（辰欣藥業(yè)股份有限公司，山東濟(jì)寧 272073）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，縮寫(xiě)為FSMP）簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”，是為了滿足進(jìn)食受限、代謝紊亂、消化吸收障礙等特殊疾病人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)膳食的需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品[1]。目前，全球特醫(yī)食品的市場(chǎng)規(guī)模大約為640 億元，我國(guó)行業(yè)規(guī)模33.7 億元，年均增速超37%[2-3]，存在巨大的的消費(fèi)市場(chǎng)潛力。自2019年1月國(guó)家頒布并實(shí)施《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》以來(lái)，已有44 款產(chǎn)品獲批投產(chǎn)，但國(guó)產(chǎn)品牌只占31.8%。特醫(yī)食品在我國(guó)起步晚，生產(chǎn)配制工藝相對(duì)落后，市場(chǎng)占有率受國(guó)外品牌壟斷嚴(yán)重。如何構(gòu)造智能生產(chǎn)線，利用智能制造技術(shù)提高產(chǎn)能，是我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。

目前，國(guó)內(nèi)大多數(shù)特醫(yī)食品生產(chǎn)商的配制流程處于開(kāi)環(huán)模式，整個(gè)過(guò)程信息的傳遞由紙制單據(jù)完成，生產(chǎn)執(zhí)行步驟缺少有效監(jiān)控，這就使得特醫(yī)食品生產(chǎn)過(guò)程存在合規(guī)性隱患[4]。制造執(zhí)行系統(tǒng)（Manufacturing Execution System，縮寫(xiě)為MES）是一種涉及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的管理與控制執(zhí)行的集成系統(tǒng)，已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用于生物制藥或工業(yè)制造業(yè)。筆者欲將MES 系統(tǒng)與特醫(yī)食品制造相融合，打造國(guó)內(nèi)首條智能化的生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到成品整個(gè)流程的智能制造。

1 系統(tǒng)實(shí)施場(chǎng)景分析

MES 系統(tǒng)是美國(guó)AMR 公司在90年代初提出的[5-6]一套面向制造企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行層的信息管理系統(tǒng)。定位于計(jì)劃管理層（ERP）和底層控制層（PCS）之間，作為企業(yè)信息系統(tǒng)與生產(chǎn)設(shè)備之間的橋梁，通過(guò)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的信息傳遞形成閉環(huán)信息流，進(jìn)而提高企業(yè)的生產(chǎn)效益。

1.1 應(yīng)用場(chǎng)景描述

MES 系統(tǒng)將做為辰欣藥業(yè)企業(yè)信息化體系中的一部分，先期在特醫(yī)食品制造車間進(jìn)行實(shí)施應(yīng)用。特醫(yī)食品車間于2017年在國(guó)家工信部支持下，投資3億元引進(jìn)美國(guó)先進(jìn)的流體智能制造設(shè)備，建設(shè)國(guó)內(nèi)首條醫(yī)用配方食品智能制造生產(chǎn)線。項(xiàng)目已被國(guó)家工信部列為“智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化和新模式應(yīng)用”項(xiàng)目，預(yù)計(jì)批準(zhǔn)正式投產(chǎn)后，可以實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值10 億元，利稅2 億元。

1.2 應(yīng)用場(chǎng)景現(xiàn)狀分析

針對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)運(yùn)行、管理很大程度上依賴于經(jīng)驗(yàn)，信息傳遞不及時(shí)、不全面，管理與生產(chǎn)脫節(jié)，生產(chǎn)指揮滯后等現(xiàn)狀，提出了以優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程為核心的MES 系統(tǒng)需求。通過(guò)梳理產(chǎn)品從原料投入到產(chǎn)品產(chǎn)出的全過(guò)程中生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝、物料、設(shè)備的管控方式，搭建MES 系統(tǒng)平臺(tái)以便于解決以下問(wèn) 題。

（1）設(shè)備組網(wǎng)方面。應(yīng)用場(chǎng)景工藝設(shè)備廠家眾多，在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中涉及PLC 控制器、檢測(cè)用儀器儀表及上位機(jī)系統(tǒng)共50 余種。其中70%的控制器為西門(mén)子系列PLC，部分廠商自帶上位組態(tài)系統(tǒng)，上述系統(tǒng)之間獨(dú)立運(yùn)行，數(shù)據(jù)通信格式不統(tǒng)一，無(wú)法進(jìn)行信息交互傳遞。

（2）數(shù)據(jù)記錄方面。目前，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全部使用紙制記錄。為保證工藝過(guò)程合規(guī)、數(shù)據(jù)完整，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中操作人員要完成大量的數(shù)據(jù)記錄。人工記錄無(wú)法做到實(shí)時(shí)填寫(xiě)，而且手工填寫(xiě)出錯(cuò)率較高，還需反復(fù)審核，不利于數(shù)據(jù)完整性。

（3）質(zhì)量控制方面?，F(xiàn)在的質(zhì)量管理方法是以紙制批記錄為準(zhǔn)，但紙制記錄需要等待生產(chǎn)工序結(jié)束后才能產(chǎn)生，降低了質(zhì)量偏差管理的及時(shí)性。質(zhì)量控制主要依靠操作人員肉眼識(shí)別、經(jīng)驗(yàn)判斷，無(wú)法有效復(fù)核，不利于追溯問(wèn)題產(chǎn)生的原因。

2 系統(tǒng)的構(gòu)建設(shè)計(jì)

依據(jù)企業(yè)的信息化發(fā)展規(guī)劃，以特醫(yī)食品法律法規(guī)為核心，構(gòu)建MES 系統(tǒng)來(lái)解決上述問(wèn)題，如圖1所示。該系統(tǒng)符合企業(yè)的信息化三層架構(gòu)ERP/MES/PCS 模型，主要功能和模塊包括：數(shù)據(jù)采集、生產(chǎn)配方管理、批次管理、物料平衡分析、過(guò)程質(zhì)量控制、審計(jì)追蹤、電子批記錄生成與管理等。實(shí)現(xiàn)車間內(nèi)“制造裝備-傳感及檢測(cè)部件-數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）-MES 系統(tǒng)-ERP 系統(tǒng)”互聯(lián)互通，通過(guò)對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品全生命周期追溯，改變目前制藥行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)采集不完整、生產(chǎn)質(zhì)量效率低下、能耗高的現(xiàn)狀。

圖1 系統(tǒng)功能架構(gòu)Fig.1 System functional architecture diagram

構(gòu)建的MES 系統(tǒng)面向生產(chǎn)執(zhí)行層，以ERP 系統(tǒng)為生產(chǎn)信息源頭，并向上對(duì)接ERP 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互傳遞。具體信息流實(shí)現(xiàn)方式：ERP 系統(tǒng)制定生產(chǎn)計(jì)劃后下發(fā)至MES 系統(tǒng)，MES 系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃生成生產(chǎn)/包裝指令。生產(chǎn)/包裝指令生效后，將操作指令下發(fā)至各個(gè)工位，操作人員根據(jù)操作指令執(zhí)行生產(chǎn)操作。生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)由SCADA 系統(tǒng)采集，MES 系統(tǒng)同時(shí)記錄物料的生命周期，包括整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中涉及的物料流入、流轉(zhuǎn)、流出、退庫(kù)及成品入庫(kù)等；生產(chǎn)結(jié)束后，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)物料折損情況自動(dòng)計(jì)算物料平衡，并生成完整的電子批記錄。

3 MES 系統(tǒng)部署實(shí)施

在系統(tǒng)實(shí)施環(huán)節(jié)，實(shí)施步驟應(yīng)按照三層架構(gòu)計(jì)劃的分層展開(kāi)。首先構(gòu)建SCADA 數(shù)據(jù)采集層，建立實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)接入生產(chǎn)制藥設(shè)備和傳感器節(jié)點(diǎn)，通過(guò)對(duì)設(shè)備和傳感器的數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行。第二層是生產(chǎn)管理層，對(duì)工藝流程關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施重點(diǎn)管控，整合現(xiàn)有數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)排產(chǎn)、決策優(yōu)化、工藝流程調(diào)整、質(zhì)量管理偏差預(yù)警功能。第三層為決策層，實(shí)現(xiàn)ERP 與MES 系統(tǒng)對(duì)接，建立以規(guī)范業(yè)務(wù)流程為基礎(chǔ)、以財(cái)務(wù)為核心、一體化經(jīng)營(yíng)管理平臺(tái)。

3.1 SCADA 系統(tǒng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集

底層數(shù)據(jù)采集是項(xiàng)目實(shí)施的重要環(huán)節(jié)，涉及的設(shè)備數(shù)量多，通信接口種類繁多。SCADA 系統(tǒng)可在一個(gè)平臺(tái)下對(duì)全廠生產(chǎn)、工藝設(shè)備及公用設(shè)施進(jìn)行IoT 物聯(lián)，實(shí)現(xiàn)海量過(guò)程數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和存儲(chǔ)，為信息化系統(tǒng)和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐[7]。SCADA 系統(tǒng)硬件網(wǎng)絡(luò)圖（如圖2所示），采用工業(yè)以太網(wǎng)和中央標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)的兩層結(jié)構(gòu)，構(gòu)成一個(gè)分布式網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。中央以太網(wǎng)用于連接I/O 服務(wù)器、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器、應(yīng)用WEB 服務(wù)器、工程師站、網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)等；工業(yè)以太網(wǎng)采集生產(chǎn)設(shè)備（PLC、機(jī)器人、電機(jī)等）、檢測(cè)設(shè)備（儀器儀表、視覺(jué)識(shí)別等）和自控系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)交換機(jī)傳輸實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)I/O 服務(wù)器。目前，主流PLC 廠商都支持以太網(wǎng)通信方式，根據(jù)各廠商提供的通訊協(xié)議開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車間設(shè)備如灌裝機(jī)、滅菌柜、包裝機(jī)等的狀態(tài)監(jiān)測(cè)，并具有遠(yuǎn)程控制的能力。同時(shí)，采用MODBUS RTU協(xié)議實(shí)現(xiàn)RS485 接口儀器儀表的實(shí)時(shí)采集，用來(lái)監(jiān)控車間能源系統(tǒng)（電能、蒸汽、壓縮空氣及純凈水）使用狀況；環(huán)境數(shù)據(jù)利用西門(mén)子S7-200 SMART PLC自主設(shè)計(jì)采集系統(tǒng)，就地采集4-20 mA 溫濕度模擬量信號(hào)并傳輸至智能網(wǎng)關(guān)，實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù)的記錄、追蹤和追溯控制。

上述底層設(shè)備數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)工業(yè)環(huán)網(wǎng)完成實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的傳輸，并存儲(chǔ)于實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器中。應(yīng)用WEB服務(wù)器具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的功能，可生成各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，通過(guò)調(diào)度看板輔助生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)調(diào)度、生產(chǎn)進(jìn)程監(jiān)控報(bào)警、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等功能。亦可以設(shè)置轉(zhuǎn)儲(chǔ)規(guī)則將數(shù)據(jù)提取傳至MES 系統(tǒng)，為MES 系統(tǒng)設(shè)備管理、進(jìn)展管理、質(zhì)量管理等功用模塊提供數(shù)據(jù)支撐。

圖2 SCADA 系統(tǒng)硬件網(wǎng)絡(luò)Fig.2 SCADA system hardware network diagram

3.2 MES 與ERP 系統(tǒng)集成對(duì)接

MES/ERP 系統(tǒng)集成的主要目標(biāo)是將計(jì)劃、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物流等制造過(guò)程全部環(huán)節(jié)進(jìn)行高效協(xié)同，實(shí)現(xiàn)智能化制造、管理與決策的技術(shù)突破[8-9]。向上，MES 系統(tǒng)可以為ERP 系統(tǒng)提供現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，從而完善ERP 系統(tǒng)的采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等模塊的功能；向下，ERP 系統(tǒng)可以為MES 系統(tǒng)提供生產(chǎn)排產(chǎn)數(shù)據(jù)，根據(jù)用戶訂單、銷售合同、產(chǎn)品庫(kù)存這些數(shù)據(jù)可以更加準(zhǔn)確地將生產(chǎn)信息傳達(dá)到MES 系統(tǒng)中去。

MES/ERP 系統(tǒng)集成工作流程圖（如圖3所示），ERP 系統(tǒng)根據(jù)銷售訂單制定生產(chǎn)計(jì)劃并傳至中間件（中間表或者Web Service 方式），MES 系統(tǒng)抓取中間件中的BOM 信息得到原、輔料、包材及質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。MES 系統(tǒng)可根據(jù)已定義的設(shè)備運(yùn)行邏輯，已設(shè)定的過(guò)程控制工藝以及時(shí)間邏輯進(jìn)行詳細(xì)的車間級(jí)排產(chǎn)，然后下達(dá)生產(chǎn)指令至各崗位。同時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程的傳感器數(shù)據(jù)、組態(tài)數(shù)據(jù)通過(guò)MES 系統(tǒng)進(jìn)行多維度的分析處理并輸出生產(chǎn)報(bào)表。生產(chǎn)完工后，MES 系統(tǒng)自動(dòng)生成電子批記錄，將生產(chǎn)過(guò)程中的物料損耗、完工實(shí)績(jī)以及能源信息數(shù)據(jù)通過(guò)中間件回傳到ERP 系統(tǒng)。在出庫(kù)過(guò)程中，MES 系統(tǒng)合理分配線邊倉(cāng)的使用，滿足半成品和原輔包等物料的流轉(zhuǎn)，將實(shí)際的出庫(kù)信息返回給ERP 系統(tǒng)，完成整個(gè)業(yè)務(wù)流程的操作。實(shí)施MES 系統(tǒng)與ERP 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)功能的集成，重點(diǎn)要對(duì)MES 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)接口實(shí)現(xiàn)與實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的無(wú)縫對(duì)接，為ERP 和MES系統(tǒng)提供實(shí)時(shí)的設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程以及質(zhì)量分析數(shù)據(jù)。

3.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)解決方案

圖3 MES/ERP 系統(tǒng)集成工作流程Fig.3 MES/ERP system integration work flow diagram

特醫(yī)食品生產(chǎn)工藝包括生產(chǎn)指令下達(dá)、生產(chǎn)前清場(chǎng)、物料稱量、配料、灌封、滅菌、包裝、物料平衡、生產(chǎn)后清場(chǎng)共九部分，各工藝流程的關(guān)鍵控制點(diǎn)如表1所示。生產(chǎn)指令部分實(shí)現(xiàn)BOM、生產(chǎn)計(jì)劃、物料代碼的同步，分解產(chǎn)品生產(chǎn)工單并下達(dá)到各崗位執(zhí)行。生產(chǎn)前清場(chǎng)、后清場(chǎng)都是按照SOP 規(guī)程對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，并生成清場(chǎng)合格證；物料稱量崗位可以自動(dòng)生成原輔料、包材需求量，稱量過(guò)程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳遞至MES 系統(tǒng)，并能記錄稱量偏差；配料崗位實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝參數(shù)、半成品內(nèi)控參數(shù)的分時(shí)多次采集，滿足工藝要求的質(zhì)量追溯；灌封崗位實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品封膜、旋蓋及殘氧量檢測(cè)，對(duì)生產(chǎn)操作進(jìn)行審計(jì)跟蹤；滅菌和包裝崗位都是對(duì)接設(shè)備商上位組態(tài)系統(tǒng)，能源消耗和最終產(chǎn)品數(shù)量上傳到MES 系統(tǒng)，用于進(jìn)行供銷控制；物料平衡則是根據(jù)SOP 規(guī)程進(jìn)行的物料平衡計(jì)算，自動(dòng)計(jì)算投入產(chǎn)出比并能觸發(fā)成偏差流程，實(shí)現(xiàn)智能化成本分析。

表1 工藝流程關(guān)鍵控制點(diǎn)Tab.1 Critical control points of technological process

4 系統(tǒng)實(shí)施效果分析

實(shí)施MES 系統(tǒng)能有效降低特醫(yī)食品制造成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)從工單接收、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量管控等關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程的信息化管理，幫助企業(yè)打造透明、實(shí)時(shí)的智能制造生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)整個(gè)MES 系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)后，將在以下方面獲益：

（1）實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品生產(chǎn)過(guò)程全生命周期追溯。MES 系統(tǒng)可以采集生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)，覆蓋了產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直到成品入庫(kù)的整個(gè)制造周期。通過(guò)系統(tǒng)實(shí)施，可以有效地對(duì)生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)、生產(chǎn)班組、設(shè)備狀態(tài)、異常報(bào)警等所有重要的信息進(jìn)行歸集和追溯。

（2）規(guī)范和指導(dǎo)車間標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。MES 系統(tǒng)自動(dòng)生成滿足SOP 系統(tǒng)要求和特醫(yī)食品規(guī)范的電子批記錄，指導(dǎo)生產(chǎn)操作員按照規(guī)范進(jìn)行作業(yè)操作。生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)生成各類報(bào)表和交互看板，傳遞產(chǎn)量、質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度等信息，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化傳遞信息的要求。

（3）提高生產(chǎn)效率，降低產(chǎn)值能耗。通過(guò)合規(guī)的生產(chǎn)流程控制和信息管理，減少人員誤操作及不合理生產(chǎn)造成的物料和能源損耗，提高生產(chǎn)過(guò)程中物料的有效利用率，生產(chǎn)效率提升26.5%，單位產(chǎn)值能耗下降18.66%。

（4）有效降低產(chǎn)品不良率。通過(guò)實(shí)施MES/ERP系統(tǒng)集成，實(shí)現(xiàn)全流程產(chǎn)品的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和生產(chǎn)裝備的精確控制。產(chǎn)品一次合格率可達(dá)到96%，每批不良品由原來(lái)的6%降低至4%，產(chǎn)品不良品率降低33.3%。

5 總結(jié)

本文通過(guò)在特醫(yī)食品行業(yè)實(shí)施MES 系統(tǒng)，打造國(guó)內(nèi)首條特醫(yī)食品智能化生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程全周期追溯。采用SCADA 系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集海量數(shù)據(jù)信息，為信息化系統(tǒng)和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐；通過(guò)MES/ERP 系統(tǒng)集成打通數(shù)據(jù)孤島，實(shí)施關(guān)鍵控制點(diǎn)解決方案規(guī)范和指導(dǎo)車間標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。實(shí)踐表明，MES 系統(tǒng)最終實(shí)現(xiàn)了在物料、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量上的全方位數(shù)據(jù)監(jiān)管，基于MES 系統(tǒng)的智能制造模式能提升生產(chǎn)效率26.5%，降低單位產(chǎn)值能耗18.66%，不良品率降低33.3%，有望在特醫(yī)食品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)行業(yè)示范與推廣應(yīng)用。