胡曉翔

2018年12月23日，在十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議上，《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱“草案”）首次提交審議。草案突出了疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化了疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治。由于疫苗直接關(guān)系公共安全，并非一般藥品，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，要求疫苗一般不得采用委托生產(chǎn)方式，且疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷；實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度和疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，草案有關(guān)條款明確了各方責(zé)任，比如流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。[1]

如何使《疫苗管理法》成為我國疫苗監(jiān)管的安全之法、責(zé)任之法，依據(jù)現(xiàn)行的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》文本，略呈淺見于下。

一、“疫苗全生命周期”概念的界定措詞重復(fù)且缺乏周延性

草案第二十八條關(guān)于“疫苗全生命周期”的概念，其描述為：“疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種?！辈谎远?，研制的“制”，就是生產(chǎn)，與后文的“生產(chǎn)”重復(fù)，故以“研發(fā)”為妥。

既然“國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”，那么，這個(gè)“疫苗全生命周期”環(huán)節(jié)的表述，還是宜細(xì)致全面一些。結(jié)合草案全文的設(shè)計(jì)，尤其是第二、第四、第九章，建議改為：“研發(fā)、生產(chǎn)、上市許可、流通、預(yù)防接種、上市后評(píng)價(jià)、召回與銷毀?！?/p>

二、疫苗的“全程許可”缺乏操作性

草案第四十三條規(guī)定：“接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；（二）具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種工作?！薄爸付ǚ蠗l件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”，以及培訓(xùn)并考核接種人員，算是行政許可事項(xiàng)么？該草案意思表述得不夠清晰周全。筆者以為，對(duì)應(yīng)“國家對(duì)疫苗實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管”，接種端的“指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)”、專業(yè)培訓(xùn)并考核，只宜理解為該草案所設(shè)定的幾個(gè)許可事項(xiàng)，因而就得依據(jù)《行政許可法》在許可審批流程設(shè)計(jì)上再予以完善；否則，在熱推“放管服改革”、嚴(yán)禁非許可審批的行政工作背景下，各級(jí)行政審批服務(wù)機(jī)關(guān)就很難實(shí)踐操作。針對(duì)疫苗的上市許可、生產(chǎn)和流通許可，以及接種服務(wù)許可，建議第三條改為：“國家對(duì)疫苗實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行全程許可制度，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)督、社會(huì)共治?！?/p>

三、關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗種類的省級(jí)裁量權(quán)

草案第四條第二款規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的疾病預(yù)防控制工作需要，可以增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案?！?/p>

應(yīng)當(dāng)充分考量我國國土廣袤、生態(tài)環(huán)境千差萬別的實(shí)際情況，宜創(chuàng)設(shè)省級(jí)人民政府“減少免疫規(guī)劃疫苗種類”的權(quán)力。建議改為：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的疾病預(yù)防控制工作需要，可以增加或減少免疫規(guī)劃疫苗種類；增加免疫規(guī)劃疫苗種類，須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案；減少免疫規(guī)劃疫苗種類，須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，而未經(jīng)批準(zhǔn)的不得擅自實(shí)施?！?/p>

四、關(guān)于“疫苗上市許可持有人”

草案第六條第一款提出了“疫苗上市許可持有人”的概念，但卻未對(duì)“疫苗上市許可持有人”的內(nèi)涵作具體界定。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》的規(guī)定，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件是：

一則屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

二則具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。換言之，“疫苗上市許可持有人”這一概念所指之主體，既可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)（法人），也可以是“科研人員”、自然人。針對(duì)藥害事件以及涉疫苗事件的可能性、風(fēng)險(xiǎn)性，在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員的自然人，也可能成為“疫苗上市許可持有人”。草案第六條第一款規(guī)定：“疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、預(yù)防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)?！钡?，該草案第十三條第三款是“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力”，這似乎又是限制了“疫苗上市許可持有人”只能是具有生產(chǎn)能力的法人單位；若果如此，則條文表述應(yīng)該進(jìn)一步明晰化，并要強(qiáng)化對(duì)疫苗上市許可申請者化解風(fēng)險(xiǎn)能力的資質(zhì)、經(jīng)濟(jì)條件要求。盡管草案在第二十七條設(shè)計(jì)了“疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”，其責(zé)任主體的遺漏和歸責(zé)主體的缺失，極有可能帶來疫苗研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，關(guān)于藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的責(zé)任歸屬和產(chǎn)品召回責(zé)任主體，也存在立法規(guī)范的不足。草案第七條分述了藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門的責(zé)任。建議將之改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗生產(chǎn)、上市許可、流通監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)疫苗研發(fā)、上市后評(píng)價(jià)、召回與銷毀監(jiān)管工作，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，并協(xié)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門做好疫苗研發(fā)、上市后評(píng)價(jià)、召回與銷毀監(jiān)管工作?！?/p>

針對(duì)“假劣疫苗或者質(zhì)量可疑的疫苗”，草案第六十二條規(guī)定了“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位”的報(bào)告、停售、停用、召回制度，但對(duì)于臨近效期疫苗的主動(dòng)警示和過期疫苗的回收銷毀制度，尚有待完善。在“國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度”的背景下，理當(dāng)賦予“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)”這樣的責(zé)任。

五、疫苗研制和上市許可章的邏輯順序調(diào)整

建議調(diào)整《第二章疫苗研制和上市許可》專章內(nèi)部的條款順序，因?yàn)?，該章的首條、即第十三條所規(guī)制的是“在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售”疫苗應(yīng)“取得藥品注冊證書”，以及如何申請疫苗上市許可，而其后的幾條所談的反而是研制等基礎(chǔ)性、預(yù)前性階段的要求，從“時(shí)間線”來看有些混亂，故建議將第十三條調(diào)整為第十六條，相應(yīng)地，第十四條、第十五條、第十六條順變?yōu)榈谑龡l、第十四條、第十五條，以解決其間的邏輯混亂問題。

另外，要結(jié)合第二十八條第二款，完善、明晰第十七條第一款的“附條件批準(zhǔn)”、第二款的“緊急授權(quán)措施”的具體含義、區(qū)別，和對(duì)應(yīng)的善后舉措。

六、疫苗定價(jià)主體的唯一性規(guī)范

草案第三十三條規(guī)定：“疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度?！?/p>

這就意味著，不論是否國家免疫規(guī)劃疫苗，一律廠家自主定價(jià)，其缺乏價(jià)格監(jiān)管機(jī)制，顯然欠妥。

該草案所提倡的是“國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”，疫苗價(jià)格脫離監(jiān)管而依據(jù)市場需求定價(jià)，疫苗的公益性如何體現(xiàn)？民眾的基本健康權(quán)如何保證？同時(shí)，草案第四十七條第一款規(guī)定：“接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用?！本o接著，其第二款規(guī)定“…（非免疫規(guī)劃疫苗）接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門制定?！卑磻T例，我國一類疫苗實(shí)行全免費(fèi)接種，并無市場價(jià)格生成機(jī)制；而二類疫苗則采用成本計(jì)價(jià)，且不以盈利為目的。如果允許疫苗提供商自主定價(jià)，其定價(jià)的合理性和約束性何在？疫苗接種的公益性如何體現(xiàn)？就此，筆者建議凡上市疫苗，無論是否免疫規(guī)劃疫苗，一律實(shí)行政府定價(jià)機(jī)制，合理補(bǔ)償疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的成本與利潤。

七、關(guān)于接種記錄保存時(shí)間

草案第四十四條第二款規(guī)定“（接種單位）接種記錄保存時(shí)間不得少于五年”。不言而喻，接種記錄，屬于醫(yī)療文書、廣義的“病案”范疇，其保存期限可以參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》之規(guī)定，這具有邏輯上的自洽性和疫苗監(jiān)管的正當(dāng)性。第五十三條的保存規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年?！币虼耍ㄗh參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中的門診病歷的保存期限，將接種記錄保存時(shí)間規(guī)定為“不得少于十五年”。

八、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償?shù)呢?zé)任主體

草案第五十一條第一款規(guī)定：“接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。”

“預(yù)防接種異常反應(yīng)”專指：“合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)?！辈蝗莺鲆暤氖?，在預(yù)防接種初期，基層一線接種人員既無力準(zhǔn)確判斷“相關(guān)各方均無過錯(cuò)”，也難以界定受種者的臨床癥狀就與“與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)”存在直接關(guān)聯(lián)。這一條款存在事實(shí)上的無操作性。因此，建議改為：“接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?！毕鄳?yīng)地，第五十二條第一款改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，明確相關(guān)各方有無過錯(cuò)，確定是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)?！?/p>

草案第五十三條共三款源于《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016版）第四十六條的三款；其中第一款新增了“無過錯(cuò)補(bǔ)償原則”，并不再提及“一次性補(bǔ)償”的限制，更有利于公平地維護(hù)受種者的合法權(quán)益，成為本草案的大亮點(diǎn)之一；第二款為：“因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制?！憋@然，這第二款中明確了以下幾點(diǎn)：

第一，“因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；”這是明確免疫規(guī)劃疫苗接種系國家行為，受種方所接受的是政府提供的公共產(chǎn)品服務(wù)，那么其侵權(quán)損害的賠償或者異常反應(yīng)的補(bǔ)償，系“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排”，就是國家補(bǔ)（賠）償，這是國家公共職能的體現(xiàn)。

第二，明確了非免疫規(guī)劃疫苗異常反應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任主體，是“疫苗上市許可持有人”，這是民事性的補(bǔ)償性質(zhì)。

第三，明確了無論上述哪個(gè)補(bǔ)（賠）償責(zé)任，國家都“鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，即指要通過比較成熟的保險(xiǎn)機(jī)制來分散補(bǔ)（賠）償責(zé)任方的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，尤其是便利化解和應(yīng)對(duì)群體性補(bǔ)（賠）償事件的壓力。但是，疫苗作為一種特殊藥品，受種者并非一般意義上商品的購買者，即受種方與保險(xiǎn)企業(yè)并非天然存在買賣合同關(guān)系，受種方也不負(fù)有應(yīng)當(dāng)?shù)馁徺I疫苗保險(xiǎn)的法定或約定義務(wù)，目前有些省推出的此類保險(xiǎn)產(chǎn)品并不是強(qiáng)制險(xiǎn)。即便本草案本款的措辭也依然是“鼓勵(lì)”，顯然不同于《草案》第二十七條的“疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)”。因此，免疫規(guī)劃疫苗接種異常反應(yīng)的受種方補(bǔ)償，責(zé)任主體依然是“國家”，具體來說，是各地政府及其法定專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果讓受種方向保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)償申請或受種方與保險(xiǎn)公司簽署補(bǔ)償協(xié)議書等方式分擔(dān)疫苗接種風(fēng)險(xiǎn)，無疑使國家補(bǔ)（賠）償異化為商業(yè)保險(xiǎn)性質(zhì)了，并對(duì)其上位法（2016年版《條例》）產(chǎn)生法律規(guī)范沖突。

與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)（可能是免疫規(guī)劃疫苗，也可能是非免疫規(guī)劃疫苗），其中“相關(guān)各方均無過錯(cuò)的”，經(jīng)鑒定確立后即進(jìn)入前述“預(yù)防接種異常反應(yīng)”補(bǔ)償徑路。其他的，“因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害”、“因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害”，應(yīng)當(dāng)如何處理？見草案第八十三條：“因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”

針對(duì)“非免疫規(guī)劃疫苗”，上述規(guī)定具有可行性和正當(dāng)性。但是，針對(duì)“免疫規(guī)劃疫苗”，就值得進(jìn)一步商榷。《草案》需要對(duì)2016年版《條例》的內(nèi)容進(jìn)行必要的取舍、深化與升華。筆者以為，接種“免疫規(guī)劃疫苗”，系因“凡居住在中華人民共和國境內(nèi)的居民需要履行接種國家免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)”，這個(gè)法律強(qiáng)制性規(guī)定，也是為建立人群傳染病血液屏障而為的一件公益事務(wù)，“兒童入托、入學(xué)時(shí)”這也是硬門檻。國家行為性質(zhì)的免疫規(guī)劃疫苗接種，受種方接受的是政府公共產(chǎn)品服務(wù)，并非“平等、自愿、等價(jià)有償”的民事服務(wù)，所以，無論是疫苗生產(chǎn)質(zhì)量問題，還是不規(guī)范接種問題，對(duì)于受種者而言，國家是唯一的責(zé)任主體。這是標(biāo)準(zhǔn)的國家侵權(quán)賠償法律關(guān)系。不是由疫苗上市許可持有人或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位直接面對(duì)受種者承擔(dān)民事賠償責(zé)任，而是應(yīng)當(dāng)由國家事后向疫苗上市許可持有人予以追償，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位予以懲處。

九、疫苗產(chǎn)品溯源制度之完善

由于我國藥品相關(guān)的追溯管理機(jī)制法律制度的缺位，對(duì)于藥品中的“疫苗”，并沒有予以特別的突出的關(guān)注。而2018年11月2日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)），要求“明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。”疫苗，屬于“應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系”的“重點(diǎn)產(chǎn)品”了。

從實(shí)踐來看，針對(duì)“疫苗”的信息化追溯體系尚不夠成熟，例如2016年的“山東龐氏母女非法經(jīng)營疫苗”事件，截止2016年3月，山東警方破案，案值居然達(dá)5.7億元（本案中龐某累計(jì)購入疫苗2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。[2]），疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，長時(shí)間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)說明在監(jiān)管工作中還存在一些漏洞。[3]當(dāng)時(shí)所謂的能夠溯源的電子監(jiān)管碼，并未能有效遏制監(jiān)管漏洞的產(chǎn)生。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示，現(xiàn)階段疫苗的安全事件已經(jīng)顯示，藥品監(jiān)管碼制度并沒有被真正執(zhí)行，所以才會(huì)造成事發(fā)后無法及時(shí)追蹤到最終流向的狀況。[4]

草案在第十條共用三款規(guī)定了疫苗全程信息化追溯制度及有關(guān)要求。一旦本法得以頒布，再配合有關(guān)配套細(xì)則，疫苗溯源制度的落實(shí)，會(huì)有一個(gè)質(zhì)的躍升。

但是，一切產(chǎn)品的溯源系統(tǒng)，發(fā)揮作用的前提條件為：首先是產(chǎn)品全流程所涉的每個(gè)環(huán)節(jié)的人員在道德上是誠信的，其次是在操作上是認(rèn)真的，最后是在基本設(shè)備設(shè)施上是齊全的。否則，假造信息、錯(cuò)漏信息，或者設(shè)備設(shè)施條件缺陋之下，溯源體系分分鐘就“截癱”了。故此，我們對(duì)溯源系統(tǒng)得有個(gè)清醒的期待，在一定條件下，是會(huì)有極大作用的。但是，溯源系統(tǒng)作用并非無限，

真正確保溯源系統(tǒng)發(fā)揮作用，最關(guān)鍵的其實(shí)在疫苗流通全程的“兩端”，一端是生產(chǎn)，長春長生疫苗事件問題就出在生產(chǎn)端上。另一端是接種的那一剎那的規(guī)范性操作問題。反觀2019年疫苗事件，均為接種端操作的問題。這個(gè)“規(guī)范性操作問題”，包括疫苗本身的基本信息（品種、效期、廠家與批號(hào)）與患者的當(dāng)面確認(rèn)（也就是查對(duì)制度落實(shí)的第三方監(jiān)督）、認(rèn)真記錄和簽名。否則，一切精心構(gòu)思的監(jiān)管舉措都會(huì)效果打折扣。因此，除針對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的接種點(diǎn)進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)外，還得強(qiáng)制“當(dāng)面確認(rèn)制度”上墻公示，并在社會(huì)做廣泛宣教，有償鼓勵(lì)針對(duì)“當(dāng)面確認(rèn)制度”執(zhí)行瑕疵的投訴舉報(bào)。

《疫苗管理法（草案）》在第四十四條共用兩款規(guī)定了面對(duì)受種者接種操作的具體要求，并授權(quán)國務(wù)院行政主管部門制定細(xì)化規(guī)定。

但這些規(guī)定并無與受種方強(qiáng)制“當(dāng)面確認(rèn)制度”的表述。盡管在地方實(shí)踐中，可能有的地方有如此的局地規(guī)則，修改后的《預(yù)防接種工作規(guī)范》應(yīng)當(dāng)對(duì)“當(dāng)面確認(rèn)制度”作統(tǒng)一要求?；蛘?，可以在《疫苗管理法（草案）》第四十四條里增加一款：

“接種疫苗品種、規(guī)格、效期、疫苗最小包裝單位的識(shí)別信息（或批號(hào)）、時(shí)間、接種途徑和部位等信息，在預(yù)防接種證、卡（簿）記錄后必須有受種方確認(rèn)簽名?！?/p>

十、“草案”文字描述的規(guī)范性優(yōu)化

第一，其第五條的“國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性……”，建議改為“國家堅(jiān)持疫苗管理的戰(zhàn)略地位和產(chǎn)品的公益屬性……”。

第二，第二十條第一款的“疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?/p>

建議改為：“疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。”