于平平 郝佳彤 王萍

2019年5月22日江蘇省衛(wèi)健委通報：4月至5月，江蘇省東臺市人民醫(yī)院先后發(fā)生69名血液透析患者在透析期間感染“丙肝”事件；經(jīng)查，東臺市人民醫(yī)院存在內(nèi)部管理混亂、醫(yī)院感染及血液透析制度規(guī)范落實不力等問題。該醫(yī)院還涉嫌存在不及時甚至有意拖延事故上報時間等問題。根據(jù)我國醫(yī)院等級劃分標準，原屬三級乙等綜合醫(yī)院的東臺市人民醫(yī)院，理應在醫(yī)療風險管控及患者安全保障上優(yōu)于全國平均水平，但其此次“院感”事件卻暴露出其相關(guān)方面問題嚴重！且隨著該事件的不斷發(fā)酵，全國性的醫(yī)療風險管控乏力及不良事件信息披露滯后的現(xiàn)狀引發(fā)社會廣泛關(guān)注。本文嘗試從醫(yī)療不良事件信息披露這一研究視角，結(jié)合當前中國在醫(yī)療不良事件信息披露方面所存在的問題，提出有針對性的對策建議，以期進一步改善醫(yī)療服務質(zhì)量、保障患者安全。

一、醫(yī)療不良事件與信息披露

（一）醫(yī)療不良事件

“醫(yī)療不良事件”指在臨床實踐及醫(yī)療機構(gòu)管理運行過程中對治療結(jié)果與患者安全產(chǎn)生影響并可能誘發(fā)醫(yī)療糾紛或事故的一切因素以及影響醫(yī)療服務提供者自身安全和正常診療秩序的情況。[1]隨機性大、隱秘性強與危害程度高是其顯著特征。關(guān)于它的分類，中國醫(yī)院協(xié)會按其嚴重程度，從高到低分為警告事件、不良后果、未造成后果及隱患事件四個級別。[2]具體而言，警告事件，即發(fā)生無法預料的病人死亡以及不是因為疾病自然轉(zhuǎn)歸而導致的患者機體永久性功能喪失的情形；不良后果事件，即在治療中不是因為疾病、而是由于醫(yī)療活動而直接或間接引發(fā)的病人機體和功能受損的情況；未造成后果事件，包含存在錯誤事實但沒有對病人機體及功能產(chǎn)生不良影響，或者產(chǎn)生輕微損害但是無須干預措施即可自行恢復兩種情形；“隱患事件”，亦稱“臨界錯誤事件”，它是指因及時發(fā)現(xiàn)并糾正錯誤的診療護理服務而尚未形成損害事實的情形。概言之，醫(yī)療不良事件既包含對患者造成重大傷害的醫(yī)療事故，亦涵蓋輕微的醫(yī)療差錯以及潛在的醫(yī)療風險。

（二）醫(yī)療不良事件信息披露

信息披露，亦即信息公開，它是指政府部門或有關(guān)組織在履行管理職責的過程中，向社會公眾及特定主體公開政府信息的制度，其目的是監(jiān)督公權(quán)力并切實保障公民知情權(quán)。[3]在我國，醫(yī)療信息公開的義務主體，主要為衛(wèi)生部門與醫(yī)療機構(gòu)；信息公開的范圍，通常包括醫(yī)療服務項目、藥品種類與價格、醫(yī)保政策以及重要統(tǒng)計數(shù)據(jù)，如醫(yī)院床位數(shù)、門診與急診量等。然而，所披露的內(nèi)容，極少涉及直接關(guān)乎患者安全的醫(yī)院感染率、住院死亡率以及醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故發(fā)生率等重要負向信息。[4]為全面保障社會公眾知情權(quán)與選擇權(quán)，有效破除不良事件信息不對稱難題，筆者認為，醫(yī)療負向信息的披露不僅有賴于不良事件報告制度的建立健全，亦需醫(yī)方轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)“防御”觀念，通過互信溝通、坦誠道歉的方式主動告知患方醫(yī)療不良事件及其不可避免的原因等信息以求諒解。

二、我國醫(yī)療不良事件信息披露制度中存在的問題

（一）醫(yī)療不良事件報告制度亟需完善

作為醫(yī)療不良事件信息披露機制重要內(nèi)容的不良事件報告制度，是國家衛(wèi)生行政部門收集醫(yī)療風險信息、尋找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)以預防不良事件發(fā)生的重要工具。然而，現(xiàn)階段我國的醫(yī)療不良事件報告制度在信息收集、分析及反饋等方面存在的問題，已嚴重制約其發(fā)揮效用。

2019年6月18日，國家衛(wèi)健委與中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》第四十五、四十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件、不良事件或可疑不良事件，應當按照有關(guān)規(guī)定及時向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門報告相關(guān)信息。至此，醫(yī)用耗材不良事件被明確納入報告范圍。除此之外，《藥品管理法》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》以及《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等法律規(guī)范，亦有關(guān)于不良事件報告的內(nèi)容。但上述規(guī)定所涉及的醫(yī)用耗材不良事件、藥品不良事件、醫(yī)療事故、醫(yī)療質(zhì)量安全事件及重大醫(yī)療糾紛等不同類型的醫(yī)療不良事件，其彼此間存在著許多交叉，這無疑會妨礙醫(yī)方對不良事件類型的區(qū)分與理解，進而間接造成醫(yī)療機構(gòu)自行其是、隨意報告的亂象。這種缺乏穩(wěn)定性的醫(yī)療不良事件報告，嚴重制約著衛(wèi)生行政機關(guān)準確匯集全國范圍內(nèi)的醫(yī)療負向信息。此外，我國醫(yī)療不良事件信息分析及反饋機制亦未有效建立，“單向上報”而非“雙向反饋”的現(xiàn)狀，普遍存在于醫(yī)務人員與醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)與衛(wèi)生行政部門之間；且醫(yī)務人員與醫(yī)療機構(gòu)往往視不良事件報告為徒增工作量的“行政任務”，以致法律規(guī)范所要求的“逢案必報”“實時上報”，亦被“靈活變通”為“選擇性上報”與“年底集中上報”。[5]

（二）醫(yī)療不良事件信息共享機制缺失

眾所周知，信息不對稱問題在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域十分突出。相關(guān)研究指出，由信息不對稱引發(fā)的道德風險與逆向選擇，是造成當前中國醫(yī)療紛爭數(shù)量與日俱增和醫(yī)患關(guān)系日趨緊張的重要原因之一。[6]然而，我國醫(yī)療信息尤其是醫(yī)療安全信息的“多極不對稱”現(xiàn)狀，卻普遍存在于醫(yī)患雙方及衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構(gòu)等不同主體之間；[7]其中，在疾病診斷及治療期間，相比于醫(yī)方主體所處的信息優(yōu)勢地位，患方主體對醫(yī)療服務質(zhì)量、潛在診療風險等信息的獲取，皆較為被動，尤其對于已經(jīng)發(fā)生的不良事件，由于信息不對稱、醫(yī)療負向信息披露與共享機制的缺失，更是難以獲悉不良事件資訊，而往往需要通過法院訴訟、經(jīng)由專業(yè)的醫(yī)療鑒定才能明晰事故原因。患方的此種被動境況，從原國家衛(wèi)計委所所印發(fā)的《醫(yī)院向內(nèi)部職工公開的信息目錄》及《醫(yī)院信息公開目錄（2014年版）》的內(nèi)容中，也可見一斑——目錄僅要求醫(yī)療機構(gòu)對其職工以文件、手冊、指南或內(nèi)網(wǎng)等方式公開手術(shù)前后、出入院診斷符合率、院感率、重大醫(yī)療事故爭議及處理結(jié)果等信息，忽略了對上述信息同樣享有知情權(quán)的包括患者在內(nèi)的社會公眾這一外部群體！

（三）醫(yī)療負向信息披露所面臨的外部環(huán)境有待改善

首都醫(yī)科大學的胡文爽、郭蕊以及北京大學的王冕、王楠等人，于2017年7月針對北京市6家大型公立醫(yī)療機構(gòu)開展了“醫(yī)院管理者信息披露制度環(huán)境壓力與影響的認知狀況調(diào)查”。其調(diào)研結(jié)果表明，醫(yī)療信息披露制度的“環(huán)境壓力”，主要源自政府管制、患方需求、社會輿論及行業(yè)競爭四個方面；關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)信息披露所可能產(chǎn)生的影響，80.6%（108/134）的醫(yī)院管理者認為信息披露對完善院內(nèi)管理、提升醫(yī)療服務質(zhì)量具有積極作用，但醫(yī)方主體對醫(yī)療負向信息的披露仍有顧慮，認為“人們（患者）可能對不良事件的報告很敏感”的醫(yī)院管理者便高達90.3%（121/134）[8]。醫(yī)方主體之所以“知行不一”，即對醫(yī)療責任信息披露的積極作用雖認知清晰、然而在實踐中卻心存顧慮，筆者認為，這主要是受了現(xiàn)階段我國緊張的醫(yī)患關(guān)系及“苛責”文化等外部環(huán)境對醫(yī)療負向信息披露的影響。醫(yī)方主體可能擔心，不良事件信息的披露所形成的壓力加上患者的不當理解及媒體的歪曲報道，將嚴重影響患方對醫(yī)方形象的整體感知，甚至會進一步加劇緊張的醫(yī)患關(guān)系。此外，無論是法院訴訟化解醫(yī)療紛爭還是衛(wèi)生部門對醫(yī)療不良事件的監(jiān)管，不良信息披露似乎總與“自認其過”“追責”有著千絲萬縷的聯(lián)系，這都將加劇醫(yī)方主體的排斥及恐懼心理。

三、醫(yī)療不良事件信息披露制度的完善

（一）建立健全醫(yī)療不良事件報告制度

2003年，丹麥議會審議通過了旨在探尋醫(yī)療不良事件背后成因、降低診療風險的《患者安全法》。該法強制要求丹麥全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員上報患者安全事件并規(guī)定由國家健康委員會定期發(fā)布醫(yī)療風險信息。至此，丹麥率先成為推行全國性醫(yī)療不良事件強制報告制度的國家。[9]截至目前，已有美國、德國、加拿大、日本及韓國等發(fā)達國家實施了不良事件報告制度用以收集、分析與反饋患者安全風險信息。

為有效治理因醫(yī)方主體對不良事件理解不一而引發(fā)的隨意報告或直接不報等亂象，我國亦需建立健全保密性的醫(yī)療不良事件強制報告制度。同時，該制度的推進落實應以全國范圍內(nèi)醫(yī)療不良事件信息收集、分析與反饋系統(tǒng)為依托。就信息收集而言，明確醫(yī)療事故、藥品不良事件、醫(yī)用耗材不良事件以及醫(yī)療質(zhì)量安全事件等不同類型醫(yī)療不良事件彼此間關(guān)聯(lián)的同時，應根據(jù)科學標準進行合理分類，統(tǒng)一報告格式并簡化流程，通過教育培訓使醫(yī)方主體及時了解報告的安全性與保密性以及向誰報告、報告什么等問題，進而準確匯集全國范圍內(nèi)醫(yī)療不良事件的信息與數(shù)據(jù)。關(guān)于信息的分析與反饋，可充分利用人工智能對大數(shù)據(jù)進行分析處理并根據(jù)分析結(jié)果定期向醫(yī)方發(fā)布安全警訊用以指導醫(yī)療風險管理與實踐。國家衛(wèi)生行政部門應對不良事件信息的采集、分析及反饋承擔監(jiān)督管理責任，鑒于衛(wèi)生行政執(zhí)法人員編制較少，且數(shù)據(jù)分析整理工作專業(yè)性較高，可探索通過招投標的方式委托專業(yè)的第三方機構(gòu)具體實施。

（二）加強醫(yī)療不良事件信息的溝通與共享

加強醫(yī)療不良事件信息的溝通與共享，應強化國家衛(wèi)生行政機關(guān)醫(yī)療信息尤其是患者安全風險信息公開職能。具體而言，各級衛(wèi)生行政部門應根據(jù)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療不良事件信息報告系統(tǒng)收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，定期主動公開區(qū)域內(nèi)不良醫(yī)療事件的發(fā)生原因，及時發(fā)布風險預警措施及防范對策以提升患者安全意識。

為保障患者知情權(quán)、選擇權(quán)即讓患方及時掌握醫(yī)療信息并自主作出診療決定，知情同意原則要求醫(yī)務人員在治療前向患方說明特定診斷和治療方案的依據(jù)并告知其優(yōu)勢、不良反應以及可能發(fā)生的意外情況。筆者認為，醫(yī)療不良事件發(fā)生后，基于同樣的目的，醫(yī)方主體理應將不良事件的性質(zhì)、原因、后續(xù)救治措施及預后效果等信息一并告知患者及其家屬。醫(yī)方主動告知不良事件信息并真誠道歉不僅能滿足患方“公開真相”的心理需求，亦有極大可能改善醫(yī)患雙方的緊張對立關(guān)系，共同謀求問題的合理解決。此設想已被日本的一項研究證實。2011年4月，研究人員對來自日本不同地區(qū)4家醫(yī)療機構(gòu)的385名門診病人開展了調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容為不良事件可避免及不可避免原因的揭示對患者情緒的影響。其中，可避免原因指醫(yī)護的行為不謹慎或未盡足夠的注意義務；不可避免的原因指非因醫(yī)護行為導致事件發(fā)生的其他理由。研究結(jié)果顯示，相比于否認與辯護，醫(yī)方主動告知包括可避免原因在內(nèi)的不良事件信息更容易獲得患方諒解；不良事件不可避免原因的揭示亦會明顯改善患者對醫(yī)生的負面情緒。[10]當然，為徹底消除醫(yī)方心理顧慮即披露的不良信息日后可能被認定為證據(jù)，我們可以借鑒美國的《醫(yī)療糾紛道歉法》，明確醫(yī)方基于不良事件信息披露所作道歉的證據(jù)排除效力。

（三）努力構(gòu)建免責的信息披露制度之外部環(huán)境

將醫(yī)療不良事件與個人、科室績效考核、醫(yī)院等級評定掛鉤將嚴重影響醫(yī)方主體對不良事件信息的披露意愿，懲罰性的“苛責文化”亦會降低報告積極性。[11]為此，如何構(gòu)建免責的信息披露環(huán)境以消除醫(yī)方心理顧慮至關(guān)重要。

在醫(yī)療不良事件報告的制度設計上，可通過非公開的、不可追溯的上報機制作進一步限定——基于報告匯集而成的數(shù)據(jù)信息只能為患者安全分析及醫(yī)療風險防范所用，任何人不得據(jù)此主張醫(yī)療損害賠償。為此，我們可借鑒丹麥《患者安全法》的規(guī)定，即臨床一線工作者不能因患者安全事件的上報而遭受醫(yī)療機構(gòu)、國家健康委員會的處罰或法院調(diào)查。在醫(yī)院運行及衛(wèi)生監(jiān)管方面，除對報告不良事件的醫(yī)方主體提供匿名及隱私保護外，亦應切斷不良事件與個人、科室績效考核之間的關(guān)聯(lián)，謀求不良事件發(fā)生率與醫(yī)院等級評定之間合理的關(guān)系比重。此外，應對主動報告的醫(yī)護人員及醫(yī)療機構(gòu)制定合理的激勵政策。廣西省貴港市某醫(yī)院在制定實施激勵政策后，相比于2014上半年度，該院下半年度醫(yī)療不良事件上報總數(shù)增長2502例。[12]實踐證明，免責與激勵性質(zhì)的報告制度可有效提升醫(yī)方主體上報的積極性。