于伯洋，伍 琳，陸 輝，許 蘋, 陳汝雪

(1.解放軍第202醫(yī)院醫(yī)務處，沈陽 110003；2.解放軍海軍總醫(yī)院神經(jīng)外科，北京 100048；3. 解放軍第202醫(yī)院，沈陽 110003；4.海軍軍醫(yī)大學衛(wèi)生勤務學系衛(wèi)生事業(yè)管理學教研室，上海 200433; 5. 解放軍海軍總醫(yī)院醫(yī)務部，北京 100048)

隨著醫(yī)療環(huán)境的改變，醫(yī)患關系緊張時有發(fā)生，甚至釀成刑事案件，醫(yī)療風險的有效管控已成為社會熱點。通過先進的技術與方法，從根源上減少或避免醫(yī)療風險事件的發(fā)生，引起了相關管理者、科研人員及從業(yè)人員的高度重視。研究小組在文獻研讀、專家咨詢、案例分析的基礎上，將失效模式與效應分析法(FMEA)、根原因分析法(RCA)相結(jié)合，形成改良型FMEA法，以由點到線、由線到面為指導思想，選擇醫(yī)療風險高發(fā)科室——神經(jīng)外科中的醫(yī)療護理流程為應用對象，探索此管理方法在我國醫(yī)院臨床管理的某一環(huán)節(jié)或階段性流程的適用性，為其進一步在某類疾病醫(yī)療全過程的管理，進而在醫(yī)院管理、乃至醫(yī)療衛(wèi)生領域管理的推廣應用研究奠定基礎。

1 常用醫(yī)療風險管理方法及改良型FMEA法簡介

1.1FMEA法FMEA法是以醫(yī)療團隊為關注點的一種系統(tǒng)性、前瞻性的分析方法，對提供醫(yī)療產(chǎn)品或服務的整個過程中可能存在的風險進行分析、評估、量化，以便通過現(xiàn)有的技術手段將風險消滅在搖籃之中或降到盡可能低的水平[1-3]。該方法的核心是采用量化的方法，尋找、分析問題的潛在原因并提出相應的對策[4]。其主要步驟為：①確定研究主題；②組建綜合性團隊；③信息收集與流程圖繪制；④風險評估；⑤制定并執(zhí)行改善措施。

1.2RCA法RCA法是針對已發(fā)生的風險事件進行的一種結(jié)構(gòu)性的調(diào)查分析方法，目的是確定問題的真正原因，尋找消除措施[5]。其核心理念為：風險事件的發(fā)生是個系統(tǒng)問題，調(diào)查關注點是風險事件過程所涉及的整個系統(tǒng)，而不具體追究個人執(zhí)行上的過錯與責任，以探尋預防措施，制定可行的改善計劃，防止類似事件重復發(fā)生，進而營造一種良好的醫(yī)療安全文化環(huán)境[6]。主要步驟為：①團隊的組建與相關資料的收集；②找出近端原因；③確認根本原因；④擬定改善行動計劃。

1.3改良型FMEA法RCA法與FMEA法均為最常用的定性醫(yī)療風險評估方法[7]。盡管兩種方法存在一定差別，但是J.W.Senders首次提出兩者不應分開使用，認為FMEA重點在于針對醫(yī)療全過程尋找每一個失效模式可能影響的結(jié)果，側(cè)重于及時的前瞻性預防。而RCA重點在于通過對事件結(jié)果的調(diào)查去尋找所有可能的失效模式，每個失效模式必然存在其相應的結(jié)果，而每一個結(jié)果也必然對應一定的失效模式，側(cè)重于事后性的回顧分析[8]。改良型FMEA法則是綜合兩種方法的優(yōu)勢與局限性，將兩種方法結(jié)合以取得優(yōu)勢互補的效果。

2 研究對象簡介

神經(jīng)外科是各醫(yī)院醫(yī)療風險高發(fā)科室。李影等人調(diào)查結(jié)果顯示，2010—2014年北京某鑒定中心受理的500件醫(yī)療糾紛鑒定中，神經(jīng)外科在醫(yī)療糾紛高發(fā)科室中位于第五位[9]。本研究的合作單位是北京某軍隊三甲醫(yī)院的院中院——神經(jīng)外科醫(yī)院。該院的神經(jīng)外科在國內(nèi)知名度較高，現(xiàn)有6個臨床護理單元、225張床位，日平均手術量20臺。其收治的患者多為疑難重癥者，病例CD型率達到56%，治療、護理難度大，潛在的醫(yī)療風險亦較大。據(jù)統(tǒng)計，該科室發(fā)生醫(yī)療不良事件113起，產(chǎn)生醫(yī)患矛盾67起，其中升級為醫(yī)療事故通過法律途徑解決的事件為33起。

對該醫(yī)院神經(jīng)外科近十年的病例進行篩選、分析發(fā)現(xiàn)：①顱內(nèi)腫瘤切除是神經(jīng)外科重要的手術，占其外科手術總數(shù)的90%，故將其作為一個單獨的病種進行研究；②護理工作原因引發(fā)的醫(yī)療安全不良事件占總醫(yī)療安全不良事件的比例最高，達到45%，而患者術后1～2天的監(jiān)護護理階段所發(fā)生的醫(yī)療安全不良事件占到了其中的69%。

護理工作對于醫(yī)療質(zhì)量、患者康復具有重要的影響，而患者術后1～2天的監(jiān)護護理階段更是產(chǎn)生醫(yī)療安全不良事件最多的環(huán)節(jié)。分析小組通過投票、綜合分析后，決定選擇“顱內(nèi)腫瘤切除術圍手術期”中的“顱內(nèi)腫瘤切除術后患者監(jiān)護流程”作為改良型FMEA法的應用對象，以檢驗改良型FMEA法在神經(jīng)外科醫(yī)療風險管理的可操作性與實用性，為將其推廣至醫(yī)療全流程、乃至神經(jīng)外科醫(yī)療全流程及醫(yī)院管理提供依據(jù)。

3 改良型FMEA法的應用

本文參考Stanley Davis, MD[10]實施的改良型FMEA法，以FMEA為基本框架，將RCA融入其中，針對神經(jīng)外科中醫(yī)療流程中的失效模式(FM)進行根原因分析，具體步驟(圖1)。

3.1分析小組的組成分析小組成員由科室主任、醫(yī)師、麻醉師、相關功能單元護士組成。為確保研究過程的科學、嚴謹及結(jié)果的可信度，在進行分析之前，對小組成員開展了實施方法的培訓。選擇一名專業(yè)技術過硬、思維縝密、具備領導才能的成員，作為小組負責人。

3.2信息收集與流程確認分析小組收集護理及治療流程、護理規(guī)范及標準、其他醫(yī)院神經(jīng)外科的相關信息等資料，繪制出“顱內(nèi)腫瘤切除術后患者監(jiān)護流程圖”(圖2)，并按流程中諸環(huán)節(jié)分析顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程中最有可能導致不安全事件的因素，找出所有可能發(fā)生風險的原因，進而確定工作流程中的高危環(huán)節(jié)。

圖1 分析流程

圖2 顱內(nèi)腫瘤切除術后患者監(jiān)護流程

3.3風險分析

3.3.1 風險評估表的發(fā)放與回收 向相關專家、小組成員、臨床一線工作成員發(fā)放自行設計的“神經(jīng)外科醫(yī)療風險管理方法探究調(diào)查問卷——顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程風險評估表”。評估表以頭腦風暴法所得失效模式表為基礎，以其他調(diào)查研究為補充，經(jīng)過相關專家論證后制成。調(diào)查問卷包括評分者基本信息、流程風險評分表、風險順序數(shù)評分表等主要內(nèi)容。

評估表由專人發(fā)放并回收，對關鍵指標進行答疑、講解，以保證調(diào)查的有效性。共發(fā)放調(diào)查表13份，其有效回收率為100%。

3.3.2 計算風險優(yōu)先指數(shù)(RPN值) 根據(jù)調(diào)查問卷中各項的評分和專家意見，計算出每個失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)(RPN, Risk Priority Number)，詳見表1。利用公式：RPN= O×D×S。其中，O, D, S 均為正相關指標，且取值范圍均為(1, 10)。O(Occurrence)為失效模式發(fā)生的概率，其計算依據(jù)為現(xiàn)況調(diào)查資料。D(Detection)為失效模式被發(fā)現(xiàn)的可能性，S(Severity)為失效模式所產(chǎn)生的危害及影響嚴重程度的指標，其在干預前后為固定值。RPN值越高表明安全隱患越高，并以此篩選重點失效模式，對其進行根原因分析，確定預防控制的重點。

表1 顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程中失效模式RPN

3.4確定失效模式的根本原因?qū)CA中“確認根本原因”融入FMEA法中，找出顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程中失效模式的根本原因。根據(jù)文獻[11]，本研究以RPN=150作為判斷關鍵失效模式的分界值，即對RPN值大于150的失效模式作為關鍵點進行根原因分析并采取預防控制措施。表1可見，11、12、1為最需要關注的三個失效模式，應對其進行根本原因的確認。為此，繪制了魚骨圖(圖3)和根原因分析表(表2)，從兩個角度分析、描述導致失效模式的根本原因。

圖3 顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程中失效模式因素分析魚骨圖

3.5制定解決措施針對關鍵失效模式的原因分析，分析小組深入探究失效模式間的相互關系，進一步收集相關信息，并通過歸納、整合以制定相應的措施(表2)，其中轉(zhuǎn)運流程人員職責(表3)。

表2 顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程中失效模式根原因分析及解決措施

表3 神經(jīng)外科監(jiān)護室患者轉(zhuǎn)運流程

3.6實施結(jié)果整理采用SPSS 21.0 統(tǒng)計學軟件，對實施改良型FMEA管理模式6個月后進行效果評價，3項高風險失效模式的RPN值及監(jiān)護室護理人員專業(yè)考核成績采用配對t檢驗進行比較，患者躁動發(fā)生率和患者搬運意外情況發(fā)生數(shù)量采用卡方檢驗。檢驗水準α=0.05。

結(jié)果顯示，與干預前相比，3項高風險失效模式的RPN值得到明顯控制(表4)；護理人員專業(yè)知識與技能考核成績?nèi)〉妹黠@進步(表5)；患者躁動發(fā)生率以及其造成二次傷害的概率明顯降低(表6)；患者搬運過程意外情況的發(fā)生明顯減少(表7)，且均具有統(tǒng)計學意義。

表4 干預前后三組高風險失效模式RPN值

表5 干預前后護理人員專業(yè)知識與技能考核成績

表6 干預前后患者躁動發(fā)生情況

χ2=123.093P<0.01

表7 干預前后患者搬運意外情況發(fā)生情況

χ2=22.273P<0.01

4 小結(jié)與思考

研究表明，改良型FMEA法在神經(jīng)外科護理流程中的應用是切實可行的，既能夠使管理者有效識別、評估神經(jīng)外科顱內(nèi)腫瘤切除術后監(jiān)護護理流程中的潛在風險，制訂相關的預防流程及管理措施，又可幫助醫(yī)院管理者與臨床一線工作人員針對已發(fā)生的或潛在的風險，分析并找出根本原因，做到有的放矢，是一種有效的前瞻性、回顧性相結(jié)合的風險管理方法。

改良型FMEA方法更加科學地、全面地、具體地分析、診斷、預防醫(yī)療流程中的潛在風險，將風險降至盡可能低的水平甚至消除。為管理人員及臨床一線工作人員提供簡單、操作性強的醫(yī)療風險預防模式，其所確定的失效模式的改進與完善要求涉及流程相關的各層級工作人員一同參與，這使得改進流程及方法更加貼合于科室實際工作。這一方法的實施，對提升護理人員專業(yè)知識與技能水平，強化護士的風險防范意識，培養(yǎng)護理人員嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，增強護理團隊的凝聚力等均具有積極作用。應用對象已成立以住院醫(yī)師、病區(qū)總護士長為核心的分析小組，定期針對科室內(nèi)醫(yī)療、護理流程實施改良型FMEA法，使之成為常態(tài)化工作，以促進醫(yī)療流程向著常規(guī)化、程序化、科學化、規(guī)范化的方向發(fā)展，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量。改良型FMEA法值得推廣至神經(jīng)外科其他醫(yī)療工作中，以降低科室內(nèi)醫(yī)療風險，整體提升醫(yī)療質(zhì)量與患者滿意度。

本研究針對RPN值大于150的失效模式進行根原因分析并提出相應解決措施。但有三個失效模式接近于150，也是需要關注的重點，對于此類失效模式將在后期研究中進行進一步研究與探討。在此基礎上，進一步將改良型FMEA法應用于神經(jīng)外科醫(yī)療全流程管理，乃至醫(yī)院風險管理的研究當中。