鄭吉駟， 焦子先， 白 果， 張善勇， 陳敏潔， 姜聞博， 楊 馳

1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院·口腔醫(yī)學(xué)院口腔外科，國(guó)家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，上海市口腔醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海市口腔醫(yī)學(xué)研究所，上海200011；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院3D 打印醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心，上海200011

顳下頜關(guān)節(jié)（temporomandibular joint, TMJ）位于耳屏前，向上毗鄰顱底，向下延伸至下頜升支和下頜體，是人體唯一的雙側(cè)聯(lián)動(dòng)關(guān)節(jié)，其結(jié)構(gòu)精細(xì)、功能復(fù)雜，作用至關(guān)重要[1-2]。TMJ 疾病是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，多為TMJ 紊亂病、強(qiáng)直、骨折、關(guān)節(jié)腫瘤及類腫瘤等[3]。部分病變僅涉及TMJ，但范圍大時(shí)也會(huì)累及下頜升支和下頜體[4-5]。與此同時(shí)，諸如下頜骨良惡性腫瘤、骨纖維性結(jié)構(gòu)不良及類腫瘤病變等多種頜骨疾病，在造成下頜骨嚴(yán)重的骨質(zhì)破壞的同時(shí)，也往往累及TMJ，進(jìn)而導(dǎo)致TMJ 及頜骨嚴(yán)重的組織缺損和功能障礙[6-8]。對(duì)于上述2 種類型的患者，治療時(shí)往往需徹底切除病變，從而造成大范圍TMJ-下頜骨聯(lián)合缺損，導(dǎo)致患者嚴(yán)重的咀嚼、語(yǔ)言、吞咽、呼吸等功能障礙及面部畸形，甚至危及生命。因此，對(duì)于大范圍TMJ-下頜骨聯(lián)合缺損的治療重點(diǎn)，不僅要恢復(fù)下頜骨的連續(xù)性及面部外形，更重要的是重建病變的TMJ 和建立后期牙列修復(fù)的解剖基礎(chǔ)。

對(duì)大范圍TMJ-下頜骨聯(lián)合缺損，目前修復(fù)重建主要有2 種方案—自體骨移植和假體重建，而前者是目前應(yīng)用較多的方式。對(duì)于自體骨移植修復(fù)大范圍TMJ-下頜骨聯(lián)合缺損，目前主流方法多采用血管化或非血管化的髂骨、腓骨等進(jìn)行修復(fù)[9-10]。該方法的主要優(yōu)點(diǎn)在于技術(shù)已完備和成熟、手術(shù)操作相對(duì)固定。但其也存在諸多不可避免的劣勢(shì)。其一，自體骨重建取骨量大、手術(shù)區(qū)多、創(chuàng)傷大；其二，充當(dāng)髁突頭的腓骨端不穩(wěn)定，易脫位，導(dǎo)致面部和牙列的偏斜[11-12]；其三，自體骨移植往往存在術(shù)后牙列修復(fù)骨量不足、垂直高度過(guò)低等劣勢(shì)[13-15]。因此，假體重建相比自體骨移植創(chuàng)傷更小、療效更穩(wěn)定，是國(guó)際公認(rèn)的發(fā)展趨勢(shì)。其中，定制型假體根據(jù)個(gè)體不同的骨骼外形設(shè)計(jì)，具有術(shù)中無(wú)需大量磨骨、手術(shù)快捷、創(chuàng)傷小且精準(zhǔn)等優(yōu)點(diǎn)[16-20]，逐步成為修復(fù)大范圍TMJ-下頜骨聯(lián)合缺損的發(fā)展趨勢(shì)。目前對(duì)于TMJ-下頜骨聯(lián)合假體，國(guó)內(nèi)外幾乎同時(shí)提出了TMJ-下頜骨延伸或聯(lián)合假體設(shè)計(jì)概念，主要代表為TMJ Concepts 公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院TMJ 團(tuán)隊(duì)[21-23]。TMJ Concepts 公司設(shè)計(jì)的TMJ-下頜骨延伸假體，可恢復(fù)下頜骨外形和連續(xù)性、TMJ 結(jié)構(gòu)和功能，但無(wú)法進(jìn)行后期牙列修復(fù)[21]。基于目前亟待解決的臨床問(wèn)題、豐富的顱頜面假體設(shè)計(jì)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)及可靠的前期力學(xué)試驗(yàn)基礎(chǔ)，本團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)了一款新型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體，除了能夠有效恢復(fù)下頜骨外形和連續(xù)性、TMJ 結(jié)構(gòu)和功能，假體內(nèi)側(cè)還配合自體骨移植，為后續(xù)的牙列修復(fù)提供了足夠的骨組織基礎(chǔ)[22-23]。

基于此，本研究初步總結(jié)自行研發(fā)的3D 打印定制型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體的設(shè)計(jì)制造過(guò)程，同時(shí)評(píng)估其臨床初步應(yīng)用的安全性、有效性和精準(zhǔn)性。

1 資料與方法

1.1 病例資料

選擇2016 年10 月—2019 年10 月就診于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔外科的TMJ-下頜骨聯(lián)合病變患者為臨床試驗(yàn)對(duì) 象。排除標(biāo)準(zhǔn)：①對(duì)鈦合金、鈷鉻鉬合金以及超高分子聚乙烯內(nèi)植物過(guò)敏者。②急性感染、嚴(yán)重感染或慢性感染處于急性發(fā)作期者。③ 合并心、肺、腦、腎等重要臟器原發(fā)性疾病未控制者。④妊娠、哺乳期女性。⑤中晚期惡性腫瘤、腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、腫瘤復(fù)發(fā)患者。⑥嚴(yán)重免疫功能不全的患者[22-23]。

所有患者均告知需切除TMJ 和部分下頜骨，均同意使用3D 打印定制型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體，并簽署臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)。研究經(jīng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（滬九院倫審［2015］18 號(hào)）。

1.2 TMJ-下頜骨聯(lián)合假體的設(shè)計(jì)

圖1 定制型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體設(shè)計(jì)Fig 1 Design of custom-made TMJ-mandible combined prosthesis

獲取頜面部、髂骨或腓骨CT 影像，將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 18.0 軟件中，重建顱頜面三維模型（圖1A）；切除病變的髁突和下頜骨，必要時(shí)需切除部分關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)（圖1B）；對(duì)于需切除部分牙列者，按照自體骨移植原則，模擬重建髂骨或腓骨修復(fù)下頜體部或部分升支（圖1C）；利用3-matic Medical 9.0 軟件設(shè)計(jì)定制型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體，其主要包括關(guān)節(jié)窩假體、關(guān)節(jié)頭假體和下頜假體（圖1D）。關(guān)節(jié)窩假體能與顴弓外側(cè)和關(guān)節(jié)窩個(gè)性化貼合，其上有5 ～7 個(gè)釘孔用于固定；關(guān)節(jié)窩假體和關(guān)節(jié)頭假體形成關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能面，用于恢復(fù)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能；下頜假體又分為升支部和體部，分別用于恢復(fù)下頜升支和體部的完整性和連續(xù)性，其內(nèi)側(cè)能與移植的自體骨（髂骨或腓骨）個(gè)性化貼合，體部前端與正常下頜骨下端表面?zhèn)€性化貼合，其上有6 ～10 個(gè)釘孔用于固定[22-23]。

1.3 TMJ-下頜骨聯(lián)合假體的制作

TMJ-下頜骨聯(lián)合假體各部件所選的醫(yī)用材料主要包括鈦合金（Ti6Al4V alloy，GB/T13810）、超高分子聚乙烯（UHMWP，GB/T19701.2）和鈷鉻鉬合金（Co-Cr-Mo alloy，YY0117.3）。關(guān)節(jié)窩假體選用UHMWP，關(guān)節(jié)頭假體選用Co-Cr-Mo 合金，兩者均利用五軸精加工機(jī)器（DMU60，DGM，德國(guó)）制作而成；下頜假體選用Ti6Al4V 合金，通過(guò)金屬3D 打印機(jī)器（Arcam A1，M?lnda，瑞典）加工而成。關(guān)節(jié)頭假體和下頜假體通過(guò)莫氏錐度牢固結(jié)合（圖2A）。下頜假體與骨接觸的內(nèi)側(cè)面利用噴砂技術(shù)進(jìn)行表面粗糙化處理，利于假體和骨形成良好的骨整合。完成聯(lián)合假體制作后，對(duì)假體進(jìn)行靜態(tài)力學(xué)、疲勞和磨損試驗(yàn)，其需滿足以下條件：①靜態(tài)力學(xué)測(cè)試 中最大受力不低于2 500 N。②磨損測(cè)試中負(fù)載497 ～0 N，12 Hz 為周期，循環(huán)1 000 萬(wàn)次，在熒光透視中未見(jiàn)明顯 失敗和裂隙，經(jīng)熒光滲透檢驗(yàn)下表面不得有不連續(xù)缺陷。③磨損測(cè)試中在牛血清中以持續(xù)9 kg 負(fù)載循環(huán)500萬(wàn)圈，其平均滲透性和體積磨損率每100 萬(wàn)圈分別不低于0.01 mm。力學(xué)檢測(cè)合格后需要在頭模上試裝，觀察假體就位是否順利、與骨貼合是否緊密，關(guān)節(jié)窩和關(guān)節(jié)頭相對(duì)位置是否正確以及固定是否牢固（圖2B）。試裝成功后，將假體各部件進(jìn)行消毒和包裝，其UHMWP 的關(guān)節(jié)窩假體利用環(huán)氧乙烷消毒；Co-Cr-Mo 合金的關(guān)節(jié)頭假體和Ti6Al4V 合金的下頜假體選用高溫高壓消毒，并通過(guò)生物檢測(cè)合格后備用[22-23]。

圖2 定制型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體的制造和試裝Fig 2 Manufacture of TMJ-mandible combined prosthesis and simulation in skull model

1.4 手術(shù)方法

患者常規(guī)鼻腔插管全身麻醉，采用改良耳前、頜后、頜下切口入路，分別顯露關(guān)節(jié)、下頜升支及下頜體。利用導(dǎo)板定位截骨，完成腫瘤、關(guān)節(jié)及部分下頜骨的完整切除；若病變?yōu)榱夹?，可進(jìn)行分塊切除，保留下牙槽神經(jīng)血管束（圖3）。病變完整切除后，封閉切口進(jìn)行口內(nèi)頜間結(jié)扎。重新消毒、鋪巾，植入關(guān)節(jié)窩假體，使其穩(wěn)定地貼合關(guān)節(jié)窩和顴弓的骨性解剖結(jié)構(gòu)，并以5 ～6 枚鈦釘固定（圖4A）。再放入下頜假體，當(dāng)下頜假體內(nèi)側(cè)面穩(wěn)定地貼合在下頜體下端表面，關(guān)節(jié)頭假體位于關(guān)節(jié)窩假體的后中位置，以及關(guān)節(jié)頭和關(guān)節(jié)窩假體形成良好且穩(wěn)定的接觸，以5 ～6 枚鈦釘固定下頜假體（圖4B）。取髂骨或腓骨，分塊貼合移植于聯(lián)合假體內(nèi)側(cè)面，并以2 ～3 枚鈦釘/塊固定移植骨（若為帶蒂骨瓣，還需吻合血管）（圖4C）。取頰脂墊或腹部脂肪，填塞假體周圍死腔（圖4D）。打開(kāi)頜間結(jié)扎并檢查咬合關(guān)系良好后，重新消毒、鋪巾，嚴(yán)密分層縫合口內(nèi)外創(chuàng)面，留置負(fù)壓[22-23]。

圖3 TMJ-下頜骨聯(lián)合切除步驟Fig 3 Surgical procedure of TMJ-mandible combined resection

圖4 TMJ-下頜骨聯(lián)合假體的安裝步驟Fig 4 Surgical procedure of TMJ-mandible combined fixation

1.5 效果評(píng)價(jià)

術(shù)中觀察假體能否順利就位及與骨面貼合情況。術(shù)后采用視覺(jué)模擬評(píng)分法（visual analogue scale, VAS）評(píng)價(jià)張口度、疼痛、飲食及下頜運(yùn)動(dòng)功能等指標(biāo)[22]。術(shù)后拍攝X線片（全景片，正側(cè)位片）觀察假體是否移位、松動(dòng)、斷裂，關(guān)節(jié)周圍是否有異位骨化、關(guān)節(jié)強(qiáng)直等不良反應(yīng)發(fā)生。術(shù)后拍攝頜面部CT，數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 18.0 軟件后，分離關(guān)節(jié)頭、關(guān)節(jié)窩和下頜假體，再次導(dǎo)入關(guān)節(jié)窩假體，利用固位螺釘?shù)奈恢?，確定關(guān)節(jié)窩假體的術(shù)后位置，分別匹配并擬合術(shù)后實(shí)際和術(shù)前設(shè)計(jì)的關(guān)節(jié)頭、關(guān)節(jié)窩和下頜假體位置，對(duì)各部件進(jìn)行色譜分析，計(jì)算其植入的平均誤 差[22-23]。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 17.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。所有數(shù)據(jù)均測(cè)量2 次。定量資料以x±s 表示。數(shù)據(jù)比較采用配對(duì)t 檢驗(yàn)，P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者基本情況

共計(jì)入組6 例患者，男、女各3 例，平均年齡（34.3±13.9）歲；2 例右側(cè)病變，4 例左側(cè)病變；2 例為成釉細(xì)胞瘤，1 例為髁突軟骨肉瘤，1 例為滑膜軟骨瘤病，1 例為骨性強(qiáng)直術(shù)后，1 例為巨細(xì)胞病變；平均隨訪（22.5±17.9）個(gè)月（其中最長(zhǎng)48 個(gè)月，最短8 個(gè)月）?；颊呋拘畔⒁?jiàn)表1。

表1 患者基本信息 Tab 1 Basic information of the patients

2.2 手術(shù)情況

6 例患者中，1 例截骨至對(duì)側(cè)頦部和頦孔間、2 例至同側(cè)下頜角和頦孔間、3 例至同側(cè)下頜孔和下頜角間。2例涉及牙列缺損，同期利用游離髂骨和帶蒂腓骨肌皮瓣修復(fù)（表1）。除1 例軟骨肉瘤未保存下牙槽神經(jīng)血管束外，其余5 例均得到有效保存。術(shù)中假體均就位順利，且與關(guān)節(jié)窩、顴弓、移植骨、下頜骨下端骨面均貼合良好。關(guān)節(jié)頭假體均位于關(guān)節(jié)窩假體的后中部，且接觸良好。術(shù)后X線片均未見(jiàn)異位骨化、關(guān)節(jié)強(qiáng)直表現(xiàn)，未見(jiàn)假體移位、松動(dòng)、斷裂。術(shù)中和術(shù)后咬合關(guān)系均穩(wěn)定（圖5）。

2.3 臨床效果評(píng)價(jià)

6例患者術(shù)前疼痛VAS評(píng)分為7.3±1.8，術(shù)后為1.7± 0.8 術(shù)前張口度為（13.3±9.1）mm，術(shù)后為（31.0± 6.8）mm 術(shù)前下頜運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分為6.3±2.1，術(shù)后為2.3± 1.4；術(shù)前飲食評(píng)分為7.2±1.9，術(shù)后為2.7±1.4。上述指標(biāo)術(shù)前與術(shù)后的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P=0.000）。

圖5 術(shù)前和術(shù)后面型對(duì)比及術(shù)后X-ray 和CT 重建Fig 5 Comparison of pre and post clinical examinations and postoperative X-ray and CT reconstruction

2.4 影像學(xué)評(píng)價(jià)

術(shù)前設(shè)計(jì)和術(shù)后實(shí)際效果擬合結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)窩假體植入的平均誤差為（0.891±0.127）mm，下頜假體植入的平均誤差為（1.240±0.246）mm，總體平均誤差為（1.122±0.198）mm（圖6）。

圖6 聯(lián)合假體植入位置精度分析Fig 6 Accuracy analysis of TMJ-mandible combined prosthesis

3 討論

定制型人工關(guān)節(jié)假體，需按照骨骼結(jié)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)特征進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，是目前骨和關(guān)節(jié)重建的主要趨勢(shì)。定制型TMJ 假體最早由美國(guó)TMJ Concepts 公司推出，并得到國(guó)際認(rèn)可和應(yīng)用[17]。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院TMJ 團(tuán)隊(duì)自2009 年開(kāi)始研發(fā)TMJ 假體，目前擁有了較成熟的定制型TMJ 假體產(chǎn)品，臨床初步應(yīng)用獲得良好的效果[22-23]。但對(duì)TMJ 和下頜骨大范圍病變，常規(guī)定制型TMJ假體無(wú)法對(duì)其進(jìn)行修復(fù)[21]。針對(duì)這一問(wèn)題，TMJ Concepts公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院TMJ 團(tuán)隊(duì)幾乎同時(shí)設(shè)計(jì)制造了TMJ-下頜骨延伸或聯(lián)合假體，為TMJ、下頜升支、下頜體，甚至涉及對(duì)側(cè)的TMJ-下頜骨聯(lián)合病變提供了一種新的治療方案。

TMJ Concepts 公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院TMJ 團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的TMJ-下頜骨延伸或聯(lián)合假體有顯著的差異。在設(shè)計(jì)理念上，前者關(guān)節(jié)窩假體由鈦網(wǎng)和超高分子聚乙烯共同連接而成，后者為純超高分子聚乙烯材質(zhì)[17]；前者下頜假體內(nèi)側(cè)面不結(jié)合自體骨，對(duì)涉及牙列缺損的病例，無(wú)法進(jìn)行后期種植牙列修復(fù)；后者下頜假體內(nèi)側(cè)讓出自體骨空間，且能與自體骨個(gè)性化貼合和固定，使后期種植修復(fù)成為可能。在制作方法上，前者利用五軸精加工和鍛造技術(shù)制作假體各部件[17,21]；后者對(duì)于不同部件采用不同加工方法，對(duì)于關(guān)節(jié)窩和關(guān)節(jié)頭假體利用五軸精加工，下頜假體采用增材制造技術(shù)，縮短假體制作時(shí)間，節(jié)省假體制備材料。在手術(shù)方法上，前者切除病變后，植入假體即完成手術(shù)[17]；后者必要時(shí)還要制備自體骨并進(jìn)行移植，且術(shù)后還需進(jìn)行種植牙列修復(fù)，手術(shù)步驟稍復(fù)雜，但能同期恢復(fù)TMJ 結(jié)構(gòu)和功能，保證下頜骨連續(xù)性及牙列完整性，達(dá)到關(guān)節(jié)-頜骨-咬合聯(lián)合治療的目的。

對(duì)于臨床應(yīng)用效果，TMJ Concepts 公司的TMJ-下頜骨延伸假體僅為案例報(bào)道，無(wú)完整的隨訪數(shù)據(jù)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院研發(fā)的TMJ-下頜骨聯(lián)合假體連續(xù)應(yīng)用6 例患者，并對(duì)其假體設(shè)計(jì)、制造、手術(shù)方案、臨床安全性和有效性、假體植入精確度進(jìn)行了系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。從隨訪結(jié)果可以看出，該假體對(duì)大范圍TMJ-下頜骨聯(lián)合缺損的修復(fù)具有較好的治療效果，術(shù)后的疼痛、張口度、飲食、下頜運(yùn)動(dòng)功能得到明顯改善，術(shù)后面型、咬合關(guān)系等得到有效保持，同時(shí)假體植入精度僅在1.122 mm 左右?？梢?jiàn)，通過(guò)數(shù)字醫(yī)學(xué)、3D 打印等新技術(shù)，結(jié)合精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、關(guān)節(jié)-頜骨-咬合聯(lián)合重建等新理念，可達(dá)到顱頜面骨及關(guān)節(jié)的高效修復(fù)和精準(zhǔn)重建。本研究后續(xù)將擴(kuò)大樣本量和延長(zhǎng)隨訪時(shí)間，進(jìn)一步驗(yàn)證TMJ-下頜骨聯(lián)合假體臨床應(yīng)用的可行性[22]。

綜上所述，該3D 打印定制型TMJ-下頜骨聯(lián)合假體設(shè)計(jì)上與國(guó)外同類的產(chǎn)品有明顯的區(qū)別，在加工方面結(jié)合新型的3D 打印技術(shù)，在治療方面達(dá)到關(guān)節(jié)-頜骨-咬合聯(lián)合重建的目的，臨床應(yīng)用安全、有效、精準(zhǔn)，為后期國(guó)內(nèi)大范圍應(yīng)用和推廣奠定基礎(chǔ)。

參·考·文·獻(xiàn)

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