陳 兵

（南開(kāi)大學(xué) 法學(xué)院，天津 300350）

一、引 言

在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生政策改革舉措的大力支持和民眾對(duì)醫(yī)藥品質(zhì)量和品類不斷增進(jìn)要求的雙輪驅(qū)動(dòng)下，現(xiàn)行醫(yī)藥品生產(chǎn)研發(fā)模式和市場(chǎng)機(jī)制面臨著現(xiàn)實(shí)困難和巨大挑戰(zhàn)，其中如何規(guī)范和保障國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，鼓勵(lì)和支持原研藥（以下亦稱“品牌藥”、“專利藥”）的研發(fā)創(chuàng)新，平衡醫(yī)藥品市場(chǎng)上個(gè)人創(chuàng)新利益與社會(huì)公共利益之間的關(guān)系，在促進(jìn)醫(yī)藥品市場(chǎng)自由公平競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，保障原研藥專利的合法利益，激勵(lì)原研藥創(chuàng)新成為藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)和合規(guī)治理的核心和難點(diǎn)。聚焦仿制藥生產(chǎn)上市與原研藥專利保護(hù)之間可能涉及的自由公平競(jìng)爭(zhēng)與專利合法保護(hù)之間的突出矛盾，反向支付協(xié)議（行為）已引起了國(guó)際上主要反壟斷法（競(jìng)爭(zhēng)法）實(shí)施國(guó)家和地區(qū)的關(guān)注，成為藥品市場(chǎng)和藥品專利領(lǐng)域涉嫌反競(jìng)爭(zhēng)的交易行為和商業(yè)模式。

反向支付協(xié)議，又稱延遲支付協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱反向支付），廣義上通常指原研藥企業(yè)以維持市場(chǎng)獨(dú)占地位，追求壟斷利潤(rùn)為目的，通過(guò)向仿制藥企業(yè)支付巨額費(fèi)用，以延遲其進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)而簽訂的客觀上具有反競(jìng)爭(zhēng)效果的平行和解協(xié)議。反向支付是藥品研發(fā)及流通形態(tài)高度發(fā)達(dá)下的產(chǎn)物，在一定程度上抑制了藥品市場(chǎng)自由公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，為仿制藥的盡早上市設(shè)置了制度壁壘，尤其是限制了其他仿制藥企業(yè)——除首次仿制藥申請(qǐng)企業(yè)——參與公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，剝奪了它們獲取正當(dāng)商業(yè)利益的資格。鑒于此，對(duì)該類交易行為及其引發(fā)的藥品市場(chǎng)上的一種可能的反競(jìng)爭(zhēng)商業(yè)模式的研究，將有助于更好地厘清藥品市場(chǎng)上社會(huì)公共利益與個(gè)人創(chuàng)新利益之間的平衡關(guān)系，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)的創(chuàng)新價(jià)值與社會(huì)價(jià)值的良好結(jié)合。進(jìn)言之，作為世界上主要的競(jìng)爭(zhēng)法實(shí)施區(qū)域，我國(guó)理應(yīng)對(duì)其保持密切關(guān)注，并抱持積極態(tài)度參與其中，為反向支付的反壟斷（競(jìng)爭(zhēng)）審查的理論與實(shí)踐尋找中國(guó)模式。

然而，當(dāng)前國(guó)內(nèi)學(xué)界對(duì)反向支付的反壟斷審查問(wèn)題的研究成果尚十分有限，主要集中在對(duì)美國(guó)相關(guān)制定法和案例的介紹層面，缺乏深入的學(xué)理分析和政策解讀，缺少對(duì)當(dāng)前國(guó)家機(jī)構(gòu)重大改革的時(shí)政關(guān)注。①對(duì)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索（時(shí)間截至2018年1月12日），中國(guó)知網(wǎng)上以“反向支付”為主題詞，包括碩博士論文、會(huì)議資料、報(bào)紙新聞在內(nèi)的共計(jì)21篇。自2013年起，年均發(fā)表分別為2013、2014年各4篇，2015、2016、2017年各3篇；再將檢索范圍縮減至CSSCI期刊或CSSCI期刊加核心期刊，同以上主題詞為檢索項(xiàng)，結(jié)果均為“6”條；而將檢索范圍定位至“核心期刊”，僅有4篇論文，分別是：（1）羅蓉蓉：《美國(guó)醫(yī)藥專利訴訟中“反向支付”的反壟斷規(guī)制及其啟示》，《政治與法律》2012年第12期；（2）宋建寶：《專利訴訟反向支付和解協(xié)議的反壟斷審查:美國(guó)的規(guī)則與實(shí)踐》，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2014年第2期；（3）丁錦希、邵美令、孟立立：《美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷訴訟中專利范圍測(cè)試規(guī)則的適用及啟示——基于“Schering V.S. Upsher”案實(shí)證分析》，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2013年第6期；（4）曹志明：《藥品領(lǐng)域反向支付問(wèn)題研究》，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2017年第9期。尤其是缺少對(duì)美國(guó)法相關(guān)概念與中國(guó)法相似概念的對(duì)比與轉(zhuǎn)換，仍然停留在對(duì)美國(guó)法的譯介上，對(duì)全面深刻地理解美國(guó)經(jīng)驗(yàn)給中國(guó)解決相似問(wèn)題所可能給予的幫助將很有限。而且，對(duì)美國(guó)法實(shí)踐本身也缺乏深入細(xì)致的比較研究，導(dǎo)致在對(duì)反向支付的反壟斷審查規(guī)則的梳理和比較上存在只知其一而不知其二的問(wèn)題，沒(méi)有準(zhǔn)確全面地吃透美國(guó)法上關(guān)于反向支付的反壟斷審查規(guī)則適用選擇問(wèn)題。

鑒于此，從反向支付的基本特征入手，圍繞其客觀上存在的反競(jìng)爭(zhēng)危害與主觀上維護(hù)藥品專利利益之間的沖突展開(kāi)，深入考察美國(guó)法上存在的解決該類沖突的不同規(guī)則，包括本身違法規(guī)則、合理規(guī)則、專利范圍測(cè)試規(guī)則及快速審查規(guī)則等，分析各類規(guī)則的本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)并總結(jié)其在解決反向支付所帶來(lái)的反競(jìng)爭(zhēng)與專利保護(hù)之間的沖突時(shí)產(chǎn)生的實(shí)際效果和一般規(guī)律。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)藥品行業(yè)改革亟待回應(yīng)的問(wèn)題——激勵(lì)藥品專利的研發(fā)創(chuàng)新和維持藥品市場(chǎng)的自由競(jìng)爭(zhēng)之間存在的沖突，做出適合我國(guó)現(xiàn)實(shí)環(huán)境的選擇。在追求長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)利益實(shí)現(xiàn)的前提下，承認(rèn)利于藥品行業(yè)創(chuàng)新利益保護(hù)的有效行為和商業(yè)模式存在的合法性與合理性。必須重視藥品行業(yè)發(fā)展的階段性特征對(duì)藥品專利法規(guī)與競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)在藥品領(lǐng)域的適用之間的競(jìng)合關(guān)系的影響，并以此為邏輯基點(diǎn)和實(shí)踐支點(diǎn)建設(shè)藥品市場(chǎng)上激勵(lì)創(chuàng)新的自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)，有效達(dá)致藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新激勵(lì)與競(jìng)爭(zhēng)自由之間的正相關(guān)運(yùn)行。與此同時(shí)，在論述過(guò)程中，試圖回答以美國(guó)司法經(jīng)驗(yàn)作為考察和借鑒對(duì)象的現(xiàn)實(shí)理?yè)?jù)。

二、藥品領(lǐng)域反向支付的基本特征與考察基點(diǎn)

反向支付現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥品行業(yè)特殊的市場(chǎng)化特征密不可分，尤其是原研藥的研發(fā)創(chuàng)新難度及其極高的成本更是加劇了反向支付協(xié)議行為的爆發(fā)。藥品是預(yù)防和治療疾病的特殊商品，除基本藥物外，消費(fèi)者對(duì)藥品的選擇取決于不同類型病癥，其需求彈性小，多數(shù)情況下呈現(xiàn)剛性需求。加之，藥品研發(fā)成本極高，開(kāi)發(fā)一種原研藥往往需要廣泛的研究和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億元資金。仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)。②參見(jiàn)《原研藥與仿制藥的區(qū)別在哪里》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL2010/179100.html，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年2月17日。故此，仿制藥企業(yè)將仿制藥投入市場(chǎng)的成本遠(yuǎn)低于原研藥的研發(fā)上市成本。然而，由于原研藥作為一種專利藥，享有嚴(yán)格的藥品專利保護(hù)，雖然這一專利保護(hù)的時(shí)間有限，但是在一定程度上對(duì)于仿制藥的上市仍然存在限制，甚至可能直接導(dǎo)致仿制藥企業(yè)行為侵權(quán)。為此，從原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的共同利益上言，雙方為了減少利益損耗，避免極可能出現(xiàn)的“兩敗俱傷”，譬如，專利訴訟巨額成本和不可知的巨大風(fēng)險(xiǎn)——期間可能出現(xiàn)原研藥專利的有效性被挑戰(zhàn)成功，或者仿制藥企業(yè)被判定侵權(quán)——其相應(yīng)的直接后果是原研藥市場(chǎng)壟斷利益減損，或仿制藥上市延遲等，都試圖尋找一種可以在不改變市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的情形下，共享利潤(rùn)的交易模式或者商業(yè)模式，反向支付協(xié)議行為應(yīng)勢(shì)而生，即原研藥企業(yè)往往以維持和鞏固市場(chǎng)獨(dú)占地位為目的，與仿制藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議，在取得仿制藥企業(yè)推遲仿制藥上市時(shí)間作為對(duì)價(jià)之際，承諾支付仿制藥企業(yè)巨額資金為對(duì)價(jià)的和解協(xié)議。通常情況下，反向支付的基本特征和考察基點(diǎn)可概括如下。

（一）反向支付基本特征

其一，巨額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償反向支付。反向支付協(xié)議不同于普通的和解協(xié)議，它是由提出侵權(quán)訴求的原研藥專利權(quán)人向被訴侵權(quán)者給予巨額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以換取作為被訴侵權(quán)者的仿制藥企業(yè)放棄專利挑戰(zhàn)為對(duì)價(jià)的一種和解協(xié)議。反向支付協(xié)議的大量出現(xiàn)很大程度上源自美國(guó)國(guó)會(huì)1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正法》（Drug Competition and Patent Term Restoration Act，也稱為Hatch-Waxman Act，以下簡(jiǎn)稱Hatch-Waxman法案）。①參見(jiàn)羅蓉蓉：《美國(guó)醫(yī)藥專利訴訟中“反向支付”的反壟斷規(guī)制及其啟示》，《政治與法律》2012年第12期；丁錦希、邵美令、孟立立：《美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷訴訟中專利范圍測(cè)試規(guī)則的適用及啟示——基于“Schering V.S. Upsher”案實(shí)證分析》，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2013年第6期；曹志明：《藥品領(lǐng)域反向支付問(wèn)題研究》，《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2017年第9期。Hatch-Waxman法案為便利仿制藥企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，提供了簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的方式。Hatch-Waxman法案要求仿制藥企業(yè)提出新藥申請(qǐng)的同時(shí)，證明自己的專利不侵權(quán)或原研藥企業(yè)的專利無(wú)效，以挑戰(zhàn)現(xiàn)有原研藥專利的有效性，首次挑戰(zhàn)成功者將獲得180天的獨(dú)占期。同時(shí)，Hatch-Waxman法案也賦予原研藥企業(yè)理想化的解決方案，即可在被通知的45天內(nèi)向仿制藥企業(yè)提起專利侵權(quán)訴訟。實(shí)踐中，在多數(shù)情況下，原研藥企業(yè)對(duì)自身專利有效性并不十分自信，面對(duì)可能存在的諸多風(fēng)險(xiǎn)和巨大的訴訟成本，反向支付協(xié)議則構(gòu)成了在現(xiàn)實(shí)藥品企業(yè)各自利益間帕累托改進(jìn)方式的一種可行方案。

其二，反向支付客觀上具有反競(jìng)爭(zhēng)性。依據(jù)Hatch-Waxman法案中的設(shè)定情景，若首家仿制藥企業(yè)成功挑戰(zhàn)了原研藥的專利有效性，意味著其自進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)時(shí)，將獲得180天的獨(dú)占排他期，期間只有原研藥與首家成功申請(qǐng)的仿制藥企業(yè)參與該類藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。反向支付協(xié)議的存在使專利藥企業(yè)看到了可利用的契機(jī)，通過(guò)簽訂反向支付協(xié)議延遲首家仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，②See Something Rotten，Regulators should put a stop to tactics that delay the introduction of generic drugs，http://www.economist.com/node/14172627. Last visiting time，01-31-2018.可使原研藥企業(yè)在約定的數(shù)年內(nèi)獲得市場(chǎng)排他性獨(dú)占地位，維持壟斷利潤(rùn)，達(dá)到阻止其后更多仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入的目的，首家仿制藥企業(yè)也將因此獲得比贏得專利侵權(quán)訴訟進(jìn)入市場(chǎng)更多的利潤(rùn)。③See Alicia I. Hogges-Thomas，Winning the War on Drug Prices：Analyzing Reverse Payment Settlements through the Lens of Trinko，64 Hastings L.J.1426，1426–1427 （2013）.由是觀之，反向支付協(xié)議的表象在于原研藥企業(yè)對(duì)相關(guān)市場(chǎng)上出現(xiàn)的仿制藥企業(yè)通過(guò)協(xié)商換取后者延遲進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，并承諾與之共享壟斷利潤(rùn)，看似為兩者間的平等協(xié)商交易，然而，實(shí)質(zhì)上原研藥企業(yè)更懼怕的是在首家仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)成功后的連續(xù)效應(yīng)，這將徹底打破原研藥企業(yè)在該藥品上的市場(chǎng)支配地位。故此，反向支付協(xié)議的達(dá)成客觀上造成了競(jìng)爭(zhēng)阻礙，人為扭曲了相關(guān)市場(chǎng)可能出現(xiàn)的自由競(jìng)爭(zhēng)秩序，進(jìn)而在很大程度上限制了消費(fèi)者的選擇權(quán)，同時(shí)也涉嫌妨礙藥品市場(chǎng)的創(chuàng)新發(fā)展。

其三，反向支付涉及專利法和反壟斷法適用競(jìng)合。美國(guó)Hatch-Waxman法案的重要性在于，它使仿制藥企業(yè)得到了專利法上的豁免，對(duì)藥品專利保護(hù)提出了合法挑戰(zhàn)。但與此同時(shí)，也引發(fā)了藥品專利法規(guī)與反壟斷法規(guī)之間可能產(chǎn)生的沖突。由于美國(guó)藥品行業(yè)存在大量反向支付協(xié)議，且簽訂協(xié)議雙方具有反競(jìng)爭(zhēng)行為及目的的現(xiàn)實(shí)已成為多數(shù)法院所共識(shí)，故美國(guó)法院通常運(yùn)用反壟斷法適用的基本規(guī)則對(duì)其違法性予以審查。針對(duì)反向支付協(xié)議的合法性審查，已采用的審查規(guī)則有本身違法規(guī)則、合理規(guī)則、快速審查規(guī)則及專利范圍測(cè)試規(guī)則等。前三種側(cè)重運(yùn)用反壟斷法思維判斷，第四種則以專利保護(hù)為意旨，借助反壟斷法為工具展開(kāi)審查?？梢灶A(yù)想，事實(shí)上也存在這種情況，即在以不同意旨和思維方式下展開(kāi)的反向支付合法性審查其結(jié)論并不一致。

反向支付是在美國(guó)Hatch-Waxman法案催生下大量出現(xiàn)的客觀上具有反競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)物，其主要表現(xiàn)為專利藥企業(yè)與首家仿制藥企業(yè)聯(lián)手限制了其他仿制藥企業(yè)參與相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的可能性。雖然，從專利法適用的角度看，其形式上是首家仿制藥企業(yè)與專利藥企業(yè)就是否構(gòu)成侵權(quán)而達(dá)成的自愿“和解”，但是從反壟斷法適用層面觀察，其本質(zhì)上則具有以兩者為利益共同體的反競(jìng)爭(zhēng)“共謀”，極易造成“贏者通吃”的壟斷局面，①在此需要強(qiáng)調(diào)的是，美國(guó)部分學(xué)者和法官也保留了難以判斷協(xié)議雙方具有壟斷行為而僅認(rèn)為是一種商業(yè)模式的觀點(diǎn)，多出現(xiàn)在運(yùn)用合理性規(guī)則分析的案件中。是以犧牲其他競(jìng)爭(zhēng)者和廣大消費(fèi)者利益為代價(jià)的限制、排除競(jìng)爭(zhēng)行為。然而，從避免曠日持久、耗費(fèi)巨大且結(jié)果難測(cè)的專利侵權(quán)訴訟的角度而言，反向支付協(xié)議的存在著實(shí)有利于增進(jìn)總體的社會(huì)福利，減少過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的總體損耗，并鼓勵(lì)從事原研藥專利研發(fā)和仿制藥品質(zhì)創(chuàng)新，本質(zhì)上有利于利益沖突的兩類藥品企業(yè)在該協(xié)議下實(shí)現(xiàn)共贏，且有可能實(shí)現(xiàn)仿制藥在市場(chǎng)上比預(yù)計(jì)時(shí)間更早上市——避免漫長(zhǎng)的藥品專利有效性挑戰(zhàn)之爭(zhēng)，很可能加速仿制藥上市。這一現(xiàn)象在作為世界上最重要的美國(guó)醫(yī)藥品市場(chǎng)上得到了應(yīng)驗(yàn)，不得不承認(rèn)美國(guó)醫(yī)藥品行業(yè)蓬勃發(fā)展，藥品市場(chǎng)雖然競(jìng)爭(zhēng)激烈，但是有序可控，反向支付協(xié)議的存在發(fā)揮了巨大的現(xiàn)實(shí)作用。

（二）反向支付的考察基點(diǎn)

對(duì)比我國(guó)醫(yī)藥品市場(chǎng)，作為當(dāng)前世界上第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，其中95%以上為仿制藥。②具體參見(jiàn)《國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰》，中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)，http://www.cqn.com.cn/cj/content/2016-09/27/content_3446501.htm，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月1日。雖然生產(chǎn)規(guī)模大，但是仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，相關(guān)市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制模糊甚至無(wú)序，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊、質(zhì)量控制不嚴(yán)、藥效不一致等問(wèn)題較為明顯。鑒于此，從維護(hù)藥品市場(chǎng)自由公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和激勵(lì)藥品創(chuàng)新兩大著力點(diǎn)入手，修訂改善當(dāng)前醫(yī)藥品行業(yè)的相關(guān)政策及其實(shí)施環(huán)境，通過(guò)以“政策解藥”為基礎(chǔ)的簡(jiǎn)政放權(quán)和“以放管服”改革來(lái)推動(dòng)我國(guó)藥品市場(chǎng)的科學(xué)治理和規(guī)范治理已成為現(xiàn)實(shí)重任，迫在眉睫。

具體到反向支付領(lǐng)域，作為體現(xiàn)保護(hù)藥品專利創(chuàng)新和營(yíng)造公平自由競(jìng)爭(zhēng)秩序兩者沖突的現(xiàn)實(shí)縮影，其無(wú)疑是研究?jī)烧唛g差異性與協(xié)同性的極好實(shí)例。規(guī)范反向支付協(xié)議的市場(chǎng)影響的競(jìng)爭(zhēng)法，確切地說(shuō)是反壟斷法在藥品專利領(lǐng)域的典型適用。在反壟斷法視閾下對(duì)反向支付問(wèn)題的研究，關(guān)鍵在于厘清審查反向支付合法性的各種規(guī)則的差異性及其影響這種差異存在的因素，并在此基礎(chǔ)上，從本國(guó)現(xiàn)實(shí)出發(fā)，找到適宜的審查規(guī)則，進(jìn)而引申至對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)創(chuàng)新激勵(lì)之自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)的思考。其基準(zhǔn)和目的是既可以讓違法限制、排除競(jìng)爭(zhēng)行為得到應(yīng)有懲處，對(duì)具有反競(jìng)爭(zhēng)危害的各類不當(dāng)反向支付協(xié)議高舉反壟斷利劍，使其審慎合規(guī)運(yùn)用該協(xié)議，又能為藥品市場(chǎng)上合法地保護(hù)專利創(chuàng)新、激勵(lì)藥品研發(fā)留出適度空間，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)自由競(jìng)爭(zhēng)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的協(xié)同發(fā)展。故此，作為世界上反壟斷法制與政策及其實(shí)施機(jī)制，以及藥品專利創(chuàng)新程度及其市場(chǎng)機(jī)制與法治水平均為發(fā)達(dá)的國(guó)家之一的美國(guó)，對(duì)藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷審查經(jīng)驗(yàn)很自然地成為研究該問(wèn)題的首選素材，值得深入展開(kāi)。

值得說(shuō)明的是，選擇美國(guó)司法經(jīng)驗(yàn)予以考察，主要基于以下因素。首先，選擇美國(guó)司法經(jīng)驗(yàn)作為考察對(duì)象是由其在反托拉斯法適用和藥品產(chǎn)業(yè)及其專利規(guī)范制定和適用場(chǎng)域的世界領(lǐng)先地位所決定的。雖然，世界范圍內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)法制度與經(jīng)驗(yàn)輸出主要來(lái)自歐美，包括美國(guó)模式和歐洲模式，但是從現(xiàn)代競(jìng)爭(zhēng)法（反壟斷法）史的維度觀察，美國(guó)先于歐洲，影響了歐洲，且在司法領(lǐng)域截至目前仍然占據(jù)首要的位置。其次，選擇美國(guó)經(jīng)驗(yàn)與反壟斷法在美國(guó)和歐盟及其主要國(guó)家的反壟斷法實(shí)施機(jī)制的重心差異不無(wú)關(guān)系。在美國(guó)反托拉斯法的主要實(shí)施途徑是法院訴訟，亦可理解為私人實(shí)施，而在歐盟則以競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)所主導(dǎo)的國(guó)家實(shí)施為主要形式，司法經(jīng)驗(yàn)相較于行政經(jīng)驗(yàn)較少，影響較弱。再次，聚焦到藥品領(lǐng)域的反向支付的反壟斷審查，在法律實(shí)施的本質(zhì)上呈現(xiàn)為反壟斷法適用與藥品專利法適用間的競(jìng)合和價(jià)值選擇，單純依靠某一行政機(jī)構(gòu)，很難得出公允有效率的判定。很難想象讓競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)完全拋開(kāi)角色偏好去實(shí)施反向支付所可能承載的專利法保護(hù)價(jià)值，同樣也很難苛求讓產(chǎn)業(yè)或行業(yè)監(jiān)管部門，在承擔(dān)本產(chǎn)業(yè)和行業(yè)發(fā)展激勵(lì)之責(zé)的同時(shí)，客觀公平地規(guī)制那些基于產(chǎn)業(yè)政策和（或）行業(yè)法規(guī)之維而客觀上可能具有限制排除本產(chǎn)業(yè)或行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的反競(jìng)爭(zhēng)行為。故此，通過(guò)司法機(jī)關(guān)作為第三方權(quán)威，系統(tǒng)考量行業(yè)發(fā)展利益與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)利益間在特定階段場(chǎng)域下的博弈與平衡不失為明智之舉。與此同時(shí)，也有利于司法權(quán)威在競(jìng)爭(zhēng)法治領(lǐng)域的逐步建立。這一點(diǎn)對(duì)于我國(guó)而言尤為重要。最后，如前述，在第十三屆全國(guó)人大第一次會(huì)議上審議通過(guò)了國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案，組建了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，并在其下設(shè)立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，且將以前分屬于國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)、國(guó)家工商行政管理總局及商務(wù)部有關(guān)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法的職能統(tǒng)一合并至國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。可以想象，在一個(gè)如此龐大的市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)，如何平衡藥品研發(fā)專利創(chuàng)新保護(hù)與市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)之間的關(guān)系實(shí)為一大難題。故此，加強(qiáng)司法監(jiān)督與審查不失為一種現(xiàn)實(shí)有效之舉。故此，綜合美國(guó)在反托拉斯法司法實(shí)施領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，以及在藥品研發(fā)創(chuàng)新和專利規(guī)范實(shí)施領(lǐng)域的先進(jìn)地位，選擇將其作為考察對(duì)象并予以展開(kāi)，有一定合理性和可行性。

三、美國(guó)法上反向支付的反壟斷審查規(guī)則述評(píng)

在美國(guó)對(duì)藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷司法實(shí)踐中，為廓清反向支付協(xié)議是否存在不利于競(jìng)爭(zhēng)的長(zhǎng)期效果，在對(duì)反向支付的違法性做出審查過(guò)程中，已經(jīng)適用了本身違法規(guī)則（per se illegal rule）、合理規(guī)則（rule of reason）、快速審查規(guī)則（quick look rule）以及專利范圍測(cè)試規(guī)則（scope of the patent test）等不同規(guī)則。然而，并未就該問(wèn)題得出一致結(jié)論，這一方面是由于在反向支付行為中涉及專利法與反壟斷法適用競(jìng)合的問(wèn)題，價(jià)值選擇并不容易；另一方面也基于不同受案法院尤其是不同的聯(lián)邦巡回法院之間，在規(guī)則選擇上都享有較大自主權(quán)所致。故此，還需結(jié)合個(gè)案逐一分析，以展現(xiàn)該問(wèn)題的全面性與復(fù)雜性。

（一）本身違法規(guī)則

在藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷審查時(shí)，本身違法規(guī)則認(rèn)為此種解決專利糾紛的協(xié)議行為本身即違法。美國(guó)哥倫比亞特區(qū)巡回法院（The D.C. Circuit）是美國(guó)首個(gè)審查反向支付協(xié)議問(wèn)題的法院，①See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，318（2015）.其審查了在HMRI（Cardizem CD的品牌藥生產(chǎn)商）與Andrx（Cardizem CD的仿制藥生產(chǎn)商）所簽訂的反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)性。在此之前，仿制藥企業(yè)Andrx已提交新藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)和第四段審查認(rèn)證。雙方在反向支付協(xié)議中約定，Andrx公司不得在專利訴訟期間將其仿制藥投入市場(chǎng)，作為回報(bào)，HMRI自Andrx收到FDA的最終新藥批準(zhǔn)起，為其每年支付4 000萬(wàn)美元，直至其仿制藥上市。①Ibid，295–296.為此，Andrx公司推遲了180天的獨(dú)占排他期，從而延遲了其他仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。哥倫比亞特區(qū)巡回法院認(rèn)為，作為品牌藥專利持有人的HMRI向具有挑戰(zhàn)性的仿制藥生產(chǎn)商Andrx付款，強(qiáng)烈表明了雙方簽署協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)意圖。②See Andrx Pharmaceuticals v. Biovail Corp. Intern. 256 F.3d 799，809 （D.C. Cir. 2001）.與此同時(shí)，Andrx客觀上推遲其他仿制藥企業(yè)進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)參與自由競(jìng)爭(zhēng)的做法，可以被視為通過(guò)反向支付協(xié)議分享了HMRI獨(dú)占相關(guān)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)所帶來(lái)的利潤(rùn)，在幫助HMRI維持相關(guān)市場(chǎng)獨(dú)占地位的同時(shí)，已經(jīng)在事實(shí)上與HMRI之間成立了橫向劃分相關(guān)市場(chǎng)范圍的效果，這無(wú)疑構(gòu)成了反托拉斯法上本身違法規(guī)則所禁止的違法競(jìng)爭(zhēng)行為。故此，哥倫比亞特區(qū)巡回法院將該反向支付協(xié)議行為認(rèn)定為本身違法，無(wú)需對(duì)協(xié)議行為背后的動(dòng)機(jī)及產(chǎn)生的客觀效果進(jìn)行分析。

本身違法規(guī)則使得法院不須作實(shí)質(zhì)性效果評(píng)價(jià)，即判定行為不合法。美國(guó)法院對(duì)反向支付的審理給出的理由往往是“根據(jù)司法經(jīng)驗(yàn)或者基于對(duì)某種確定的商業(yè)關(guān)系的可靠的經(jīng)驗(yàn)”③See Roger D. Blair，Thomas F. Cotter，Are Settlements of Patent Disputes Illegal Per Se，47 The Antitrust Bulletin 491，527–528（2002）.，然而，是否每個(gè)法院都具備這種經(jīng)驗(yàn)尚待考證。不可否認(rèn)，在實(shí)踐中有許多法院和訴訟當(dāng)事人都傾向于適用本身違法規(guī)則，因?yàn)楸旧硪?guī)則明確了何種行為是非法，是否具有可預(yù)見(jiàn)的后果，大大簡(jiǎn)化了證據(jù)管理和舉證責(zé)任，在減少訴訟成本的同時(shí)提高訴訟效率。然而，從案件的公平性和正當(dāng)性角度考慮，這種不考慮競(jìng)爭(zhēng)效果的審查方式可能會(huì)造成反向支付案件審查上出現(xiàn)法律期待效果與社會(huì)實(shí)際效果的背離，故應(yīng)審慎對(duì)待本身違法規(guī)則在反向支付案件中的適用。

（二）合理規(guī)則

對(duì)藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷審查，合理規(guī)則意味著對(duì)該類協(xié)議行為的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)與限制競(jìng)爭(zhēng)的綜合權(quán)衡考量，包括被訴藥企是否具有市場(chǎng)支配地位，反向支付規(guī)模的大小、協(xié)議簽訂前后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況——對(duì)市場(chǎng)的限制程度（與促進(jìn)程度對(duì)比），對(duì)市場(chǎng)創(chuàng)新的影響，以及協(xié)議的簽訂是否與特定藥品市場(chǎng)的商業(yè)模式有關(guān)等。④See Benjamin M.Miller，Antitrust Analysis after Actavis：Applying the Rule of Reason to Reverse Payments，15 Wake Forest Journal Of Business And Intellectual Property Law. 382，395–420 （2015）；also see Michele M. Kang，ANDA Reverse Payments and the Post-Actavis Landscape，8 Hastings Science And Technology Law Journal 73，96 （2016） .截至2015年，美國(guó)共計(jì)6個(gè)巡回法院對(duì)反向支付協(xié)議的案件進(jìn)行了反壟斷審查。然而，值得注意的是，不同法院對(duì)反向支付適用何種反壟斷審查規(guī)則及其方法的意見(jiàn)并不一致。⑤See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，295（2015）.為此，聯(lián)邦最高法院在Activis 案中主張適用合理規(guī)則對(duì)反向支付案件進(jìn)行反壟斷審查，給下級(jí)法院提供了很好的指引，成為了一項(xiàng)具有里程碑意義的判決。

在Actavis案中，Solvay公司與Actavis公司、Paddock公司簽署了一份標(biāo)準(zhǔn)的反向支付協(xié)議。聯(lián)邦最高法院認(rèn)為，在反向支付協(xié)議中存在著品牌藥企業(yè)驅(qū)使仿制藥企業(yè)退出市場(chǎng)的條款內(nèi)容，這類條款不具有典型的本身違法性，只是可能存在明顯的反競(jìng)爭(zhēng)效果，需要通過(guò)分析Hatch-Waxman法案的立法目的——通常認(rèn)為該法案具有促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的效果，有助于挑戰(zhàn)現(xiàn)有專利的有效性，以此激勵(lì)藥品相關(guān)市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)——予以綜合判定。⑥F.T.C. v. Actavis，Inc.Cite as 133 S.Ct. 2223，2234 （2013）.法院還指出，對(duì)此類由專利持有人支付數(shù)百萬(wàn)美元給可能構(gòu)成侵權(quán)違法的行為人的協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)性的判定，不僅需要結(jié)合對(duì)專利法律與政策的分析，而且還要針對(duì)反壟斷法與競(jìng)爭(zhēng)政策進(jìn)行分析。⑦See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，312（2015）.故此，聯(lián)邦最高法院在這方面給出了充分細(xì)致的考量。①事實(shí)上，在FTC訴Actavis案中，美國(guó)最高法院支持FTC適用反壟斷方法審查該案涉及的反向支付協(xié)議時(shí)給出了五點(diǎn)理由，本文僅摘取其中四點(diǎn)，以較好地回應(yīng)與本節(jié)所要聲明的合理規(guī)則之相關(guān)內(nèi)容。

首先，從客觀效果上看，反向支付存在著潛在的反競(jìng)爭(zhēng)效果，因其不顧品牌藥的專利是否有效，就允許品牌藥企業(yè)通過(guò)支付費(fèi)用的方式購(gòu)買專利保護(hù)，品牌藥企業(yè)在享有壟斷利潤(rùn)之時(shí)，與首家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)一同阻礙了其他仿制藥企業(yè)進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的可能。其次，品牌藥企業(yè)愿意向仿制藥挑戰(zhàn)者支付巨額對(duì)價(jià)，以使其不進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，很大程度上表明品牌藥企業(yè)自身對(duì)所持有專利的不自信，希望借助聯(lián)合其他競(jìng)爭(zhēng)者的方式，維持其市場(chǎng)壟斷地位，主觀上有損害市場(chǎng)自由公平競(jìng)爭(zhēng)的動(dòng)機(jī)。最后，法院認(rèn)為，當(dāng)事人之間本可以選擇其他的方式解決專利侵權(quán)爭(zhēng)議，譬如，允許仿制藥在品牌藥的專利到期之前進(jìn)入市場(chǎng)等，②F.T.C. v. Actavis，Inc.133 S.Ct. 2223 （2013），2234–2237.然而，卻選擇此協(xié)議方式，其合法性值得懷疑。

需要說(shuō)明的是，美國(guó)聯(lián)邦最高法院在Actavis案中的這一做法，其結(jié)果暫且不論，在很大程度上表明了法院更加傾向適用合理規(guī)則來(lái)對(duì)反向支付協(xié)議行為的屬性做出判斷，避免適用過(guò)于剛性的本身違法規(guī)則所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)?？陀^上講，合理規(guī)則相較于本身違法規(guī)則顯得靈活中和，其所考慮的因素更為全面，關(guān)注行為的合理性與正當(dāng)性，以及效果的經(jīng)濟(jì)性和效率性。③參見(jiàn)陳兵：《汽車行業(yè)價(jià)格壟斷協(xié)議違法性認(rèn)定與法律治理》，《法學(xué)》2015年第8期，第56–57頁(yè)。法院會(huì)根據(jù)個(gè)案的差異調(diào)整反壟斷法適用的方式和力度，因此可以避免相對(duì)更少的錯(cuò)誤成本，有利于保護(hù)涉案各方當(dāng)事人的合法利益。當(dāng)然，在采用合理規(guī)則時(shí)，若考慮的因素側(cè)重點(diǎn)不同，極有可能產(chǎn)生不同的結(jié)果，其彈性也可能成為一種惡性。此外，適用合理規(guī)則必須面對(duì)和接受巨大的訴訟成本，包括時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本，很可能造成司法資源的浪費(fèi)。

（三）專利范圍測(cè)試規(guī)則

在美國(guó)實(shí)踐中，值得特別提及的是“專利（保護(hù)）范圍測(cè)試”規(guī)則，作為合理規(guī)則適用的一種具體形式和方法。該規(guī)則或者說(shuō)合理規(guī)則的具體適用方法始于2003年聯(lián)邦第十一巡回法院（The Eleventh Circuit）在Valley公司訴Geneva公司案中，即在確定專利保護(hù)范圍后，推定在其范圍內(nèi)的專利有效。④See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，298（2015）.法院強(qiáng)調(diào)指出，在協(xié)議中約定專利保護(hù)范圍條款的行為，并不構(gòu)成本身違法規(guī)則所適用的對(duì)象，堅(jiān)持認(rèn)為專利權(quán)本質(zhì)上是一種排他權(quán)，在反向支付問(wèn)題上，專利法應(yīng)當(dāng)優(yōu)先于反壟斷法適用。故此，只要在專利保護(hù)的范圍之內(nèi)，專利權(quán)人為了專利權(quán)的保護(hù)選擇對(duì)其他競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)而采取的限制、排除行為是能夠被允許的。⑤See Valley Drug Co. v. Geneva Pharms，Inc. 344 F.3d 1294 （11th Cir. 2003），1304–1305.決定是否落入專利保護(hù)的范圍取決于專利的有效性，若基礎(chǔ)專利有效，則許可仿制藥企業(yè)在基礎(chǔ)專利到期前進(jìn)入市場(chǎng)的行為，是可以被認(rèn)為在專利保護(hù)的范圍之內(nèi)的，若專利被視為無(wú)效，則直接適用反壟斷審查。聯(lián)邦第二巡回法院（The Second Circuit）、聯(lián)邦巡回上訴法院⑥在此需要說(shuō)明，美國(guó)聯(lián)邦法院系統(tǒng)共由94個(gè)聯(lián)邦地區(qū)法院、13個(gè)聯(lián)邦上訴法院和1個(gè)最高法院組成。聯(lián)邦上訴法院中有12個(gè)分布在不同的地理區(qū)域，或者稱為“巡回區(qū)”，每個(gè)巡回區(qū)的上訴法院司法管轄范圍不同，例如，美國(guó)第十一聯(lián)邦上訴法院（或稱美國(guó)第十一巡回法院）管轄亞拉巴馬州、佛羅里達(dá)州、佐治亞州地方法院的上訴案件。該12個(gè)巡回法院管轄范圍共覆蓋全國(guó)50個(gè)州?？赡芑煜氖?，美國(guó)哥倫比亞特區(qū)設(shè)有兩個(gè)聯(lián)邦上訴法院，一個(gè)是哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院，僅管轄哥倫比亞區(qū)上訴案件，另一個(gè)是在全國(guó)范圍內(nèi)具有特殊管轄權(quán)的上訴法院，稱作美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit），或巡回上訴法院（Federal Circuit）。該上訴法院與其他12個(gè)上訴法院地位相同，但其管轄的地理范圍涉及全國(guó)，通常審理由各聯(lián)邦地區(qū)法院及有關(guān)聯(lián)邦獨(dú)立管理機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)來(lái)的涉及專利、商標(biāo)、版權(quán)、合同、國(guó)內(nèi)稅收的案件，以及美國(guó)特別法院的上訴案、聯(lián)邦行政機(jī)構(gòu)的判決引發(fā)的索賠案。（Federal Circuit）在審理反向支付的反壟斷訴訟案中均采用了這一規(guī)則。

事實(shí)上，“專利范圍測(cè)試”規(guī)則并非一項(xiàng)獨(dú)立的反壟斷審查規(guī)則，其只是在展開(kāi)實(shí)質(zhì)的反壟斷審查前優(yōu)先從專利保護(hù)層面予以判定。該方法的價(jià)值基點(diǎn)在于專利保護(hù)，其結(jié)果往往導(dǎo)致對(duì)反向支付的反競(jìng)爭(zhēng)違法性認(rèn)定直接適用專利保護(hù)原則而無(wú)須進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的反壟斷審查。從判定內(nèi)容上看，法院需審查被訴反向支付協(xié)議是否超出了排他性保護(hù)范圍，并加以分析該協(xié)議內(nèi)容對(duì)相關(guān)市場(chǎng)產(chǎn)生的反競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)。①Valley Drug Co. v. Geneva Pharms，Inc. 344 F.3d 1294（11th Cir. 2003），1312.基于此，將該規(guī)則的屬性劃歸于合理規(guī)則范疇，以簡(jiǎn)化對(duì)反向支付的反壟斷審查規(guī)則的分類。

（四）快速審查規(guī)則

K-Dur案是美國(guó)聯(lián)邦第三巡回法院（Third Circuit）審理的一起反向支付的反壟斷案，然而，該法院拒絕使用前述法院使用的專利范圍測(cè)試規(guī)則，而采用一種“快速審查”規(guī)則（quick look rule）。第三巡回法院認(rèn)為，無(wú)需考慮專利排他性保護(hù)范圍的合理性，因?yàn)槿狈ζ渌梢钥罐q反向支付協(xié)議中要求仿制藥企業(yè)以不進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)為對(duì)價(jià)的有效證據(jù)，故此認(rèn)為其原因就在于通過(guò)反向支付協(xié)議行為推遲了仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。②In re K-Dur Antitrust Litigation. 686 F.3d 197（3rd Cir. 2012），218.事實(shí)上，關(guān)于“快速審查”規(guī)則的討論，早在該案出現(xiàn)前就有論及，即當(dāng)原告提出被告的行為存在表面反競(jìng)爭(zhēng)效果時(shí)，且該行為與本身違法行為相類似，譬如，直接影響到獨(dú)立的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的定價(jià)、產(chǎn)量或者有其他明顯限制競(jìng)爭(zhēng)的后果，即可適用“快速審查”規(guī)則。③See James A. Keyte，The What It is and How It is Being Applied：The Quick Look Rule of Reason，11 Antitrust 21，21 （1997）.

目前，在美國(guó)對(duì)“快速審查”規(guī)則尚未形成一致的態(tài)度，支持者認(rèn)為該規(guī)則創(chuàng)造了一種可抗辯違法推定方法，反對(duì)者則認(rèn)為該規(guī)則是合理規(guī)則的縮寫版或者說(shuō)簡(jiǎn)約版，不應(yīng)被單獨(dú)列出，④Garry A. Gabison，Juries Can Quick Look Too，10 Seton Hall Cir. Rev. 271，295，298 （2014）.還有人提出“快速審查”是一種審查過(guò)程而非審查規(guī)則。⑤Ibid，at 295.事實(shí)上，“快速審查”規(guī)則已在部分法院得到適用。值得說(shuō)明的是，雖然聯(lián)邦最高法院并未限制該規(guī)則的適用，但是主張應(yīng)在“即便是對(duì)經(jīng)濟(jì)學(xué)有基本了解的觀察者，才能判定所涉反向支付協(xié)議對(duì)消費(fèi)者和市場(chǎng)產(chǎn)生反競(jìng)爭(zhēng)效果”的情況下才適用該規(guī)則。由此限定性條件的建議，可以推知聯(lián)邦最高法院對(duì)適用該規(guī)則的基本態(tài)度是十分審慎的。⑥Cal. Dental Ass’n v. FTC，526 U.S. 756（1999）.

適用快速審查規(guī)則的一般思路是：首先，原告提出證據(jù)證明被告具有反競(jìng)爭(zhēng)違法行為；其次，舉證責(zé)任轉(zhuǎn)至被告，被告應(yīng)當(dāng)在抗辯原告主張的基礎(chǔ)上，證明其行為有充分地促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的效果。具體到反向支付的反壟斷審查過(guò)程中，被告即反向支付協(xié)議簽訂的當(dāng)事人需證明協(xié)議并非為了延遲仿制藥企業(yè)的進(jìn)入，且反向支付可為消費(fèi)者提供和分享基于競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)所帶來(lái)的獲益。⑦See Andrx Pharmaceuticals Inc. v. Biovail Corp. Intern，256 F.3d 799，813 （D.C. Cir. 2001）.基于此，法院將考慮被告所提出的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的合理性。反之，若被告沒(méi)有充足證據(jù)證明其行為可以促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)并分享獲益，法院將直接采納原告主張。若被告滿足了快速審查的適用條件，則案件轉(zhuǎn)入正常程序，由原告進(jìn)一步提出證據(jù)，證明被告間的反向支付協(xié)議行為具有限制排除競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者等后果，得出反競(jìng)爭(zhēng)效果大于促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果的結(jié)論。⑧Garry A. Gabison，Juries Can Quick Look Too，10 Seton Hall Cir. Rev. 271，294 （2014）.客觀上講，“快速審查”規(guī)則兼具本身違法規(guī)則和合理規(guī)則的優(yōu)勢(shì)，可以盡量平衡原被告雙方的舉證負(fù)擔(dān)，同時(shí)也提高了訴訟效率，避免案件審理不當(dāng)帶來(lái)的損失。

綜上，本身違法規(guī)則的適用顯得過(guò)于機(jī)械和嚴(yán)苛，快速審查規(guī)則對(duì)本身違法規(guī)則的剛性進(jìn)行了適當(dāng)軟化，保留了本身違法僅依據(jù)被告行為就推定其違法性的做法，同時(shí)又結(jié)合了合理規(guī)則的適宜性和靈活性，賦予被告可抗辯的權(quán)利。故此可以認(rèn)為，快速審查規(guī)則是一種可抗辯違法推定規(guī)則（方法）。①參見(jiàn)黃勇、劉燕南：《關(guān)于我國(guó)反壟斷法轉(zhuǎn)售價(jià)格維持協(xié)議的法律適用問(wèn)題研究》，《社會(huì)科學(xué)》2013年第10期，第83–88頁(yè)。該規(guī)則的適用，如果是一個(gè)證明途徑轉(zhuǎn)換裝置②See Adrianna Exler，Supreme Court Quickly Ends Circuit Split over Reverse Payments without the Adoption of a Quick Analysis：Why the Rule of Reason Is Inferior to the Quick Look Rule of Reason，11 Rutgers J. L. & Pub. Policy 740，772（2014）.，在合理分配舉證責(zé)任的同時(shí)，較好地起到了衡量證據(jù)證明力的程序作用。

然而，在實(shí)踐中美國(guó)法院偏好采取普遍接受的本身違法規(guī)則或合理規(guī)則來(lái)審查反向支付協(xié)議的反壟斷審查問(wèn)題，對(duì)于以快速審查為形式的可抗辯違法推定規(guī)則的適用頻率較低。究其原因，可能很大程度上在于訴訟各方，也涉及法院在內(nèi)對(duì)可抗辯違法推定規(guī)則的適用都暫時(shí)帶有一種很強(qiáng)的不確定性，無(wú)法有效預(yù)測(cè)案件的走向，也無(wú)法準(zhǔn)確理解可抗辯違法推定規(guī)則的準(zhǔn)確屬性。③See Maurice E. Stucke，Does the Rule of Reason Violate the Rule of Law? 42 U.C. Davis L. Rev. 1375，1413（2009）.可見(jiàn)，雖然可抗辯違法推定規(guī)則聚合了本身違法規(guī)則和合理規(guī)則的實(shí)踐優(yōu)勢(shì)，但是囿于其不確定性，無(wú)法帶給訴訟各方和法院在適用該規(guī)則時(shí)，相較于適用現(xiàn)有規(guī)則相同或相似的安全感，其顯著的兼容性暫時(shí)難以獲得認(rèn)同。然而，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，該規(guī)則的實(shí)踐優(yōu)勢(shì)和實(shí)際效用不應(yīng)被忽視，未來(lái)應(yīng)積極推動(dòng)該規(guī)則在具體反壟斷案件，尤其是具有法律適用競(jìng)合特征類案件中的應(yīng)用。

四、由反向支付的反壟斷審查到競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)倡導(dǎo)

對(duì)美國(guó)司法經(jīng)驗(yàn)的考察，除提供相關(guān)信息外，更多的是為下一步我國(guó)藥品市場(chǎng)，尤其是仿制藥市場(chǎng)的健康有序發(fā)展提供可資借鑒的經(jīng)驗(yàn)。需要說(shuō)明的是，在對(duì)美國(guó)司法經(jīng)驗(yàn)的考察過(guò)程中，很難說(shuō)某一經(jīng)驗(yàn)和做法能夠直接適用于我國(guó)，畢竟世界上沒(méi)有任何兩個(gè)國(guó)家的國(guó)情是一樣的，國(guó)情不同決定了各國(guó)法律制度和法律實(shí)踐的差異。這就為從事外國(guó)法研究的研究人員提出了一個(gè)基本且核心的問(wèn)題：外國(guó)經(jīng)驗(yàn)到底在多大程度上能夠被借鑒？事實(shí)上，法律移植與本土適用是我國(guó)自清末變法修律以來(lái)，法制建設(shè)與法治實(shí)踐的中心與重心，法律能否被移植，移植的路徑為何，移植的效果如何一直是理論界與實(shí)務(wù)界討論的核心話題。改革開(kāi)放四十年來(lái)我國(guó)的法制建設(shè)與法治實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)表明，法律移植不是不可能，但非常困難，不是不要法律移植，而是需審慎對(duì)待。法律如同文化，法律涵于傳統(tǒng)，法律體現(xiàn)歷史，法律反映現(xiàn)實(shí)，從這個(gè)意義上講，我國(guó)對(duì)美國(guó)司法經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)實(shí)借鑒意義十分有限，更多地是作為一種理論知識(shí)被介紹、被學(xué)習(xí)。然而，并不能因?yàn)闊o(wú)法直接適用美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，或者說(shuō)適用難度很大，就否定對(duì)其研究的價(jià)值和意義。作為后發(fā)展國(guó)家，對(duì)一切外部經(jīng)驗(yàn)的考察和學(xué)習(xí)的過(guò)程本身就具有意義。這一過(guò)程培育和訓(xùn)練了一種思考相似問(wèn)題的理念和方法，即便是在微觀具體層面無(wú)法得到有效轉(zhuǎn)化，然而，這一過(guò)程對(duì)相似問(wèn)題由現(xiàn)象及本質(zhì)的分析和研討，相較于后發(fā)展國(guó)家的信息補(bǔ)足和知識(shí)體系搭建就已然產(chǎn)生了意義。必須清晰地認(rèn)識(shí)到在現(xiàn)實(shí)中不可能完全對(duì)標(biāo)兩個(gè)或以上國(guó)家和地區(qū)的法律圖景，所有相對(duì)于本土的國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的考察借鑒都是有限度的，關(guān)鍵是需要通過(guò)域外考察抓住本質(zhì)問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵之處。具體到所討論的反向支付的反壟斷審查問(wèn)題，即為如何實(shí)現(xiàn)藥品創(chuàng)新保護(hù)與自由競(jìng)爭(zhēng)之間的平衡，有效達(dá)致藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新激勵(lì)與競(jìng)爭(zhēng)自由之間的正相關(guān)運(yùn)行，從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展看需建立起藥品領(lǐng)域激勵(lì)創(chuàng)新的自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)。

2018年是貫徹落實(shí)黨的十九大決議的開(kāi)局之年，也是改革開(kāi)放40周年，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為我國(guó)全面深化改革的重要領(lǐng)域，引起了最高層的深切關(guān)注。2018年1月23日，中共中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議召開(kāi)，會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》，提出仿制藥的創(chuàng)新和質(zhì)量提升要“齊頭共進(jìn)”，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求。①參見(jiàn)《習(xí)近平主持召開(kāi)十九屆中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議》，http://www.gov.cn/xinwen/2018-01/23/content_5259818.htm，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月9日。然而，現(xiàn)實(shí)情況是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期面臨“多、小、散、亂”等問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前有超過(guò)4 000家制藥企業(yè)，近1.3萬(wàn)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和超過(guò)40萬(wàn)家零售藥店，然而發(fā)展水平和規(guī)范程度卻差異巨大，醫(yī)藥品供給體系與需求明顯不配套，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，②參見(jiàn)《變革者畢井泉》，http://med.sina.com/article_detail_103_1_40319.html，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月1日。仿制藥“安全卻無(wú)效”。③參見(jiàn)《如何告別國(guó)產(chǎn)藥“安全無(wú)效”史》，http://www.infzm.com/content/122606，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年2月28日。與此同時(shí)，我國(guó)大型藥廠長(zhǎng)期停留在仿制藥品生成的階段，導(dǎo)致自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥研發(fā)鮮少，藥品專利輸出困難，譬如2016年，全國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)投入總和仍不及全球最大制藥企業(yè)一家。④參見(jiàn)《食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉：去年全國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大制藥企業(yè)》，http://news.163.com/17/0622/15/CNI079DT00018AOR.html，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月9日。故此，激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新和提升藥品質(zhì)量是當(dāng)務(wù)之急，是一個(gè)問(wèn)題的兩面。

回到反向支付的反壟斷審查層面，實(shí)質(zhì)上是保護(hù)和激勵(lì)藥品創(chuàng)新與維護(hù)藥品市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)秩序之間的利益衡平考量，孰輕孰重并非簡(jiǎn)單的經(jīng)濟(jì)化或利益化計(jì)算，而須結(jié)合現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景綜合多方因素，既要關(guān)注現(xiàn)實(shí)需求也要注重長(zhǎng)期發(fā)展，方能做出適宜我國(guó)現(xiàn)實(shí)的最佳選擇。從上述美國(guó)經(jīng)驗(yàn)看反向支付協(xié)議的反壟斷審查過(guò)程，雖然從形式上是以需求替代的排他性設(shè)計(jì)延遲了其他具有相似療效的仿制藥品進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，從而使品牌藥企業(yè)維持了市場(chǎng)壟斷力，客觀上限制、排除了其他經(jīng)營(yíng)者自由公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。但是，從保護(hù)和激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的藥品專利法設(shè)計(jì)初衷，以及避免品牌藥企業(yè)與首家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)與之間可能激發(fā)的專利侵權(quán)大戰(zhàn)及其巨大訴訟成本，有利于仿制藥盡快上市和提升藥品質(zhì)量，最終惠及廣大消費(fèi)者。從正向激勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新的多維角度分析，反向支付協(xié)議的存在，在一定程度上則有其合理性與正當(dāng)性。故此，在我國(guó)對(duì)反向支付的反壟斷審查必須結(jié)合現(xiàn)實(shí)需要，從有利于提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求的角度出發(fā)，極大地促進(jìn)藥品市場(chǎng)資源的有效配置，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)自由公平競(jìng)爭(zhēng)，給予社會(huì)資本進(jìn)入藥品研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的制度保障和市場(chǎng)信心，以此真正實(shí)現(xiàn)以競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)創(chuàng)新的良性運(yùn)行機(jī)制和自由競(jìng)爭(zhēng)的生態(tài)環(huán)境。

（一）我國(guó)反向支付的反壟斷審查規(guī)則選擇

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化發(fā)達(dá)水平不高，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在相關(guān)市場(chǎng)上尚未形成明顯的獨(dú)占市場(chǎng)地位，品牌藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間尚未形成相互對(duì)抗與合作的實(shí)力結(jié)構(gòu)。加之，之前相關(guān)主管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥品研發(fā)上市采取了嚴(yán)格的審評(píng)審批制度，仿制藥質(zhì)量及其療效一致性評(píng)價(jià)制度并未引起足夠重視，共同導(dǎo)致反向支付的反壟斷或者說(shuō)反競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題在實(shí)踐中很少得以關(guān)注，更多的情形是我國(guó)醫(yī)藥品企業(yè)爭(zhēng)相獲得國(guó)外相關(guān)企業(yè)的專利許可，并為之支付大量專利費(fèi)用或者是作為其藥品代理商從事簡(jiǎn)單的非原創(chuàng)性的生產(chǎn)銷售活動(dòng)。如前所述，反向支付現(xiàn)象的大量出現(xiàn)在一定程度上標(biāo)志著一國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)藥品研發(fā)創(chuàng)新能力的增強(qiáng)。正是由于仿制藥企業(yè)對(duì)品牌藥企業(yè)所持有的藥品專利有效性的挑戰(zhàn)，才迫使專利持有企業(yè)愿意通過(guò)反向支付這類形式上的專利和解協(xié)議的運(yùn)用來(lái)維持和鞏固其有限時(shí)間內(nèi)的壟斷地位，以獲取盡可能高的專利回報(bào)率。與此同時(shí)，仿制藥企業(yè)也可以通過(guò)有限度的創(chuàng)新研發(fā)行為，迫使品牌藥企業(yè)分享其專利藥的市場(chǎng)壟斷利潤(rùn)，并最終將仿制藥盡可能安全和順利地推進(jìn)市場(chǎng)，參與同品牌藥的競(jìng)爭(zhēng)。這一過(guò)程在客觀上加速了醫(yī)藥品創(chuàng)新進(jìn)程，其中也可能存在抑制競(jìng)爭(zhēng)和損害創(chuàng)新的可能，這正是需要重點(diǎn)關(guān)注和未雨綢繆之處。

近年來(lái)我國(guó)高度重視對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全方位扶持，尤其是在推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量、高信譽(yù)生產(chǎn)及療效一致性認(rèn)定方面，已經(jīng)做出了實(shí)質(zhì)性的政策激勵(lì)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)國(guó)外品牌藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)，以及國(guó)內(nèi)品牌藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間，不可避免地將出現(xiàn)保護(hù)藥品專利與追求自由競(jìng)爭(zhēng)之間的巨大利益沖突，以及品牌藥企業(yè)與首家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)之間的共謀，猶如通過(guò)簽訂反向支付協(xié)議來(lái)限制其他仿制藥企業(yè)進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的可能。面對(duì)此類現(xiàn)象，照搬照抄域外經(jīng)驗(yàn)，并非上策，而是要以國(guó)情為出發(fā)點(diǎn)，抓住我國(guó)藥品市場(chǎng)上研發(fā)創(chuàng)新與自由競(jìng)爭(zhēng)的牛鼻子，即以更好地保障和滿足人民群眾用藥安全和用藥需求為中心，選擇適應(yīng)我國(guó)的反向支付的反壟斷審查規(guī)則。

UEF組采用外固定支架固定，按常規(guī)方式進(jìn)行治療，對(duì)合并皮膚撕脫的患者同樣采取打薄戳孔原位回植，創(chuàng)面以VSD材料封閉，給予-0.04～-0.06 MPa的持續(xù)負(fù)壓吸引，同樣于術(shù)后3～5 d左右拆除VSD，根據(jù)情況行換藥、植皮或Ⅱ期皮瓣修復(fù)。

鑒于此，在我國(guó)對(duì)反向支付的反壟斷審查規(guī)則不應(yīng)被嚴(yán)格地限定于本身違法規(guī)則或合理規(guī)則，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體案件選擇靈活適用?？陀^來(lái)說(shuō)，反向支付本身并不能直接產(chǎn)生限制、排除競(jìng)爭(zhēng)的效果，其最終效果的判定往往與簽訂協(xié)議雙方的動(dòng)機(jī)、目的、規(guī)模、行為及商業(yè)模式等有關(guān)。譬如，有的仿制藥企業(yè)存在專利侵權(quán)的可能，為了避免在專利訴訟中敗訴，其會(huì)選擇與品牌藥企業(yè)簽訂協(xié)議；反之，品牌藥企業(yè)擔(dān)心其專利有效性存在瑕疵，亦會(huì)選擇與首家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)和解?，F(xiàn)實(shí)中有的反向支付的簽訂甚至提前了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，該類協(xié)議的簽訂反而是激勵(lì)了創(chuàng)新，促進(jìn)了有效競(jìng)爭(zhēng)。故此，為了精準(zhǔn)辨識(shí)反向支付這類形式上的專利和解協(xié)議所保護(hù)的權(quán)益是否具有正當(dāng)性，有必要全面審查反向支付協(xié)議所涉及的具體事實(shí)和行為特征，充分給予各方當(dāng)事人平等的抗辯權(quán)利，合理設(shè)置舉證責(zé)任分配標(biāo)準(zhǔn)。為此，適用可抗辯違法推定規(guī)則或許是當(dāng)前的最優(yōu)選擇?？煽罐q違法推定規(guī)則兼具本身違法和合理規(guī)則的優(yōu)勢(shì)，既有利于嚴(yán)厲矯正缺乏有效抗辯能力和足夠抗辯證據(jù)的違法當(dāng)事人，同時(shí)也給予了當(dāng)事人具有正當(dāng)事由予以抗辯的可能，準(zhǔn)確豁免那些能夠大力促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的藥品專利保護(hù)行為，體現(xiàn)反壟斷法的基礎(chǔ)性與謙抑性的良好融合。

（二）重視藥品市場(chǎng)上激勵(lì)創(chuàng)新的自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)

在前面的討論中，事實(shí)上一直圍繞著保護(hù)和激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新與保護(hù)和維持藥品市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)之間的價(jià)值平衡考量。適時(shí)適宜處理好兩者之間的關(guān)系是一國(guó)和地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵政策之維和基礎(chǔ)實(shí)踐之基。營(yíng)建和維護(hù)開(kāi)放、自由、公平的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序有利于激勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新，同樣，對(duì)藥品研發(fā)創(chuàng)新成果的合法合理保護(hù)也有助于培育正當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)觀念和促進(jìn)自由公平的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的生成，創(chuàng)新激勵(lì)與自由競(jìng)爭(zhēng)之間理應(yīng)是正相關(guān)關(guān)系，是良性互動(dòng)的發(fā)展規(guī)律。然而，猶如前述美國(guó)有關(guān)反向支付的反壟斷審查經(jīng)驗(yàn)所揭示的，在現(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在著品牌藥企業(yè)為了維護(hù)其可能存在的“瑕疵專利”利益——擔(dān)心其專利有效性受到首家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)的成功挑戰(zhàn)，而喪失其壟斷利益——與首家仿制藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議，以反向支付給后者巨額費(fèi)用為代價(jià)，換取后者延遲進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)而影響了其他仿制藥企業(yè)參與市場(chǎng)自由公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。且從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，看似保護(hù)藥品專利的做法，卻抑制了藥品專利的創(chuàng)新，最終損害了藥品市場(chǎng)的整體利益的現(xiàn)象。對(duì)于這類違法現(xiàn)象必須予以高度警惕，采取有效措施及時(shí)矯正。為此，應(yīng)盡快做好以藥品專利法規(guī)和反壟斷法規(guī)為基礎(chǔ)的，藥品市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新激勵(lì)綜合性法治框架或者相關(guān)行動(dòng)指南的制定工作，以回應(yīng)和規(guī)范藥品行業(yè)高速發(fā)展過(guò)程中可能出現(xiàn)的知識(shí)創(chuàng)新與自由競(jìng)爭(zhēng)之間的沖突，以科學(xué)合理的制度設(shè)計(jì)和行之有效的實(shí)施機(jī)制助力藥品行業(yè)的健康發(fā)展。故此，建議在提升藥品質(zhì)量和激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，加大藥品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)法治力度，具體須注意以下兩方面的互動(dòng)。

首先，明確創(chuàng)新在藥品市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)中的基礎(chǔ)地位，堅(jiān)持原研藥與仿制藥的創(chuàng)新共進(jìn)。加快建立藥品領(lǐng)域的自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)，有效分配藥品領(lǐng)域市場(chǎng)要素，提高藥品的研發(fā)和創(chuàng)新是保障藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)持續(xù)健康的根本。只有不斷激勵(lì)創(chuàng)新，才能提振自由競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)能。譬如，藥品創(chuàng)新包括原始創(chuàng)新、漸進(jìn)創(chuàng)新或者精益仿制，即不僅原研藥要?jiǎng)?chuàng)新，仿制藥也要?jiǎng)?chuàng)新，才能保證與原研藥質(zhì)量療效的一致性，才能實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)上的有效競(jìng)爭(zhēng)?？v觀全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，任何一個(gè)健康運(yùn)行的藥品市場(chǎng)都離不開(kāi)源源不斷的創(chuàng)新力量和研發(fā)活力。數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2016年，美國(guó)批準(zhǔn)上市的原研藥共計(jì)433種，而在中國(guó)上市的原研藥只有100余種，僅占30%，典型的原研藥在中國(guó)上市的時(shí)間平均要比歐美晚5到7年。①參見(jiàn)《藥品注冊(cè)申報(bào)積壓近10年我國(guó)新藥上市滯后》，http://www.redsh.com/a/20171011/170435.shtml，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月10日。鑒于此，一個(gè)以創(chuàng)新為支撐力量的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)具備以下三點(diǎn)要素：其一，大量存在的創(chuàng)新型市場(chǎng)主體，創(chuàng)新的市場(chǎng)回報(bào)足以激勵(lì)市場(chǎng)主體持續(xù)進(jìn)入；其二，創(chuàng)新的藥品產(chǎn)業(yè)應(yīng)與全球產(chǎn)業(yè)鏈高度融合，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；其三，開(kāi)放市場(chǎng)，激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多渠道、主體多元化、方式多樣化。②參見(jiàn)《麥肯錫：中國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新如何從第三梯隊(duì)邁向第一梯隊(duì)》，http://www.vccoo.com/v/0caa15，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月10日。

其次，建立和維持自由公平的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保障和激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的持久能力。如前所述，當(dāng)前我國(guó)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的制定和實(shí)施導(dǎo)向上，明確提出加大加快新藥研發(fā)與創(chuàng)新，鼓勵(lì)差異化、多樣化的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，以研發(fā)創(chuàng)新激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)，為競(jìng)爭(zhēng)注入創(chuàng)新動(dòng)能。在一定程度上而言，政府有形之手正在積極幫扶藥品行業(yè)的自主研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展，這對(duì)于后發(fā)國(guó)家而言，無(wú)可厚非，意義重大。然而，也應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制為先，鼓勵(lì)藥品行業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)法治下自由公平的競(jìng)爭(zhēng)是保障和維持該行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的根本，畢竟科學(xué)合法的制度才是最可靠的創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)能。③參見(jiàn)陳兵：《簡(jiǎn)政放權(quán)語(yǔ)境下政府管制改革的法治進(jìn)路——以負(fù)面清單為突破口》，《法學(xué)》2016年第2期，第28–41頁(yè)。為此，建議加強(qiáng)各部門協(xié)作的系統(tǒng)性和聯(lián)動(dòng)性，全面評(píng)估藥品研發(fā)創(chuàng)新及其保護(hù)措施對(duì)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的及時(shí)影響和長(zhǎng)期作用，在保障藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)長(zhǎng)期健康的前提下，可考慮階段性地對(duì)創(chuàng)新行為的反壟斷豁免，以此激勵(lì)創(chuàng)新，做大做強(qiáng)。

此外，在建立藥品行業(yè)自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)的過(guò)程中，除了處理好保護(hù)和激勵(lì)藥品的研發(fā)創(chuàng)新與保護(hù)和維持藥品市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)秩序的正相關(guān)關(guān)系外，還應(yīng)關(guān)注藥品行業(yè)的全周期運(yùn)行，④隨著全球化和數(shù)字化的深入發(fā)展，尤其是在生態(tài)環(huán)境和資源面臨不斷挑戰(zhàn)的情勢(shì)下，各行各業(yè)的生產(chǎn)發(fā)展都開(kāi)始關(guān)注智能化的綠色增長(zhǎng)模式。故此，對(duì)產(chǎn)品的全周期理解已經(jīng)或正在成為經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者以及監(jiān)管者，在選擇產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、選擇產(chǎn)品購(gòu)買及加強(qiáng)業(yè)務(wù)監(jiān)管時(shí)必須考慮的方面。有關(guān)全周期的基本內(nèi)容，源自1966年美國(guó)哈佛大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授雷蒙德?維農(nóng)發(fā)表的《產(chǎn)品周期中的國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際投資》一文。產(chǎn)品周期理論的內(nèi)容：一個(gè)新產(chǎn)品特別是用于出口的新產(chǎn)品，同任何生物一樣，也有一個(gè)生命周期過(guò)程。這個(gè)生命周期過(guò)程分為4個(gè)階段：創(chuàng)新期、增長(zhǎng)期、成熟期和衰退期。生命周期理論指管理產(chǎn)品從需求、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)銷、運(yùn)行、使用、維修保養(yǎng)、直到回收再用處置的全生命周期中的信息與過(guò)程。目前新經(jīng)濟(jì)強(qiáng)調(diào)人工智能與產(chǎn)品生命周期相結(jié)合，各行各業(yè)都在探索智能化產(chǎn)品的全周期，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效率，實(shí)現(xiàn)綠色經(jīng)濟(jì)的目的。參見(jiàn)肖德：《產(chǎn)品周期理論研究》，載《經(jīng)濟(jì)學(xué)動(dòng)態(tài)》1997年第10期；高筠燕，姚益龍：《產(chǎn)品周期理論的重溫與思考》，載《世界經(jīng)濟(jì)文匯》1991年第1期；Vernon R，International Investment and International Trade in the Product Cycle，The Quarterly Journal of Economics，190–207，1996．做到藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者有進(jìn)有退，完善藥品市場(chǎng)的退出機(jī)制，做到競(jìng)爭(zhēng)法治工程對(duì)市場(chǎng)各個(gè)環(huán)節(jié)的全覆蓋。必須承認(rèn)藥品作為一類特殊商品，其經(jīng)營(yíng)者在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨著更為嚴(yán)格和全面的審查和管控，譬如，“對(duì)以前批準(zhǔn)上市藥品的評(píng)價(jià)和清理，在規(guī)定期限內(nèi)通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品嚴(yán)格拒絕入市，藥品安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性存在問(wèn)題的，要及時(shí)清理、糾正，性質(zhì)嚴(yán)重的要退市?！雹賲⒁?jiàn)《變革者畢井泉》，http://med.sina.com/article_detail_103_1_40319.html，最后訪問(wèn)時(shí)間：2018年3月1日。以此凈化純化藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)健康有序的競(jìng)爭(zhēng)治理。

不可否認(rèn)，從美國(guó)對(duì)藥品領(lǐng)域的反向支付的反壟斷審查經(jīng)驗(yàn)中不難發(fā)現(xiàn)，反向支付協(xié)議的大量出現(xiàn)，實(shí)為藥品市場(chǎng)發(fā)達(dá)到相對(duì)成熟階段的產(chǎn)物。藥品市場(chǎng)上的創(chuàng)新增進(jìn)與競(jìng)爭(zhēng)加劇共同催生了反向支付協(xié)議的廣泛運(yùn)用和對(duì)其反壟斷審查訴求的增多?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在我國(guó)藥品行業(yè)的快速發(fā)展過(guò)程中，將來(lái)也會(huì)面臨以反向支付協(xié)議為表征的創(chuàng)新保護(hù)與競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)之間的平衡協(xié)調(diào)難題。故此，建議在不久將進(jìn)行的反壟斷法修訂中，為藥品市場(chǎng)這類兼具市場(chǎng)性與公共性的特殊市場(chǎng)上的創(chuàng)新利益和競(jìng)爭(zhēng)利益的平衡機(jī)制設(shè)計(jì)預(yù)留空間。在充分理解新一輪全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本政策的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)發(fā)展特征和競(jìng)爭(zhēng)法治規(guī)律，盡快制定針對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的反壟斷法實(shí)施指南，激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)新，保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)秩序。與此同時(shí)，控制好反壟斷法介入行業(yè)發(fā)展的廣度與深度，有效規(guī)制與謙抑規(guī)制并舉，謹(jǐn)防超越歷史階段不符合現(xiàn)實(shí)的過(guò)度規(guī)制造成的“假陽(yáng)性”與“不經(jīng)濟(jì)”現(xiàn)象的頻現(xiàn)。

五、結(jié) 語(yǔ)

當(dāng)前我國(guó)反壟斷法實(shí)施基本實(shí)現(xiàn)常態(tài)化，正走在實(shí)現(xiàn)專業(yè)化與精細(xì)化的路上。藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新保護(hù)和競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)作為整個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)法律及其實(shí)施系統(tǒng)的重要組成部分，相關(guān)機(jī)制制度亟待完善和實(shí)踐過(guò)程有序推進(jìn)。以反向支付的反壟斷審查為突破口，將域外經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)現(xiàn)實(shí)相結(jié)合，以更好地保障和滿足人民群眾的用藥需求為根本出發(fā)點(diǎn)，充分關(guān)注藥品創(chuàng)新保護(hù)與自由競(jìng)爭(zhēng)之間的平衡，選擇可抗辯違法推定規(guī)則作為反向支付的反壟斷審查的基本規(guī)則，為雙方當(dāng)事人提供充分的抗辯機(jī)會(huì)，以合理的制度設(shè)計(jì)激勵(lì)藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展與自由競(jìng)爭(zhēng)。

進(jìn)一步講，由反向支付的反壟斷審查問(wèn)題引申出對(duì)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新保護(hù)和競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)的整體框架性思考，認(rèn)為以反壟斷法為基石，充分關(guān)注我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)階段特征。從保護(hù)藥品研發(fā)創(chuàng)新的政策扶持現(xiàn)狀出發(fā)，考慮有條件地給予為實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新保護(hù)的協(xié)議行為的反壟斷豁免或者是基于藥品生產(chǎn)研發(fā)的特殊性。針對(duì)其制定專門的藥品領(lǐng)域反壟斷規(guī)制指南，采取專業(yè)性與競(jìng)爭(zhēng)性并舉的方式，將專業(yè)創(chuàng)新與自由競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系明確規(guī)定下來(lái)，以此換取我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新快速發(fā)展的制度空間和制度動(dòng)力，增強(qiáng)我國(guó)藥品企業(yè)在國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)而為藥品市場(chǎng)上的可持續(xù)健康發(fā)展提供基礎(chǔ)。這些舉措是符合我國(guó)現(xiàn)實(shí)的，同時(shí)以此為路徑逐步建成藥品市場(chǎng)上激勵(lì)創(chuàng)新的自由競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)系統(tǒng)，有效達(dá)致藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新激勵(lì)與競(jìng)爭(zhēng)自由之間的正相關(guān)運(yùn)行。

其次，加大人才隊(duì)伍建設(shè)，組建由藥品專業(yè)人士、競(jìng)爭(zhēng)法專業(yè)人士及執(zhí)法專家等多方參與的藥品領(lǐng)域反壟斷法實(shí)施專家組，負(fù)責(zé)咨詢和培訓(xùn)該領(lǐng)域的專業(yè)型法律人才。徒法不足以自行，在設(shè)置了相關(guān)法律法規(guī)等藥品領(lǐng)域創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)法治制度設(shè)施后，必須有專業(yè)型的人才予以實(shí)際操作。在這方面，我國(guó)亟需增加學(xué)科專業(yè)交叉人才的培育項(xiàng)目，或者說(shuō)切實(shí)有效推進(jìn)該類型已有項(xiàng)目的縱深發(fā)展。從現(xiàn)狀看，尚未能滿足實(shí)踐需求。尤其是在當(dāng)前國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案大力實(shí)施之際——成立了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，并將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作為單獨(dú)機(jī)構(gòu)建制于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局之下，充分表明了藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分，既需要符合市場(chǎng)運(yùn)行監(jiān)管的一般規(guī)律，也基于其特殊性需要予以區(qū)別對(duì)待。“原則+例外”的市場(chǎng)監(jiān)管模式應(yīng)成為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的模式，對(duì)既懂藥業(yè)又懂管理，還需法學(xué)知識(shí)的復(fù)合型人才的需求大量增加——應(yīng)借其東風(fēng)加大該領(lǐng)域人才培育和隊(duì)伍建設(shè)。在這一過(guò)程中可以考慮成立一個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展專業(yè)委員會(huì)，作為咨詢和培訓(xùn)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)參與其中。

最后，建立藥品市場(chǎng)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)法治環(huán)境第三方評(píng)價(jià)機(jī)制與平臺(tái)。如前所述，選擇美國(guó)經(jīng)驗(yàn)作為考察對(duì)象，其中很重要的一個(gè)因素在于，通過(guò)法院作為獨(dú)立的第三方來(lái)評(píng)價(jià)藥品專利保護(hù)與市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)之間的價(jià)值選擇的正當(dāng)性與適時(shí)性的做法在美國(guó)較為普遍，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，規(guī)則較為成熟，由此，引申了對(duì)第三方機(jī)制和平臺(tái)的思考。再如前述，中美兩國(guó)有著不同的法治環(huán)境，很難說(shuō)美國(guó)的某一具體經(jīng)驗(yàn)和做法能夠直接適用我國(guó)。然而，在考察美國(guó)經(jīng)驗(yàn)的過(guò)程中培育和訓(xùn)練了一種思考相似問(wèn)題的理念和方法，具體到本文所討論的基于反向支付的反壟斷審查問(wèn)題，在實(shí)質(zhì)上所反映的藥品專利創(chuàng)新保護(hù)與市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)的價(jià)值選擇難題，創(chuàng)建第三方評(píng)價(jià)機(jī)制與平臺(tái)不失為良策。這既符合對(duì)該難題的實(shí)質(zhì)性解決需要，也順應(yīng)國(guó)家對(duì)建立第三方公共服務(wù)機(jī)制和平臺(tái)的倡導(dǎo)，既能滿足現(xiàn)實(shí)需求且符合頂層設(shè)計(jì)要求，尤其是在以行政權(quán)力為主導(dǎo)的社會(huì)結(jié)構(gòu)中，自上而下的改革舉措容易得到實(shí)施。至于如何落實(shí)落地，設(shè)計(jì)符合現(xiàn)實(shí)發(fā)展階段且能得到有效實(shí)踐的第三方機(jī)制與平臺(tái)需要進(jìn)一步調(diào)研和探討。

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