滕步洋

摘 ? 要：根據(jù)新版《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)構(gòu)建內(nèi)容，針對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容采用適合的考核方式。通過(guò)培訓(xùn)培養(yǎng)職工開(kāi)拓進(jìn)取、愛(ài)崗敬業(yè)、勤奮工作的意識(shí)，提高公司全體員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);質(zhì)量管理培訓(xùn);構(gòu)建

2019年12月1日，新版《藥品管理法》即全面實(shí)施，其中取消了產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）認(rèn)證，對(duì)企業(yè)采取了更為嚴(yán)格的動(dòng)態(tài)檢查，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。企業(yè)如何更好地貫徹實(shí)施新藥品管理法的各項(xiàng)要求，是每個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真思考的問(wèn)題，特別是在企業(yè)人員培訓(xùn)上的投入以及如何開(kāi)展培訓(xùn)教育學(xué)習(xí)工作。本研究結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)及企業(yè)實(shí)際情況，就培訓(xùn)相關(guān)工作進(jìn)行討論研究，目的是明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容，提高藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)，強(qiáng)化藥品從業(yè)人員的藥學(xué)知識(shí)及藥品管理法律法規(guī)知識(shí)，樹(shù)立藥品質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，確保藥品質(zhì)量，減少藥害事故的發(fā)生[1]。

1 ? ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)規(guī)劃

1.1 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)分工

企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使之符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施企業(yè)年度質(zhì)量教育的培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助各部門(mén)整理制作職工藥品質(zhì)量管理方面的課件，并在培訓(xùn)過(guò)程中給予指導(dǎo)意見(jiàn)。人力資源部負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的組織實(shí)施和管理評(píng)價(jià)。各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)年度培訓(xùn)計(jì)劃。為了使企業(yè)更加符合GSP的要求以及更長(zhǎng)遠(yuǎn)地發(fā)展，管理者還需增強(qiáng)自覺(jué)、自律意識(shí)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，培養(yǎng)其工作積極性，充分發(fā)揮每個(gè)崗位人員對(duì)藥品質(zhì)量的把控作用，實(shí)現(xiàn)全員參與質(zhì)量管理工作。

1.2 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)職責(zé)

各部門(mén)開(kāi)展人員培訓(xùn)時(shí)的具體職責(zé)有：（1）負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)的組織安排，包括培訓(xùn)通知、培訓(xùn)場(chǎng)地和培訓(xùn)時(shí)間等;（2）負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)培訓(xùn)對(duì)象參訓(xùn)，對(duì)于應(yīng)參訓(xùn)而未參訓(xùn)且未請(qǐng)假人員，告知其部門(mén)負(fù)責(zé)人;（3）負(fù)責(zé)發(fā)放和收集培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)滿意度調(diào)查表;（4）負(fù)責(zé)批改并登記試卷成績(jī)，組織相關(guān)人員訂正試卷;（5）負(fù)責(zé)登記匯總已實(shí)施的質(zhì)量培訓(xùn)，包括外出培訓(xùn)，形成年度質(zhì)量培訓(xùn)檔案;（6）管理崗前培訓(xùn)和調(diào)崗培訓(xùn);（7）負(fù)責(zé)登記、管理《員工質(zhì)量培訓(xùn)檔案表》，匯總公司全員質(zhì)量培訓(xùn)檔案表，對(duì)特殊崗位人員應(yīng)參加而未參加的培訓(xùn)，提醒相關(guān)人員補(bǔ)培訓(xùn);（8）負(fù)責(zé)管理公司各類(lèi)質(zhì)量培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片、培訓(xùn)課件/講稿、培訓(xùn)試卷/測(cè)驗(yàn)、培訓(xùn)取得證書(shū)的復(fù)印件等;（9）每年第四季度，負(fù)責(zé)組織各部門(mén)提報(bào)下年度的質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，匯總形成年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃（培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、計(jì)劃實(shí)施時(shí)間等內(nèi)容）。

2 ? ?人員培訓(xùn)的類(lèi)別及方式方法

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)的類(lèi)別主要有新員工的崗前培訓(xùn)、全體在職員工的培訓(xùn)、特殊崗位人員的專(zhuān)崗培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)等。教育培訓(xùn)主要采用內(nèi)培和外培兩種方式以及集中授課、網(wǎng)絡(luò)在線學(xué)習(xí)和員工自學(xué)3種方法。

2.1 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外部培訓(xùn)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外部培訓(xùn)的內(nèi)容有：藥品監(jiān)督管理部門(mén)及質(zhì)量協(xié)會(huì)組織舉辦的培訓(xùn)班、學(xué)習(xí)班、研討班等。負(fù)責(zé)人及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)學(xué)習(xí)年度中出臺(tái)的新規(guī)文件，培訓(xùn)時(shí)間根據(jù)上級(jí)通知另行告知。參加范圍為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量相關(guān)工作的崗位人員。

2.2 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)的內(nèi)容有：公司內(nèi)部組織的相關(guān)崗位現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和理論學(xué)習(xí)，主要參加人員是業(yè)務(wù)人員。借助APP“在線培訓(xùn)學(xué)習(xí)系統(tǒng)”，全公司各崗位員工都可以采用此種培訓(xùn)方式。

3 ? ?人員培訓(xùn)內(nèi)容及考核方式

3.1 ?主要培訓(xùn)內(nèi)容

首先，企業(yè)應(yīng)制訂全面的培訓(xùn)課程，編寫(xiě)可視化培訓(xùn)教材，對(duì)不同區(qū)域的新員工專(zhuān)門(mén)定制新員工入職培訓(xùn)教程，使用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)及現(xiàn)行的培訓(xùn)材料加強(qiáng)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程，內(nèi)容包括：《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則;企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程）;冷藏藥品、特殊管理藥師的相關(guān)制度法規(guī);公司產(chǎn)品知識(shí);藥品不良事件報(bào)告;執(zhí)業(yè)藥品繼續(xù)教育等[2-3]。

3.2 ?考核方式

以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為例，在人員培訓(xùn)后根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容及崗位采用不同的考核方式，分別為筆試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)（口試）、線上測(cè)試3種方式，如表1所示。

4 ? ?結(jié)語(yǔ)

企業(yè)全體人員應(yīng)努力提高自身素質(zhì)，深入學(xué)習(xí)法律法規(guī)，提高主觀能動(dòng)性，充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理工作的重要性，增強(qiáng)責(zé)任感和事業(yè)心。建立系統(tǒng)規(guī)范的培訓(xùn)體系和適合的考核機(jī)制便于提高培訓(xùn)的效果。其次，各崗位人員應(yīng)盡職盡責(zé)，采取自查的方式，將自己崗位上發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、缺少的設(shè)施設(shè)備及時(shí)反映給企業(yè)管理層，并盡早解決。目的是更新補(bǔ)充知識(shí)、擴(kuò)大視野、改善知識(shí)結(jié)構(gòu)、提高創(chuàng)新能力，以適應(yīng)科技發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和本職工作的需要，保證公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作符合規(guī)范要求。

[參考文獻(xiàn)]

[1]陳紹成.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范操作指南[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2018.

[2]王 芳，冉大強(qiáng)，林曉明.山東省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施新版GSP認(rèn)證檢查中的缺陷項(xiàng)目分析[J].中國(guó)藥房，2016（34）：4 760-4 763.

[3]孫桂杰.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點(diǎn)建議[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2013，11（36）：282-283.