周英鳳，章孟星，李 麗，鐘 婕，潘秀紅，趙杏珍，郭娜菲

（1.復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院 復(fù)旦大學(xué)JBI 循證護(hù)理合作中心,上海200032；2.復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院；3.復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院；4.上海市嘉定區(qū)婦幼保健院；5.上海市第一婦嬰保健院）

妊娠期糖尿?。╣estational diabetes mellitus，GDM）是孕期常見的并發(fā)癥之一，正在形成全球流行的趨勢(shì)。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2017 年發(fā)布的第8 版全球糖尿病地圖顯示[1]，16.2%的妊娠期婦女會(huì)出現(xiàn)不同程度的血糖升高，增加了母兒近期及遠(yuǎn)期不良結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)。為了促進(jìn)妊娠期糖尿病的規(guī)范化管理，近年來，各個(gè)國(guó)家及國(guó)際組織均制定了基于證據(jù)的臨床實(shí)踐指南[2-3]。中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組也于2014 年發(fā)布了基于專家共識(shí)的《妊娠合并糖尿病診治指南》[4]，但在護(hù)理領(lǐng)域尚缺乏基于證據(jù)的臨床護(hù)理實(shí)踐指南。在此背景下，本研究團(tuán)隊(duì)在妊娠期糖尿病護(hù)理管理現(xiàn)況調(diào)研的基礎(chǔ)上[5]，以ADAPTE 指南整合方法作為方法學(xué)指導(dǎo)[6]，通過系統(tǒng)檢索和評(píng)鑒妊娠期糖尿病相關(guān)的臨床實(shí)踐指南和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，遴選與妊娠期糖尿病護(hù)理相關(guān)的最佳證據(jù)，整合形成《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》草案。該指南包括妊娠期糖尿病的診斷、產(chǎn)前護(hù)理、分娩期護(hù)理、新生兒護(hù)理、產(chǎn)后護(hù)理5 個(gè)部分，針對(duì)21 個(gè)健康問題初步擬定了77 條推薦意見。但如何依據(jù)現(xiàn)有的證據(jù)、權(quán)衡利弊并綜合考慮病人意愿，就推薦意見的內(nèi)容和推薦強(qiáng)度達(dá)成一致，是指南構(gòu)建過程中重要的一步。因此，本研究旨在通過專家共識(shí)法，就研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》草案中的推薦意見及推薦強(qiáng)度達(dá)成一致，為推動(dòng)妊娠期糖尿病規(guī)范化管理提供指導(dǎo)。

1 資料與方法

本研究采用共識(shí)形成會(huì)議法結(jié)合定量論證的方法對(duì)《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》草案中的推薦意見內(nèi)容和推薦強(qiáng)度達(dá)成一致。共識(shí)形成會(huì)議法是由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院提出的，是就某問題根據(jù)呈現(xiàn)的證據(jù)達(dá)成共識(shí)的方法[7]，通過遴選1 組人（一般10 人左右）參加會(huì)議，通過面對(duì)面討論，實(shí)現(xiàn)快速?zèng)Q策。

1.1 專家選擇 遵循專業(yè)性、權(quán)威性和多學(xué)科原則，采用目的抽樣法，選取來自上海市4 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床專家及循證方法學(xué)專家。臨床專家納入標(biāo)準(zhǔn)：具有本科以上學(xué)歷、中級(jí)及以上職稱、5 年及以上工作經(jīng)驗(yàn)并從事與妊娠期糖尿病相關(guān)的產(chǎn)科醫(yī)療/護(hù)理工作。循證方法學(xué)專家納入標(biāo)準(zhǔn)：具有碩士及以上學(xué)歷及副高及以上職稱、接受過循證方法學(xué)專業(yè)教育、具有5 年以上工作經(jīng)驗(yàn)、參與或主持過臨床實(shí)踐指南的制定。最終共納入13 名專家，其中臨床專家8 名（包括3 名產(chǎn)科醫(yī)生、1 名營(yíng)養(yǎng)師、4 名妊娠期糖尿病專科護(hù)士）和方法學(xué)專家5 名，年齡29～54（40.45±7.79）歲；工作年限（16.64±8.49）年；所有專家均具有碩士及以上學(xué)歷，10 名專家具有副高及以上職稱。

1.2 共識(shí)形成會(huì)議 共識(shí)形成會(huì)議主要圍繞《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》草案中形成的推薦意見的證據(jù)來源是否清晰、推薦意見對(duì)妊娠期糖尿病護(hù)理管理是否重要、推薦意見是否適合中國(guó)臨床情景、推薦意見在臨床實(shí)踐中是否可行及推薦意見表述是否確切5個(gè)議題展開深入討論，對(duì)存在的爭(zhēng)議通過集體決策達(dá)成一致。

1.3 定量論證 以《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》草案為依據(jù)，匯總所有推薦意見，形成專家論證表，包括推薦意見描述、證據(jù)來源、證據(jù)質(zhì)量、專家意見4 個(gè)部分。其中推薦意見描述包括所有與妊娠期糖尿病護(hù)理管理相關(guān)的推薦意見，共77 條；證據(jù)質(zhì)量是針對(duì)每條推薦意見的證據(jù)來源及證據(jù)等級(jí)；專家意見是由現(xiàn)場(chǎng)參與論證的專家針對(duì)每條推薦意見，從推薦意見的利弊判斷、推薦意見的成本高低及病人對(duì)推薦意見的意愿（該部分?jǐn)?shù)據(jù)來自課題組前期的橫斷面調(diào)查）3 個(gè)方面做出判斷。在以上判斷的基礎(chǔ)上，確定每條推薦意見的推薦強(qiáng)度，推薦強(qiáng)度采用2011 版證據(jù)質(zhì)量分級(jí)方法（GRADE）系統(tǒng)[8]，包括強(qiáng)推薦、弱推薦兩個(gè)等級(jí)。

1.4 組織與實(shí)施 ①共識(shí)形成會(huì)議：首先與專家聯(lián)系，確定會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)，選擇大小合適、有圓形會(huì)議桌的會(huì)議室，為專家準(zhǔn)備紙質(zhì)版《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》草案。由課題負(fù)責(zé)人（第一作者）作為會(huì)議負(fù)責(zé)人，由研究團(tuán)隊(duì)成員（第二作者）現(xiàn)場(chǎng)記錄，在知情同意下全程錄音。首先課題負(fù)責(zé)人通過播放PPT 的形式向?qū)＜以敿?xì)介紹本指南的構(gòu)建過程和推薦意見的形成過程，然后圍繞5 個(gè)議題展開討論，鼓勵(lì)所有專家自由發(fā)言，不對(duì)專家發(fā)言進(jìn)行評(píng)價(jià)，不同議題可更改專家發(fā)言的順序，避免受個(gè)別專家觀點(diǎn)的影響。②定量論證：會(huì)議結(jié)束后，向?qū)＜野l(fā)放指南推薦意見論證表，專家基于共識(shí)形成會(huì)議討論，并結(jié)合個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)和判斷，分別獨(dú)立對(duì)論證表中推薦意見的等級(jí)做出評(píng)價(jià)，填完后當(dāng)場(chǎng)回收論證表。

1.5 資料整理與分析 ①共識(shí)形成會(huì)議：在會(huì)議結(jié)束后的72 h 內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)記錄和錄音整理文字，通過內(nèi)容分析法對(duì)專家的意見進(jìn)行分析和整理，對(duì)指南中推薦意見的內(nèi)容和表述達(dá)成一致。②定量論證：將專家論證表進(jìn)行編碼，采用Microsoft Excel 2003 進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用SPSS 23.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用頻數(shù)、百分比對(duì)論證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，采用內(nèi)部一致性系數(shù)（ICC）描述專家之間意見的一致程度，以70%以上專家意見作為推薦意見強(qiáng)度達(dá)成的標(biāo)準(zhǔn)，本研究所有推薦意見經(jīng)過1 輪論證已達(dá)成共識(shí)，故未開展第2 輪論證。

2 結(jié)果

2.1 共識(shí)形成會(huì)議討論結(jié)果 針對(duì)指南草案中的77條推薦意見，專家一致認(rèn)為所有推薦意見依據(jù)的證據(jù)來源清晰，但有8 條推薦意見專家建議刪除，理由包括“推薦意見對(duì)臨床實(shí)踐不重要”“推薦意見不適合臨床情景”“推薦意見適合孕前糖尿病而非妊娠期糖尿病”“推薦意見是產(chǎn)科常規(guī)而非僅針對(duì)妊娠期糖尿病管理”等。如第32 條推薦意見“若能保證妊娠期糖尿病孕婦安全，可考慮目標(biāo)血糖更低：空腹≤5.0 mmol/L，餐后1 h≤7.4 mmol/L，餐后2 h≤6.4 mmol/L”，專家討論認(rèn)為，為確保孕婦和胎兒安全，孕期能夠達(dá)到目標(biāo)血糖即可，不需設(shè)立過于嚴(yán)格的血糖標(biāo)準(zhǔn)，以免影響母兒安全。因此，建議刪除。此外，有7 條推薦意見專家建議依據(jù)我國(guó)臨床情景及中國(guó)人群標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行本土化修改，如第1 條推薦意見體質(zhì)指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2作為妊娠期糖尿病的高危因素，但該標(biāo)準(zhǔn)來自國(guó)際指南，并不適用于我國(guó)人群特征。因此，依據(jù)2 篇Meta 分析[9-10]及1篇中國(guó)專家共識(shí)性指南[4]，將其修改為“BMI≥25 kg/m2”作為中國(guó)妊娠期糖尿病病人的高危因素。經(jīng)過共識(shí)形成會(huì)議，刪除了指南中8 條推薦意見，最終納入69 條推薦意見作為專家定量論證的依據(jù)。

2.2 專家定量論證結(jié)果 13 名專家對(duì)納入的69 條推薦意見，依據(jù)證據(jù)質(zhì)量、病人意愿、利弊判斷、成本高低對(duì)推薦強(qiáng)度做出選擇，專家之間內(nèi)部一致性系數(shù)為0.87。最終，69 條推薦意見中，57 條推薦意見為強(qiáng)推 薦，12 條推薦意見為弱推薦。具體見表1。

表1 《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》推薦意見論證結(jié)果 單位：%

（續(xù)表）

（續(xù)表）

3 討論與建議

3.1 共識(shí)形成會(huì)議法為指南推薦意見達(dá)成共識(shí)提供了集體決策建議 臨床實(shí)踐指南作為指導(dǎo)醫(yī)療、護(hù)理實(shí)踐活動(dòng)的重要工具和決策依據(jù)[11]，從20 世紀(jì)80 年代在全球范圍內(nèi)開展以來，受到了管理者、實(shí)踐者和研究者極大的關(guān)注。隨著指南構(gòu)建方法學(xué)的不斷發(fā)展，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（Institute of Medicine,IOM）在2011 年將指南的定義更新為“綜合考慮基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)并權(quán)衡不同干預(yù)措施的利弊，形成為病人提供最佳保健服務(wù)的推薦意見”[12]。這就意味著從證據(jù)到推薦意見轉(zhuǎn)化過程中不僅需要考慮證據(jù)本身的有效性，還需要綜合權(quán)衡推薦意見實(shí)施所需要的成本資源以及實(shí)施后所帶來的利與弊，并結(jié)合病人的意愿，綜合權(quán)衡后做出推薦方向和強(qiáng)度的決定[13]。因此，國(guó)際指南網(wǎng)[14]建議，需要通過群體共識(shí)的方式來選擇和解釋證據(jù)，并將證據(jù)轉(zhuǎn)化為推薦建議。而共識(shí)形成會(huì)議法是一種常被用于就證據(jù)達(dá)成共識(shí)的正式共識(shí)法[7]，針對(duì)特定的議題，通過面對(duì)面溝通，快速?zèng)Q策。本研究采納共識(shí)形成會(huì)議法，針對(duì)指南草案中的推薦意見，從證據(jù)來源、重要性、適用性、可行性、確切性5 個(gè)方面展開深入討論，彌補(bǔ)了單純定量論證的缺陷。

3.2 專家定量論證法為指南推薦意見達(dá)成共識(shí)提供了決策依據(jù) 雖然共識(shí)形成會(huì)議法為指南推薦意見達(dá)成共識(shí)提供了集體決策建議，但該方法也有一定的弊端，比如專家間可能相互影響、缺乏量化的決策依據(jù)等。因此，在經(jīng)過共識(shí)形成會(huì)議定性討論后，將定量論證的方法融入推薦意見的形成中，可為指南制定小組就推薦意見達(dá)成共識(shí)提供客觀依據(jù)。2015 年《中國(guó)萬古霉素治療藥物監(jiān)測(cè)指南的制訂》中[15]，指南構(gòu)建小組也采用了定量論證的方法進(jìn)行推薦意見的共識(shí)，以某項(xiàng)選擇總票數(shù)超過70%視為達(dá)成共識(shí)，確定推薦方向和推薦強(qiáng)度。因此，本研究結(jié)合專家定量論證方法，針對(duì)共識(shí)形成會(huì)議后納入的推薦意見，從“推薦意見的利弊判斷”“推薦意見的成本高低”及“病人對(duì)推薦意見的意愿”3 個(gè)方面做出評(píng)價(jià)，以此為依據(jù)確定推薦意見的推薦強(qiáng)度，將超過70%的專家意見作為確定推薦強(qiáng)度的依據(jù)。結(jié)果表明，專家之間內(nèi)在一致性系數(shù)較高，經(jīng)過一輪論證，所有推薦意見均達(dá)成了共識(shí)。由此可見，定量論證方法具有客觀性及定量化的特點(diǎn)，為推薦意見的達(dá)成提供了客觀的數(shù)量分析方法，使結(jié)果更加直觀、具體，便于達(dá)成共識(shí)。

3.3 推動(dòng)指南應(yīng)用于臨床實(shí)踐是下一階段的研究重點(diǎn) 本指南經(jīng)過共識(shí)形成會(huì)議法和專家定量論證后，所達(dá)成的推薦意見具有較好的科學(xué)性和臨床適用性。如第13 條證據(jù)“若孕婦無禁忌證，建議孕婦進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、?guī)律的、個(gè)體能夠適應(yīng)的運(yùn)動(dòng)”，雖然該條證據(jù)質(zhì)量為極低，但運(yùn)動(dòng)鍛煉是妊娠期糖尿病有益的輔助治療方式，符合病人的意愿，專家普遍認(rèn)為利大于弊，且成本低，所以一致做出了“強(qiáng)推薦”決議。而第19 條證據(jù)“對(duì)于不依從或拒絕使用胰島素的孕婦，可建議選擇口服二甲雙胍或格列本脲”，盡管該條證據(jù)質(zhì)量為高，但是病人對(duì)口服降糖藥意愿較差，且口服降糖藥對(duì)胎兒的遠(yuǎn)期影響尚缺乏證據(jù)支持，所以最終經(jīng)過專家論證為弱推薦。而指南構(gòu)建的目的在于為臨床實(shí)踐者提供決策依據(jù)，根據(jù)澳大利亞循證護(hù)理中心（Joanna Briggs Institute，JBI）循證衛(wèi)生保健模式[16]，證據(jù)應(yīng)用是循證實(shí)踐發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。因此，在完成指南從證據(jù)到推薦意見轉(zhuǎn)化后，應(yīng)通過推動(dòng)指南的臨床應(yīng)用，明確指南的有效性及可操作性。所以基于研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的《妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南》發(fā)展具有可操作性的循證實(shí)踐方案，推動(dòng)指南推薦意見的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化，是下一階段的研究重點(diǎn)。

此外，本研究也存在一定的局限性，如僅納入了上海地區(qū)的專家、專家數(shù)量偏少等，建議在指南試點(diǎn)應(yīng)用后，根據(jù)應(yīng)用結(jié)果對(duì)指南推薦意見修改和完善后，再擴(kuò)大范圍開展專家論證，以增強(qiáng)該指南的可推廣性。