賈 璐 石 潔 鄭建勇

南京紅十字血液中心 江蘇 南京 210003

2005年原衛(wèi)生部發(fā)布《血站管理辦法》，2006年出臺(tái)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》。南京紅十字血液中心依據(jù)“一法兩規(guī)”要求建立了質(zhì)量管理體系，每年至少開(kāi)展一次內(nèi)部審核，并于2015年起參加了江蘇省聯(lián)合內(nèi)審活動(dòng)[1]。質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量管理體系每月組織覆蓋采供血全過(guò)程的質(zhì)量巡查，在巡查中識(shí)別不合格項(xiàng)，并接受、調(diào)查、處理業(yè)務(wù)科室上報(bào)的不合格項(xiàng)。本研究對(duì)該中心2015年-2017年發(fā)生的不合格項(xiàng)進(jìn)行回顧性分析，旨在尋找產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，最終提升整體質(zhì)量管理水平。

1 資料來(lái)源與方法

1.1 資料來(lái)源

2015年-2017年質(zhì)管科接受及處理的不合格項(xiàng)包括質(zhì)管科月度質(zhì)量巡查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)、業(yè)務(wù)科室上報(bào)的不合格項(xiàng)以及中心內(nèi)部審核、江蘇省聯(lián)合內(nèi)審中開(kāi)具的不合格項(xiàng)。

1.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

對(duì)所得不合格項(xiàng)進(jìn)行梳理，按照識(shí)別途徑、科室、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要素、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。其中，2015年中心開(kāi)展了內(nèi)部審核活動(dòng)，并第一次參與了江蘇省聯(lián)合內(nèi)審活動(dòng)；2016年至今，中心以江蘇省聯(lián)合內(nèi)審為常規(guī)內(nèi)審活動(dòng)。

表1 2015年-2017年不合格項(xiàng)按識(shí)別途徑分類[n(%)]

年份(年)日常工作內(nèi)審聯(lián)合內(nèi)審合計(jì)(項(xiàng))201510( 35.71)15(53.57)3(10.72)28201627(87.10)-4(12.90)31201732(86.49)-5(13.51)37

表2 2015年-2017年不合格項(xiàng)的主要識(shí)別途徑[n(%)]

年份(年)下游科室識(shí)別自己科室識(shí)別質(zhì)管科識(shí)別檢驗(yàn)科識(shí)別20154(14.29)3(10.71)2(7.14)5(17.86)20167(22.58)5(16.13)14(45.16)6(19.35)20179(24.32)7(18.92)21(56.76)5(13.51)

注：此表統(tǒng)計(jì)的是不合格項(xiàng)的主要識(shí)別途徑，其他識(shí)別途徑還包括上游科室識(shí)別、其他科室識(shí)別等。同時(shí)，此表數(shù)據(jù)存在重復(fù)計(jì)數(shù)情況，如“質(zhì)管科識(shí)別”項(xiàng)目存在質(zhì)管科識(shí)別了自己科室的不合格項(xiàng)，被重復(fù)計(jì)入“自己科室識(shí)別”項(xiàng)目。

表3 2015年-2017年不合格項(xiàng)在科室的分布(項(xiàng))

科室2015年2016年2017年合計(jì)[n(%)]體采科(市區(qū))671528(29.17)郊區(qū)縣采血點(diǎn)58821(21.88)機(jī)采科1102(2.08)總務(wù)科100.51.5(1.56)計(jì)供科57012(12.50)成分科1269(9.38)檢驗(yàn)科1124(4.17)質(zhì)管科423.59.5(9.90)研究室3216(6.25)辦公室1113(3.13)合計(jì)28313796(100.00)

注：2017年一項(xiàng)有關(guān)物料抽檢表單保存與文件不符的不合格項(xiàng)，由質(zhì)管科和總務(wù)科共同負(fù)責(zé)，因此出現(xiàn)了0.5的情況。

表4 2015年-2017年不合格項(xiàng)在各要素的分布(項(xiàng))

要素2015年2016年2017年合計(jì)[n(%)]組織與人員2114(4.17)質(zhì)量管理體系文件3047(7.29)建筑、設(shè)施與環(huán)境1012(2.08)設(shè)備2305(5.21)物料1012(2.08)安全與衛(wèi)生5106(6.25)血液標(biāo)識(shí)及可追溯性0011(1.04)記錄2259(9.38)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)0033(3.13)獻(xiàn)血服務(wù)7111735(36.46)血液檢測(cè)0224(4.17)血液制備1225(5.20)血液隔離與放行0101(1.04)血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸38011(11.46)血液庫(kù)存管理1001(1.04)合計(jì)28313796(100.00)

2 結(jié)果與分析

2.1 按識(shí)別途徑分類

中心2015年-2017年不合格項(xiàng)總數(shù)分別為28項(xiàng)、31項(xiàng)、37項(xiàng)(表1)，均為一般不合格項(xiàng)，識(shí)別后均落實(shí)了糾正預(yù)防措施。其主要識(shí)別途徑見(jiàn)表2，其中，因檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系獨(dú)立，所報(bào)不合格項(xiàng)均為血型初篩差錯(cuò)及樣本管留樣差錯(cuò)，主要是報(bào)上游科室差錯(cuò)，故檢驗(yàn)科識(shí)別不合格項(xiàng)為單獨(dú)統(tǒng)計(jì)。

2.2 按科室分類

2015年-2017年中心不合格項(xiàng)在科室的分布見(jiàn)表3。其中，分布最多的為體采科(市區(qū))、郊區(qū)縣采血點(diǎn)和計(jì)供科，分布最少的為總務(wù)科和機(jī)采科。

2.3 按要素分類

按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不合格項(xiàng)的分布情況如表4所示。由表4可知，在獻(xiàn)血服務(wù)以及血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸及記錄方面，不合格項(xiàng)分布相對(duì)較高。

2.4 按影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素分類

按照人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不合格項(xiàng)的分布見(jiàn)表5。其中，“法”所占比例最高，主要是工作人員的實(shí)際操作與體系文件的規(guī)定不符。

3 討論

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求“建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施予以消除，防止類似不合格項(xiàng)再次發(fā)生”。南京紅十字血液中心2015年-2017年不合格項(xiàng)數(shù)量呈逐漸升高趨勢(shì)，主要是由于近年來(lái)質(zhì)管科質(zhì)量監(jiān)督力度加大。2016年、2017年與2015年相比，由質(zhì)管科識(shí)別的不合格項(xiàng)占比明顯升高。同時(shí)，由于管理層的重視以及加強(qiáng)了培訓(xùn)，工作人員的差錯(cuò)識(shí)別意識(shí)有所增強(qiáng)，出現(xiàn)了科室互報(bào)不合格項(xiàng)數(shù)目及自己上報(bào)科室不合格項(xiàng)數(shù)目的增加。檢驗(yàn)科上報(bào)的不合格項(xiàng)主要涉及血型初篩差錯(cuò)及樣本管留樣差錯(cuò)，2015年-2017年數(shù)目基本穩(wěn)定。從2015年-2017年不合格項(xiàng)的識(shí)別途徑來(lái)看，主要識(shí)別途徑由內(nèi)審識(shí)別轉(zhuǎn)換為日常工作中識(shí)別，對(duì)于后續(xù)的原因分析、采取糾正預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證有著積極意義。

表5不合格項(xiàng)在影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素中的分布(項(xiàng))

因素2015年2016年2017年合計(jì)[n(%)]人2114(4.20)機(jī)1304(4.20)料4015(5.20)法19273379(82.30)環(huán)2013(3.13)信息0011(1.04)合計(jì)28313796(100.00)

2015年-2017年不合格項(xiàng)主要分布在體采科(市區(qū))、郊區(qū)縣采血點(diǎn)及計(jì)供科，這與不合格項(xiàng)按《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要素分布情況一致。這些科室承擔(dān)了中心主要的采血、供血業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)工作量較大，各科室之間業(yè)務(wù)接口較多，涉及環(huán)節(jié)較復(fù)雜，且人員流動(dòng)性較大，不合格項(xiàng)數(shù)目相應(yīng)較多。2017年體采科(市區(qū))不合格項(xiàng)數(shù)量相比前兩年有倍數(shù)增長(zhǎng)，主要是由于質(zhì)管科加強(qiáng)了質(zhì)量監(jiān)督。體采科(市區(qū))增加的不合格項(xiàng)主要集中在記錄與實(shí)際工作不符、血紅蛋白檢測(cè)試劑使用溫度與試劑規(guī)定溫度不符等，均為工作人員實(shí)際操作與質(zhì)量管理體系文件規(guī)定不符。計(jì)供科不合格項(xiàng)由2015年的5項(xiàng)、2016年的7項(xiàng)降低為2017年的0項(xiàng)，前兩年不合格項(xiàng)均為血液發(fā)放至醫(yī)院的信息與實(shí)際不符而未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明經(jīng)過(guò)糾正及預(yù)防，計(jì)供科通過(guò)人員培訓(xùn)、加強(qiáng)核對(duì)等基本消除了這一不合格行為。不合格項(xiàng)在業(yè)務(wù)科室分布最少的是總務(wù)科和機(jī)采科，說(shuō)明這兩個(gè)科室管理相對(duì)較嚴(yán)格，但也與其本身的工作性質(zhì)有一定關(guān)系。這與其他報(bào)道略有出入[2-3]。按照人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息要素進(jìn)行分析，工作人員實(shí)際操作與體系文件規(guī)定不符高達(dá) 82.30%。這說(shuō)明員工在實(shí)際工作中經(jīng)常發(fā)生操作與文件不符、記錄與實(shí)際工作不符的情況。究其原因：一是近年來(lái)一線工作人員流動(dòng)性較大，新進(jìn)工作人員大多對(duì)操作規(guī)程的重要性認(rèn)識(shí)不夠；二是中心及科室對(duì)新進(jìn)員工的培訓(xùn)力度不夠，新進(jìn)員工質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)。2018年，中心根據(jù)這一情況調(diào)整了組織架構(gòu)，新增業(yè)務(wù)辦公室部門(mén)，主要負(fù)責(zé)中心層面的培訓(xùn)，其中就包含了多場(chǎng)質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)。

無(wú)論是在日常工作中還是在內(nèi)審活動(dòng)中，不合格項(xiàng)的識(shí)別與工作人員特別是質(zhì)管科工作人員及內(nèi)審員的質(zhì)量意識(shí)與水平息息相關(guān)。質(zhì)管科工作人員自2015年起分批參加了江蘇省采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)審員培訓(xùn)及上海血液中心舉辦的輸血質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，并在工作中不斷識(shí)別各科室的關(guān)鍵控制點(diǎn)，通過(guò)科室集體學(xué)習(xí)和討論，逐漸統(tǒng)一了判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此2016年及2017年日常工作中的不合格項(xiàng)主要由質(zhì)管科識(shí)別,且數(shù)目呈逐年上升趨勢(shì)。同時(shí)，內(nèi)部審核是采供血活動(dòng)和過(guò)程的有效管理工具[4]。內(nèi)部質(zhì)量審核(內(nèi)審)是為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程，是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式[4-5]。中心自2015年起參加了江蘇省采供血機(jī)構(gòu)的聯(lián)合內(nèi)審[6]。相較于內(nèi)審活動(dòng)，聯(lián)合內(nèi)審審核深度及審核水平均較高[6]。2015年-2017年聯(lián)合內(nèi)審給中心開(kāi)出的不合格項(xiàng)數(shù)目分別為3項(xiàng)、4項(xiàng)和5項(xiàng)，且3年來(lái)數(shù)目相對(duì)穩(wěn)定，均為一般不合格項(xiàng)，中心也及時(shí)進(jìn)行了整改。

總之，不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理，是對(duì)血站質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的重要手段[7-8]。定期對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行回顧性分析，可以觀察中心業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量薄弱點(diǎn)，對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)具有重要意義。