何寶凝 劉東文 崔潔嫻 梁秀清

摘 要 目的：運(yùn)用PDCA（Plan， Do， Check， Act）循環(huán)法，降低本院口服液制劑生產(chǎn)中的破瓶率及生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率及生產(chǎn)管理水平。方法：對(duì)我院口服液制劑生產(chǎn)破瓶率高進(jìn)行分析，按照計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和處理4 個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)根因分析，擬定相應(yīng)對(duì)策并實(shí)施。經(jīng)過(guò)效果確認(rèn)制定標(biāo)準(zhǔn)化文件。結(jié)果：改善后口服液制劑生產(chǎn)5個(gè)工序的破瓶率由改善前的1.38%下降到0.11%，日均生產(chǎn)耗時(shí)下降了7.9%。結(jié)論：PDCA循環(huán)法可應(yīng)用于醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理，效果顯著，值得推廣。

關(guān)鍵詞 PDCA循環(huán) 醫(yī)院制劑 藥品生產(chǎn)

中圖分類號(hào)：F406.2； R944.12 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）01-0074-04

Reduction of the bottle breaking rate in the production of oral liquid preparations by PDCA cycle method*

HE Baoning**， LIU Dongwen， CUI Jiexian， LIANG Xiuqing

（Preparation Center， Foshan Traditional Chinese Medicine Hospital， Guangdong Foshan 528000， China）

ABSTRACT Objective： To reduce the bottle breaking rate in the production of oral liquid preparations and the production cost using PDCA （Plan， Do， Check， Action） cycle method and to improve the efficiency of production and the level of production management. Methods： The causes of the high rate of bottle breaking were analyzed and the corresponding countermeasures were developed and implemented based on PDCA. The standardized documentation was established and implemented after confirming the effect. Results： The rate of bottle breaking in the production of oral liquid preparation was reduced from 1.38% to 0.11% and the daily production time was reduced by 7.9%. Conclusion： PDCA cycle can be used for the production and management of hospital preparations.

KEy WORDS PDCA cycle； hospital preparations； drug production

質(zhì)量與安全是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)院質(zhì)量將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。我院自2012年起推行精益醫(yī)院建設(shè)，每年均定期舉辦PDCA案例大賽，極大地提升了醫(yī)院質(zhì)量與安全管理水平。PDCA循環(huán)是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的一種方法，該循環(huán)研究起源于20世紀(jì)20年代，后被美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士進(jìn)一步發(fā)展并運(yùn)用于持續(xù)改善產(chǎn)品的質(zhì)量，所以又稱戴明循環(huán)。它包括持續(xù)改進(jìn)與不斷學(xué)習(xí)的四個(gè)循環(huán)反復(fù)的步驟，即計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check/Study）、處理（Act）。它既是一個(gè)循序漸進(jìn)的流程，也是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程和可量化的過(guò)程，戴明循環(huán)的過(guò)程就是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的過(guò)程。

我院制劑中心口服液制劑產(chǎn)品年均產(chǎn)量約為460萬(wàn)支，占全部制劑產(chǎn)品年生產(chǎn)總值的25%。我院的口服液制劑采用聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線自動(dòng)化生產(chǎn)，自投產(chǎn)以來(lái)，一直運(yùn)作正常，偶爾出現(xiàn)口服液玻璃瓶的破損現(xiàn)象，但自2017年以來(lái)，破損現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重?？诜浩康钠茡p，不僅使生產(chǎn)成本增大，還會(huì)加快機(jī)器部件的磨損，破瓶時(shí)彈出的碎片容易混入其他待灌裝的口服液瓶?jī)?nèi)，導(dǎo)致口服液燈檢不合格；或是造成其他玻璃瓶有裂縫，使其在高壓滅菌時(shí)破瓶。破瓶嚴(yán)重時(shí)，玻璃碎片甚至?xí)椀讲僮魅藛T的身上，威脅員工的人身安全，同時(shí)，操作人員還要停機(jī)清理碎片，造成生產(chǎn)耗時(shí)增加，生產(chǎn)成本和人力成本也會(huì)增大。因此，口服液的破瓶是阻礙生產(chǎn)順利完成的重要因素，破瓶造成的連鎖反應(yīng)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失和安全隱患迫切要求我們尋找原因，找出解決的方法。我科擬采用PDCA循環(huán)法，解決口服液制劑生產(chǎn)中破瓶率較高的問(wèn)題，效果顯著，可為制劑同行提供參考。

1 材料和方法

1.1 問(wèn)題分析和對(duì)策

1）主題選定 按照上級(jí)政策、可行性、迫切性、組能力4個(gè)方面[1]對(duì)備選主題進(jìn)行打分，最后選取“降低本院口服液制劑生產(chǎn)中的破瓶率”作為活動(dòng)主題。

2）成立CQI（continuous quality improvement持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)）小組 由制劑中心主任為輔導(dǎo)員，以制劑中心副主任為組長(zhǎng)，制劑生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、工藝員、車間組長(zhǎng)、檢驗(yàn)技術(shù)骨干、設(shè)備維修工程師等10人組成CQI小組，負(fù)責(zé)本次活動(dòng)的開展。

3）現(xiàn)狀問(wèn)題分析 我院口服液制劑生產(chǎn)的工序?yàn)樘崛?、清洗玻璃瓶、烘干玻璃瓶、灌裝藥液、封蓋、滅菌、貼簽、入盒。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，發(fā)生玻璃瓶破碎的主要生產(chǎn)工序?yàn)橄雌?、烘瓶、灌裝、封蓋和滅菌。因此，我們將破瓶率定義為從洗瓶到滅菌這五個(gè)工序破損的玻璃瓶數(shù)量占投產(chǎn)的總玻璃瓶數(shù)的百分比。即：破瓶率=破瓶數(shù)/總玻璃瓶數(shù)×100%。以2017年11月為例，該月進(jìn)行口服液灌裝的工作天數(shù)為15 d，日均產(chǎn)量約為40 000支，各生產(chǎn)工序的日均破瓶率統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1。根據(jù)各生產(chǎn)工序的破瓶率繪制柏拉圖（圖1），分析影響破瓶率的關(guān)鍵工序。根據(jù)柏拉圖的“二八原則”（即80%的問(wèn)題由20%的原因引起），影響破瓶率的主要工序?yàn)楣嘌b，其次為封蓋。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從洗瓶到滅菌這五個(gè)工序的日均生產(chǎn)耗時(shí)為328 min。灌裝、封蓋這兩項(xiàng)工序的占比為94.2%，設(shè)小組能力為90%，則我們將本次活動(dòng)的目標(biāo)定為：（1-94.2%×90%）×1.38%=0.21%，即將這五個(gè)工序的總破瓶率由1.38%降低到0.21%。

4）根因分析及對(duì)策擬定 CQI小組成員運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，用魚骨圖（圖2）分析口服液灌裝和封蓋工序破瓶率高的原因，然后用組員評(píng)分進(jìn)行根因驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致口服液灌裝和封蓋破瓶率高的根因?yàn)椋孩俟嘌b傳輸帶上的絞龍快速磨損嚴(yán)重；②玻璃瓶在傳輸帶出口處受壓擠出，在傳輸帶出口與絞龍連接處造成破瓶情況多；③玻璃瓶瓶身高度差異大，過(guò)高的玻璃瓶在封蓋時(shí)被軋刀壓爆導(dǎo)致破瓶；④生產(chǎn)設(shè)備缺乏定期保養(yǎng)。再運(yùn)用六何分析法（5W1H法）找出根因的解決措施并運(yùn)用甘特圖制定各步驟的行動(dòng)計(jì)劃。

1.2 對(duì)策實(shí)施

隨著機(jī)器的使用和老化，灌裝傳輸帶上的塑料絞龍日益磨損嚴(yán)重。以相同的日均產(chǎn)量計(jì)算，新設(shè)備投入使用時(shí)，平均1～2個(gè)月更換絞龍一次?，F(xiàn)在1周左右需更換一次。由于絞龍的快速磨損，玻璃瓶與絞龍摩擦增大，傳送運(yùn)行不暢造成破瓶增多。小組成員經(jīng)觀察研究確定為絞龍?jiān)黾訚?rùn)滑裝置。在絞龍上方加裝滴水裝置，控制滴水速度使其適合絞龍的速度，令絞龍與玻璃瓶身接觸處保持潤(rùn)滑而不致產(chǎn)生積水，可減少瓶身與絞龍的摩擦，使破瓶減少。

由于傳送帶與絞龍的運(yùn)轉(zhuǎn)速度存在差異，玻璃瓶在傳輸帶出口處受壓擠出，在傳輸帶出口與絞龍連接處造成破瓶。因此在傳輸帶出口加裝不銹鋼蓋板，使玻璃瓶不會(huì)在絞龍?zhí)幫黄鸲袈淦破俊?/p>

玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)制定的10 ml口服液玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)瓶身的高度要求為（68.00±0.50）mm，每批玻璃瓶進(jìn)倉(cāng)前都經(jīng)過(guò)中心質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格才用于生產(chǎn)。出現(xiàn)破瓶現(xiàn)象后，為了考察瓶身高度的波動(dòng)會(huì)否引起破瓶率變化，我們對(duì)不同高度的玻璃瓶進(jìn)行灌封試驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)破瓶率（表1）。結(jié)果表明，瓶高為68.31～68.50 mm的破瓶率較高。經(jīng)相關(guān)驗(yàn)證后，將生產(chǎn)廠家的瓶身高度標(biāo)準(zhǔn)由（68.00±0.50）mm修訂為（67.50～68.30）mm，將此作為我們對(duì)玻璃瓶的一項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并要求廠家提供符合我們包材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的玻璃瓶。

以前，由于設(shè)備維護(hù)缺乏前瞻性，各生產(chǎn)設(shè)備易出現(xiàn)問(wèn)題，生產(chǎn)時(shí)必須停止生產(chǎn)，以進(jìn)行維修，影響了生產(chǎn)進(jìn)度。因此，我們針對(duì)不同的生產(chǎn)設(shè)備，制定相應(yīng)的日常維護(hù)保養(yǎng)制度，減少故障的發(fā)生頻率和杜絕事故的發(fā)生。要求各崗位生產(chǎn)人員上崗前必須接受崗位培訓(xùn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用生產(chǎn)設(shè)備，并應(yīng)隨時(shí)注意觀察各部件、儀表運(yùn)轉(zhuǎn)情況，做好日常設(shè)備使用記錄和維護(hù)記錄。

2 結(jié)果

2.1 有形成果

以上對(duì)策實(shí)施后，破瓶率有了明顯改進(jìn)（表2）。同樣以日均生產(chǎn)4萬(wàn)支口服液計(jì)算，由于破瓶而導(dǎo)致的停機(jī)次數(shù)和時(shí)間都有所減少，日均生產(chǎn)耗時(shí)為302 min，比改善前減少了26 min，即下降了7.9%。以月均生產(chǎn)60萬(wàn)支口服液計(jì)算，每個(gè)口服液玻璃瓶的成本為0.12元，則月均可節(jié)省玻璃瓶成本約914元；每支藥液成本均價(jià)為2.9元，則月均可節(jié)省藥液成本約2.2萬(wàn)元；其他生產(chǎn)費(fèi)用成本（水電、人工、折舊等）可節(jié)省約0.28萬(wàn)元。

本次活動(dòng)口服液生產(chǎn)的破瓶率由1.38%下降到0.11%，經(jīng)計(jì)算，目標(biāo)達(dá)標(biāo)率[（改善后值-改善前值）/（目標(biāo)值-改善前值）×100%]為108.5%，進(jìn)步率[（改善后值-改善前值）/改善前×100%]為92.0%，說(shuō)明本次活動(dòng)已達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，口服液生產(chǎn)的破瓶率大大降低，生產(chǎn)效率得到較大提高。

2.2 無(wú)形成果

此次項(xiàng)目開展后，小組成員通過(guò)集中討論分析原因，制定了一系列有效的措施，提高了口服液生產(chǎn)的效率，降低了生產(chǎn)成本和人力成本，更好地滿足醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求。小組各成員充分發(fā)揮所長(zhǎng)，為本次活動(dòng)付出了很大的努力，分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力得到提升，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力、凝聚力也大大增強(qiáng)。

2.3 活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化

本次活動(dòng)結(jié)束后，我們分別修訂了口服液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及口服液玻璃瓶的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)全體員工進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)。

3 討論

在本次項(xiàng)目實(shí)施對(duì)策為絞龍?jiān)黾訚?rùn)滑裝置時(shí)，小組成員曾想出在絞龍?zhí)幫磕ㄒ后w石蠟作潤(rùn)滑劑的對(duì)策，但在實(shí)施對(duì)策時(shí)發(fā)現(xiàn)雖然破瓶有所減少，但瓶身沾有液體石蠟，導(dǎo)致標(biāo)簽不易粘上，或包裝時(shí)容易掉簽，而加裝滴水裝置后，既減少了破瓶，也不會(huì)造成掉簽。

PDCA循環(huán)雖然是企業(yè)全面質(zhì)量管理的手段和方法，但我們都可借鑒運(yùn)用到醫(yī)院的管理中，因?yàn)獒t(yī)院有雙重屬性，既是事業(yè)單位，也有企業(yè)屬性。PDCA循環(huán)也越來(lái)越多地運(yùn)用到醫(yī)院藥學(xué)的藥事管理、藥品應(yīng)用、醫(yī)院制劑生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面[2-10]，解決了實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題，使醫(yī)院藥品質(zhì)量管理和藥事管理水平得到較大的提升。通過(guò)院內(nèi)的PDCA大賽，使各科室員工對(duì)PDCA有更深入的了解和認(rèn)識(shí)，促使員工運(yùn)用科學(xué)的方法和手段分析問(wèn)題和解決問(wèn)題，而在本次活動(dòng)中遺留的問(wèn)題，則可轉(zhuǎn)進(jìn)下一次PDCA循環(huán)中進(jìn)行解決。PDCA循環(huán)的應(yīng)用使我院醫(yī)院制劑產(chǎn)品生產(chǎn)管理水平呈現(xiàn)階梯式上升，也為我們以后能更熟練地運(yùn)用PDCA的方法持續(xù)改進(jìn)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題打下一支“強(qiáng)心針”。

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