賴浚興 譚文鋒 宋岸堅(jiān) 張斌

隨著我國人民生活水平的提高和人口老齡化，冠心病發(fā)病率逐年上升，已成為我國常見病和多發(fā)病[1］。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）在心內(nèi)科的手術(shù)量也日益增加[2］。冠狀動(dòng)脈分叉病變?cè)谛蠵CI的所有病變中所占比例約為16%[3］。重要的邊支丟失會(huì)增加圍術(shù)期心肌梗死發(fā)生率及術(shù)后靶血管血運(yùn)重建率[4］。因此，PCI術(shù)中常常會(huì)運(yùn)用雙支架技術(shù)（如Crush、Culotte等）和單支架技術(shù)（如JWT、JBT、BSKT、BSKT-RW等），甚至補(bǔ)救性雙支架技術(shù)保護(hù)主支與邊支血管。雖然經(jīng)橈動(dòng)脈入徑已經(jīng)成為PCI的首選途徑，但由于我國男性橈動(dòng)脈平均直徑為（2.74±0.40）mm，女性平均直徑為（2.40±0.40）mm[5］，對(duì)于復(fù)雜分叉病變，往往需要≥7 F的大管腔指引導(dǎo)管行PCI，部分患者橈動(dòng)脈細(xì)小難以通過。ADROIT 6 F指引導(dǎo)管在不增加外徑的情況下，增大內(nèi)腔直徑，使經(jīng)橈動(dòng)脈實(shí)施雙球囊、雙支架對(duì)吻術(shù)處理分支病變成為可能。本研究通過對(duì)比分析ADROIT指引導(dǎo)管與普通指引導(dǎo)管在冠狀動(dòng)脈分叉病變行PCI中的臨床效果，旨在評(píng)估ADROIT指引導(dǎo)管的安全性和可行性，報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

納入2015年9月至2017年9月就診于江門市中心醫(yī)院心內(nèi)科需行PCI的分叉病變、18歲＜年齡＜80歲的患者共120例，按照簡單隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組（ADROIT指引導(dǎo)管組，導(dǎo)管均購自美國Cordis公司）60例和對(duì)照組（普通指引導(dǎo)管組）60例。隨機(jī)序列獲取方法已實(shí)施分配隱藏，且按照現(xiàn)況調(diào)查研究法常規(guī)確定樣本量。所有患者均符合《中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南2012（簡本）》[6］治療標(biāo)準(zhǔn)，且術(shù)中需要進(jìn)行分叉病變治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有抗血小板聚集藥物治療禁忌證；（2）預(yù)計(jì)存活時(shí)間＜1年；（3）血紅蛋白＜80 g/L；（4）血小板計(jì)數(shù)＜10×109/L；（5）嚴(yán)重凝血功能障礙；（6）拒絕簽署手術(shù)知情同意書。入選患者及家屬均對(duì)本研究知情同意并簽署知情同意書。本院倫理委員會(huì)已審核批準(zhǔn)本次研究。

1.2 手術(shù)方法

試驗(yàn)組術(shù)中所有術(shù)式均使用ADROIT 6 F指引導(dǎo)管經(jīng)橈動(dòng)脈入徑完成手術(shù)（左冠狀動(dòng)脈選用XB 3.0或3.5，右冠狀動(dòng)脈選用XBRCA）；對(duì)照組除JWT患者有1例改用股動(dòng)脈外，其他JWT患者均使用經(jīng)橈動(dòng)脈6 F指引導(dǎo)管，而其余術(shù)式均改用經(jīng)股動(dòng)脈7 F指引導(dǎo)管（左冠狀動(dòng)脈首先選用XB或EBU，右冠狀動(dòng)脈首先選用JR）。兩組經(jīng)橈動(dòng)脈手術(shù)失敗的患者均改用經(jīng)股動(dòng)脈7 F AL 1.0指引導(dǎo)管完成手術(shù)。雙支架技術(shù)中，Crush技術(shù)特點(diǎn)是在分支支架置入后進(jìn)行第一次對(duì)吻擴(kuò)張操作，在主支置入支架后再行第二次對(duì)吻擴(kuò)張操作；Culotte技術(shù)特點(diǎn)是在主支及邊支分別進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，沿邊支導(dǎo)絲送入支架，略回退支架，釋放邊支支架，沿主支導(dǎo)絲送入球囊通過支架第一網(wǎng)眼，主支和邊支分別送入球囊進(jìn)行對(duì)吻擴(kuò)張，沿主支導(dǎo)絲送入主支支架，釋放主支支架，從主支支架網(wǎng)眼送導(dǎo)絲至邊支，進(jìn)行第二次對(duì)吻擴(kuò)張及近段優(yōu)化技術(shù)[7］。單支架技術(shù)中，JWT在分叉病變的主支和邊支均放置導(dǎo)絲，主支送入冠狀動(dòng)脈支架，釋放主支支架，若邊支血流無受損（TIMI Ⅲ級(jí)），則撤出邊支導(dǎo)絲；JBT在分叉病變的主支和邊支均放置導(dǎo)絲，在邊支送入與邊支直徑相近的球囊，在主支送入冠狀動(dòng)脈支架，邊支球囊近端超出主支支架近端約2 mm，釋放主支支架，若邊支血流無受損（TIMI Ⅲ級(jí)），撤出邊支球囊、導(dǎo)絲，支架球囊于原位充盈至相應(yīng)壓力；BSKT步驟與JBT基本相似，主要區(qū)別在于先充盈邊支球囊然后再釋放主支支架，完成主支支架-邊支球囊對(duì)吻后退出邊支球囊，余步驟與JBT一致；BSKT-RW是在BSKT的基礎(chǔ)上，在支架后擴(kuò)張前重新向邊支送入導(dǎo)絲作為邊支保護(hù)。左主干病變均使用血管內(nèi)超聲（intravascular ultrasound，IVUS）評(píng)估術(shù)后支架貼壁情況。冠狀動(dòng)脈鈣化程度依據(jù)美國國家心肺血液研究所的分級(jí)方法分為4級(jí)：（1）無鈣化，未發(fā)現(xiàn)任何陰影；（2）輕度鈣化，只在心臟跳動(dòng)時(shí)看到淡且模糊的跳動(dòng)陰影，心臟不跳動(dòng)時(shí)完全看不到陰影存在；（3）中度鈣化，在心臟跳動(dòng)時(shí)較容易看到較清楚的陰影，但心臟不跳動(dòng)時(shí)看不到陰影存在；（4）重度鈣化，在心臟跳動(dòng)和不跳動(dòng)時(shí)均可清楚看到陰影[8］。對(duì)于重度鈣化，支架置入前選擇常規(guī)旋磨處理。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察兩組患者術(shù)中手術(shù)時(shí)間、X線（簡稱“曝光時(shí)間”）曝光時(shí)間、對(duì)比劑用量、手術(shù)成功率，記錄手術(shù)結(jié)果。術(shù)中試驗(yàn)組或?qū)φ战M使用JWT技術(shù)出現(xiàn)改用股動(dòng)脈入徑，或由于并發(fā)癥導(dǎo)致終止手術(shù)的情況則視為手術(shù)失?。ū狙芯恐荚趯?duì)比ADROIT導(dǎo)管與普通導(dǎo)管在不改變?nèi)霃角闆r下的差異）。主要終點(diǎn)為兩組患者術(shù)中相關(guān)指標(biāo)及術(shù)后6個(gè)月主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）發(fā)生情況，包括死亡、心肌梗死、休克以及靶血管血運(yùn)重建等。次要終點(diǎn)為影響JWT技術(shù)中更改為股動(dòng)脈入徑相關(guān)的指標(biāo)，包括病變情況、鈣化程度、支架置入情況等。

1.4 圍術(shù)期用藥

術(shù)前1 d給予阿司匹林300 mg、氯吡格雷300 mg頓服。術(shù)后口服阿司匹林100 mg、每日1次，氯吡格雷75 mg、每日1次至少1年，后可根據(jù)復(fù)診結(jié)果停藥。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

所有數(shù)據(jù)采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用（±s）表示，組間比較采用LSD-t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法；非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用中位數(shù)（最小值，最大值）表示，組間比較采用秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床資料比較

兩組患者性別、年齡、體重指數(shù)、高血壓病比例、低密度脂蛋白膽固醇水平、糖尿病史、吸煙史、心肌梗死病史、心絞痛史、無癥狀型心肌缺血比例、既往PCI史、左心室射血分?jǐn)?shù)、估算的腎小球?yàn)V過率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05，表1）。

表1 兩組患者臨床資料比較

2.2 兩組患者病變特征及手術(shù)情況比較

兩組患者病變部位、鈣化程度、閉塞情況、TIMI血流分級(jí)、分叉類型、術(shù)中及支架置入情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05，表2）。兩組患者對(duì)比劑用量比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；試驗(yàn)組患者總手術(shù)時(shí)間[（49.2±19.5）min比（63.4±21.5）min，P＜0.001］、雙支架技術(shù)手術(shù)時(shí)間[（73.1±14.5）min比（85.4±14.9）min，P=0.040］、單支架技術(shù)手術(shù)時(shí)間[（41.9±13.4）min比（55.3±17.6）min，P＜0.001］均少于對(duì)照組，而雙支架技術(shù)曝光時(shí)間高于對(duì)照組[（37.0±11.6）min比（29.3±5.9）min，P=0.037］，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表3）。

2.3 兩組患者手術(shù)結(jié)果及隨訪情況比較

試驗(yàn)組患者手術(shù)成功58例（96.7%），對(duì)照組患者手術(shù)成功59例（98.3%），兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.559）。兩組患者術(shù)中均未發(fā)生明顯夾層，術(shù)后對(duì)照組有4例出現(xiàn)股動(dòng)脈血腫，試驗(yàn)組有2例出現(xiàn)皮疹，考慮與他汀類藥物不良反應(yīng)有關(guān)。兩組患者術(shù)后均無MACE發(fā)生。術(shù)后6個(gè)月所有患者均行冠狀動(dòng)脈CT（120例）或造影（84例）復(fù)查了解支架內(nèi)再狹窄情況，CT異常者行造影進(jìn)行進(jìn)一步確診，結(jié)果示試驗(yàn)組有2例（3.3%）發(fā)生支架內(nèi)再狹窄，對(duì)照組有3例（5.0%）發(fā)生支架內(nèi)再狹窄，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.648）。

2.4 兩組JWT患者手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量比較

術(shù)中更改為股動(dòng)脈入徑及行IVUS均會(huì)影響到曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量，從而產(chǎn)生誤差，因此本次研究將二者剔除。其中對(duì)照組JWT患者有1例更改為股動(dòng)脈入徑，5例行IVUS患者。余兩組JWT患者手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05，表4）。

表2 兩組患者病變特征及手術(shù)情況比較

表3 兩組患者手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量的對(duì)比（x-±s）

表4 兩組JWT患者手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量比較（±s）

表4 兩組JWT患者手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量比較（±s）

項(xiàng)目 試驗(yàn)組（15例） 對(duì)照組（10例） P值手術(shù)時(shí)間（min） 33.9± 4.2 36.1±6.2 0.300 X線曝光時(shí)間（min） 16.1± 2.2 14.7±3.6 0.238對(duì)比劑用量（ml） 104.3±12.3 98.5±8.5 0.208

3 討論

經(jīng)橈動(dòng)脈入徑行PCI具有創(chuàng)傷小、術(shù)后并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為PCI的常規(guī)路徑[9］。但經(jīng)橈動(dòng)脈入徑最大不足之處是大直徑指引導(dǎo)管使用受限[10］，常規(guī)使用的6 F指引導(dǎo)管在處理冠狀動(dòng)脈分叉病變，特別是需要置入雙支架時(shí)會(huì)遇到極大困難，導(dǎo)致分叉病變往往需要經(jīng)股動(dòng)脈入徑并改用7 F指引導(dǎo)管完成手術(shù)。因此，導(dǎo)管的改良應(yīng)運(yùn)而生。

傳統(tǒng)指引導(dǎo)管，6 F內(nèi)徑為0.070 in（1 in=2.54 cm），7 F內(nèi)徑為0.078 in。美國Cordis公司ADROIT 6 F指引導(dǎo)管通過創(chuàng)新的混合鋼絲編織技術(shù)確保了更大內(nèi)腔及最佳支撐力，在外徑不變的基礎(chǔ)上，讓內(nèi)徑增加到0.072 in，使實(shí)施雙球囊、雙支架對(duì)吻技術(shù)更加容易。在實(shí)際使用中，能順暢地實(shí)施單球囊與單支架一起輸送，同時(shí)不影響造影與壓力監(jiān)測。本研究對(duì)比了試驗(yàn)組與對(duì)照組分叉病變PCI術(shù)中及術(shù)后情況，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組患者手術(shù)成功58例（96.7%），對(duì)照組患者手術(shù)成功59例（98.3%），失敗案例主要可能原因是病變血管狹窄程度較重影響手術(shù)效果，但兩組患者手術(shù)成功率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組總手術(shù)時(shí)間少于對(duì)照組，但曝光時(shí)間（雙支架）高于對(duì)照組。對(duì)比劑用量兩組比較差異不大，原因可能如下：（1）7 F指引導(dǎo)管管腔較大，對(duì)比劑單次注入量較多；（2）經(jīng)橈動(dòng)脈入徑支撐力往往低于股動(dòng)脈入徑，ADROIT 6 F指引導(dǎo)管支撐力弱于普通6 F、7 F指引導(dǎo)管，導(dǎo)致雙支架、鈣化、迂曲及較遠(yuǎn)端的病變需要曝光的時(shí)間增加。本次PCI術(shù)中試驗(yàn)組共有2例由于鈣化、迂曲等原因改穿刺股動(dòng)脈使用AL強(qiáng)支撐指引導(dǎo)管，對(duì)照組有1例使用AL強(qiáng)支撐指引導(dǎo)管，反映了ADROIT 6 F指引導(dǎo)管支撐力稍弱的缺點(diǎn)，但試驗(yàn)組術(shù)中輸送IVUS、旋磨頭均能順利通過，未見明顯阻力。兩組JWT患者中（無更換路徑及導(dǎo)管），單純對(duì)手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間及對(duì)比劑用量比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。但考慮到對(duì)照組有1例由于鈣化、旋磨及導(dǎo)管支撐力不足導(dǎo)致改為股動(dòng)脈入徑，5例因IVUS耗時(shí)較多的因素，在剔除該6例患者后對(duì)手術(shù)時(shí)間等數(shù)據(jù)行對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)，兩組比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。原因可能與樣本量較少有關(guān)，今后可嘗試進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量深入研究。ADROIT 6 F指引導(dǎo)管有以下特點(diǎn)：（1）無需更換鞘管，具有良好的通過性；（2）在不增加外徑的同時(shí)，內(nèi)徑增加到0.072 in，能勝任大多數(shù)的雙球囊、雙支架術(shù)式及器械輸送；（3）有多種經(jīng)橈動(dòng)脈入徑的強(qiáng)支撐彎型（XB、XBC、XBRCA、AL等）；（4）經(jīng)橈動(dòng)脈入徑局部并發(fā)癥少，安全性好，因此可在臨床進(jìn)行推廣。

綜上，ADROIT指引導(dǎo)管在冠狀動(dòng)脈分叉病變行PCI中較普通指引導(dǎo)管手術(shù)時(shí)間更少，術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后中期效果與普通指引導(dǎo)管差異不大，能完成大部分分叉病變的治療，值得臨床推廣。