張華，蘇艷丹，殷光榮

（1.紅塔區(qū)婦幼保健院 檢驗(yàn)科，云南 玉溪；2.昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 檢驗(yàn)科，云南 昆明；3.玉溪市第二人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，云南 玉溪）

0 引言

隨著醫(yī)學(xué)科技的不斷進(jìn)步及發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已經(jīng)成為各大醫(yī)院的一個(gè)重要學(xué)科，其有著舉足輕重的位置，隨著體外診斷試劑（In-Vitro Diagnostic reagent, IVD）市場(chǎng)的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)在未來(lái)的10～15年中國(guó)將成為世界上最大的體外診斷市場(chǎng)[1]。每一家醫(yī)院檢驗(yàn)科試劑耗材占整個(gè)檢驗(yàn)科收入的30%～50%，并且市場(chǎng)上檢驗(yàn)科試劑耗材種類(lèi)多，廠家五花八門(mén)，有進(jìn)口的，也有國(guó)產(chǎn)的，品質(zhì)高低參差不齊。如何來(lái)管理檢驗(yàn)科的試劑和耗材就顯得尤為重要。對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)優(yōu)化了流程，降低了運(yùn)營(yíng)成本，提高管理效率，提高了經(jīng)濟(jì)效益，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，降低了風(fēng)險(xiǎn)，獲得了人民群眾的好評(píng)，獲得長(zhǎng)足發(fā)展才是重任；如何規(guī)范試劑及耗材的管理，確保醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科合理選擇并使用合格的產(chǎn)品以及得到及時(shí)可靠的外部服務(wù)；如何規(guī)范供應(yīng)品的采購(gòu)、檢查、接收、拒收、保存、領(lǐng)取、發(fā)放程序；如何避免不合格試劑、過(guò)期試劑或因試劑短缺對(duì)工作造成影響，從而保證檢驗(yàn)工作正常運(yùn)行、管理清晰。加強(qiáng)試劑規(guī)范管理是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[2-3]。

1 何為9S

9S管理是整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEIS0）、清潔（SEIKETSIj）、節(jié)約（SAVING）、安全（SAFETY）、服務(wù)（SERVlcE）、滿意（SATISFICATl0N）、素養(yǎng)（SHITSIJKE），我院在2019年之前由于試劑耗材管理不善：耗材經(jīng)常斷貨、倉(cāng)庫(kù)擺放雜亂、耗材經(jīng)常有過(guò)期等問(wèn)題，嚴(yán)重影響了科室的發(fā)展。

自2019年引用9S管理結(jié)合PDCA循環(huán)應(yīng)用于試劑與耗材的管理取得了良好的效果。

2 方法

2.1 整理（SEIRI）及整頓（SEITON）

首先對(duì)試劑管理的各環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理，然后制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫(kù)存管理[4]。按照要求制定本檢驗(yàn)科的試劑、耗材采購(gòu)管理程序；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其他部門(mén)合作以滿足本要求[5]；由專(zhuān)職人員管理檢驗(yàn)科的試劑及耗材。其職責(zé)負(fù)責(zé)試劑及消耗品的申報(bào)、檢查、驗(yàn)收、保存、發(fā)放工作。各小組組長(zhǎng)定時(shí)申請(qǐng)領(lǐng)取本組所需消耗品、日常用品、醫(yī)用耗材；試劑、消耗品的采購(gòu)按照醫(yī)院規(guī)定的程序進(jìn)行，具體流程如下：對(duì)醫(yī)院已核準(zhǔn)使用的常用試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品、消耗品及日常用品由專(zhuān)管人員按每月需求量進(jìn)行有計(jì)劃的申請(qǐng)，由采購(gòu)辦統(tǒng)一采購(gòu)，此為一方面。

另一方面為：各小組實(shí)驗(yàn)室只能擺放近期需要使用的試劑耗材及物品，各小組實(shí)驗(yàn)室的試劑耗材及物品必須擺放在規(guī)定的地方，并標(biāo)有明顯的標(biāo)志，使用完后必須按照規(guī)定把剩余的試劑耗材及物品歸回原位，各小組實(shí)驗(yàn)室地面標(biāo)出物品擺放的標(biāo)線，各個(gè)通道暢通，無(wú)障礙物品擺放。各小組長(zhǎng)定期、定時(shí)清查本小組實(shí)驗(yàn)室內(nèi)常用試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品、消耗品及日常用品的庫(kù)存、效期等。并將下月需求計(jì)劃報(bào)給試劑專(zhuān)管人員。

2.2 清掃（SEISO）及清潔（SEIKETSU）

試劑庫(kù)周?chē)３智鍧?。不得存放易燃易爆物品，道路要保持暢通無(wú)阻，試劑庫(kù)內(nèi)分為冷藏區(qū)和常溫區(qū)，冷藏區(qū)的冰箱編號(hào)擺放整齊，每種試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)識(shí)清楚，近效期的擺放在前面，方便先進(jìn)先出；常溫區(qū)的試劑、耗材要排列整齊分類(lèi)保管，不得將性質(zhì)不同的和有抵觸的藥品試劑混放在一起；使用量大的試劑放在試劑架的下方，不太常用的放在試劑架的上方，方便取用；試劑庫(kù)里面要求有溫濕度計(jì)并每天要求記錄；試劑架要求距離地面10 cm，防濕；試劑庫(kù)的電氣設(shè)備及照明必須是防爆型，并定期檢查，保證完整無(wú)損；試劑庫(kù)必須備用足夠，合適的消防設(shè)備；每周打掃清潔試劑庫(kù)的衛(wèi)生。

2.3 節(jié)約（SAVING）

對(duì)消耗品的出入庫(kù)、庫(kù)存統(tǒng)計(jì)等試劑室采用人工進(jìn)行出入庫(kù)管理，各小組組長(zhǎng)從試劑室領(lǐng)取、使用消耗品時(shí)都應(yīng)進(jìn)行登記，同時(shí)應(yīng)登記消耗品的批號(hào)、效期及質(zhì)量驗(yàn)收合格情況。隨著檢驗(yàn)試劑品名的增多，使用量的增加，引進(jìn)試劑管理軟件已顯得尤為迫切。

2.4 安全（SAFETY）

對(duì)可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的試劑、耗材，每當(dāng)試劑組分、實(shí)驗(yàn)過(guò)程改變或更換新批號(hào)時(shí)各小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并記錄。質(zhì)量驗(yàn)收合格后，方能用于臨床標(biāo)本檢驗(yàn)。

2.5 服務(wù)（SERVlCE）

對(duì)外部服務(wù)、消耗品的質(zhì)量記錄由專(zhuān)管人員整理保存，以供管理評(píng)審時(shí)利用。試劑、耗材制造商提供的說(shuō)明書(shū)應(yīng)妥善保管；紙質(zhì)版及電子版均可，應(yīng)便于取用。當(dāng)核實(shí)不良事件是因試劑或耗材質(zhì)量原因引起時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄試劑批號(hào)、效期、質(zhì)量驗(yàn)收情況、試驗(yàn)過(guò)程等相關(guān)因素。立即要求制造商安排技術(shù)人員來(lái)協(xié)助調(diào)查，向相關(guān)管理部門(mén)報(bào)告不良事件。

2.6 滿意度（SATISFICATlON）

對(duì)向醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科提供服務(wù)的試劑供應(yīng)商、LIS服務(wù)供應(yīng)商、物流供應(yīng)商等定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇評(píng)價(jià)合格的供應(yīng)商繼續(xù)為檢驗(yàn)科服務(wù)，從根源上保證檢驗(yàn)試劑、耗材質(zhì)量。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，應(yīng)從其提供試劑、耗材的質(zhì)量、服務(wù)情況、社會(huì)信譽(yù)三方面進(jìn)行；質(zhì)量評(píng)價(jià)可從外包裝合格率、運(yùn)送條件合格率、質(zhì)量驗(yàn)收合格率三方面進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，應(yīng)從服務(wù)的及時(shí)性、有效性（服務(wù)質(zhì)量）、服務(wù)人員的態(tài)度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)；對(duì)LIS服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，應(yīng)從故障響應(yīng)時(shí)間、需求響應(yīng)速度、主動(dòng)維保次數(shù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.7 素養(yǎng)（SHITSUKE）

通過(guò)以上九個(gè)要素的PDCA即計(jì)劃（plan）、執(zhí)行（do）、檢查（check）、處理（action）的循環(huán)管理。實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)科試劑耗材每月月底報(bào)下月采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)部門(mén)采購(gòu)，試劑耗材到貨進(jìn)行檢查驗(yàn)收，定期進(jìn)行分析回顧并整改不足之處，形成一個(gè)管理的閉合環(huán)，實(shí)現(xiàn)了我科試劑規(guī)范化的管理，極大降低成本，提升我科的服務(wù)能力。

3 評(píng)價(jià)方法

統(tǒng)計(jì)我院2017年9月至2019年8月實(shí)施9S管理前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，按照每次接受一次試劑耗材，對(duì)試劑耗材進(jìn)行的初步評(píng)價(jià)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。滿意度為每年發(fā)放問(wèn)調(diào)查60份，收回后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，采用SPSS 20統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

4 結(jié)果

通過(guò)實(shí)施9S管理前后檢驗(yàn)科試劑耗材的管理對(duì)比，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，P＜0.05，有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，詳見(jiàn)表1。

表1 9S管理前后的比對(duì)表（n）

5 討論

引用9S管理以后從源頭上保障了試劑的質(zhì)量，是檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量保障的前提，對(duì)醫(yī)院方面優(yōu)化了流程，降低了運(yùn)營(yíng)成本，提高了經(jīng)濟(jì)效益，降低了風(fēng)險(xiǎn)，獲得了人民群眾的好評(píng)。

在檢驗(yàn)科方面：對(duì)試劑檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)行科學(xué)管理，規(guī)范了檢驗(yàn)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程，降低了成本，提高了科室滿意度[6]。專(zhuān)職人員管理試劑耗材，提高了人員管理能力及試劑耗材的識(shí)別能力，保障了每天試劑耗材的供應(yīng)，按時(shí)按量領(lǐng)取使用，做到開(kāi)源節(jié)流，杜絕浪費(fèi)，對(duì)試劑的整理清潔提升了整個(gè)檢驗(yàn)科的工作環(huán)境。對(duì)各科室試劑管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，交流試劑使用中存在的問(wèn)題和解決的方法，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量，減少支出，增加收益[7]。

在臨床方面：試劑檢驗(yàn)結(jié)果受試劑質(zhì)量影響，如果試劑變質(zhì)、過(guò)期會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，使臨床漏診、誤診率提高，從而引發(fā)醫(yī)療糾紛[8]，醫(yī)護(hù)技是一家，只有我們每一個(gè)環(huán)境做好了，才能減低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，為有質(zhì)量的醫(yī)療安全保駕護(hù)航。

在供銷(xiāo)商方面：加大對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)管力度，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4、6及5、3、2、7條款[9]明確要求保存“試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄”并“監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購(gòu)買(mǎi)的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)”。每個(gè)供應(yīng)商必須根據(jù)國(guó)家要求提供試劑的三證，保證合法經(jīng)營(yíng)，保證每一批試劑到用戶的質(zhì)量。廠家運(yùn)輸要采取冷藏運(yùn)輸，如果未采取冷藏運(yùn)輸或冷藏溫度不達(dá)標(biāo)，年底考核時(shí)不理想的廠家則解除合作關(guān)系[10]。

在病患方面：有一個(gè)安全的治療環(huán)境，安全的質(zhì)量保障，一份準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，一個(gè)有幫助的結(jié)果。

6 小結(jié)

臨床檢驗(yàn)試劑的管理貫穿試劑從準(zhǔn)入到結(jié)算的全過(guò)程，包括試劑的準(zhǔn)入管理、采購(gòu)管理、驗(yàn)貨入庫(kù)管理、出庫(kù)使用管理，以及費(fèi)用結(jié)算管理、成本分析與控制等[11]通過(guò)實(shí)施前后試劑管理的比較，探討9S管理應(yīng)用于試劑管理的效果。精細(xì)化管理檢驗(yàn)試劑的應(yīng)用，不但可以有效降低檢驗(yàn)成本，而且能夠優(yōu)化流程提高工作效率，繼而加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量的控制，為臨床的診斷或治療提供更有力支撐。