梁慧剛 黃 翠 張 吉 朱小麗馬海霞 宋冬林 袁志明**，

（1．中國科學(xué)院武漢文獻(xiàn)情報中心，武漢430071；2．中國科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢研究院生物安全戰(zhàn)略研究中心，北京100190；3．中國科學(xué)院武漢病毒研究所，武漢430071）

生物技術(shù)的快速發(fā)展，使得人類從描述生命發(fā)展到解釋生命、再發(fā)展到改造生命，最終實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造生命，并在人類健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。但是值得關(guān)注的是，生物技術(shù)作為兩用技術(shù)（Dual-use Technologies），既有積極的一面，同時也存在因?yàn)檎`用和濫用，給人口健康、生態(tài)環(huán)境、國家安全造成威脅的可能［1］。以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)正處于日新月異的飛速發(fā)展中，在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等諸多領(lǐng)域?yàn)槿祟惏l(fā)展帶來福祉的同時，也對國家乃至全人類的生物安全構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。近年來，由生物技術(shù)的發(fā)展導(dǎo)致的生物安全事件頻繁出現(xiàn)，暴露了生物技術(shù)安全管理的漏洞，給全球生物安全治理帶來了巨大挑戰(zhàn)。例如，2001年澳大利亞科學(xué)家在鼠痘病毒中加入白介素4（Interleukin IL-4）基因后意外產(chǎn)生強(qiáng)致死性病毒；2002年，美國紐約州立大學(xué)石溪分校人工合成了脊髓灰質(zhì)炎病毒；2005年，美國疾病預(yù)防控制中心利用合成生物學(xué)技術(shù)，重新構(gòu)建了1918流感病毒；2012年，美國威斯康星大學(xué)修飾了H5N1流感病毒，使其具有在哺乳動物間傳播能力等。

生物安全的概念起初是用于生物實(shí)驗(yàn)室的安全，防止實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的產(chǎn)生。隨著生物技術(shù)的逐步發(fā)展，生物安全的概念也在不斷深化，加入了傳染病防控、生物恐怖防范、禁止生物武器、防范外來生物入侵、應(yīng)對細(xì)菌耐藥性、生物資源和人類遺傳的保護(hù)和開發(fā)、防止生物技術(shù)的誤用和濫用等內(nèi)容?？梢哉f生物安全的發(fā)展歷程與生物技術(shù)的發(fā)展歷程密切相關(guān)。生物安全是生物技術(shù)健康發(fā)展的保障和要求，生物技術(shù)的健康發(fā)展是生物安全的目標(biāo)。特別是近年以來，生物技術(shù)快速發(fā)展，出現(xiàn)了合成生物學(xué)和基因編輯等具有顛覆性作用的技術(shù)［2］，生物技術(shù)誤用和濫用的風(fēng)險加大，如2018年1月19日，加拿大科學(xué)家大衛(wèi)·埃文斯等人在PLOSOne雜志上發(fā)表論文指出，他們成功通過化學(xué)合成手段合成馬痘病毒，這也是人類首次合成正痘病毒家族，批評者指出這種方法可能導(dǎo)致人工構(gòu)建出天花病毒［3］。2020年2月21日，瑞士等國研究人員團(tuán)隊(duì)在已知新冠病毒基因序列的基礎(chǔ)上，首次在試驗(yàn)中通過反向遺傳學(xué)手段在酵母菌中快速構(gòu)建出了活的新冠病毒，使得生物安全防范的難度加大，特別是未來的病毒溯源工作會更加困難［4］。

鑒于生物技術(shù)的發(fā)展帶來的風(fēng)險問題日益加劇，世界各國已達(dá)成了加強(qiáng)生物技術(shù)安全管理的國際共識。很多國家采取的管理方式是在政策規(guī)則引導(dǎo)的基礎(chǔ)上進(jìn)行比較審慎的法律監(jiān)管。2020年新冠疫情暴發(fā)后，習(xí)近平總書記提出，要把生物安全納入國家安全體系，盡快推動出臺《生物安全法》，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。這意味著中國對生物安全問題的重視提升到一個新的戰(zhàn)略高度，也對提升國家生物安全治理能力和生物安全法治建設(shè)提出了更高的要求。因此，我國既要大力發(fā)展生物技術(shù)以造福人類，也要加強(qiáng)生物技術(shù)的安全管理，為其健康發(fā)展提供保障手段。文章在分析美國、俄羅斯和英國生物安全立法和管理體制的基礎(chǔ)上，針對建立健全我國生物安全治理體系提出建議。

1 美英俄等國的生物技術(shù)安全管理體系

國際社會高度重視生物安全體系治理和治理能力的現(xiàn)代化，積極通過建立相應(yīng)的法律法規(guī)和管理制度，完善生物安全管理體系，保障生物技術(shù)的健康發(fā)展。：美國采取的是分頭管理機(jī)制，通過立法明確了各部門的職責(zé)，針對生物技術(shù)還頒布了專門的規(guī)章，建立了專門的咨詢機(jī)構(gòu)；俄羅斯和英國則采取了集中管理的機(jī)制，成立了專門的管理機(jī)構(gòu)。

1．1 美國

1）立法體系

1996年，美國發(fā)布《反恐怖主義和有效死刑法》（The Antiterrorism and Effective Death Penalty Act of 1996）后，美國衛(wèi)生部（United States Department of Health and Human Services，HHS）制定了可能威脅國家安全的生物制劑清單；然后在《美國愛國者法案》（USA PATRIOT Act，確定對生物制劑的訪問權(quán)）、《管制病原的擁有，使用和轉(zhuǎn)移》（根據(jù)上述生物制劑清單制訂）和2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范措施法》（Public health security and biological terrorism prevention act of 2002，該法禁止“受限人員”進(jìn)行分類、使用和轉(zhuǎn)移管制病原）的指導(dǎo)下，美國疾病預(yù)防控制中心 （Centers for Disease Control and Prevention，CDC）通過聯(lián)邦管制病原計劃（Federal Select A-gent Program，F(xiàn)SAP）來監(jiān)督管制病原的擁有、使用和轉(zhuǎn)移［5］。對于受到廣泛關(guān)注的生物安全和雙重用途研究（Dual-Use Research Concern，DURC）問題，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）成立了國家生物安全科學(xué)咨詢委員會（National Science Advisory Board for Biosecurity，NSABB），以就出現(xiàn)的問題向美國政府提供建議［6］。

2）管理體制

美國生物安全管理實(shí)行的是分頭管理的機(jī)制，尚沒有設(shè)立專門的政府機(jī)構(gòu)全權(quán)負(fù)責(zé)生物安全管理工作，而是由涉及多部門的多個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管，不同的部門分別負(fù)有獨(dú)立的責(zé)任，往往也會出現(xiàn)重復(fù)管理的現(xiàn)象。負(fù)責(zé)生物技術(shù)安全管理的管理部門分別是HHS系統(tǒng)的CDC、食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）、NIH、美國農(nóng)業(yè)部（United States Department of Agriculture，USDA）、環(huán)境保護(hù)署（United States Environmental Protection Agency，EPA）、運(yùn)輸部（United States Department of Transportation，DOT）、商務(wù)部（United States Department of Commerce，DOC）等。

各部門分工如下：DOT負(fù)責(zé)對特殊病原運(yùn)輸進(jìn)行管理，DOC對特定傳染病因子的進(jìn)出口進(jìn)行管理，OSHA通過《針刺安全和預(yù)防法案》（The Neediestiek Safety and Prevention Act）對工作場所的普遍預(yù)防措施作出了要求，CDC和NIH共同編寫了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，BMBL）作為研究實(shí)驗(yàn)室的指南，NIH通過重組DNA和核酸分子指南對實(shí)驗(yàn)室活動進(jìn)行管理，HHS和USDA通過特殊病原監(jiān)管對病原體的活動資格進(jìn)行管理［7］，NSABB主要負(fù)責(zé)研究、評估和監(jiān)管生物技術(shù)。2012年3月，美國率先發(fā)布了國家層面的兩用生物技術(shù)研究監(jiān)管政策，對從事和資助兩用生物技術(shù)研究的部門和機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行明確規(guī)定［8］；隨后在2013年2月，美國頒布了研究機(jī)構(gòu)層面的兩用生物技術(shù)項(xiàng)目監(jiān)管政策，細(xì)分了個人、研究機(jī)構(gòu)、基金資助方在整個研究過程中的監(jiān)督責(zé)任和角色［9］。2013年5月，NIH在操作規(guī)范層面將以往的《重組DNA指南》修訂為《涉及重組 DNA或合成核酸分子研究的指南》［10］。通過上述舉措，美國已經(jīng)從研究機(jī)構(gòu)、研究人員、研究活動等層面對兩用生物技術(shù)可能存在的風(fēng)險進(jìn)行了監(jiān)管。

1．2 俄羅斯

1）立法體系

1993年俄羅斯發(fā)布了《國家衛(wèi)生條例》（The national Sanitary Regulations，SR），這是俄羅斯關(guān)于生物安全實(shí)踐發(fā)布的第一個政策。該文件自其最初發(fā)布以來已進(jìn)行了更新，更新的內(nèi)容涉及設(shè)施生物安全分類、對生物安全政策的責(zé)任制和生物安全培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)。2008年發(fā)布的《風(fēng)險等級3和4的微生物處理?xiàng)l例》（The Russian's Regulations on Handling Microorganisms in Pathogenicity Groups 3，4）確定了專門針對高風(fēng)險病原體的指導(dǎo)原則，該條例于2009年進(jìn)行了廣泛修訂，旨在為聯(lián)邦和私人機(jī)構(gòu)提供生物安全指導(dǎo)原則。另一個有影響力的生物安全文件是2010年發(fā)布的《英語-俄語生物安全和生物安保統(tǒng)一詞典》（English-Russian Harmonized Dictionary in Biosafety and Biosecurity，2010），該詞典提供了生物安全和生物安保術(shù)語以及有關(guān)生物安全組織的信息。

2）管理體制

俄羅斯的生物技術(shù)安全管理機(jī)制如下：聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和福利監(jiān)督局（Rospotrebnadzor）是執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)在消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)領(lǐng)域制定和執(zhí)行國家政策和立法，以及制定和批準(zhǔn)國家衛(wèi)生和流行病學(xué)準(zhǔn)則以及衛(wèi)生規(guī)范。此外，Rospotrebnadzor負(fù)責(zé)在消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)領(lǐng)域進(jìn)行聯(lián)邦州衛(wèi)生和流行病學(xué)監(jiān)測以及聯(lián)邦州監(jiān)測［11］?！讹L(fēng)險等級3和4的微生物處理?xiàng)l例》是重要的生物安全指南文件，其中詳細(xì)介紹了標(biāo)準(zhǔn)操作程序和實(shí)驗(yàn)室最佳做法。根據(jù)這些規(guī)定，設(shè)施運(yùn)營實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)理負(fù)責(zé)日常運(yùn)營中的安全監(jiān)督，而Rospotrebnadzor和公共衛(wèi)生辦公室則負(fù)責(zé)國家層面的監(jiān)督［12］。

1．3 英國

1）立法體系

1995年英國發(fā)布了《傷害、疾病和危險事件報告條例》（Reporting of Injuries，Disease and Dangerous Occurrences Regulations 1995，RIDDOR），成為報告生物安全意外事件的指南，該條例在2008和2013年分別作了修訂。1998年英國頒布了《特定動物病原體命令》（Specified Animal Pathogens Order 1998，SAPO）規(guī)定了動物病原體處理原則。SAPO是一種許可制度；頒發(fā)的許可證規(guī)定了在檢查實(shí)驗(yàn)室和文件后，如何處理病原體的條件，許可證通常有效期為五年。2000年，英國頒布了《生物制劑批準(zhǔn)清單》（The Approved List of Biological Agents），對生物制劑進(jìn)行了分類。2000年，英國頒布了《轉(zhuǎn)基因生物（封閉使用）條例》（The Genetically Modified Organisms（Contained Use）Regulations 2000，GMO（CU）），對保護(hù)人和環(huán)境免受轉(zhuǎn)基因生物的危害作了規(guī)定。2002年，英國頒布了《危害健康的物質(zhì)控制條例》（Control of Substances Hazardous to Health Regulations2002，COSHH）涉及風(fēng)險評估，預(yù)防或控制生物制劑的暴露。這也符合《歐洲指令2000／54／EC》，該指令要求工人在工作中免受暴露于生物制劑的風(fēng)險，同時要求成員國對生物制劑進(jìn)行分類。2014年，英國頒布了新版《轉(zhuǎn)基因生物（封閉使用）條例》（Genetically Modified Organisms（Contained Use）Regulations2014，GMO（CU））涉及保護(hù)人員不受轉(zhuǎn)基因生物封閉使用帶來的風(fēng)險。與COSHH和SAPO不同，新版GMO（CU）根據(jù)場所對環(huán)境和實(shí)驗(yàn)室人員的風(fēng)險將場所進(jìn)行（1～4級）分類。

2001年發(fā)布的《2001年反恐怖主義犯罪和安全法》（The Anti-Terrorism Crime and Security Act 2001，ATCSA）允許對處理特別關(guān)注的病原體的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施安全措施。由國家反恐安全辦公室（National Counter-Terrorism Security Office，NaCTSO）實(shí)施。2001年發(fā)布的《微生物防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的管理，設(shè)計和運(yùn)營》（Management，Design，and Operation of Microbiological Containment Laboratories）為生物安全二級和三級設(shè)施的一般管理提供指南。COSHH和《批準(zhǔn)的操作守則》（Approved Codes of Practice，ACOP）一起，要求雇主評估接觸生物制劑的風(fēng)險，并在合理可行的范圍內(nèi)防止接觸或適當(dāng)控制。同時至少需要在開始前20天完成通知工作。2005年頒布的《生物制劑：管理實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療場所的風(fēng)險》（Biological Agents：Managing the Risks in Laboratories and Healthcare Premises2005），用于確定使用不同制劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究的必要控制措施的指南。2012年發(fā)布的《生物制劑和轉(zhuǎn)基因生物（封閉使用）條例》（The Biological Agents and Genetically Modified Organisms（Contained Use）Regulations2012），是一份涵蓋人類和動物病原體以及基因改造研究的單一指南文件，該文件取代了2000年頒布的GMO（CU）以及部分SAPO和COSHH，至此英國將人類和動物病原體以及基因改造研究實(shí)行了統(tǒng)一的管理。

2）管理體制

2007年以后，英國對其生物技術(shù)安全的政策與監(jiān)管程序進(jìn)行了重大改革，建立了一個單一的、統(tǒng)一的生物安全監(jiān)管政府機(jī)構(gòu)，稱為健康與安全執(zhí)行局（Health and Safety Executive，HSE）。HSE是病原體監(jiān)督、研究，實(shí)驗(yàn)室檢查和研究監(jiān)測的主要監(jiān)管者；同時還可以作為生物安全政策的顧問、監(jiān)管者和執(zhí)行者［13］。在HSE內(nèi)部，下設(shè)有具有生物安全職能的委員會，如危險病原體咨詢委員會（Advisory Committee on Dangerous Pathogens，ACDP）［14］。HSE下設(shè)的基因改造科學(xué)咨詢委員會（Scientific Advisory Committee on Genetic Modification，SACGM），為關(guān)于良好實(shí)踐的非強(qiáng)制性法規(guī)提供建議［15］。

2 關(guān)于建立健全我國生物安全治理體系的思考

國際社會高度重視生物技術(shù)安全管理，美國、俄羅斯、英國等已經(jīng)建立起了比較完善的生物技術(shù)安全管理法律法規(guī)體系。在管理方式上各國存在一定的差異，尚無統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，一般設(shè)立專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，各機(jī)構(gòu)間分工明確等。美國采取分頭管理機(jī)制，通過立法明確各部門的職責(zé)，針對生物技術(shù)還頒布了專門的規(guī)章，建立了專門的咨詢機(jī)構(gòu)；俄羅斯和英國則采取集中管理的機(jī)制，成立了專門的管理機(jī)構(gòu)。

當(dāng)前，我國在生物安全立法方面存在相對滯后的問題。例如，我國2000年就制定了《中國國家生物安全框架》，致力于建立科學(xué)完備的生物安全法律制度體系，但因生物安全涉及眾多領(lǐng)域，這一法律制度體系尚不夠完善。我國現(xiàn)階段的生物安全管理體系存在重利用、輕監(jiān)管，各部門管理職責(zé)分散，缺乏統(tǒng)一有效領(lǐng)導(dǎo)等問題。

1）加強(qiáng)生物技術(shù)研究和應(yīng)用的風(fēng)險評估

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，科學(xué)研究和應(yīng)用中的不確定性逐漸顯現(xiàn)。在這種情況下，如果任由危害行為發(fā)生或者推遲對風(fēng)險行為的控制，將會帶來極大的危害，尤其是一項(xiàng)新興技術(shù)出現(xiàn)時，需要對其可能的風(fēng)險進(jìn)行仔細(xì)評估。2020年2月，科技部出臺了《關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒高等級病毒微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的指導(dǎo)意見》，要求實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮平臺作用，服務(wù)科技攻關(guān)需求，各主管部門要加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室，特別是對病毒的管理，確保生物安全。為加強(qiáng)生物技術(shù)研究和應(yīng)用的規(guī)范管理和服務(wù)，首先需要評估其潛在的風(fēng)險，為響應(yīng)政策和法規(guī)的制定提供依據(jù)。

鑒于生物技術(shù)的兩用性，需要對其研究及潛在應(yīng)用中存在的生物安全風(fēng)險進(jìn)行評估，這就需要研究能夠監(jiān)控生物技術(shù)發(fā)展中可能出現(xiàn)的安全問題，預(yù)測每個環(huán)節(jié)所面臨風(fēng)險的評估方法。研究人員需要全面評估生物技術(shù)可能造成的風(fēng)險和危害，建立相應(yīng)的評估程序、方法和工具，制定與其風(fēng)險水平相適應(yīng)的管理措施和策略，評估技術(shù)、人員和應(yīng)用等的安全性［16］。

2）完善政策和管理體系建設(shè)

目前，我國現(xiàn)有生物安全法律法規(guī)系統(tǒng)性、針對性不強(qiáng)，造成管理無法可依、缺乏操作性的局面。另外，管理體制有待健全，各部門間協(xié)作機(jī)制不完善，資源交流共享不暢，容易造成行政資源浪費(fèi)且不利于工作開展。

2019年10月21日，生物安全法草案首次提請十三屆全國人大常委會第十四次會議審議；2020年4月，第十三屆全國人大常委會第十七次會議對《中華人民共和國生物安全法（草案二次審議稿）》進(jìn)行了審議。草案明確提出要防范和禁止利用生物及生物技術(shù)侵害國家安全，還規(guī)定加強(qiáng)生物技術(shù)研究開發(fā)與應(yīng)用安全管理，為完善生物技術(shù)安全管理體系提供了可靠的保障。

建議強(qiáng)化國家層面的科學(xué)設(shè)計和統(tǒng)籌布局，聚焦于近期和中長期要求，結(jié)合此次新冠疫情的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，合理謀劃未來的戰(zhàn)略和政策，并基于桌面推演和情景假設(shè)等方法，預(yù)測未來的風(fēng)險，做好戰(zhàn)略和政策儲備。進(jìn)一步完善立法體系，吸引多方參與和同行評議等措施建立合成生物學(xué)從宏觀政策到法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的全面管理體［17］。病原體管理、研究機(jī)構(gòu)管理、研究人員管理、研究活動管理、DNA篩查等方面對合成生物學(xué)實(shí)行監(jiān)督和管理。同時充分利用還應(yīng)設(shè)立生物技術(shù)安全和倫理審查，規(guī)范相關(guān)制造商和研究人員生產(chǎn)和操作生物的行為。我國立法需要進(jìn)一步加強(qiáng)對生物技術(shù)濫用、惡意利用等行為和事件的監(jiān)管，明確監(jiān)管部門和監(jiān)管職責(zé)，確定相應(yīng)的責(zé)任和處罰。

3）加強(qiáng)國際合作

生物技術(shù)的監(jiān)管離不開國際合作，但是我國參與國際科技治理的水平與我國的科技實(shí)力不相適應(yīng)，在整個國際科技治理體系中的話語權(quán)差距更大。

建議擴(kuò)大多種形式的國際和地區(qū)科技合作與交流，有效利用全球科技資源，提高科技創(chuàng)新能力，共同推進(jìn)人類命運(yùn)共同體建設(shè)。提高國際科技話語權(quán)，加強(qiáng)國內(nèi)外科技智庫交流，聚焦國際社會共同關(guān)注的生物安全科技問題，牽頭組織研究項(xiàng)目，增強(qiáng)我國國際影響力；加強(qiáng)優(yōu)秀外文學(xué)術(shù)網(wǎng)站和學(xué)術(shù)期刊建設(shè)，扶持面向國外推介高水平研究成果。積極參與全球科技創(chuàng)新的治理，提高我國在全球科技領(lǐng)域的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定能力［18］，鼓勵科研機(jī)構(gòu)參與和設(shè)立國際性學(xué)術(shù)組織，提高我國科學(xué)家參與國際學(xué)術(shù)交流的能力，支持我國科學(xué)家在國際組織發(fā)言、接受外媒采訪、承擔(dān)國際組織專家咨詢工作、擔(dān)任國際學(xué)術(shù)組織官員。加強(qiáng)與國際同行在生物安全領(lǐng)域的交流與合作，共同探討相關(guān)生物技術(shù)可能帶來的安全和倫理隱患，可以取長補(bǔ)短，發(fā)現(xiàn)問題并探索建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)和政策兩個層面共同應(yīng)對生物技術(shù)可能帶來的風(fēng)險。