王會波 劉盛田

摘要：目的 探討LIMS新型冠狀病毒肺炎疫情檢測信息化模塊（以下簡稱LIMS新冠模塊）在順義區(qū)疾病預(yù)防控制中心（SYCDC）的構(gòu)建過程及應(yīng)用效果，為同行利用LIMS實(shí)現(xiàn)新冠樣本檢測智能化提供參考。 ?方法 在新冠病毒核酸應(yīng)檢盡檢的大背景下，SYCDC以疫情防控為契機(jī)，基于LIMS系統(tǒng)升級，積極開發(fā)LIMS新冠模塊。結(jié)果 LIMS新冠模塊應(yīng)用后，日均檢測量由原來的1300件增至3600件，取消了專門進(jìn)行樣本信息核對的8人收樣專班組，檢測結(jié)果反饋由原來的電話或微信溝通反饋轉(zhuǎn)為登陸LIMS新冠模塊查詢統(tǒng)計(jì)，各類人群檢測數(shù)據(jù)隨時(shí)查看分析，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及溯源性均得到保證。 結(jié)論 LIMS新冠模塊實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室新冠樣本檢測信息化管理，提高實(shí)驗(yàn)室管理效能和工作的舒適度，為精準(zhǔn)疫情防控提供數(shù)據(jù)分析及技術(shù)支撐。

關(guān)鍵詞：LIMS;新型冠狀病毒;信息化模塊;構(gòu)建;應(yīng)用

自2019年底起， 新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情席卷全球[1]，核酸檢測作為病例診斷的技術(shù)支撐，在疫情防控中發(fā)揮著“一錘定音”的作用[2-5]，檢測能力和效率直接影響疫情發(fā)展態(tài)勢，在各級政府號召新冠病毒核酸檢測“應(yīng)檢盡檢，愿檢盡檢”的背景下，順義疾控中心實(shí)驗(yàn)室人為核對樣本、手動錄入信息、人工書寫原始記錄的檢測方式已經(jīng)無法滿足日均幾千件的檢測需求，急需開發(fā)LIMS新冠模塊提高檢測準(zhǔn)確性和效率。2020年6月，順義疾控中心LIMS新冠模塊開始開發(fā)，7月中旬正式啟用，本文將探討LIMS新冠模塊的構(gòu)建過程及實(shí)施效果，為其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行LIMS相關(guān)項(xiàng)目的開發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。

1 LIMS新冠模塊功能構(gòu)建

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是以實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)編輯、存儲、分析及管理等功能[6-8]，SYCDC自2018年進(jìn)行LIMS第三次的升級，2019年底驗(yàn)收正式運(yùn)行，恰逢COVID-19國內(nèi)爆發(fā)，經(jīng)過需求調(diào)研，原項(xiàng)目開發(fā)組人員提供建設(shè)方案，確保了LIMS新冠模塊開發(fā)的順利進(jìn)行。

1.1標(biāo)識系統(tǒng)建立

疾控系統(tǒng)新冠樣本來源除了本單位采樣人員自己采集樣本外，大部分樣本來源于轄區(qū)內(nèi)基層衛(wèi)生院、第三方檢測機(jī)構(gòu)的復(fù)核樣本，樣本條碼標(biāo)識構(gòu)建規(guī)則為樣本大類-樣本小類-年號-順序號的方式夠成，其中樣本大類為“XG”，樣本小類為各采樣機(jī)構(gòu)名稱的拼音縮寫，順序號為每個檢測機(jī)構(gòu)的年度內(nèi)采樣量情況，預(yù)留6位數(shù)字。例如：南法信衛(wèi)生院采樣點(diǎn)的樣本編號規(guī)則為：XGNFX2021000001

1.2樣本采集

采樣機(jī)構(gòu)在采樣前提前到疾控收樣室領(lǐng)取條碼，然后按照統(tǒng)一的新冠樣本導(dǎo)入模板進(jìn)行采樣信息的填寫，電子版發(fā)送到疾控收樣室統(tǒng)一導(dǎo)入LIMS。

1.3 儀器接口數(shù)據(jù)自動采集的實(shí)現(xiàn)

1.3.1 采集的原理

新冠病毒檢測所需儀器為熒光定量PCR儀，通過自帶的工作站針對網(wǎng)絡(luò)傳輸協(xié)議進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，譜圖數(shù)據(jù)通過PDF 虛擬打印機(jī)以PDF 格式導(dǎo)出文件，再通過LIMS 采集到應(yīng)用服務(wù)器上，并將PDF 文件解析成LIMS 能夠識別的txt 文件。最后，通過每臺儀器的DCU 腳本讀取txt 文本中所需要的數(shù)據(jù)提取到LIMS 系統(tǒng)中進(jìn)行自動錄入，實(shí)現(xiàn)譜圖數(shù)據(jù)的自動采集[9]。

1.3.2譜圖采集意義

儀器自動采集是未來實(shí)驗(yàn)室自動化的關(guān)鍵。通過儀器數(shù)據(jù)的自動采集，減少人為錄入過程中產(chǎn)生的差錯率，提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。檢測報(bào)告與原始記錄的自動生成，減少了人工謄寫的煩瑣，避免了抄寫可能的人工失誤，使原始記錄更原始、詳細(xì)、準(zhǔn)確，提高檢測工作效率。

1.4檢測模塊構(gòu)建

實(shí)驗(yàn)室通過登錄個人的賬號匹配對應(yīng)的電子簽名，掃碼槍進(jìn)行樣本條碼掃碼后在LIMS對應(yīng)位置建批，同時(shí)配置關(guān)聯(lián)的儀器及試劑，PCR儀器檢測完成LIMS自動進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，通過批量錄入實(shí)現(xiàn)原始記錄編輯，報(bào)告編制環(huán)節(jié)，審核人進(jìn)入自己賬號審核，簽發(fā)人進(jìn)行簽發(fā)，完成采樣單、原始記錄、譜圖、檢測報(bào)告的完整歸檔。

1.5統(tǒng)計(jì)查詢功能構(gòu)建

新冠樣本分為生物樣本，主要檢測人的口咽拭子、鼻咽拭子、血液、痰、便等標(biāo)本;環(huán)境樣本，為確診病例及無癥狀感染者行動軌跡判定過程中的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域樣本，統(tǒng)計(jì)查詢除了能夠進(jìn)行明細(xì)臺賬信息查詢外，還設(shè)計(jì)了分時(shí)段、分標(biāo)本類型的檢測結(jié)果陰陽性、檢測狀態(tài)查詢，為了數(shù)據(jù)的更好溯源，還進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室所建批次的查詢。同時(shí)，通過正確填寫人員類別，能夠精準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)疫情防控所需的密接及次密接的檢測人次及件次。

2 應(yīng)用效果

2.1樣本流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)化

每個采樣單位均有自己的編號規(guī)則，條碼打印后，采樣單位在采樣前領(lǐng)取自己的條碼，保證樣本信息統(tǒng)一化，流轉(zhuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化。

2.2信息錄入及數(shù)據(jù)復(fù)核的多樣化

樣本受理信息支持錄入及大批量導(dǎo)入兩種錄入模式;數(shù)據(jù)復(fù)核采用按批次及按樣品兩種審核方式，滿足不同樣本量及不同人員的習(xí)慣要求，快捷便利。

2.3檔案歸檔及結(jié)果報(bào)告的規(guī)范化

對新冠檢驗(yàn)結(jié)束后，自動對樣本采樣單、檢測原始記錄及譜圖、檢測結(jié)果報(bào)告一并歸檔，形成“三合一檔案”，對其規(guī)范化管理，實(shí)現(xiàn)無紙化辦公，并形成規(guī)范的檢測報(bào)告模板，受控管理。

2.4數(shù)據(jù)溯源清晰化

系統(tǒng)時(shí)時(shí)記錄操作過程，每一步驟的操作都動態(tài)記錄到跟蹤歷史中，準(zhǔn)確記錄操作人及操作時(shí)間，便于數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確溯源。

2.5統(tǒng)計(jì)查詢智能化

根據(jù)新冠樣本實(shí)際采樣情況，可以進(jìn)行樣本混采比例分析，按照采樣管數(shù)和采樣件數(shù)如實(shí)統(tǒng)計(jì)，為數(shù)據(jù)分析人員提供了極大便利;支持導(dǎo)出到excel表格分析，也可以利用篩選行的形式直接在系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行分類分析，同時(shí)提供多字段查詢，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)查詢智能化管理。

3 結(jié)束語

通過LIMS新冠模塊的使用，系統(tǒng)自動生成樣本條碼，從源頭開始進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化控制，采樣人員無需手工編寫樣本編號，杜絕了樣品標(biāo)識種類繁多產(chǎn)生的錯誤，解決了檢務(wù)難題[10];簡化了收樣及檢測流程，中心為信息標(biāo)準(zhǔn)化而設(shè)置的8人收樣組在LIMS新冠模塊啟用后撤組，節(jié)約了人力成本;通過掃碼槍進(jìn)行掃描錄入LIMS新冠模塊，取消了實(shí)驗(yàn)室人工錄入環(huán)節(jié)，檢測全流程設(shè)計(jì)為“兩點(diǎn)控三段”，即通過樣本掃描點(diǎn)和結(jié)果錄入點(diǎn)控制待檢、檢測中和檢畢三個時(shí)間段，一批次樣本檢測原始記錄和儀器記錄編制用時(shí)從40分鐘縮減至10分鐘，檢測組從每組4人減少至每組3人，單日檢測效率與之前相比提高近3倍，且檢測人員檢測舒適度極大提升; LIMS采樣送檢單模板固定使用，信息填寫錄入準(zhǔn)確，實(shí)驗(yàn)室人員徹底從繁雜的溝通協(xié)調(diào)環(huán)節(jié)解放出來。數(shù)據(jù)的溯源性、及時(shí)性也得到極大提高，實(shí)現(xiàn)了樣本流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)計(jì)查詢智能化、記錄溯源清晰化、信息核對準(zhǔn)確化、部門溝通簡單化[11]。

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第一作者

王會波（1975-），女，本科，北京市順義區(qū)疾病預(yù)防控制中心，副主任技師，主要從事質(zhì)量管理及疫情期間的流調(diào)訪視工作。