金 秋 斯楞格 阿古拉*

1．北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029；2.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010110

失眠癥患者常因頻繁而持續(xù)的入睡困難和(或)睡眠維持困難等原因?qū)λ邥r(shí)間和(或)睡眠質(zhì)量滿意度不足[1]，日久較易出現(xiàn)日間易疲勞、精神緊張、頭暈頭痛、容易激怒等多種癥狀，從而影響日間工作學(xué)習(xí)效率及生活質(zhì)量，嚴(yán)重者甚至?xí)T發(fā)焦慮、抑郁等精神癥狀。西醫(yī)治療失眠癥大多依賴于安眠藥物，目前苯二氮卓類藥物的應(yīng)用在臨床上占主導(dǎo)位置[2]。但研究發(fā)現(xiàn)，大部分安眠藥物會(huì)影響人體正常的睡眠結(jié)構(gòu)，降低日間的覺(jué)醒狀態(tài)，且長(zhǎng)期服用易產(chǎn)生藥物耐受性、成癮性、戒斷性及宿醉等副作用[3]。睡眠和清醒是一個(gè)延續(xù)狀態(tài)，因此，除了試圖延長(zhǎng)夜間睡眠時(shí)間改善睡眠質(zhì)量的同時(shí)更應(yīng)關(guān)注患者的身心感受及日間功能等主觀體驗(yàn)。蒙醫(yī)學(xué)以整體觀念為指導(dǎo)，辨證論治失眠癥，在臨床上顯示出了明顯的優(yōu)勢(shì)。大量臨床實(shí)踐證明，蒙醫(yī)溫針療法治療失眠癥臨床療效確切，且安全、無(wú)明顯不良反應(yīng)，患者接受度高。本課題組在前期研究[4]中發(fā)現(xiàn)蒙醫(yī)溫針療法對(duì)改善失眠癥患者的睡眠質(zhì)量有積極作用，但是否可以改善患者日間疲乏的效果尚不明確。因此，本項(xiàng)研究采用隨機(jī)對(duì)照分析方法，主要觀察蒙醫(yī)溫針療法對(duì)赫依偏盛型失眠癥患者的夜間睡眠質(zhì)量及日間疲勞狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，現(xiàn)將相關(guān)研究結(jié)果報(bào)道如下。本研究經(jīng)內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過(guò)(批件編號(hào)：YKD2015036)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以PSQI分?jǐn)?shù)變化來(lái)估算樣本量。臨床上將針灸和安慰劑針灸的PSQI評(píng)分至少有2.7點(diǎn)差異定義為有顯著的治療效果。本研究預(yù)期蒙醫(yī)溫針治療后評(píng)分將超過(guò)安慰劑治療3.5分。每組32個(gè)樣本量將有90%的功率檢測(cè)兩組之間的3.5點(diǎn)差異，α=0.05?？紤]到10%的脫落率，該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)需要每組36個(gè)樣本。自2018年4月至2019年4月，通過(guò)張貼患者招募公告收集部分自愿參與者，加上于此期間到內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院蒙醫(yī)科門診就診的部分失眠癥患者，按研究要求，從94例赫依偏盛型失眠癥患者中選擇符合本項(xiàng)研究標(biāo)準(zhǔn)且資料完整的80例。將患者隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組各40例。受試者不明確干預(yù)措施的分配情況，統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)者不清楚研究分組情況、干預(yù)情況及其意義。試驗(yàn)過(guò)程中，治療組脫落1例，對(duì)照組脫落3例。治療組39例中男14例，女25例；年齡(40.1±12.4)歲；病程(13.7±4.3)個(gè)月；對(duì)照組37例中男15例，女22例；年齡(38.0±13.2)歲；病程(10.4±5.1)個(gè)月。兩組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)第3版》(CCMD-3)[5]中原發(fā)性失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 蒙醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《蒙醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[6]教材及蒙古學(xué)百科全書(shū)(醫(yī)學(xué))[7]中失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定：①有入睡困難、睡眠維持困難、易醒、多夢(mèng)難熬等情況；②次日有頭暈眼花、易打哈欠、煩悶、易怒、疲倦、肢體震顫等日間癥狀；③脈象空、芤，舌紅、干，尿液清、多泡沫。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①同時(shí)符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及蒙醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡20～75，性別不限；③病程1月至2年；④PSQI總分≥7分，F(xiàn)S-14總分≥7分；⑤過(guò)分專注于失眠，擔(dān)心失眠的后果；⑥失眠影響到社會(huì)及職業(yè)功能；⑦近3個(gè)月內(nèi)未服用催眠藥物；⑧自愿簽署知情同意書(shū)。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并嚴(yán)重精神疾患者，如抑郁癥、焦慮癥及精神分裂癥等；②患有嚴(yán)重心、腎、肝臟、血液疾病者；③合并有不寧腿綜合征(RLS)、睡眠呼吸障礙(SDB)等其他睡眠障礙者;④妊娠及哺乳期婦女;⑤不能配合完成量表測(cè)評(píng)和治療者；⑥夜班工作者。符合上述一項(xiàng)者，即予排除。

1.4 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) ②治療期間合并使用其他治療方法者；②治療結(jié)束前退出研究者；③治療期間患其他嚴(yán)重疾病者。

1.5 治療方法 治療原則：鎮(zhèn)赫依、調(diào)和赫依血相搏，恢復(fù)心神和白脈功能為總則。

選穴原則：以蒙醫(yī)學(xué)針灸相關(guān)古籍文獻(xiàn)記載及蒙醫(yī)傳統(tǒng)療術(shù)學(xué)選穴原則為理論基礎(chǔ)，導(dǎo)師多年臨床治療經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，選取頂會(huì)穴、赫依穴和心穴等3個(gè)有效穴位。①頂會(huì)穴：從兩眉正中自上劃一線，再?gòu)膬啥~上緣正中向上劃一線，此二線在頭頂?shù)慕徊嫣?。為治療失眠、頭暈、頭痛、記憶力減退、抑郁癥的常用穴位。②赫依穴：位于第七頸椎棘突與第一胸椎棘突間正中點(diǎn)及向左右量1寸處各有一穴，三穴并列。此研究選取正中穴。為主治癲狂、心悸、夜不安寐、白晝嗜眠等赫依性疾病的穴位。③心穴：位于第七胸椎下凹正中點(diǎn)及從此向左右各量1寸處各有一穴，三穴并列。本研究選取中間穴?？芍委熜募?、心慌、赫依性心病、失眠等癥[8]。

治療組給予蒙醫(yī)溫針常規(guī)治療。操作方法：患者取坐位，穴位常規(guī)消毒后使用蒙醫(yī)銀針(針長(zhǎng)5 cm，針徑0.8 mm，由上?？的赆t(yī)療器械有限公司提供)向后斜刺頂會(huì)穴1.5～2 cm，然后將蒙醫(yī)溫針儀(由上海康年醫(yī)療器械有限公司提供)加熱頭連接于針柄離體表1 cm處，以40 ℃加熱針柄30 min，起針后75%酒精消毒針眼處以防感染。隔3 d后以同樣方法刺激赫依穴，再隔3 d刺激心穴。9 d為1個(gè)療程，共治療4個(gè)療程。

對(duì)照組依據(jù)《針灸臨床研究規(guī)范》(世界衛(wèi)生組織，1995年)中的要求采用假針灸治療。為提高受試者依從性，經(jīng)相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研和課題組專家論證，假針灸部位選擇頂會(huì)穴、赫依穴、心穴等穴位的30°夾角左上一寸處，這些進(jìn)針部位均無(wú)穴位記載，且無(wú)治療失眠作用。其余方法同治療組。

合并用藥：禁止受試者在研究期間使用任何有鎮(zhèn)靜、催眠作用的藥物。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 睡眠質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)[9]進(jìn)行睡眠質(zhì)量評(píng)價(jià)。PSQI由23個(gè)條目組成睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物以及日間功能等7個(gè)因子。各因子0～3分等級(jí)計(jì)分，7個(gè)因子累計(jì)得分為PSQI總分，其范圍0～21分，以7分為臨界值，得分越高表示睡眠質(zhì)量越差。本研究根據(jù)研究需求主要分析PSQI總分及睡眠因子睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率以及日間功能的得分情況。治療前后及入組8周隨訪時(shí)由專人負(fù)責(zé)測(cè)評(píng)。

1.6.2 日間疲勞情況評(píng)價(jià) 使用疲勞量表(FS-14)[10]進(jìn)行評(píng)價(jià)。此量表由14個(gè)條目組成，根據(jù)主成份分析將其分為兩大類，一類反映軀體疲勞(Physical Fatigue)，包括8個(gè)條目，總分8分，得分越高表示軀體疲勞狀態(tài)越明顯；一類反映腦力疲勞(Mental Fatigue)，包括6個(gè)條目，總分為6分，得分越高表示腦力疲勞狀態(tài)越明顯。軀體疲勞評(píng)分與腦力疲勞評(píng)分之和為FS-14總分，總分范圍0～14分，7分為臨界值，分值越高表示疲勞狀態(tài)越嚴(yán)重。治療前后及入組8周隨訪時(shí)由專人負(fù)責(zé)測(cè)評(píng)。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 運(yùn)用 SPSS 22. 0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)或方差分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Ridit分析。以P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，均采用雙側(cè)檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 兩組PSQI評(píng)分比較 兩組治療前PSQI各因子評(píng)分及總分間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，兩組具有可比性。治療組治療后PSQI各因子評(píng)分及總分均較治療前有明顯改善(P<0.05)；隨訪時(shí)PSQI各因子評(píng)分及總分較治療前仍存在明顯改善(P<0.05)，且與治療后組內(nèi)比較，睡眠質(zhì)量、日間功能及PSQI總分方面有明顯改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組治療后及隨訪時(shí)PSQI各因子評(píng)分及總分與本組治療前比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)。與對(duì)照組同時(shí)間比較，治療組治療后PSQI各因子評(píng)分及總分均明顯改善(P<0.05)，隨訪時(shí)睡眠質(zhì)量、日間功能及PSQI總分明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，而入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05) 。見(jiàn)表1。

表1 兩組PSQI評(píng)分比較 (分，

注：與同組治療前比較，*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較，△P<0.05。

2.2 兩組FS-14評(píng)分比較 兩組治療前軀體疲勞評(píng)分、腦力疲勞評(píng)分級(jí)FS-14總分間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，兩組具有可比性。治療組治療后FS-14各項(xiàng)評(píng)分較治療前均明顯改善(P<0.05)；隨訪時(shí)各項(xiàng)評(píng)分仍較治療前有明顯改善(P<0.05)，且與治療后組內(nèi)比較，各項(xiàng)評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05) 。對(duì)照組治療后及隨訪時(shí)FS-14總分、軀體疲勞評(píng)分及腦力疲勞評(píng)分與治療前比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)。與對(duì)照組同時(shí)間比較，治療組治療后和隨訪時(shí) FS-14總分、軀體疲勞評(píng)分及腦力疲勞評(píng)分均明顯改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05) 。見(jiàn)表2。

表2 兩組FS-14評(píng)分比較 (分，

注：與同組治療前比較，*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較，△P<0.05。

3 討論

失眠是指患者對(duì)睡眠時(shí)間和(或)質(zhì)量不滿意并影響白天社會(huì)功能的一種主觀體驗(yàn)[11]。隨著社會(huì)節(jié)奏的加快和生存壓力的增加，失眠的發(fā)病率呈現(xiàn)了急劇上升的趨勢(shì)，成為臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病之一。原發(fā)性失眠致病機(jī)制復(fù)雜，通常缺少明確病因。但長(zhǎng)期失眠嚴(yán)重影響著患者身心健康。研究表明，失眠癥患者比正常人更易產(chǎn)生疲勞、抑郁和焦慮狀態(tài)[12]，這不僅嚴(yán)重影響患者的日常工作、生活，降低了患者的生活質(zhì)量，還對(duì)社會(huì)的穩(wěn)定造成潛在的威脅。長(zhǎng)期失眠可使患者日間功能明顯受損，而日間疲勞是日間功能受損的最重要的表現(xiàn)之一[13]。研究證明，日間疲勞與失眠呈正相關(guān)[14]。因此，治療失眠癥不應(yīng)僅局限于延長(zhǎng)夜間睡眠時(shí)間，更應(yīng)注重對(duì)患者夜間和日間狀態(tài)進(jìn)行全面的調(diào)整。然而目前針對(duì)失眠的治療，仍多依賴于鎮(zhèn)靜催眠藥物。從巴比妥類催眠藥到苯二氮卓類藥物，再到非苯二氮卓類藥物，不難發(fā)現(xiàn)，盡管催眠藥物不斷更新?lián)Q代、推陳出新，但都難以消除此類藥物普遍存在的例如成癮性、耐受性、藥物戒斷反應(yīng)等不良反應(yīng)[15]。因此，越來(lái)越多的失眠癥患者將目光投向非藥物治療。

蒙醫(yī)溫針療法是蒙醫(yī)學(xué)治療失眠癥的常用方法之一，歷史悠久。大量臨床實(shí)踐證明，蒙醫(yī)溫針對(duì)失眠癥的療效顯著，且有著方法簡(jiǎn)便、無(wú)毒副反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)安全等優(yōu)勢(shì)。與西藥相比，蒙醫(yī)溫針可避免口服藥物所致的副作用，因此患者接受度更高，依從性更好。蒙醫(yī)溫針療法是用特制的針具在體表穴位給予針刺，并在針柄上加熱，使溫?zé)岽碳ねㄟ^(guò)針體傳入體內(nèi)，達(dá)到治療疾病目的的一種蒙醫(yī)傳統(tǒng)外治療法[16]，是一種自然療法，兼具針刺與溫灸的雙重作用，可溫通白脈、調(diào)和赫依血運(yùn)行、調(diào)理體素、增強(qiáng)抵抗力等。現(xiàn)代研究表明，蒙醫(yī)溫針可消炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、促眠、興奮神經(jīng)-肌肉，也可激活和調(diào)動(dòng)機(jī)體自身抗病能力，提高機(jī)體的免疫力。本課題組前期研究闡明了蒙醫(yī)溫針療法對(duì)機(jī)體的治療作用主要是通過(guò)其針刺效應(yīng)、溫?zé)嵝?yīng)及穴位特異性刺激的相互作用，對(duì)機(jī)體的神經(jīng)-免疫-內(nèi)分泌網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行綜合調(diào)節(jié)，從而達(dá)到治療目的。對(duì)于蒙醫(yī)溫針治療失眠癥的作用機(jī)理，本課題組在前期研究[17-19]中發(fā)現(xiàn)蒙醫(yī)溫針刺激頂會(huì)穴、赫依穴及心穴可促進(jìn)失眠大鼠腦內(nèi)5-羥色胺、γ-氨基丁酸、乙酰膽堿等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放并降低升高的多巴胺、谷氨酸等的含量，從而使大腦興奮性降低，抑制皮層自發(fā)放電，并促進(jìn)紊亂的腦功能趨于平衡協(xié)調(diào)，從而起到鎮(zhèn)靜、安神、改善睡眠的作用。另外，還有實(shí)驗(yàn)觀察到，蒙醫(yī)溫針能夠通過(guò)調(diào)整神經(jīng)免疫網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮抗疲勞作用。

本研究結(jié)果顯示，對(duì)照組和治療組治療4周后比較，治療組PSQI各因子評(píng)分及PSQI總分、FS-14評(píng)分均有不同程度的下降，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異明顯，提示蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥4周可有效改善赫依偏盛型失眠癥患者的睡眠情況及日間疲勞狀態(tài)，包括睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、日間功能、腦力疲乏及軀體疲乏，且治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組。8周隨訪時(shí)，兩組組間對(duì)照，治療組睡眠質(zhì)量、日間功能、PSQI總分、SF-14總分、軀體疲勞評(píng)分及腦力疲勞評(píng)分改善優(yōu)于對(duì)照組，提示蒙醫(yī)溫針在上述各方面療效突出且穩(wěn)定持久，但其在改善入睡時(shí)間及睡眠時(shí)間等方面的針刺后效應(yīng)不具優(yōu)勢(shì)。

本研究中所用到的治療方法操作簡(jiǎn)便，患者療效確切，其初步結(jié)果也提示了蒙醫(yī)溫針在治療赫依偏盛型失眠癥方面的優(yōu)勢(shì)，但本研究樣本量較小，且疲勞是一個(gè)很難定義描述的癥狀，患者對(duì)疲勞的評(píng)價(jià)帶有很大程度的主觀性，所以在量表評(píng)價(jià)過(guò)程中很難完全消除所有干擾。因此，未來(lái)需要開(kāi)展前瞻性、多中心、大樣本量的研究，并采用多導(dǎo)睡眠圖、心率變異性研究等客觀評(píng)價(jià)方法來(lái)進(jìn)行更加全面的分析，為蒙醫(yī)溫針治療失眠癥的療效提供更加有力的證據(jù)。