遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》作為超聲檢測標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，也是最重要的標(biāo)準(zhǔn)，對他的深入理解和掌握有助于指導(dǎo)檢測工作的順利進行。由于超聲診斷設(shè)備的技術(shù)發(fā)展和臨床需要，該標(biāo)準(zhǔn)考慮到通用B型超聲診斷設(shè)備的性能要求和超聲頻率、產(chǎn)品類別有密切的關(guān)系。文章對該標(biāo)準(zhǔn)性能要求檢測重點進行闡述。

GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》作為超聲檢測標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，也是最重要的標(biāo)準(zhǔn)，由于超聲診斷設(shè)備的技術(shù)發(fā)展和臨床需要，該標(biāo)準(zhǔn)考慮到通用B型超聲診斷設(shè)備的性能要求和超聲頻率、產(chǎn)品類別有密切的關(guān)系，本文對該標(biāo)準(zhǔn)性能要求檢測重點進行闡述。

1.外觀和結(jié)構(gòu)檢查

通過目力觀察和實際操作來檢測產(chǎn)品外表是否色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷；面板上文字和標(biāo)志是否清晰易認(rèn)、持久；控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)是否靈活、可靠、緊固部位有無松動。

2.產(chǎn)品性能檢查

2.1 超聲工作頻率

3.5～5 MHz的頻率用于心臟及腹部成像；7～10MHz用于小器官成像；10～40MHz的高頻范圍內(nèi)已應(yīng)用于皮膚成像、胃腸追蹤及血管成像系統(tǒng)。檢測中使用膜式水聽器及超聲聲場檢測裝置來檢測探頭的頻率，本項測試需要測出頻率值以及頻率值與企業(yè)技術(shù)要求中的標(biāo)稱值的偏差，并且規(guī)定偏差值要在±15%以內(nèi)。對于寬頻帶探頭，企業(yè)要在技術(shù)要求中給出中心頻率和頻率范圍。

2.2 探測深度

不同的探頭中心頻率下，線陣、相控陣、凸陣等不同探頭要求的深度是不一樣的，具體要求數(shù)值需要查表1或者由制造商公布。試驗方法是開啟被測設(shè)備，用探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)縱向深度靶群，調(diào)節(jié)圖像參數(shù)，使其足夠清晰，觀察圖像能被分辨的最遠(yuǎn)的距離，通過對照掃描圖和體模外觀的靶點來讀數(shù)，測試值大于標(biāo)準(zhǔn)參考值即為合格。

2.3 側(cè)向分辨力

開啟被測設(shè)備，設(shè)置被測設(shè)備的狀態(tài)，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模掃描表面上，在B/M雙副顯示模式下，調(diào)整探頭位置使中央掃描線分別對準(zhǔn)體模中不同深度處的靶線，能在熒光屏上被分別顯示的兩點間的距離。軸向分辨力：聲束穿過介質(zhì)中能被分辨為前后兩點的最小距離。試驗方法是在規(guī)定的設(shè)置下用探頭掃描仿組織體模，對準(zhǔn)特定深度處的分辨力靶群，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之前的最小距離，即為該深度的分辨力值，已測試值小于標(biāo)準(zhǔn)參考值即為合格。

2.4 切片厚度

切片厚度體模包含一個薄平面的回聲材料嵌入一個非回聲橡膠組織模擬基質(zhì)。有兩個掃描平面。光束剖面很容易顯示在不同的深度，并包含了有關(guān)的聲音光束的配置，因為它傳播通過組織模擬介質(zhì)。光束剖面清晰地顯示了遠(yuǎn)場中的近場、焦距、聚焦區(qū)、光束寬度、側(cè)面和光柵瓣以及光束發(fā)散情況。此外，近場的振幅變化也表現(xiàn)為不同程度的明亮。體模提供了一種在不同深度下評估成像系統(tǒng)薄片厚度的方法。層厚或高度分辨率是空間分辨率的第三部分，顯示結(jié)構(gòu)在光束主軸前后產(chǎn)生的反射。切片厚度的變化與軸向和橫向分辨率的變化是一致的。切片厚度越薄，分辨率越好；隨著切片厚度的增加，空間分辨率降低。檢測中需要測探頭最大深度1/3、1/2和2/3處的散射靶薄層的切片厚度最大值。

2.5 橫向幾何精度

將探頭置于掃描體模表面上，對準(zhǔn)橫向線性靶群，利用超聲設(shè)備的測距功能，如取線靶上距離20mm兩點，利用設(shè)備的測距功能測該兩點的距離，兩值相減后取誤差除以20mm，計算出精度。不同的探頭類型在不同的標(biāo)稱頻率下的標(biāo)準(zhǔn)要求精度是不一樣的，要具體探頭具體分析。

2.6 縱向幾何精度

將探頭置于掃描體模表面上，對準(zhǔn)縱向線性靶群，利用超聲設(shè)備的測距功能，如取線靶上距離20mm兩點，利用設(shè)備的測距功能測該兩點的距離，兩值相減后取誤差除以20mm，計算出精度。不同的探頭類型在不同的標(biāo)稱頻率下的標(biāo)準(zhǔn)要求精度是不一樣的，要具體探頭具體分析。

2.7 周長和面積測量偏差

將探頭經(jīng)耦合劑置于聲窗表面上，保持靶群圖像清晰可見，讀取539體模中封閉的圓形，用測量工具測量該圓形的周長和面積，將測量值與體模說明書中標(biāo)稱值進行誤差計算，求得誤差值。

2.8 三維重建體積面積偏差

有三維重建功能的超聲設(shè)備，將超聲探頭置于聲窗表面上，按照三維重建體積的步驟和體積的測量步驟進行測試，計算誤差在±30%之內(nèi)即為合格。

2.9 盲區(qū)

體模掃描表面與最近的，能明確成像的體模靶線之間的距離。試驗方法是探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)盲區(qū)靶群，保持圖像清晰可見，平移探頭，觀察距離探頭表面最近并且其后圖像能夠被分辨的那根靶線，從外到內(nèi)數(shù)看到第幾個靶點，結(jié)合體模參數(shù)，進行讀數(shù)。

2.10 M模式性能指標(biāo)

M模式，一種用回波幅度調(diào)制亮度的模式，屏幕上縱坐標(biāo)表示組織深度，橫坐標(biāo)表示時間，亮度表示回波的強弱。有M模式的B超探頭，將超聲機器調(diào)節(jié)到M模式時間顯示狀態(tài)下，用電信號注入法或者運動靶模擬法來測出周期，|測量周期-實際周期/實際周期|×100%=實際顯示誤差。通常在檢測中采用的就是電信號注入法，方法是首先設(shè)置被測設(shè)備的狀態(tài)，在探頭的適當(dāng)位置處緊密纏繞10～20圈的漆包線，使電信號能夠經(jīng)由超聲換能器輻射面感應(yīng)至探頭內(nèi)部的接收電路。被測設(shè)備的M模式分別設(shè)置在不同的掃描速率下，由函數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生適當(dāng)周期、適當(dāng)振幅、適當(dāng)占空比的脈沖串信號，脈沖串信號內(nèi)部填充對應(yīng)于探頭頻率的正弦波信號。該信號感應(yīng)至探頭內(nèi)部，在屏幕上顯示出對應(yīng)于脈沖串周期的縱向軌跡圖像，利用被測設(shè)備的測量功能，檢測M模式下所顯示的脈沖串信號周期，按照公式計算出誤差（%），取最大值作為時間顯示誤差。

2.11 使用功能要求

B超應(yīng)具備制造商在隨機文件中規(guī)定的使用功能。檢測原則就是隨機文件中提到的所有使用功能，都要通過演示的方式操作后，目測是否符號要求。

3.設(shè)備工作外部要求

3.1 電源電壓適應(yīng)范圍

對于國內(nèi)通用交流220V電壓，將電源電壓額定值設(shè)為交流198V和242V時設(shè)備都能正常工作即為合格。

3.2 環(huán)境試驗要求

按照GB/T14710-2009中規(guī)定的試驗項目和試驗要求來進行環(huán)境試驗，試驗后需要按標(biāo)準(zhǔn)要求檢測項目。

4.工作運行安全要求

4.1 連續(xù)工作時間

B超處于掃描顯示工作狀態(tài)下，連續(xù)工作8h后仍能正常工作。若該設(shè)備為內(nèi)部電源設(shè)備，則按照制造商在隨機文件中規(guī)定的工作時間進行試驗。若制造商在隨機文件中規(guī)定了探頭的運行要求，則連續(xù)工作時間試驗期間，探頭的運行持續(xù)率按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。

4.2 安全試驗

B超檢測需要滿足的通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1；系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15；B超的專用安全要求GB9706.9。