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藥物洗脫球囊治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄病變的臨床研究

2021-05-12 14:28丁鈴張青松安斌張寧毋會(huì)芃
關(guān)鍵詞:管腔球囊冠脈

丁鈴 ,張青松,安斌,張寧,毋會(huì)芃

(晉城大醫(yī)院心血管內(nèi)科,山西 晉城)

0 引言

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)的開(kāi)展為冠心病患者帶來(lái)了福音,我國(guó)PCI例數(shù)近年來(lái)一直保持著較高的年增長(zhǎng)率。然而支架在體內(nèi)永久留存是主要缺點(diǎn),急性支架內(nèi)血栓和支架內(nèi)再狹窄至今仍然是不能克服的難題。導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄發(fā)生的危險(xiǎn)因素主要有支架貼壁不良、藥物涂層抵抗、機(jī)體對(duì)于支架的炎癥反應(yīng)、延遲內(nèi)皮化等[1]。此外,支架對(duì)血管的束縛還阻礙了晚期血管重構(gòu)和管腔擴(kuò)增。支架內(nèi)再狹窄成為冠心病介入治療面臨的一個(gè)重要挑戰(zhàn)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

入選晉城大醫(yī)院心血管內(nèi)科2017 年1 月至2019 年12 月住院患者,并通過(guò)冠脈造影檢查明確為支架內(nèi)再狹窄病變,嚴(yán)格按照藥物洗脫球囊(drug-eluting balloon,DEB)臨床使用流程( 《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)》)進(jìn)行操作。根據(jù)實(shí)際介入操作情況,分為DEB 組(32 例)和藥物洗脫支架(drug-eluting stent,DES)組(29 例)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)患有惡性腫瘤或其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病,預(yù)期壽命不足1 年者;(2)DEB 擴(kuò)張后嚴(yán)重夾層需行補(bǔ)救性支架置入者;(3)三支或彌漫病變,其他血管需同時(shí)置入支架者;(4)依從性差,失訪或拒絕復(fù)查冠脈造影者。

1.3 手術(shù)方法

常規(guī)選擇經(jīng)右側(cè)橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈入路,使用球囊對(duì)靶病變進(jìn)行充分預(yù)擴(kuò)張,避免夾層。依據(jù)預(yù)擴(kuò)張結(jié)果,判斷是否適合進(jìn)行DEB 治療,如符合條件,則送入合適直徑和長(zhǎng)度的SeQuent Please 藥物球囊,到達(dá)病變部位后以7-8atm,持續(xù)貼壁擴(kuò)張30-60s。DES 組置入合適直徑及長(zhǎng)度的藥物洗脫支架,并完成支架內(nèi)后擴(kuò)張。

1.4 研究指標(biāo)

根據(jù)患者住院病歷,提取其臨床基線資料,術(shù)后進(jìn)行門(mén)診及電話隨訪,記錄其術(shù)后主要心血管不良事件(major adverse cardiovascular events,MACE)和 出 血事件的發(fā)生率。MACE 包括復(fù)發(fā)心絞痛、非致死性心肌梗死、全因死亡、靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建(target lesion revascularization,TLR)。術(shù)后6 月復(fù)查冠脈造影。根據(jù)靶病變冠狀動(dòng)脈造影定量分析結(jié)果判斷靶病變晚期管腔丟失(late lumen loss,LLL)情況。LLL 為靶病變術(shù)后即刻最小管腔直徑(minimum lumen diameter,MLD)與6 個(gè)月復(fù)查冠狀動(dòng)脈造影時(shí)MLD 之差。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用SPSS 19.0 軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,兩組間計(jì)量資料比較采用兩獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用百分比描述,組間比較采用χ2檢驗(yàn)。 MACE 發(fā)生率的比較采用Fisher 精確概率法。以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組iSR 患者臨床基線資料比較

兩組患者在性別、年齡、高血壓、糖尿病、低密度脂蛋白膽固醇水平、高同型半胱氨酸血癥、靶血管分布等方面均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。

2.2 兩組iSR 患者PCi 術(shù)后6 個(gè)月靶病變LLL 的比較

PCI 術(shù)后6 個(gè)月時(shí),DEB 組LLL 為(0.29±0.24)mm,DES 組LLL 為(0.52±0.46)mm,兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.3 兩組iSR 患者PCi 術(shù)后6 個(gè)月隨訪結(jié)果比較

通過(guò)PCI 術(shù)后6 個(gè)月復(fù)查冠脈造影及隨訪結(jié)果的比較,DEB 組總MACE 發(fā)生率為6.25%,DES 組總MACE 發(fā)生率為13.79%。具體見(jiàn)表1。

表1 兩組支架內(nèi)再狹窄患者M(jìn)ACE、再狹窄和出血事件比較

3 討論

支架內(nèi)再狹窄病變,因其狹窄處已經(jīng)存在的金屬支架絲及可能存在抗增殖藥物抵抗等多重因素,是冠心病介入領(lǐng)域的一個(gè)難題。研究表明,相比于PB、切割球囊、裸金屬支架、定向旋切技術(shù)及短程放療,DES 和DEB 的臨床療效更佳[2]。但藥物球囊與藥物支架究竟哪種更適合于支架內(nèi)再狹窄的治療仍存在較大爭(zhēng)議。

目前相關(guān)研究顯示DEB 與DES 短期臨床療效相似。2009 年的PEPCAD Ⅱ臨床研究,對(duì)比紫杉醇DEB 與紫杉醇DES 治療BMS 支架內(nèi)狹窄,DEB 組6 個(gè)月時(shí)晚期血管丟失率與支架內(nèi)再狹窄率均明顯降低,但是未有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。12 個(gè)月的隨訪結(jié)果DEB 組的MACE 發(fā)生率更低[3]。ISAR-DESIRE 3 研究顯示,DEB 在治療DES 支架內(nèi)再狹窄時(shí),9 個(gè)月時(shí)血管再狹窄率不亞于DES 組,均顯著高于普通球囊組,兩組發(fā)生MACE 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[4]。PEPCAD China ISR 研究對(duì)比了DEB 和PES( 紫杉醇DES)治療DES-ISR,9 個(gè)月時(shí)隨訪結(jié)果,DEB 組晚期管腔丟失率與PES 組相比達(dá)到了非劣效研究設(shè)計(jì)終點(diǎn),支架內(nèi)再狹窄率更低,DEB 治療DES-ISR 有更好的安全性和有效性[5]?;谝陨吓R床研究結(jié)果,2014 年歐洲心臟病學(xué)會(huì)/歐洲心胸外科協(xié)會(huì)指南以及 2016 中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入指南,推薦使用 DEB 治療BMS-ISR 或DES-ISR,證據(jù)等級(jí)為ⅠA[6,7]。DEB 為優(yōu)化治療支架內(nèi)再狹窄提供了新的方案[8-10]。

本研究中DEB 及DES 組支架內(nèi)再狹窄患者,PCI 術(shù)后6 個(gè)月時(shí),DEB 組晚期管腔丟失率LLL 顯著優(yōu)于DES組(0.29±0.24mm 比 0.52±0.46mm),兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。術(shù)后隨訪結(jié)果的比較,兩組總MACE 發(fā)生率雖差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),但DEB 組為6.25%,低于DES 組。論證了DEB 的有效性顯著優(yōu)于DES,兩組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,其安全性相近。提示在治療冠脈ISR 病變時(shí),DEB 可作為最優(yōu)治療策略選擇[11,12]。

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