孫志英，喬天德

(滑縣中醫(yī)院，河南 滑縣 456400)

骨質(zhì)疏松癥是中老年人的常見病、多發(fā)病，其導(dǎo)致的骨折是中老年人致殘、病死的主要原因[1]。骨質(zhì)疏松的發(fā)病原因大多為骨質(zhì)吸收增多而導(dǎo)致的骨組織的減少，臨床以骨量降低、骨微細(xì)結(jié)構(gòu)破壞、骨強(qiáng)度下降、骨脆性增加易發(fā)生骨折為病理特征，是危害人類健康的常見疾病之一。左歸丸是中藥傳統(tǒng)方，方中以熟地黃補(bǔ)腎，山藥補(bǔ)脾，山萸肉補(bǔ)肝，枸杞子補(bǔ)精，川牛膝補(bǔ)血，鹿膠、龜膠補(bǔ)督任之元，菟絲補(bǔ)腎中之氣，有滋陰補(bǔ)腎，填精益髓之功效。研究[2]表明：左歸丸治療骨質(zhì)疏松癥具有多靶點、多途徑的干預(yù)特點，臨床療效較好，副作用較少。2013年8月—2018年8月，筆者采用同方湯劑和丸劑康復(fù)治療肝腎不足證骨質(zhì)疏松癥85例，總結(jié)報道如下。

1 一般資料

選擇滑縣中醫(yī)院康復(fù)科門診就診的肝腎不足證骨質(zhì)疏松癥患者90例，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為丸劑組和湯劑組。丸劑組45例，男16例，女29例；年齡平均(63.12±5.02)歲；病程平均(4.19±1.51)年。湯劑組45例，男19例，女26例；年齡平均(62.31±5.23)歲；病程平均(4.24±1.47)年。兩組患者一般資料對比，差別無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

2 試驗病例標(biāo)準(zhǔn)

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①年齡 50～75 歲；②診斷符合骨質(zhì)疏松癥標(biāo)準(zhǔn)；③中醫(yī)辨證屬于肝腎不足證；④依從性良好，治療過程中不使用其他藥物、針灸、理療治療措施；⑤自愿進(jìn)行臨床試驗并簽署知情同意書者。

2.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)者；②合并有甲狀旁腺功能亢進(jìn)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重心肺疾患、高血壓糖尿病等患者；③妊娠或哺乳期婦女；④過敏體質(zhì)者或精神病患者；⑤不能立即停用所服其他有關(guān)治療藥物者；⑥中途放棄治療者；⑦患者不能或不愿意客觀填寫研究效應(yīng)指標(biāo)者。

3 治療方法

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]及《中醫(yī)骨病學(xué)》[4]。采用左歸丸加味，藥物組成：熟地黃20 g，山藥12 g，杜仲10 g，枸杞子10 g，狗脊10 g，山茱萸10 g，菟絲子10 g，淫羊藿6 g，鹿角膠6 g，川牛膝6 g。

湯劑組采用左歸丸中藥飲片煎劑口服，飲片擇優(yōu)選材，優(yōu)化處理，保證質(zhì)量合格。1 d 1劑，煎煮200 mL，每日2次，口服。丸劑組按左歸丸同等比例制備蜜丸劑。先將經(jīng)過優(yōu)選的藥物配方干燥，用打粉機(jī)打成細(xì)粉，放入消毒盆。按1∶1.2的比例配蜜，選取無異味、無雜質(zhì)的天然純蜂蜜，并進(jìn)行煉蜜，制作過程中注意除雜質(zhì)、滅細(xì)菌，科學(xué)設(shè)定熬制時間與火力。調(diào)和后制成丸劑，每丸10 g。每次1丸，每日2次，口服。

兩組均以1個月為1個療程，共治療6個療程，每個療程間隔1～2 d。兩組患者均配合運(yùn)動及作業(yè)康復(fù)療法。①運(yùn)動鍛煉：做全身柔軟體操，以軀干伸展訓(xùn)練為主，屈曲訓(xùn)練為輔，牽伸肌群練習(xí)、呼吸練習(xí)、慢跑，時間30 min。②作業(yè)療法：對骨質(zhì)疏松患者做病情評估，根據(jù)不同情況選擇作業(yè)療法，如膝關(guān)節(jié)股四頭肌等長、等張訓(xùn)練，指導(dǎo)患者鍛煉，預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折。③康復(fù)教育：進(jìn)行防跌倒訓(xùn)練宣教，平衡飲食，去除不良嗜好，多進(jìn)行戶外活動，步行鍛煉。

4 觀測指標(biāo)及方法

4.1 疼痛評分

采用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)對患者疼痛進(jìn)行評分，由患者選擇，其中0分為無痛，1～3分為輕度疼痛，4～6分為中度疼痛，7～10分為重度疼痛。

4.2 生活質(zhì)量測評表(QOL)

采用QOL[5]評估骨質(zhì)疏松癥患者康復(fù)情況，內(nèi)容包括：①日常生活能力評分，②社會活動能力評分，③抑郁心理狀態(tài)評分，④焦慮心理狀態(tài)評分。

5 統(tǒng)計學(xué)方法

6 結(jié) 果

6.1 兩組完成情況對比

見表2。兩組對比，經(jīng)卡方檢驗，χ2=0.645，P>0.05，差別無統(tǒng)計學(xué)意義。

表1 兩組肝腎不足證骨質(zhì)疏松癥患者完成情況對比

6.2 兩組QOL評分、VAS評分對比

見表2。

表2 兩組肝腎不足證骨質(zhì)疏松癥患者QOL評分、VAS評分對比 分，

注：與同組治療前對比，**P<0.01；與湯劑組治療后對比，##P<0.01

從表2中可以看出，丸劑組與湯劑組在治療前組間評分均衡，具有可比性；兩組康復(fù)治療后評分均有改善顯著，說明兩組治療方案均在骨質(zhì)疏松康復(fù)治療中均有療效，丸劑組在改善患者生活質(zhì)量、降低VAS評分方面顯著優(yōu)于湯劑組(P<0.01)。

7 討 論

骨質(zhì)疏松癥是一種全身代謝性骨病，其基本病理特征是骨量降低、骨小梁減少、骨皮質(zhì)變薄，從而導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折。我國人口快速老齡化，也使得骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率顯著提高。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計全國原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率約12.44%，已嚴(yán)重影響我國老年人生活質(zhì)量[6]。在臨床中，康復(fù)治療是重要的一環(huán)，可以緩解消除疼痛，提高日常生活能力和工作能力，提高生存質(zhì)量，調(diào)節(jié)骨代謝，增加骨量和骨密度，有效預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折的發(fā)生。

湯劑是中醫(yī)學(xué)臨床中云用最早、最廣泛的一種劑型?！妒?jì)經(jīng)》曰：“湯液主治，本乎腠理，凡滌除邪氣者，用湯最宜?！睖珓┦窃谥嗅t(yī)學(xué)辨證論治的基礎(chǔ)上隨癥加減，具有吸收快、能迅速發(fā)揮藥效的特點，可以全面、靈活地照顧到不同患者及不同病癥的特殊性。其不足之處在于煎液體積較大、味苦，服用、攜帶均不方便；且不宜大量制備。中藥丸劑也是一種中醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)劑型，其作用持久、緩和，服用方便，便于攜帶。通過工藝制作可以有效掩蓋藥物不良?xì)馕?，因其吸收緩慢可以減少毒性、刺激性藥物的不良反應(yīng)，常用于慢性病的治療?，F(xiàn)代制丸設(shè)備、制丸技術(shù)的發(fā)展和新輔料的開發(fā)大大增加了丸劑的臨床療效。陳天朝等[7]研究表明：調(diào)節(jié)中藥物料性質(zhì)及比例可以改變中藥丸劑的溶出，其機(jī)制有待進(jìn)一步研究。陳天朝同時提出將中藥物料性質(zhì)這一因素細(xì)化為具體參數(shù)，如吸水率、吸水膨脹率、比黏度等，并探究這些參數(shù)對丸劑溶出的影響，從而揭示中藥丸劑的釋藥機(jī)制、控制丸劑質(zhì)量、為發(fā)掘中藥輔料功能提供科學(xué)依據(jù)。

本研究采用的蜜丸是滑縣中醫(yī)院制劑室采用先進(jìn)工藝制成。蜜丸選材精良，質(zhì)檢嚴(yán)格，副作用小，便于骨質(zhì)疏松癥患者康復(fù)治療長期服用，對緩解疼痛、改善患者生活質(zhì)量效果顯著。