倪曉潔

一、引言

進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著大批前期研發(fā)的藥品之專利期限到期，創(chuàng)新藥品市場銷售日漸放緩。據(jù)國際數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全球創(chuàng)新藥品市場增速已降至4%以下，未來幾年難有提高。[1]同時(shí)，由于臨床試驗(yàn)以及行政審批耗費(fèi)專利保護(hù)期限，藥品專利的實(shí)際保護(hù)期限相比其他專利明顯較短，導(dǎo)致對專利研發(fā)的激勵(lì)不足，影響新藥研發(fā)的積極性。為鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，彌補(bǔ)因行政審批而損失的專利有效期，美、日等國家紛紛制定藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度，即某項(xiàng)專利藥品專利期限屆滿后，在符合特定條件的情形下，可額外獲得一定專利期限的延長。我國早期創(chuàng)新藥研發(fā)能力薄弱，科技投入不足，尚未建立起成熟的創(chuàng)新體系，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展重心偏向于擴(kuò)大仿制藥市場。2006年12月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局表示，目前我國延長藥品專利保護(hù)期限的時(shí)機(jī)尚不成熟，故最終未將國外已施行的該制度納入我國《專利法》第三次修改草案。[2]

近年來，隨著我國自主創(chuàng)新能力的提高，自主研發(fā)的藥品數(shù)量逐年上升，制藥產(chǎn)業(yè)總體快速發(fā)展，在此背景下醫(yī)藥保護(hù)的重心也發(fā)生了改變。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年12月8日出臺(tái)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內(nèi)選擇部分新藥開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)、行政審批占用有效專利期的時(shí)間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保障專利權(quán)人的合法權(quán)益、激發(fā)市場創(chuàng)新活力發(fā)揮著重要作用。2019年1月4日，《中華人民共和國專利法修正案（草案）》第四十二條增加補(bǔ)償藥品專利有效期的規(guī)定，這對鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥發(fā)展具有積極影響。

二、我國現(xiàn)行藥品專利保護(hù)期中存在的問題

（一）藥品專利保護(hù)期限較短

《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，研制新藥，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。相較于一般專利產(chǎn)品，藥品專利注冊需要經(jīng)過行政審批。根據(jù)《專利法》的規(guī)定，專利保護(hù)自申請日起計(jì)算，藥品專利保護(hù)期為20年，其中包括行政審批與臨床試驗(yàn)所占用的時(shí)間，這導(dǎo)致藥品專利的實(shí)際保護(hù)期限遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于20年，保護(hù)期限普遍較短。例如：2000年4月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司申請注冊“艾瑞昔布”，專利申請到臨床試驗(yàn)歷時(shí)3.5年，2011年6月3日被批準(zhǔn)上市，其生產(chǎn)上市保護(hù)時(shí)間為8年10個(gè)月；2002年3月28日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申請注冊“鹽酸?？颂婺帷?，專利申請到臨床試驗(yàn)歷時(shí)4.25年，2011年6月9日被批準(zhǔn)上市，其生產(chǎn)上市保護(hù)時(shí)間為10年10個(gè)月。[3]

（二）現(xiàn)行藥品專利期對新藥研發(fā)積極性有不利影響

專利權(quán)是一項(xiàng)獨(dú)占性權(quán)利，其所代表的個(gè)人利益雖與公共利益不相沖突，但鑒于藥品與公眾健康密切相關(guān)的特殊性，藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品需經(jīng)臨床試驗(yàn)以及行政審批，此過程所消耗的時(shí)間損害專利權(quán)人的投資回報(bào)，對專利權(quán)人的利益和醫(yī)藥研發(fā)積極性有不利影響；減少的專利保護(hù)期限，對制藥企業(yè)而言，也意味著銷售額的大幅減少。1986年在美國上市的專利藥品“百憂解”，1995年其專利期限屆滿，隨后其在美國申請專利保護(hù)期延長，據(jù)該公司統(tǒng)計(jì)，“百憂解”銷售額的80%是在延長期內(nèi)取得的[4]；另外，以輝瑞公司為例，其生產(chǎn)的藥物“立普妥”，2010年的銷售額達(dá)到107億美元，而在2011年9月其專利權(quán)到期后，便”受到“立普妥”仿制藥的沖擊，銷售額大幅下降。雖然仿制藥的推廣降低了低收入家庭的醫(yī)療支出，但反過來會(huì)影響創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)；而且在我國，目前醫(yī)療保障覆蓋率已達(dá)95%，基本醫(yī)療保障制度基本建立，故創(chuàng)新藥研發(fā)水平減緩所產(chǎn)生的不利影響將遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于仿制藥所帶來的優(yōu)點(diǎn)，其不利影響將會(huì)加注在更廣泛的群體之上。因此，藥品專利保護(hù)期限較短的弊端不適應(yīng)目前創(chuàng)新發(fā)展的目標(biāo)要求。

三、美日歐的藥品專利保護(hù)期延長制度

（一）美國

1984年美國所通過的《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法》明確規(guī)定了藥品專利期的延長。其藥品專利保護(hù)期延長的具體計(jì)算方式為：一則臨床研究時(shí)間的一半加上整個(gè)美國食品藥品管理局（以下簡稱“FDA”）新藥上市審批環(huán)節(jié)所需的時(shí)間，兩者時(shí)間之和不超過5年；二則藥品獲批上市后所享有的最長專利保護(hù)期不得超過14年，藥品專利保護(hù)期加上補(bǔ)償期超過14年的則按照14年計(jì)算；三則專利權(quán)人必須于新藥上市獲批后60天內(nèi)申請。美國藥品專利期延長制度的基礎(chǔ)建立在強(qiáng)制審查之上，即試驗(yàn)階段和審批階段；若在此階段中，因申請人的過錯(cuò)造成時(shí)間延誤，則減去該部分時(shí)間。其程序設(shè)置為：申請人自收到FDA的批準(zhǔn)函之日起60日內(nèi)向美國專利商標(biāo)局（以下簡稱“USPTO”）遞交延長申請，然后再于60日內(nèi)將申請遞交FDA；FDA計(jì)算強(qiáng)制審查期，并公布強(qiáng)制審查結(jié)果，舉行聽證、申訴；USPTO審查專利延長申請，并確定延長期。[5]為防止專利期限過長，美國還制定了“非專利藥價(jià)格競爭機(jī)制”，意在藥品專利期到達(dá)后大幅降低非專利藥的價(jià)格，以增加患者獲得低價(jià)仿制藥的機(jī)會(huì)。[6]美國所制定的藥品專利期延長制度，較好地實(shí)現(xiàn)了FDA與USPTO的有效銜接，在涉及專利解釋與專利效力方面，保持了二者一致；同時(shí)，通過設(shè)置負(fù)面效應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制以限制藥品專利期限，實(shí)現(xiàn)藥品專利權(quán)人與患者利益維護(hù)的平衡。

（二）日本

1987年，日本專利法首次提出藥品專利保護(hù)期延長制度。其延長的具體計(jì)算方式為：專利注冊之日、臨床研究之日二者中的較晚日期減去藥品獲得上市批準(zhǔn)之日，最長不得超過5年。[7]日本針對藥品專利期的延長制度，除因制劑、有效成分、用途與美國相同外，不同的是，每項(xiàng)專利可獲得多個(gè)專利期延長，每個(gè)被批準(zhǔn)的藥品也可以獲得多項(xiàng)專利期限的延長。

（三）歐盟

1992年歐盟議會(huì)所頒布的《補(bǔ)充保護(hù)證書》（以下簡稱“SPC”）規(guī)定了其藥品專利保護(hù)期延長制度。其申請條件包括：有此前未曾申請過且申請之時(shí)藥品專利保護(hù)期限尚未屆滿的藥品；專利期補(bǔ)償?shù)纳暾垖ο箜殲槭状武N售的藥品。其計(jì)算方式為：專利申請與首次獲得上市批準(zhǔn)之間的時(shí)間間隔減去5年；延長的有效期不超過5年，且藥品上市批準(zhǔn)后剩余的基本專利保護(hù)期與補(bǔ)償期之和不超過15年。區(qū)別于美國、日本以專利法的形式規(guī)定延長制度，歐盟以SPC的形式延長藥品的市場獨(dú)占權(quán)，該期限內(nèi)仍可進(jìn)行創(chuàng)新藥的仿制，但不能銷售、使用。

可見，美國、日本、歐盟所先后制定的藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度，皆各據(jù)其本地區(qū)的特情而有所區(qū)別，而共同點(diǎn)是皆從根本上有利于醫(yī)藥創(chuàng)新；其中，美國專利法在規(guī)定藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的同時(shí)，又通過設(shè)置負(fù)面效應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制以限制藥品專利期限，有利于調(diào)和專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間的利益關(guān)系，這對我國引入藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度尤具有借鑒意義。

四、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償?shù)暮侠硇?/h2>

（一）專利激勵(lì)對新藥研發(fā)具有明顯的積極作用

藥品專利相較于其他專利，具有開發(fā)技術(shù)難度高、時(shí)間周期長、資金投入大的明顯特點(diǎn)。以藥物化合物的篩選為例，在每4000多種已經(jīng)合成的化合物中，僅有5種可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而最終能成為產(chǎn)品的僅有1種；據(jù)《2018-2024年中國醫(yī)藥行業(yè)市場需求現(xiàn)狀分析與發(fā)展商機(jī)分析研究報(bào)告》顯示，國外制藥企業(yè)的藥物研發(fā)費(fèi)用一般占總銷售額的15%～20%，而國內(nèi)制藥企業(yè)的藥物研發(fā)費(fèi)用僅占總銷售額的2%～3%，可見國內(nèi)藥物研發(fā)投入之少！例如，美國國會(huì)通過“Hatch-Waxman法案”，確立藥品專利期補(bǔ)償制度，使得美國90%的新藥都申請了延長專利保護(hù)期，34%的藥品專利保護(hù)期得以延長3年以上，給創(chuàng)新藥制造商帶來了巨大的銷售利潤，大大激發(fā)了新藥研發(fā)的積極性；1976年后日本進(jìn)入藥品專利保護(hù)時(shí)期，在專利策略上試圖打破美國壟斷的局面，積極制定藥品專利期補(bǔ)償制度，加大研發(fā)力度，使日本制藥行業(yè)在創(chuàng)新領(lǐng)域自上世紀(jì)80年代起取得了長足的進(jìn)步。發(fā)達(dá)國家及地區(qū)通過補(bǔ)償藥品專利期限，延長有價(jià)值的創(chuàng)新藥的獲利周期，有效地激勵(lì)制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)。因此，制定有效的專利激勵(lì)制度對藥品專利產(chǎn)生的意義相比其他專利更為明顯，有助于提高醫(yī)藥研發(fā)投入、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新；我國應(yīng)當(dāng)引入藥品專利期補(bǔ)償制度，激勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，以提高醫(yī)藥研發(fā)積極性。

（二）補(bǔ)償藥品專利保護(hù)期是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要

在2008年啟動(dòng)實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的引領(lǐng)下，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)投資迅速增長，創(chuàng)新能力明顯提升，初步建成藥物研發(fā)技術(shù)體系，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。首先，新藥研發(fā)成果顯著。例如，2018年7月，我國自主研發(fā)的抗艾滋病藥物——“艾博韋泰”長效注射劑——獲批上市，使我國在抗艾滋病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零的突破。2019年1月8日，信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同宣布，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，雙方共同研發(fā)的、用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥——“達(dá)伯舒”——獲準(zhǔn)上市。其次，藥品創(chuàng)新能力明顯提升，藥物研發(fā)技術(shù)體系初步建成。我國藥物臨床研究技術(shù)水平明顯提升，根據(jù)2012-2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)的數(shù)據(jù)分析，2015共批準(zhǔn)新藥臨床606件，2016年共批準(zhǔn)新藥臨床4011件；與此同時(shí)，新藥研發(fā)緊密圍繞構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系的目標(biāo)，采取了一系列核心技術(shù)開發(fā)措施。以上醫(yī)藥創(chuàng)新成果的成功，表明我國醫(yī)藥研發(fā)能力不斷提升，進(jìn)行藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)機(jī)已然成熟。

（三）有利于擴(kuò)充仿制藥生產(chǎn)線

有學(xué)者認(rèn)為，藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的建立將減少公眾獲得更多、更好的藥品的機(jī)會(huì)，以致會(huì)加重患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，不利于仿制藥市場的發(fā)展。[8]然而仿制藥所體現(xiàn)的是專利權(quán)與公眾利益之間的沖突，在早期經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)的時(shí)期，加強(qiáng)對仿制藥的保護(hù)無可厚非，但隨著科研機(jī)構(gòu)的建立、創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重心便終會(huì)偏向新藥研發(fā)與擴(kuò)大市場。上述我國已研發(fā)出的抗艾滋病、抗癌等諸多新藥，以及藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度會(huì)促使更多創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，不僅可以擴(kuò)充仿制藥的生產(chǎn)線，而且從長遠(yuǎn)看對高中低收入家庭有著積極影響。

此外，藥品專利除了受到強(qiáng)制許可制度等普遍性專利權(quán)限制制度制約外，還具有一些特殊的限制制度，在引入藥品專利期補(bǔ)償制度的同時(shí)，通過針對性地完善這些限制制度，能夠有效防止藥品專利在專利期屆滿后的實(shí)質(zhì)壟斷，實(shí)現(xiàn)對公共利益的必要關(guān)注。如，應(yīng)當(dāng)完善Bolar例外制度，以穩(wěn)定仿制藥市場的發(fā)展；完善藥品專利鏈接制度，在審查藥品專利期補(bǔ)償條件、具體程序的運(yùn)作等方面建立職能部門的有效銜接等。

五、我國藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的構(gòu)建

美國、日本將Bolar例外制度、藥品專利鏈接制度作為藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的配套制度，形成了完整的制度體系。這一方面達(dá)到鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目的；另一方面通過限制性規(guī)定，穩(wěn)定仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，避免形成藥品壟斷。通過借鑒美國、日本專利法，我國《專利法》應(yīng)當(dāng)規(guī)定藥品專利期補(bǔ)償制度；制定較為嚴(yán)格的藥品專利期補(bǔ)償制度；在鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的同時(shí)，也要完善藥品專利權(quán)的限制性規(guī)定，穩(wěn)定仿制藥市場的發(fā)展，并結(jié)合降低公眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)中鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)仿制的雙向平衡。

（一）制定藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度

1.藥品專利期補(bǔ)償?shù)臈l件。

（1）藥品經(jīng)過的上市審批時(shí)間超過2年；（2）未曾申請過藥品專利保護(hù)期延長；（3）專利權(quán)人必須在相關(guān)專利的基本專利期屆滿前提出延長申請；（4）藥品在上市銷售之前經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的合規(guī)審查及注冊批準(zhǔn)，并且是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首次上市銷售、使用或在該制備方法專利下生產(chǎn)的藥品。根據(jù)我國國情，藥品專利期補(bǔ)償制度的制定應(yīng)當(dāng)借鑒美國專利法的相關(guān)規(guī)定，即一項(xiàng)專利僅能延長一次。

2.補(bǔ)償期的計(jì)算。

藥品專利上市批準(zhǔn)日減去專利申請日減去5年；補(bǔ)償期最長不得超過5年；藥品專利保護(hù)期加上補(bǔ)償期不得超過14年，超過14年的按14年計(jì)算。

3.程序設(shè)置。

藥品專利權(quán)人在獲得上市批準(zhǔn)后的60日內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出補(bǔ)償申請；國家知識產(chǎn)權(quán)局自收到申請之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交補(bǔ)償申請，并計(jì)算藥品專利因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時(shí)間，將結(jié)果告知國家知識產(chǎn)權(quán)局；國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)審查結(jié)果決定藥品專利期補(bǔ)償期限并頒發(fā)專利期補(bǔ)償證書。

4.藥品專利期補(bǔ)償中的異議處理。

任何人對國家食品藥品監(jiān)督管理局所公布的審查期限結(jié)果持有異議，皆可在結(jié)果公布后的180日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申訴；對申訴結(jié)果仍持有異議的，可在結(jié)果公布后60日內(nèi)提出舉行公開聽證；若在180日內(nèi)無人提出申訴，則所公布的審查期限為最終結(jié)果。

（二）完善藥品專利權(quán)的限制性規(guī)定

1.完善Bolar例外制度。

2008年，我國《專利法》在第三次修改中，對第六十九條專利侵權(quán)的例外規(guī)定進(jìn)行修改，增加第五項(xiàng)即Bolar例外規(guī)定?？紤]到我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)情況，在構(gòu)建藥品專利期補(bǔ)償制度時(shí)，應(yīng)當(dāng)放寬Bolar例外制度，從而調(diào)和不同利益主體之間的利益沖突。

首先，在適用范圍方面，我國《專利法》第六十九條第五項(xiàng)的規(guī)定僅適用于專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械。而對“藥品”的解釋，應(yīng)當(dāng)明確其所指不僅包括藥品本身，還應(yīng)當(dāng)包括該藥品活性成分及其制備方法。[9]其次，在地域范圍方面，《專利法》第六十九條第五項(xiàng)并沒有對仿制藥引進(jìn)的地域范圍進(jìn)行明確規(guī)定，使得我國仿制藥企業(yè)在拓展海外市場時(shí)欠缺法律依據(jù)。加拿大專利法明確規(guī)定行政審批包括外國的行政審批，并且該項(xiàng)規(guī)定并不違反TRIPS協(xié)議。從鼓勵(lì)我國制藥企業(yè)走出國外的角度看，《專利法》第六十九條第五項(xiàng)所規(guī)定的行政審批，應(yīng)當(dāng)包括外國藥品行政管理部門行政審批。最后，由于仿制藥價(jià)格低廉、藥效相當(dāng)，市場在逐漸擴(kuò)大，但借以仿制藥之名實(shí)施違法行為的現(xiàn)象逐漸增多，規(guī)制仿制藥制作行為亦是完善Bolar例外制度的關(guān)鍵。

2.完善藥品專利鏈接制度。

藥品專利鏈接制度意在防止藥品專利侵權(quán)，由專利申請人對藥品專利作出不侵犯他人專利權(quán)的聲明。《藥品注冊管理辦法》第八條、第十八條、第十九條規(guī)定了藥品專利信息，包括信息公示、仿制藥申請限制等，但沒有在國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家知識產(chǎn)權(quán)局之間建立關(guān)于藥品專利信息的職能協(xié)作。在實(shí)際操作中，存在專利狀態(tài)查詢報(bào)告的不侵權(quán)聲明可信度較低、國家食品藥品監(jiān)督管理局對專利是否侵權(quán)無審查能力、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局各司其職而無法實(shí)現(xiàn)職能的鏈接等諸多問題。因此，在建立藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)完善國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家知識產(chǎn)權(quán)局之間的藥品專利鏈接制度。通過考察美國FDA和USPTO的職能設(shè)置可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA協(xié)助USPTO審查藥品專利期延長的條件，而FDA與USPTO建立審查專利期限的職能交接程序。我國藥品專利鏈接制度可以借鑒美國FDA與USPTO的程序設(shè)置，增加國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家知識產(chǎn)權(quán)局在審查藥品專利期補(bǔ)償條件和具體計(jì)算方式時(shí)的具體職能分工，以實(shí)現(xiàn)兩大機(jī)構(gòu)在延長藥品專利期時(shí)職能上的相互協(xié)調(diào)。

六、結(jié)語

藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的形成背景是由于臨床試驗(yàn)及行政審批耗用大量的時(shí)間，使得藥品專利保護(hù)期較短，影響制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性，不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?？疾烀绹?、日本、歐盟藥品專利制度，其通過制定藥品專利期補(bǔ)償制度，給予符合條件的藥品專利一定時(shí)間的補(bǔ)償，從而激發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)的積極性，該制度設(shè)計(jì)對我國具有借鑒意義。專利激勵(lì)措施不僅對激勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)新藥研發(fā)有著明顯的積極作用，從長遠(yuǎn)看也有助于擴(kuò)充仿制藥生產(chǎn)線。為防止藥品專利權(quán)人的實(shí)質(zhì)壟斷，應(yīng)當(dāng)完善Bolar例外制度，擴(kuò)大其適用范圍和適用領(lǐng)域，以平衡藥品創(chuàng)新與仿制藥市場的發(fā)展。同時(shí)，建立藥品專利期補(bǔ)償制度領(lǐng)域的專利鏈接制度，以實(shí)現(xiàn)職能部門的有效銜接。