遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要： 隨著現(xiàn)代乳腺X射線設(shè)備的廣泛使用，乳腺X射線機(jī)的檢驗(yàn)就格外重要，尤其是乳腺X射線機(jī)在臨床中的安全使用。GB9706.24-2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置X射線設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造提出相應(yīng)安全要求，反映這種設(shè)備的專用性能和使用環(huán)境，規(guī)定了驗(yàn)證符合要求的方法確保安全。鑒于此，文章對(duì)乳腺X射線機(jī)安規(guī)檢驗(yàn)中的重點(diǎn)進(jìn)行解析。

近些年我國(guó)乳腺癌發(fā)病率逐年攀升，平均每年新增3%的女性乳腺癌患者，乳腺癌不僅在女性惡性腫瘤中排名首位，而且是惡性腫瘤中致死率增長(zhǎng)速度最快的。由此可以看出乳腺癌對(duì)我國(guó)女性的身體和身心都有著重大的危害。

就目前的醫(yī)療水平來(lái)說(shuō)，能夠早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌的最有效、最快速的檢查方法仍然是乳腺X射線攝影篩查。說(shuō)得更透徹一點(diǎn)，這種篩查必須在乳腺X射線攝影規(guī)范的技術(shù)操作、標(biāo)準(zhǔn)的影像顯示以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制前提下，才能達(dá)到預(yù)期的效果。隨著乳腺X射線機(jī)越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，乳腺X射線機(jī)的安規(guī)檢驗(yàn)就格外的重要，本文將對(duì)乳腺X射線機(jī)安規(guī)檢驗(yàn)中的重點(diǎn)進(jìn)行解析。

1.乳腺X射線機(jī)的組成、顯示及工作原理

1.1 乳腺機(jī)至少應(yīng)有以下主要部件

①X射線發(fā)生裝置；②投照架（支撐X射線管頭等部件的裝置）；③壓迫裝置（乳腺機(jī)上用于壓迫乳房的專用裝置）；④影像接收裝置；⑤乳腺圖像采集工作站（適用于數(shù)字式乳腺機(jī)）。

1.2 顯示

①當(dāng)設(shè)備提供多個(gè)焦點(diǎn)時(shí)，除使用自動(dòng)照射量控制（AEC）調(diào)節(jié)焦點(diǎn)外，應(yīng)在曝光前顯示預(yù)選的焦點(diǎn)；②如果設(shè)備自動(dòng)選擇焦點(diǎn)時(shí)，曝光后，應(yīng)顯示實(shí)際曝光的焦點(diǎn)；③當(dāng)設(shè)備提供多種靶材時(shí)，除使用AEC調(diào)節(jié)靶材外，應(yīng)在曝光前顯示預(yù)選的靶材；④如果設(shè)備自動(dòng)選擇靶材時(shí)，曝光后，應(yīng)顯示實(shí)際曝光的靶材；⑤當(dāng)設(shè)備提供多種濾過(guò)時(shí)，除使用AEC調(diào)節(jié)附加濾過(guò)，應(yīng)在曝光前顯示預(yù)選的附加濾過(guò)；⑥如果設(shè)備自動(dòng)選擇附加濾過(guò)時(shí)，曝光后，應(yīng)顯示實(shí)際曝光的附加濾過(guò)。

1.3 工作原理

由于X射線具有穿透性，而人體組織的密度和厚度不同，所以當(dāng)X射線透過(guò)人體各個(gè)組織后，它被吸收的程度就是不同的。當(dāng)X射線最終形成圖像后，由于不同組織的X射線強(qiáng)度不同，所以在圖像上就形成了不同的組織影像，這樣可以直觀地看到乳房?jī)?nèi)部是否存在病變，如乳腺增生、乳腺囊腫、乳腺纖維瘤等。

2.機(jī)械強(qiáng)度

最大壓力應(yīng)用：①防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng)。如果乳腺X射線攝影設(shè)備裝有活動(dòng)防散射濾線柵，那么當(dāng)施加壓迫器直到最大壓力時(shí)，不得妨礙防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng)。②壓迫板及其安裝架除非已經(jīng)用標(biāo)記指明了所允許施加的最大應(yīng)力，否則，當(dāng)壓迫板與安裝架安裝到設(shè)備上時(shí)應(yīng)經(jīng)得起乳腺X射線攝影設(shè)備的最大壓力試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)檢查壓迫板及其安裝架等部件是否存在裂紋、可見(jiàn)的損壞和永久性的變形等現(xiàn)象，以此來(lái)衡量是否符合安規(guī)檢驗(yàn)的要求。

3.運(yùn)動(dòng)部件

3.1 X射線管—影像接受器組件的運(yùn)動(dòng)

在操作的任意位置上都應(yīng)牢固地固定這些組件，當(dāng)沒(méi)有操作者的介入時(shí)，被固定在任意位置上的這些組件，應(yīng)是不能運(yùn)動(dòng)的。通過(guò)操作者的連續(xù)的操作控制，組件才可以運(yùn)動(dòng)。如果遇到電源中斷的情況，組件加在患者任意部位的合力應(yīng)不超過(guò)20N。

3.2 壓迫裝置

所有乳腺X射線攝影設(shè)備都應(yīng)配有乳腺壓迫裝置。

壓迫運(yùn)動(dòng)的控制：乳腺X射線攝影設(shè)備上施加壓迫力的開(kāi)關(guān)應(yīng)能被持續(xù)控制，即施加或解除壓迫這一操作可以持續(xù)進(jìn)行，松開(kāi)即停止壓迫板運(yùn)動(dòng)；應(yīng)提供一個(gè)不須手動(dòng)的壓力啟動(dòng)的措施，可以選擇腳踏式控制開(kāi)關(guān)；細(xì)微調(diào)整的功能可以實(shí)施在設(shè)備施加壓迫力和解壓的過(guò)程中；以上這些功能從患者位置的兩側(cè)均可以實(shí)現(xiàn)。如果設(shè)備拍攝完畢后壓迫板具有自動(dòng)彈起的功能，那么該功能的啟用與關(guān)閉可以被操作者所選擇。如果遇到電源中斷的情況，壓迫狀態(tài)應(yīng)該被保持，與此同時(shí)操作者可以手動(dòng)完成解壓。

運(yùn)動(dòng)范圍：正常使用的條件下，壓迫裝置可獲得的運(yùn)動(dòng)范圍應(yīng)允許被設(shè)計(jì)用于同乳房相接觸的壓迫板所有部件在患者支架表面10mm的范圍內(nèi)。

壓迫板設(shè)計(jì)：壓迫板應(yīng)被設(shè)計(jì)成透明的，目的是當(dāng)患者皮膚同壓迫板接觸時(shí)，仍可以看清患者的皮膚。除非提供與指示相關(guān)的其他措施，乳腺X射線機(jī)與用于自動(dòng)曝光控制方式的每種影像接收器的規(guī)格相對(duì)應(yīng)，至少選取一種壓迫板，并做出相關(guān)的標(biāo)記，用于指示在正常使用中可實(shí)現(xiàn)的傳感器位置的范圍。壓迫的目的是減少乳房厚度，使得乳腺組織相對(duì)均勻，有利于X射線穿透組織，同時(shí)減少曝光劑量，減少雜散射線，提高了圖像清晰度和分辨率，有助于提高醫(yī)生診斷病情的效率和準(zhǔn)確率，也有助于及早地解除患者的病痛和憂慮。

壓力：施加的壓力應(yīng)不超過(guò)300N[1]。對(duì)電力驅(qū)動(dòng)的壓力，壓力裝置應(yīng)至少能夠施加150N的力，但應(yīng)不超過(guò)200N[1]。電力驅(qū)動(dòng)的壓力，可實(shí)現(xiàn)的操作力應(yīng)能調(diào)節(jié)到70N或小于70N[1]。處于壓迫狀態(tài)時(shí)壓力應(yīng)保持穩(wěn)定，至少1min內(nèi)壓力值變化不應(yīng)超過(guò)10%[2]。若適用，設(shè)備能夠顯示所施加的力，其指示值偏差應(yīng)小于±20N[2]。

3.3 乳腺攝影立體定位裝置

在使用過(guò)程中，乳腺攝影立體定位裝置配合乳腺X射線攝影系統(tǒng)對(duì)乳腺進(jìn)行多角度的攝影，最終形成圖像，再運(yùn)用軟件系統(tǒng)對(duì)圖像進(jìn)行處理與分析，確定乳腺中病灶的三維坐標(biāo)，有助于操作者對(duì)乳腺病灶進(jìn)行活檢穿刺。

4.正常使用的穩(wěn)定性

如果一個(gè)等于設(shè)備重量的25%或220N的力（取兩者中較小的）施加給乳腺X射線攝影設(shè)備，設(shè)備應(yīng)不失去平衡。設(shè)備的受力點(diǎn)應(yīng)該選擇在最容易使設(shè)備失去平衡的方向和位置上，試驗(yàn)時(shí)設(shè)備的腿或輪子應(yīng)被鎖定在最不利的位置上。受力點(diǎn)的高度應(yīng)選在設(shè)備的最高點(diǎn)或是地面上方150cm處（取兩者中較低的）。

5.X射線輻射

5.1 乳腺X射線攝影設(shè)備產(chǎn)生的X射線輻射

乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)符合以下要求：①GB 9706.12-1997中適用的要求；②運(yùn)行狀態(tài)的指示中適用的要求；③輻射輸出的限制中適用的要求；④防過(guò)量輻射輸出的安全措施中適用的要求；⑤輻射輸出中適用的要求。

5.2 一次防護(hù)屏蔽

乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)要求提供一次防護(hù)屏蔽。這些要求應(yīng)滿足在正常使用中所有的X射線照射野和影像接收器面到焦點(diǎn)位置的垂直距離的組合。一次防護(hù)屏蔽是否滿足安規(guī)檢測(cè)要求，可通過(guò)驗(yàn)收、設(shè)計(jì)文件及隨機(jī)文件的審查和一些相關(guān)試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

5.3 對(duì)雜散輻射的防護(hù)

為乳腺X射線攝影設(shè)備而設(shè)計(jì)的有效占用區(qū)應(yīng)有防護(hù)屏蔽，操作者對(duì)患者的觀察應(yīng)不受防護(hù)屏蔽的影響，防護(hù)屏蔽底部離地面應(yīng)不大于15cm，其頂部不低于185cm，其寬度不得小于60cm。

6.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

6.1 電和輻射輸出的指示

確保在對(duì)X射線管加載之前、之中、之后，都能向操作者提供固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的加載因素或運(yùn)行方式的適當(dāng)信息，使適當(dāng)?shù)妮椛錀l件能夠被操作者選擇，并獲得一些必需的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)能夠?qū)颊咚邮艿奈談┝孔龀鲈u(píng)價(jià)。

6.2 簡(jiǎn)化指示

如果乳腺X射線攝影設(shè)備有一個(gè)或幾個(gè)固定的加載因素組合，可以只在控制面板上指示出每個(gè)組合中的一個(gè)主要加載因素值，在這種情況下，每個(gè)組合中的其他加載因素的相關(guān)值應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中給出。

6.3 重復(fù)性、線性

①自動(dòng)曝光控制未啟動(dòng)時(shí)的輻射輸出的重復(fù)性。對(duì)加載因素的任意組合，空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05。采用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)組合通過(guò)試驗(yàn)再結(jié)合計(jì)算公式加以確定。②在加載因素限定時(shí)間間隔中的空氣比釋動(dòng)能的線性。用適當(dāng)?shù)慕M合通過(guò)試驗(yàn)再結(jié)合計(jì)算公式加以確定。

6.4 加載因素的準(zhǔn)確性

①X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性：X射線管電壓在可選擇的范圍內(nèi)應(yīng)準(zhǔn)確到指示值的±5%以內(nèi)；X射線管電壓的重復(fù)性的變異系數(shù)應(yīng)等于或小于0.05；高壓發(fā)生器的輸出電壓的波紋百分率應(yīng)不超過(guò)4[1]。②X射線管電流的準(zhǔn)確性：X射線管電流值的偏差應(yīng)不大于20%[1]。③輻照時(shí)間的準(zhǔn)確性：X射線輻照時(shí)間值的偏差應(yīng)不大于±（10%+1ms）[1]。④電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性：X射線管電流時(shí)間積值的偏差應(yīng)不大于±（10%+0.2mAs）[1]。