸液泵采用不同品牌的輸液管道，對阻塞壓力影響范圍較小，且通過對輸液流量數(shù)據(jù)分析，得出所測流速盡管與設置測量值有較大差距，但總體趨于穩(wěn)定，均符合質量控制標準，并在一小范圍內上下浮動。結論：每種輸液泵采用匹配品牌的輸液管道，才能在臨床輸液過程中保證流速更加精確，而輸液泵的質量控制檢測數(shù)據(jù)可以為臨床科室正確的輸液提供數(shù)據(jù)參考。

輸液泵；輸液管道；質量控制與檢測；流速

輸液泵采用微機系統(tǒng)對輸入信息和檢測信息進行處理、智能控制和管理，并利用泵裝置控制輸液的流量和流速，將藥液輸入人體。泵裝置按驅動有電磁泵、氣動泵和壓電泵；按結構有離心葉輪泵、齒輪泵和蠕動泵。由于患者的特殊性和治療中使用藥品的不同，開展輸液泵質量控制工作對于輸液泵臨床使用的安全顯得極為重要[1]。

目前，各大廠商生產(chǎn)的輸液泵基本工作原理相差無幾，通常是采用機械或電子控制裝置，通過作用于輸液導管達到控制輸液速度的目的。而輸液藥品主要有升壓藥、降壓藥、激素、化療藥物以及重癥病房對患者進行輸液的心血管功能藥物，因此要求輸液泵輸出的流量非常穩(wěn)定。醫(yī)院在用的輸液泵品牌多樣，使用數(shù)量極其龐大，而各種輸液管道則不盡相同，在使用過程中較易產(chǎn)生輸液風險[2]。本研究通過對浙江史密斯醫(yī)學儀器有限公司的SY-1200型、北京科力建元醫(yī)療科技有限公司的ZNB-XB型以及北京鑫禾豐醫(yī)療技術有限公司的LP2000-P2型輸液泵三種不同輸液泵，分別采用上?？档氯R、山東威高以及江蘇康進三種輸液管道檢測其輸液量、輸液流速、阻塞報警壓力等參數(shù)，觀察輸液泵采用不同的輸液管道所產(chǎn)生的影響，為臨床提供輸液參考數(shù)據(jù)。

1 輸液泵質量控制檢測方案

1.1 檢測標準

輸液泵質量控制檢測標準主要參照：國際電工技術委員會(International Electrotechnical Commission，IEC)1998年發(fā)布的《IEC一60601標準》、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2010年6月發(fā)布的JJF1259-2010“醫(yī)用注射泵與輸液泵國家校準規(guī)范”以及全軍衛(wèi)生裝備(輸液泵和注射泵)質量安全控制檢測技術規(guī)范[3]。

1.2 檢測項目

輸液泵質量控制檢測項目包括：①外觀檢查。檢查外形結構、控制面板及各功能按鍵開關是否符合標準，以保證輸液泵能夠正常使用；②流速。在輸液泵所設流速±5%的范圍內合格；③壓力阻塞報警。高壓為(900±200)kPa、中壓為(500±100)kPa、低壓為(75±50)kPa，設定值范圍內報警合格；④其他報警功能。開門報警、氣泡報警及注射結束前報警。

1.3 檢測環(huán)境

輸液泵質量控制檢測環(huán)境條件：①溫濕度。檢測環(huán)境溫度為15～35 ℃、相對濕度＜80%；②大氣壓。大氣壓力為(86～106)kPa；③電源。使用電源為(220±22)V；④頻率。頻率為(50±1)Hz，盡量遠離機械振動或電磁干擾環(huán)境，充分接地等杜絕信號干擾[4]。

1.4 檢測儀器

輸液泵質量控制檢測設備采用美國Fluke IDA 4 Plus型多通道輸液設備分析儀，該設備提供了測試輸液泵的所有功能，可以根據(jù)選購1、2、3或4路通道，同時測量多個輸液裝置，將效率最大化。該分析儀可與任何類型的輸液設備兼容，在自動啟動模式下，分析儀只有在檢測到液體時才開始測量[5]。

1.5 檢測方法

1.5.1 流速檢測方法

(1)儀器連接。將檢測儀與被檢輸液泵連接，輸注管路應按被檢輸液泵說明書要求安裝。輸液容器到輸液泵的高度(h1)應根據(jù)生產(chǎn)廠商的使用說明設置，在整個檢測過程中測試系統(tǒng)的輸出端應與輸液泵的輸入端在同一水平面(h2)，如圖1所示[6]。

圖1 輸液泵檢測連接結構圖

(2)測試參數(shù)設置。分別設置輸液泵流量為25 ml/h、檢測儀測試時間為60 min，采樣間隔為30 s。如60 min測試結果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則應至少延長測試時間至120 min[7]。

1.5.2 壓力阻塞報警測量

(1)測試步驟。檢測儀開機后選擇“OCCL”進入阻塞報警界面，按“START”，壓力值會在屏幕上顯示并不斷升高，直到輸液泵阻塞報警，有最高壓力和阻塞時間顯示[8]。阻塞壓力是檢測輸液泵質量的一個重要指標，輸液泵的阻塞壓力主要依靠泵內的壓力傳感器來實現(xiàn)[9]。

(2)注意事項。每次測量前先檢查輸液泵的輸液管路是否完好無破裂或滴漏，應排放掉導管中全部氣體，避免因瞬間的液流阻塞造成數(shù)據(jù)誤差。報警不準主要是由于廠商對輸液泵內部參數(shù)的調整不恰當，使輸液泵的報警過高或過低，導致報警限值失準。通常壓力報警在此范圍內屬于正常現(xiàn)象，在此范圍內微動調節(jié)理論上允許。低壓在25～125 mmHg之間，中壓在400～600 mmHg之間，高壓在700～1100 mmHg之間[10]。

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2010年6月發(fā)布的JJF1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》中只規(guī)定了阻塞報警的允差范圍最大±30%或±100 mmHg，未明確規(guī)定流速的設定值和報警響應時間。然而，阻塞報警的壓力值與流速的設定值有直接的聯(lián)系，因此，阻塞壓力報警檢測應該依據(jù)產(chǎn)品說明書規(guī)范檢測[11]。

1.6 檢測方案

針對醫(yī)院在用的三種輸液泵(浙大史密斯、北京科力健元及北京鑫禾豐品牌)，采用的輸液管有上海康德萊、山東威高及江蘇康進等品牌，通過每一種輸液泵與每一種輸液管配備使用，檢測設備測量其滴液流速、流量和阻塞壓力等參數(shù)，分析哪種輸液泵與哪種輸液管的誤差最小[12]。流量誤差的計算為公式1：

式中δ為流量示值相對誤差；Qi為被測設備設定流量值(ml/h)；Q0為檢測設備所測得的流量值(ml/h)。

2 檢測結果

2.1 壓力阻塞報警測量結果

采用檢測設備將三種品牌的輸液泵與不同品牌的輸液管進行阻塞報警壓力測量，發(fā)現(xiàn)每種輸液泵不管采用哪種輸液管，其阻塞壓力均相差不大，這是由于輸液泵的阻塞壓力只能自身設備的壓力設定有關，與外接的輸液管道無太大關系[13]。

2.2 流速與流量測量結果

根據(jù)“軍隊衛(wèi)生裝備質量檢測技術規(guī)范”和“國際醫(yī)用電氣設備標準(IEC一60601)”的要求，測試輸液泵的流速設定為25 ml/h，每個測試時間為2 h，利用流量誤差的公式算出各點的誤差，列表觀察輸液泵的誤差數(shù)據(jù)[14]。

對三種輸液泵采用不同輸液管進行流速測試。通過2 h采集5組數(shù)據(jù)，查看輸液泵的流速穩(wěn)定性，其中浙大史密斯輸液泵采用不同輸液管的測試結果見表1；北京科力建元輸液泵采用不同輸液管的測試結果見表2；北京鑫禾豐輸液泵采用不同輸液管的測試結果見表3。

表1 浙大史密斯輸液泵采用不同輸液管流速誤差測試結果

表2 北京科力建元輸液泵采用不同輸液管流速誤差測試結果

表3 北京鑫禾豐輸液泵采用不同輸液管流速誤差測試結果

三種輸液泵采用不同輸液管的流速穩(wěn)定性計算結果。浙大史密斯輸液泵采用不同輸液管的流速誤差波動如圖2所示；北京科力建元輸液泵采用不同輸液管的流速誤差波動如圖3所示；北京鑫禾豐輸液泵采用不同輸液管的流速誤差波動如圖4所示。

圖2 浙大史密斯輸液泵采用不同輸液管流速誤差波動圖

圖3 北京科力建元輸液泵采用不同輸液管流速誤差波動圖

圖4 北京鑫禾豐輸液泵采用不同輸液管流速誤差波動圖

3 討論

通過對浙大史密斯、北京科力建元及北京鑫禾豐三種輸液泵檢測出的流速計算分析數(shù)據(jù)可知，浙大史密斯輸液泵匹配上?？档氯R輸液管道整體流速穩(wěn)定性較好、北京科力建元輸液泵匹配上?？档氯R輸液管流速較穩(wěn)定、北京鑫禾豐輸液泵則匹配山東威高輸液管較穩(wěn)定。根據(jù)實驗數(shù)據(jù)，醫(yī)院普遍采用康德萊輸液管道作為輸液泵耗材。在上?？档氯R輸液管道貨源緊張或其他緊急情況下，建議使用山東威高品牌輸液管道，以更好的保證臨床輸液過程中流速的穩(wěn)定性。對于三種輸液器的選擇使用，輸液量和報警壓力需根據(jù)實際的輸液泵進行校準，方能進行使用。

由于不同品牌輸液泵工作原理相差無幾，影響流量輸送的關鍵在于輸液管的管徑和材質不同。目前市場上流通較大的一些輸液泵廠商會根據(jù)本地最為常用的品牌輸液器為載體進行計量測試，會為每種型號的產(chǎn)品指定限用品牌的輸液器，有些輸液泵還會提供相應輸液器所對應的品牌代碼，但不夠完全[15]。本研究使用的三種輸液泵通過對比不同輸液管道，在不同設備上所測流速的結果分析，可得出在多次測量的取值下，每種品牌的輸液泵有其相匹配的輸液管道，以保證輸液流速的穩(wěn)定。

在臨床應用的過程中，也可通過實驗數(shù)據(jù)得出較為匹配品牌的輸液管道替代對應輸液管道，保證臨床輸液安全。

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Study and detection on quality control of three kinds of infusion pumps for different transfusion pipelines

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TANG Dong-sheng, SHI Jing-jing, XU Hai-shu, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):37-40.

Objective: To analyze and explore the influence factors of different transfusion pipeline for the blocking pressure, flow rate and other parameters during the operation of various infusion pumps. Methods: Using the multi-channel infusion device of Fluke IDA 4 Plus analyzer to detect three kinds of infusion pump of different brand by applying different transfusion pipeline. And based on above detection, multi groups data were obtained, and the blocking pressure, flow rate and other parameters of the detection of infusion pump were analyzed. Results: Different infusion pumps adopted transfusion pipelines of different brands,the range of influence for blocking pressure would be smaller. And through analyze the data

of infusion flow, the results indicated that there were larger gap between flow rate and measured value but the whole trend was stability, and all of these results conformed to the standards of quality control and there was dipping and heaving in a small range. Conclusion: When each infusion pump adopts a matched transfusion pipeline, the flow rate would be more accurate and precision in the clinical infusion process. And the detection data of quality control of infusion pump can provide reference for the correct infusion of clinical departments.

Infusion pump; Transfusion pipeline; Quality control and detection

Department of Medical Engineering, The 174thHospital(Chenggong Hospital Affiliated to Xiamen University), Xiamen 361003, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.011

湯棟生,男,(1990- ),本科學歷，助理工程師。解放軍第174醫(yī)院(廈門大學附屬成功醫(yī)院)醫(yī)學工程科，從事醫(yī)療設備的維護和質量控制等研究工作。

2016-12-20

1672-8270(2017)10-0037-04

R197.39

A

①解放軍第174醫(yī)院(廈門大學附屬成功醫(yī)院)醫(yī)學工程科 福建 廈門 361003

*通訊作者：herehere2012@qq.com