10月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》；10月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，要求在12月31日前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品以及血液制品等重點品種可追溯；10月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》；全球領(lǐng)先的科技公司默克宣布與丹望醫(yī)療展開戰(zhàn)略合作，并簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議；諾維信宣布陳曉慧女士就任諾維信中國區(qū)總裁兼消費市場業(yè)務(wù)副總裁；9月25日，武田中國今日正式宣布天津工廠擴(kuò)建項目正式竣工；9月28日，藥明康德宣布成功收購南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司60%股份。

原料藥國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》

10月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》），向社會公開征求意見，時間截止至10月30日?！吨改稀分赋?，原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達(dá)成、實施橫向壟斷協(xié)議。

對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達(dá)成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價通知等形式達(dá)成。通常情形下，單個原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實施縱向壟斷協(xié)議會限制品牌內(nèi)競爭，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當(dāng)相關(guān)市場上多個甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場競爭。對于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定。

同時，具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，例如，以不公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。

《指南》提出要依法從重處理原料藥壟斷行為。原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營者對壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營者實施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時間等因素，從嚴(yán)從重作出處理。

藥品追溯全面落實實施藥品追溯制度

9月16日，國家醫(yī)療保障局正式公布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（以下簡稱意見）。意見提出，將堅持醫(yī)藥價格治理創(chuàng)新，基于藥品和醫(yī)用耗材集中采購中的買賣合同關(guān)系，依托藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺，系統(tǒng)集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復(fù)等機(jī)制，建立權(quán)責(zé)對等、協(xié)調(diào)聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。

綜合來說，該意見主要針對醫(yī)藥領(lǐng)域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)保基金大量流失所制定，可以看作是國家醫(yī)療保障局發(fā)布的藥企市場準(zhǔn)入“黑名單”制度。

值得一提的是，意見要求各地于2020年底前建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。這也意味著，藥企即將迎來非常嚴(yán)格的監(jiān)管，過去傳統(tǒng)營銷中的不當(dāng)行為將被嚴(yán)懲，行業(yè)大洗牌也將進(jìn)一步加速。

近年來，“建立價格和招標(biāo)采購信用評價制度”在業(yè)內(nèi)早已不斷被頻繁提起。從2019年10月、12月，到2020年的3月、4月，國家有關(guān)部門就頻繁地提到要建立招標(biāo)采購信用機(jī)制，并把信用與集采招標(biāo)掛鉤。

委托生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》

作為《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的進(jìn)一步補(bǔ)充，10月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》（以下簡稱：指南），旨在規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

新發(fā)布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時，應(yīng)明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔(dān)的法律責(zé)任。這意味著，具體持有人需要對藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。這也與《中華人民共和國藥品管理法》中對持有人主體責(zé)任保持一致。

《中華人民共和國藥品管理法》中明確，國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。

其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。

此次發(fā)布的指南不僅強(qiáng)調(diào)了委托方（持有人）的主體責(zé)任，要求其在委托生產(chǎn)期間，對受托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，同時也明確了對受委托方的要求，其中包括：確保委托生產(chǎn)藥品遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的出廠放行等方面。

指南還提出，雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，在質(zhì)量協(xié)議中確定技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人，及時就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進(jìn)行溝通。

合作默克與丹望醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作

近日，全球領(lǐng)先的科技公司默克宣布與總部位于上海的生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)丹望醫(yī)療展開戰(zhàn)略合作，并簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，加速其3D細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在患者來源類器官模型（PDO）中的應(yīng)用。

“在政府宏觀政策支持和不斷增加的產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入的背景下，我們見證了中國創(chuàng)新型生物制藥和生物技術(shù)公司的崛起?！蹦松茖W(xué)中國董事總經(jīng)理、科研解決方案中國副總裁衛(wèi)政熹（Steve Vermant）表示，“與丹望醫(yī)療的合作證明了默克正積極踐行對支持本土創(chuàng)新的長期承諾，特別是在新興生物技術(shù)領(lǐng)域?！?/p>

作為合作的一部分，默克計劃向丹望醫(yī)療提供3D細(xì)胞培養(yǎng)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，其中包括來自默克中國團(tuán)隊和默克總部研發(fā)團(tuán)隊的專業(yè)應(yīng)用支持，與丹望醫(yī)療共同優(yōu)化針對類器官模型的3D細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和工藝。類器官是指源自人體、模擬體內(nèi)腫瘤組織生物特征的3D細(xì)胞培養(yǎng)物。

“構(gòu)建成功的3D細(xì)胞培養(yǎng)體系是獲得穩(wěn)定可復(fù)制、具有長期功能性的類器官模型的關(guān)鍵和挑戰(zhàn)之一?！钡ねt(yī)療創(chuàng)始人華國強(qiáng)教授表示，“與默克的深入合作將有助于我們優(yōu)化最先進(jìn)的3D細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和解決方案，縮短類器官平臺的研發(fā)周期，從而加速推動我們產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程?！?/p>

丹望醫(yī)療專業(yè)從事類器官的研發(fā)。類器官是源于組織特異性干細(xì)胞體外細(xì)胞結(jié)構(gòu)，它們可以自己組織形成類似于體內(nèi)組織的“微型器官”，可以用作研究癌癥發(fā)展、藥物篩選和疾病建模。

上任諾維信任命中國區(qū)新總裁

近日，諾維信宣布陳曉慧就任諾維信中國區(qū)總裁兼消費市場業(yè)務(wù)副總裁。

陳曉慧擁有浙江大學(xué)學(xué)士學(xué)位，并正在就讀美國西北大學(xué)凱洛格商學(xué)院-香港科技大學(xué)工商管理碩士，有著近20年的行業(yè)經(jīng)驗。在加入諾維信之前，她是陶氏化學(xué)工業(yè)解決方案亞太市場和產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，致力于推動戰(zhàn)略業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型和新業(yè)務(wù)發(fā)展。在陶氏化學(xué)公司工作的18年中，她還曾分別負(fù)責(zé)企業(yè)銷售、市場營銷、產(chǎn)品管理和戰(zhàn)略規(guī)劃等多個管理工作，擁有豐富的行業(yè)及管理經(jīng)驗。

諾維信集團(tuán)消費市場業(yè)務(wù)全球執(zhí)行副總裁Anders Lund介紹，“陳曉慧敏銳的戰(zhàn)略思維和跨文化、多樣性協(xié)作的領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格和豐富經(jīng)驗，使她成為領(lǐng)導(dǎo)諾維信中國的合適人選。中國市場對諾維信集團(tuán)發(fā)展至關(guān)重要，未來我們會進(jìn)一步加強(qiáng)區(qū)域管理，更加貼近中國社會和消費者的需求，深化業(yè)務(wù)發(fā)展。相信陳曉慧會帶領(lǐng)中國團(tuán)隊，秉持著諾維信人對科學(xué)和可持續(xù)發(fā)展的熱情，使集團(tuán)在華業(yè)務(wù)邁上一個新臺階?！?/p>

陳曉慧表示：“諾維信對于可持續(xù)發(fā)展的執(zhí)著追求和對生物創(chuàng)新的卓越貢獻(xiàn)深深地吸引了我，這也與中國政府綠色、創(chuàng)新、可持續(xù)發(fā)展的理念高度契合。未來，諾維信將進(jìn)一步深度整合發(fā)展現(xiàn)有業(yè)務(wù)，為客戶提供更加專業(yè)的技術(shù)和服務(wù)支持；加強(qiáng)與上下游產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同合作，攜手科研院校一起不斷突破創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的技術(shù)難題，為行業(yè)創(chuàng)新做出更多貢獻(xiàn)；迅速響應(yīng)市場和消費者的需求并針對性提供高效生物解決方案，賦能美好生活。我相信，在助力中國消費者走向低碳綠色生活，提升工業(yè)生產(chǎn)效率，加速產(chǎn)業(yè)升級的道路上，諾維信的創(chuàng)新生物解決方案可以做出更大的貢獻(xiàn)?！?/p>

這一任命充分體現(xiàn)了諾維信集團(tuán)對中國市場的重視，是諾維信進(jìn)一步深耕中國業(yè)務(wù)發(fā)展的重要舉措。

工廠擴(kuò)建武田天津工廠擴(kuò)建竣工

9月25日，武田中國今日正式宣布天津工廠擴(kuò)建項目正式竣工。作為武田在全球的重要生產(chǎn)基地之一，天津工廠將主要聚焦腫瘤和消化疾病兩大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥生產(chǎn)與供應(yīng)，加速為中國市場提供高品質(zhì)創(chuàng)新藥物，惠及更多中國患者。

擴(kuò)建后的天津工廠建筑面積增加近一倍，達(dá)22 878 m2，工廠倉儲規(guī)模提升至原來4倍，藥品出庫效率提升了2.5倍。新擴(kuò)建的生產(chǎn)輔助車間還引進(jìn)了搭載計算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)檢實驗室，用于新產(chǎn)品、新劑型的檢驗，全面提升工廠GMP管理水平。

武田天津工廠擴(kuò)建項目于2019年3月正式啟動，總投資1.1億元，擴(kuò)建工程主要包括新建的存儲倉庫、生產(chǎn)輔助車間及中心公共設(shè)施。武田全球生產(chǎn)與供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人Thomas Wozniewski博士表示：“天津工廠擴(kuò)建項目體現(xiàn)了武田對中國市場的承諾，中國是我們十分重要的市場，我們未來計劃在此上市一系列新藥，天津工廠作為供應(yīng)鏈中的重要一環(huán)將全力支持并助力新藥加速上市。我們十分高興即將啟用全新的設(shè)施，擴(kuò)建后的天津工廠將持續(xù)加強(qiáng)我們的供應(yīng)鏈服務(wù)能力，并將其提升至全球標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，擴(kuò)建后的工廠將有效優(yōu)化我們的運營效率，全面提升武田在中國的整體供應(yīng)能力。此外，武田始終致力于降低業(yè)務(wù)運營對環(huán)境產(chǎn)生的影響，憑借新工廠的節(jié)能環(huán)保設(shè)施及設(shè)計，再一次展現(xiàn)了我們可持續(xù)發(fā)展的決心?！?/p>

“中國是武田全球重要的戰(zhàn)略市場之一。通過與中國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作，我們將為中國患者帶來更多創(chuàng)新的藥物?！蔽涮锍砷L與新興市場事業(yè)部總裁Ricardo Marek表示，“我們將持續(xù)加碼中國市場以提升創(chuàng)新能力并擴(kuò)充我們的研發(fā)管線，與政府?dāng)y手盡快為中國患者帶來更高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物。”

武田中國總裁單國洪表示，“天津工廠擴(kuò)建項目的竣工，將幫助武田更快更好地服務(wù)廣大的中國患者。未來，我們將全力踐行守護(hù)生命健康的責(zé)任，與中國政府積極緊密合作，為推動中國醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)?！?/p>

未來，隨著中國市場創(chuàng)新藥需求的快速增長，武田還將考慮天津工廠二期擴(kuò)建計劃，以滿足未來更多創(chuàng)新藥物引入中國市場的業(yè)務(wù)需求。

收購藥明康德宣布收購明捷醫(yī)藥60%股份

9月28日，藥明康德宣布成功收購南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司（下稱“明捷醫(yī)藥”）60%股份。收購?fù)瓿珊螅鹘葆t(yī)藥將成為藥明康德的控股子公司，并繼續(xù)專注于打造符合全球藥政法規(guī)的第三方藥物質(zhì)量控制與分析實驗室。此次收購將進(jìn)一步拓展藥明康德在藥物質(zhì)量分析領(lǐng)域的能力與規(guī)模，同時，藥明康德亦將通過明捷醫(yī)藥靈活的商業(yè)策略與一站式的分析平臺布局，為多元化的客戶群體提供從注冊到生產(chǎn)放行的全方位藥物質(zhì)量研究服務(wù)，助力提升相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，賦能客戶的新藥研發(fā)進(jìn)程。

明捷醫(yī)藥在南京、上海擁有總面積超過5 500 m2的現(xiàn)代化實驗室，并且參照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建立了支持藥品CMC申報及生產(chǎn)放行的質(zhì)量控制平臺，能夠為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究、痕量殘留物分析、雜質(zhì)分離純化及結(jié)構(gòu)鑒定、包材相容性研究、容器密封性研究、仿制藥（口服固體及注射劑）一致性評價等多項技術(shù)服務(wù)。

“我們很高興加入藥明康德，共同推動醫(yī)療健康事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”明捷醫(yī)藥總經(jīng)理顧凱表示?！懊鹘菁尤胨幟骺档聦⒂兄谔嵘鹘葆t(yī)藥在技術(shù)、商業(yè)、運營和質(zhì)量體系等全方位的平臺能力，為客戶提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高時效的藥物質(zhì)量控制與分析服務(wù)?！?/p>

“我們非常歡迎明捷醫(yī)藥加入藥明康德大家庭。在顧凱先生的帶領(lǐng)下，明捷醫(yī)藥已成長為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的獨立第三方藥物質(zhì)量控制與分析實驗室?！彼幟骺档赂倍麻L兼全球首席投資官胡正國表示，“此次收購有助于藥明康德進(jìn)一步提升藥物質(zhì)量分析服務(wù)能力和規(guī)模，更好地幫助客戶縮短新藥研發(fā)周期，早日實現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大愿景?！?/p>