黃錦榕 ，洪春霖 ，黃小華 ，劉燕鴻 ，柯庚申 ，楊朝陽(yáng) ，洪敏俐

（1福建中醫(yī)藥大學(xué)，福建 福州350122；2福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院，福建 漳州 363000）

慢性阻塞性肺疾?。ê?jiǎn)稱慢阻肺）主要表現(xiàn)為慢性和進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽和咳痰，對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)耐力和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響［1］。中醫(yī)辨證治療慢阻肺穩(wěn)定期患者具有明顯的優(yōu)勢(shì)［2-4］。前期研究顯示：肺腎氣陰兩虛是慢阻肺穩(wěn)定期主要病機(jī)和常見(jiàn)的證型之一［5］，肺脹2號(hào)方是針對(duì)肺腎氣陰兩虛證而設(shè)，是洪敏俐教授的經(jīng)驗(yàn)方。本文旨在觀察肺脹2號(hào)方的臨床療效及其對(duì)慢阻肺患者生活質(zhì)量及運(yùn)動(dòng)耐力的影響，現(xiàn)報(bào)告如下：

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究采用隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照的方法進(jìn)行。60例病例為2015年1月—2017年6月在福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院就診的慢阻肺穩(wěn)定期肺腎氣陰兩虛型患者，所有患者按完全隨機(jī)數(shù)字表法1∶1分成治療組和對(duì)照組各30例。2組性別、年齡、病程、第1秒鐘用力呼氣容積（FEV1）、1秒鐘用力呼氣容積占預(yù)計(jì)值百分比（FEV1%）及FEV1／FVC%比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。

表1 2組一般資料比較（x±s）

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013 年修訂版）》［1］。

1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)（2011 版）》［6］，辨證屬于肺腎氣陰兩虛證：① 胸悶或喘息、氣短，動(dòng)則加重；② 干咳或少痰、咯痰不爽；③ 自汗或乏力，動(dòng)則加重；④ 易感冒；⑤ 腰膝酸軟；⑥ 耳鳴，頭昏或頭暈；⑦ 盜汗；⑧手足心熱；⑨ 舌質(zhì)淡紅或紅或暗紅，舌苔薄少或花剝；⑩ 脈沉細(xì)或細(xì)弱或細(xì)數(shù)。具備①、②中1項(xiàng)，③、④的1項(xiàng)，⑤～⑧中的2項(xiàng)，加舌脈，即可診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ① 年齡＞40歲，男女不限；② 符合慢阻肺診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床屬于穩(wěn)定期；③ 患者經(jīng)過(guò)常規(guī)西藥治療至少達(dá)到6周以上；④ 中醫(yī)辨證屬肺腎氣陰兩虛證。⑤所有入組患者均簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ① 近2周發(fā)生過(guò)上呼吸道感染者；② 近1個(gè)月全身使用過(guò)糖皮質(zhì)激素者；③ 合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；④精神病患者；⑤不愿接受本研究治療措施或其他原因不能合作者。

2 研究方案

2.1 藥品制備

2.1.1 肺脹2號(hào)方 處方由福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院洪敏俐教授提供，藥物組成：熟地黃、山茱萸、黃精、黃芪、山藥、太子參、麥冬、五味子、菟絲子、陳皮、半夏、桃仁、當(dāng)歸。片劑，藥品工藝由漳州片仔癀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)提供（批號(hào)：201509001，規(guī)格：0.5 g／片）。

2.1.2 安慰劑 由淀粉、糊精等組成，工藝由漳州片仔癀藥業(yè)有限公司提供處方并生產(chǎn)（批號(hào)：2015 09002，規(guī)格：0.5 g／片），其劑型、規(guī)格、氣味、包裝與肺脹2號(hào)方相同。

2.2 治療方法

2.2.1 基礎(chǔ)治療 依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013 年修訂版）》［1］，給予常規(guī)西藥基礎(chǔ)治療，包括支氣管擴(kuò)張劑、吸入型糖皮質(zhì)激素等。

2.2.2 治療組 在常規(guī)西藥基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，口服肺脹2號(hào)方，每次4片，每日3次，療程3個(gè)月。

2.2.3 對(duì)照組 在常規(guī)西藥基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，口服安慰劑，服用方法和療程同治療組。

2.2.4 合并用藥規(guī)定 研究期間不得服用研究藥物之外任何劑型的中藥。

3 觀察指標(biāo)

3.1 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［7］評(píng)定證候積分，① 顯效：治療后證候積分減少≥70%；② 有效：治療后證候積分減少≥30%；③ 無(wú)效：治療后證候積分減少＜30%。

3.2 生活質(zhì)量評(píng)估 參照文獻(xiàn)［1］，采用慢阻肺患者自我評(píng)估測(cè)試（CAT）評(píng)分判定。

3.3 運(yùn)動(dòng)耐力評(píng)估 采用6 min步行距離（6MWD）測(cè)試，測(cè)定方法根據(jù)2002年美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）推出的 6 min 步行試驗(yàn)（6MWT）應(yīng)用指南［8］進(jìn)行。

3.4 安全性評(píng)估 觀察藥物不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)發(fā)熱、頭暈、頭痛、皮疹、惡心嘔吐、胃痛、腹脹、腹瀉等，治療前后監(jiān)測(cè)血常規(guī)、心電圖和肝腎功能變化。

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)運(yùn)用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件處理。計(jì)量資料符合正態(tài)分布以（x±s）表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用Ridit檢驗(yàn)。

5 結(jié)果

5.1 2組療效比較 見(jiàn)表2。

表2 2組療效比較（n，%）

5.2 2組治療前后證候總積分比較 見(jiàn)表3。

5.3 2組治療前后CAT評(píng)分、6MWD比較 見(jiàn)表4。

表3 2組治療前后證候總積分比較（x±s）

表4 2組治療前后CAT評(píng)分、6MWD比較（x±s）

5.4 2組不良反應(yīng)情況比較 對(duì)照組在治療中僅有1例出現(xiàn)腹脹反應(yīng)，癥狀輕微，可自行緩解。治療組未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。2組治療后血常規(guī)、肝腎功能、心電圖均未見(jiàn)明顯變化。

6 討 論

慢阻肺在祖國(guó)醫(yī)學(xué)上歸屬“肺脹”“咳嗽”“喘證”等范疇，目前多認(rèn)為其病性為本虛標(biāo)實(shí)，穩(wěn)定期以本虛為主。相關(guān)研究［9］顯示：慢阻肺穩(wěn)定期主要病機(jī)為肺腎兩虛，其中肺腎氣陰兩虛為常見(jiàn)證型之一［5］。肺脹2號(hào)方是全國(guó)第三批優(yōu)秀中醫(yī)臨床培養(yǎng)人才、漳州市名中醫(yī)洪敏俐教授的經(jīng)驗(yàn)方，方中以熟地黃、山茱萸、黃精填精益髓、滋陰補(bǔ)腎潤(rùn)肺，黃芪、山藥、太子參補(bǔ)益肺脾、補(bǔ)土生金，太子參、麥冬、五味子益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)肺益腎，菟絲子補(bǔ)而不峻、微溫不燥、補(bǔ)腎益精，陳皮、半夏燥濕化痰止咳，桃仁、當(dāng)歸養(yǎng)血活血化瘀。全方具有補(bǔ)肺滋腎、益氣養(yǎng)陰、納氣平喘之功。

本研究結(jié)果顯示：肺脹2號(hào)方聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療的療效優(yōu)于單獨(dú)西醫(yī)常規(guī)治療，在改善患者癥狀上更有優(yōu)勢(shì)，并可降低CAT評(píng)分，提高患者生活質(zhì)量；同時(shí)治療組6MWD有所延長(zhǎng)，提示肺脹2號(hào)方對(duì)增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)耐力有一定作用，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），可能與療程較短有關(guān)。以上結(jié)果與麥海萍、吳蕾、李彥欣等［10-12］研究結(jié)果相似，說(shuō)明中醫(yī)藥辨證治療對(duì)慢阻肺穩(wěn)定期改善生活質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐力的療效是確切的。且本研究通過(guò)監(jiān)測(cè)心電圖、血常規(guī)、肝腎功能及不良反應(yīng)情況，證明中藥在治療上是安全的。

綜上所述，肺脹2號(hào)方能提高慢阻肺穩(wěn)定期患者的臨床療效，改善患者臨床癥狀，同時(shí)對(duì)提高患者的生活質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐力具有一定的作用，且無(wú)明顯不良反應(yīng)。但由于本研究樣本量較小、療程較短，進(jìn)一步研究可擴(kuò)大樣本，并可從炎癥因子水平、氧化應(yīng)激等方面探討肺脹2號(hào)方的作用機(jī)制，為臨床上的推廣應(yīng)用提供更多依據(jù)。

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