周雙勤 邢 躍 鞏偉紅 羅婧媛 周晨辰 李 丹 陳文霞*

病歷抽查在高值耗材溯源管理中的作用研究

周雙勤①邢 躍①鞏偉紅①羅婧媛①周晨辰①李 丹①陳文霞①*

目的：為做好高值耗材的溯源管理，根據(jù)醫(yī)院現(xiàn)有的耗材管理流程，以問題倒推方式抽查高值耗材使用病歷，對(duì)問題產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，并提出解決方案。方法：以高值耗材的收費(fèi)信息、病歷條碼、術(shù)中產(chǎn)品描述和相關(guān)告知的知情同意書等內(nèi)容抽查病例資料，查找存在的管理漏洞。結(jié)果：通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析完善耗材溯源管理，有效維護(hù)患者權(quán)益。結(jié)論：參與病歷抽查，可以保障高值耗材的溯源鏈的完整和準(zhǔn)確，進(jìn)而杜絕使用安全隱患，提高醫(yī)療質(zhì)量。

抽查數(shù)據(jù)；病歷；高值耗材；溯源

醫(yī)用高值耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大和價(jià)格相對(duì)較高的醫(yī)用耗材，多屬于醫(yī)用?？撇牧希缧呐K及血管介入、人工關(guān)節(jié)、起搏導(dǎo)管、透析管路及濾器等醫(yī)用替代材料或一次性器材[1]。高值耗材具有“三高”特點(diǎn)，即技術(shù)含量高、價(jià)格高和使用風(fēng)險(xiǎn)高，因而高值耗材管理一直是各級(jí)醫(yī)院監(jiān)管的重點(diǎn)[2]。近年來，高值耗材發(fā)展很快，為了加強(qiáng)監(jiān)管，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳于2013年公布了《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》[3]；國家食品藥品管理總局于2015年頒布了《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。通知要求醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)產(chǎn)品有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，有義務(wù)告知患者或其家屬，并簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)參數(shù)等?！盾婈?duì)醫(yī)用耗材管理規(guī)定》第二十二條對(duì)此有同樣的要求。根據(jù)監(jiān)管規(guī)定，為降低高值耗材的管理風(fēng)險(xiǎn)，本研究采取問題倒推方式，以病歷抽查為突破口，進(jìn)行高值耗材的溯源監(jiān)管探討[4-5]。

1 病歷抽查數(shù)據(jù)

以2014年1月至2015年12月兩年病歷抽查情況為例，分析醫(yī)院高值耗材溯源管理工作，兩年內(nèi)的抽查情況歸類匯總見表1。

1.1 數(shù)據(jù)來源

不定期提取3個(gè)月前的高值耗材收費(fèi)信息，按照科室和使用患者ID號(hào)，到病案室調(diào)閱出院患者的歸檔病歷[6]。

表1 2014年1月至2015年12月病歷抽查情況統(tǒng)計(jì)

1.2 抽查方法

由醫(yī)工科人員核對(duì)病歷中粘貼條碼的信息和數(shù)量，核對(duì)與收費(fèi)信息的一致性、條碼信息的合理性、準(zhǔn)確性以及中文標(biāo)識(shí)的完整性、相關(guān)植入性耗材患者知情同意書和手術(shù)記錄描述等內(nèi)容。同時(shí)制作《科室高值耗材抽查病歷統(tǒng)計(jì)表》、《不合格病歷明細(xì)表》、《科室運(yùn)行病歷統(tǒng)計(jì)表》等，通過匯總抽查結(jié)果，分析疏漏原因并提出整改意見，最后形成分析報(bào)告，上報(bào)醫(yī)務(wù)部，并納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考評(píng)[7]。

2 不合格病例原因分析

2.1 信息系統(tǒng)因素

醫(yī)用耗材用量大、品種多、規(guī)格型號(hào)復(fù)雜和專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)增加了信息化管理的難度，而高值耗材價(jià)值更高，尤其是在溯源管理方面更為嚴(yán)格[8]。由于目前醫(yī)院現(xiàn)有物資管理系統(tǒng)只是進(jìn)行耗材的出入庫管理，對(duì)溯源管理有一定的局限性。高值耗材產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，從驗(yàn)貨到收貨環(huán)節(jié)僅靠人工審核和紙質(zhì)版驗(yàn)收登記，存在難于監(jiān)管實(shí)際庫存中產(chǎn)品的批號(hào)和有效期等問題。信息化管理的目標(biāo)是建立一套高值耗材的全程跟蹤管理系統(tǒng)，從高值耗材進(jìn)入醫(yī)院開始到最終用到患者身上均可向上追溯到生產(chǎn)廠商，向下追溯到患者個(gè)體，可對(duì)全過程進(jìn)行一對(duì)一的質(zhì)量管理和質(zhì)量跟蹤[9]。

2.2 流程設(shè)計(jì)因素

醫(yī)院尚未建立高值耗材二級(jí)庫管理，即“使用地”監(jiān)管模式。因此，高值耗材在術(shù)中使用后，由于缺少第三方監(jiān)管，條碼粘貼和信息維護(hù)工作不能在第一時(shí)間完成，導(dǎo)致計(jì)價(jià)操作滯后、使用醫(yī)生和計(jì)價(jià)員之間交接不夠規(guī)范，如醫(yī)生使用后無書面查證資料，口頭通知計(jì)價(jià)員使用耗材的名稱、數(shù)量給患者計(jì)價(jià)等，直接影響條碼的準(zhǔn)確性。

2.3 操作因素

操作失誤是導(dǎo)致信息溯源不準(zhǔn)確的主要原因[10]。系統(tǒng)流程對(duì)計(jì)價(jià)人員提出更高要求，目前醫(yī)院信息系統(tǒng)中貫穿整個(gè)流程的是產(chǎn)品自身?xiàng)l碼，以產(chǎn)品原包裝上的REF(reference的縮寫，指耗材的貨號(hào)或規(guī)格型號(hào))碼為收費(fèi)依據(jù)，以此帶來的優(yōu)勢(shì)是溯源鏈接快捷、收費(fèi)信息簡便，但同時(shí)也增加了管理風(fēng)險(xiǎn)，特別是同種規(guī)格型號(hào)較多的產(chǎn)品，由于價(jià)格相同，如果科室只注重成本利益，忽視溯源的重要性，收費(fèi)過程一旦簡化流程，則容易發(fā)生“張冠李戴”，即收費(fèi)信息中的規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)與實(shí)際粘貼的條碼，除了產(chǎn)品價(jià)格一致外其他不盡相符，甚至可能發(fā)生制作收費(fèi)模板的不良事件[11-12]。此外，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的溯源意識(shí)宣傳貫徹和操作培訓(xùn)不到位，人員變動(dòng)和計(jì)價(jià)流程不規(guī)范都容易出現(xiàn)操作性錯(cuò)誤[13]。

2.4 其他因素

醫(yī)護(hù)人員對(duì)履行《高值耗材患者告知知情同意書》的義務(wù)和術(shù)中產(chǎn)品描述重要性認(rèn)識(shí)不足[14]。從醫(yī)院病案管理角度，未作明文規(guī)定和相關(guān)要求；醫(yī)護(hù)人員對(duì)告知內(nèi)容不夠了解，有的醫(yī)生認(rèn)為填寫告知內(nèi)容主要針對(duì)埋置于體內(nèi)的植入性材料，其他輔助性介入產(chǎn)品，雖然價(jià)格高但是不植入體內(nèi)，誤認(rèn)為不屬于填寫和告知范疇。還有部分耗材無條形碼或者標(biāo)簽信息不完整，這些主要與生產(chǎn)商的包裝規(guī)范有關(guān)，需要依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條要求，規(guī)范驗(yàn)貨流程，要求生產(chǎn)商完善產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

3 高值耗材管理改進(jìn)措施

針對(duì)涉及溯源管理的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行深入探討，積極探索強(qiáng)化高值耗材監(jiān)管方法，并采取行之有效的整改措施[15]。

首次抽查情況顯示，高值耗材的病歷管理比較混亂，由于流程不合理，導(dǎo)致粘貼條碼與實(shí)際收費(fèi)的數(shù)量、規(guī)格和批號(hào)信息不一致，條碼缺失、粘貼不規(guī)范的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，如果患者只憑收費(fèi)信息去了解自己使用產(chǎn)品規(guī)格和數(shù)量是不夠準(zhǔn)確和完整的。條碼是病歷記錄的一部分，一旦發(fā)生醫(yī)療事故，其可作為倒置舉證的依據(jù)，是醫(yī)院的自我保護(hù)工具。其次，無知情同意書或知情同意書記錄不完整、缺少患者本人或家屬簽字，主要原因是醫(yī)生對(duì)告知和填寫患者知情同意書的重要性理解不到位，對(duì)告知的具體要求和內(nèi)容不明確，所以導(dǎo)致知情同意書管理不規(guī)范。針對(duì)上述問題，醫(yī)院進(jìn)行了相應(yīng)的整改，首先加大條碼抽查力度，著重解決不貼、少貼和亂貼條碼等問題，在抽查工作開展不到1年時(shí)間，合格率達(dá)到100%，全年條碼抽查合格率達(dá)到99%以上[16-17]。整改前后數(shù)據(jù)比對(duì)結(jié)果見表2。

表2 整改前后不合格數(shù)據(jù)比對(duì)(%)

針對(duì)高值耗材存在的問題，醫(yī)院主要采取了以下整改措施。

3.1 建立質(zhì)量考評(píng)機(jī)制

醫(yī)院醫(yī)務(wù)部出臺(tái)了高值耗材的條碼管理和考評(píng)細(xì)則，即抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格病歷，一律遞交醫(yī)務(wù)部，由職能部門列入考評(píng)，按照產(chǎn)品價(jià)值比例從重懲處。制度和監(jiān)管是高值耗材管理的關(guān)鍵，只有建立以質(zhì)量控制為核心、以質(zhì)量考評(píng)為保障的監(jiān)管機(jī)制，方可實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢和責(zé)任可追究[18]。

3.2 完善知情同意書模板和高值耗材條碼粘貼專用單

醫(yī)院統(tǒng)一制作知情同意書模板和高值耗材條碼粘貼專用單，信息中心負(fù)責(zé)把模板上傳至病案信息模板庫，供醫(yī)生使用。條碼粘貼要求按照實(shí)際發(fā)生的數(shù)量如實(shí)粘貼，使用多個(gè)同種規(guī)格型號(hào)、同批號(hào)的條碼，要求全部粘貼，不可以一帶全。條碼單要求粘貼整齊牢靠、內(nèi)容完整，條碼不可遮擋和覆蓋；知情同意書內(nèi)容要求為凡納入醫(yī)院高值管理的產(chǎn)品均屬于告知范疇。

3.3 加強(qiáng)科室培訓(xùn)

耗材的規(guī)范管理不僅是臨床科室的事，相關(guān)職能部門也有責(zé)任，醫(yī)工科應(yīng)該提高服務(wù)意識(shí)，根據(jù)科室存在的問題，具體情況具體分析，幫助臨床解決實(shí)際困難。了解各科室管理流程，人員崗前培訓(xùn)和操作注意事項(xiàng)的熟知程度，了解科室需求。組織高值耗材管理人員培訓(xùn)，宣傳貫徹國家和軍隊(duì)有關(guān)管理規(guī)定；列舉典型案例，告知溯源監(jiān)管的必要性和意義，提高醫(yī)護(hù)人員的溯源意識(shí)；科室之間交流管理經(jīng)驗(yàn)，相互促進(jìn)，使高值耗材的溯源管理由被動(dòng)局面向主動(dòng)作為轉(zhuǎn)化[19]。

3.4 啟動(dòng)高值耗材二級(jí)庫管理模式

所謂二級(jí)庫管理，是針對(duì)一級(jí)庫管理而言，建立以“產(chǎn)品使用地”為主的管理機(jī)制，完成相應(yīng)科室高值耗材請(qǐng)領(lǐng)、存放、使用、計(jì)價(jià)和銷毀為一體的管理模式。二級(jí)庫的整改效果可以達(dá)到材料集中、就近方便、流程緊密和第三方監(jiān)管的目的，目前正在完善信息化改造和科室試點(diǎn)工作。

3.5 亟待完善內(nèi)容

按照醫(yī)院要求，現(xiàn)階段主要解決告知知情同意書和術(shù)中產(chǎn)品描述完整性、準(zhǔn)確性問題。通過醫(yī)院周會(huì)多次強(qiáng)調(diào)病歷管理的重要性，目前存在問題主要表現(xiàn)在告知產(chǎn)品內(nèi)容填寫不完整、缺少患者簽字；有的產(chǎn)品描述過程過于籠統(tǒng)、不詳細(xì)。為了完善制度，督促全部科室重視高值耗材管理，對(duì)臨床科室存在問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)排名，促進(jìn)制度的落實(shí)(如圖1所示)。

圖1 2015年6-12月知情同意書抽查不合格科室排名柱狀圖

2016年醫(yī)工科采取定期下科室，抽查科室的運(yùn)行病歷，通過面對(duì)面進(jìn)行培訓(xùn)和溝通的方式，督促科室積極完善病歷管理，使問題解決在患者出院和病歷歸檔前，從而使監(jiān)管工作由事后向事前推進(jìn)。截至4月底，抽查運(yùn)行病歷35份，不合格病歷8份，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)糾正后全部合格。雖然不合格數(shù)量明顯下降，但是知情同意書和術(shù)中產(chǎn)品規(guī)范化監(jiān)管任務(wù)依然嚴(yán)重，仍作為醫(yī)院下一步持續(xù)監(jiān)管的重點(diǎn)工作。近期抽查數(shù)據(jù)見表3。

表3 2016年1-3月病歷資料抽查數(shù)據(jù)(例)

4 結(jié)語

醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程科作為耗材保障和輔助監(jiān)管科室，對(duì)推動(dòng)醫(yī)院的高值耗材溯源工作有著不可推卸的責(zé)任。一年多來，以病歷抽查為突破口，通過對(duì)抽查項(xiàng)目信息的匯總與分析，查找漏洞，提高了耗材溯源監(jiān)管力度，醫(yī)護(hù)人員溯源意識(shí)得到顯著提升。同時(shí)對(duì)醫(yī)工人員在耗材監(jiān)管、病歷知識(shí)、臨床應(yīng)用以及與臨床溝通協(xié)調(diào)等方面提出更高要求，有責(zé)任和義務(wù)配合職能部門進(jìn)一步做好輔助監(jiān)管，為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床服務(wù)開辟一條新的路徑。

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The research on the effect of spot check for medical record in the traceability mana- gement of high-value consumable

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ZHOU Shuang-qin, XING Yue, GONG Wei-hong, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):117-120.

Objective: To improve the traceability management for high-value consumables,and provide solution, and analyze the reason of the relative problem, and the spot check of medical record of high-value consumable was used the retrodict method of problem as the management process of existing consumable in hospital. Methods: Some contents,that included charging information of high-value consumables, bar code of medical record,description of intraoperative product, relative informed consent and so on, were used as spot check documents of medical records so as to seek the loophole of management. Results:Through data statistics and analysis to improve the traceability management of consumable and effectively maintain the rights and interests for patients. Conclusion: Participating in the spot check for medical record can ensure the integrity and accuracy of the traceability chain, and can further eradicate the potential safety hazard and enhance the quality of medical care.

Spot check data; Medical record; High-value consumable; Traceability

Department of Medical Engineering, The 307thHospital of PLA, Beijing 100071, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.034

周雙勤,女,(1985- ),本科學(xué)歷，助理實(shí)驗(yàn)師。解放軍第307醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)用高值耗材和固定資產(chǎn)管理工作。

2017-03-06

1672-8270(2017)10-0117-04

R197.39

A

①解放軍第307醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100071

*通訊作者：chenxiabj@163.com